En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosintervallstudie av upprepade doser av AA4500 för behandling av ödematös fibrosklerotisk pannikulopati

Inklusionskriterier:

1. Var en kvinna mellan 18 och 45 år.
2. Ha minst en väldefinierad fördjupning som är minst 1 cm men inte mer än 2 cm längs den långa axeln och som är tydlig när motivet står
3. Ha en fotonumerisk celluliter severity scale (CSS) poäng mellan 6 och 12
4. Har ett Body Mass Index (BMI) >19 och <30 kg/m2, och avser att bibehålla en stabil kroppsvikt under hela studien
5. Var villig att applicera lämpligt solskyddsmedel på den valda kvadranten före varje exponering för solen medan du deltar i studien
6. Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil vid screening.
7. Ta ett negativt uringraviditetstest vid screening och före injektion av AA4500 och använd en effektiv preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin apparat [IUD], hormonella [östrogen/progestin] preventivmedel eller barriärkontroll) under minst en menstruationscykel före till studieanmälan och under studietidens varaktighet.
8. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
9. Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
10. Kunna läsa, slutföra och förstå bedömningsinstrumenten för patientrapporterade resultat på engelska.

Exklusions kriterier:

1. Sköldkörtelsjukdom, såvida den inte kontrolleras med medicin i ≥ 6 månader
2. Okontrollerad diabetes mellitus, som fastställts av utredaren
3. Okontrollerad hypertoni, som fastställts av utredaren
4. Vaskulär störning (t.ex. flebit eller åderbråck) i området som ska behandlas
5. Lipödem eller en lymfatisk sjukdom
6. Cushings sjukdom och/eller användning av systemiska kortikosteroider
7. Historik av trombos i nedre extremiteter eller posttrombossyndrom
8. Dokumenterad autoimmun sjukdom som lupus erythematosus, reumatoid artrit
9. Inflammation eller aktiv infektion i området som ska behandlas
10. Kutan förändring i området som ska behandlas
11. Utslag, eksem, psoriasis eller hudcancer i området som ska behandlas
12. Historik av keloidal ärrbildning eller onormal sårläkning
13. Koagulationsstörning
14. Att ta ett läkemedel för kronisk antikoagulering (förutom ≤ 150 mg aspirin dagligen)
15. Känd aktiv hepatit A, B eller C
16. Känd immunbristsjukdom eller ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
17. Andra signifikanta tillstånd inklusive kroppsdysmorfisk störning, som enligt utredarens åsikt skulle göra ämnet olämpligt för inskrivning i studien
18. Är klimakteriet definierat som 12 månaders amenorré i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker, enligt bedömningen av utredaren

19. Har använt något av följande för behandling av EFP på benen eller rumpan inom de tidslinjer som anges nedan eller har för avsikt att använda något av följande när som helst under studiens gång:

    • Fettsugning på den sida av kroppen som valts för behandling under 12-månadersperioden före injektion av AA4500
    • Injektioner (t.ex. mesoterapi); behandlingar av radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller operation (inklusive subcision) inom den valda behandlingskvadranten under 12-månadersperioden före injektion av AA4500
    • Endermologi eller liknande behandlingar inom den valda behandlingskvadranten under 6-månadersperioden före injektion av AA4500
    • Massageterapi inom den valda behandlingskvadranten under 3-månadersperioden före injektion av AA4500
    • Krämer (t.ex. Celluvera™, TriLastin®) för att förhindra eller mildra EFP inom den valda behandlingskvadranten under 2-veckorsperioden före injektion av AA4500
20. Har en tatuering inom 2 cm från injektionsstället
21. Ammar för närvarande ett barn eller ger bröstmjölk till ett barn.
22. Tänker bli gravid under studien.
23. Avser att påbörja ett intensivt sport- eller träningsprogram under studietiden.
24. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före injektion av AA4500.
25. Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500.

26. Har fått några kollagenasbehandlingar inom 30 dagar före behandling.

    -