2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált dózistartomány-vizsgálat az AA4500 ismételt adagjairól az ödémás fibroscleroticus pannikulopátia kezelésére
2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals
2. fázisú, kettős-vak és placebo dózistartományos vizsgálat az AA4500 ismételt adagjairól az ödémás fibrosklerotikus pannikulopátia kezelésére
Az AA4500 ismételt dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ödémás fibroscleroticus panniculopathia (EFP) kezelésében, amelyet általában cellulitiszként ismernek felnőtt nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2a fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős vak, többszörös dózisú vizsgálat, amelybe várhatóan 144, 18 és 45 év közötti nőt vonnak be az Egyesült Államokban.
A kezelés hatékonyságát a vizsgáló és a páciens értékelése, valamint a 3-D fényképes képalkotó technikák értékelik.
Miután az első szakaszból származó biztonsági és helyi tolerálhatósági profilt elfogadhatónak találták, az alanyokat be kell vonni a 2. szakaszba.
Miután az 1. szakaszban egy időközi biztonsági és helyi tolerálhatósági felülvizsgálatot elvégeztek az összes alanynál, megállapították, hogy a 2. szakaszba való felvétel elfogadható, és megkezdődött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Dermatology Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Kenneth Beer, MD PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 45 év közötti nő.
- Legyen legalább egy jól körülhatárolt gödröcske, amely legalább 1 cm, de legfeljebb 2 cm a hosszú tengely mentén, és amely jól látható, amikor az alany áll
- Legyen fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CSS) 6 és 12 között
- Testtömegindexe (BMI) >19 és <30 kg/m2, és a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil testtömeget kíván tartani
- Legyen hajlandó megfelelő fényvédő krémmel felvinni a kiválasztott negyedet minden napozás előtt, miközben részt vesz a vizsgálatban
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett laboratóriumi profil alapján jó egészségnek örvend.
- Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az AA4500 injekció beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén/progesztin] fogamzásgátlók vagy barrier-kontroll) legalább egy menstruációs cikluson keresztül tanulmányi beiratkozásra és a tanulmány időtartamára.
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
- Önként írja alá és keltezze az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság/Humánkutatási Etikai Bizottság (IRB/IEC/HREC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást.
- Legyen képes elolvasni, kitölteni és megérteni a Patient Reported Outcomes minősítő eszközöket angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy-betegség, kivéve, ha 6 hónapnál hosszabb ideig tartó gyógyszeres kezelés alatt áll
- A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan diabetes mellitus
- A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan magas vérnyomás
- Érrendszeri rendellenesség (pl. phlebitis vagy varikózis) a kezelendő területen
- Lipödéma vagy nyirokrendszeri rendellenesség
- Cushing-kór és/vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- Alsó végtagi trombózis vagy trombózis utáni szindróma anamnézisében
- Dokumentált autoimmun rendellenességek, például lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
- Gyulladás vagy aktív fertőzés a kezelendő területen
- Bőrelváltozás a kezelendő területen
- Kiütések, ekcéma, pikkelysömör vagy bőrrák a kezelendő területen
- Keloidális hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben
- Alvadási zavar
- Krónikus véralvadásgátló gyógyszer szedése (kivéve napi ≤ 150 mg aszpirint)
- Ismert aktív hepatitis A, B vagy C
- Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Egyéb jelentős állapotok, beleértve a test diszmorf rendellenességét, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként van meghatározva, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában, a vizsgáló meghatározása szerint
Használta az alábbiak bármelyikét a lábakon vagy a fenéken lévő EFP kezelésére az alábbiakban meghatározott határidőn belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja az alábbiak bármelyikét:
- Zsírleszívás a kezelésre kiválasztott testoldalon az AA4500 injekció beadása előtti 12 hónapos időszakban
- injekciók (pl. mezoterápia); rádiófrekvenciás készülékes kezelések; lézeres kezelés; vagy műtét (beleértve az alámetszést is) a kiválasztott kezelési kvadránsban az AA4500 injekció beadása előtti 12 hónapos időszakban
- Endermológiai vagy hasonló kezelések a kiválasztott kezelési kvadránsban az AA4500 injekció beadása előtti 6 hónapos időszakban
- Masszázsterápia a kiválasztott kezelési kvadránsban az AA4500 injekció beadása előtti 3 hónapban
- Krémek (pl. Celluvera™, TriLastin®) az EFP megelőzésére vagy csökkentésére a kiválasztott kezelési kvadránsban az AA4500 injekció beadása előtti 2 hetes időszakban
- Tetoválása az injekció beadásának helyétől számított 2 cm-en belül található
- Jelenleg csecsemőt szoptat, vagy anyatejet biztosít a babának.
- Terhességre készül a vizsgálat ideje alatt.
- Intenzív sportolást vagy edzésprogramot kíván kezdeményezni a vizsgálat során.
- Az AA4500 injekció beadása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott.
- Ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára.
Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a kezelés előtti 30 napon belül.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AA4500 0,06 mg (alacsony dózis)
AA4500 (Clostridium Histolyticum kollagenáz) Minden alany legfeljebb három kezelési alkalomban részesülhetett. Az egyes kezelési ciklusokat körülbelül 21 nap választotta el egymástól. |
injekciós beavatkozás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AA4500 0,48 mg (közepes adag)
AA4500 (Clostridium Histolyticum kollagenáz) Minden alany legfeljebb három kezelési alkalomban részesülhetett. Az egyes kezelési ciklusokat körülbelül 21 nap választotta el egymástól. |
injekciós beavatkozás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AA4500 0,84 mg (nagy dózis)
AA4500 (Clostridium Histolyticum kollagenáz) Minden alany legfeljebb három kezelési alkalomban részesülhetett. Az egyes kezelési ciklusokat körülbelül 21 nap választotta el egymástól. |
injekciós beavatkozás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Minden alany legfeljebb három kezelési alkalomban részesülhetett. Az egyes kezelési ciklusokat körülbelül 21 nap választotta el egymástól. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Esztétikai Fejlesztés Globális Értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
A vizsgálók az esztétikai javulás (I-GAIS) pontszámai 3 és -1 között változtak: 3 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 1 (javult), 0 (nincs változás), -1 (rosszabb).
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálói cellulit súlyossági pontszáma (CSS) összpontszám – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
A CSS egy fotonumerikus skála, amelyet a cellulit 5 morfológiai jellemzőjének értékelésére használtak; (A) a nyilvánvaló mélyedések száma, (B) a mélyedések mélysége, (C) a bőrfelszíni elváltozások morfológiai megjelenése, (D) a bőr lazasága, petyhüdtsége vagy megereszkedése, és (E) az orvosi szakirodalomon alapuló jelenlegi osztályozási skála, beleértve a nürnbergi és Mueller.
Az egyes jellemzők súlyossága egy 0-tól (nincs) 3-ig (legsúlyosabb) terjedő skálán van besorolva.
A CSS összpontszám az 5 cellulitjellemző összege (tartomány: 0-15, a magasabb pontszámok súlyosabb cellulitisznek felelnek meg).
A változás a 73. nap tanulmányi látogatásának értékelése mínusz alapérték; negatív értékek a cellulit javulását jelzik.
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Tárgy Cellulit Súlyossági Elem (CSI) – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
A CSI-pontszámok 0 (nincs cellulit), 1 (nagyon enyhe), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) és 5 (nagyon súlyos) között változtak.
A változás a 73. nap tanulmányi látogatásának értékelése mínusz alapérték; A negatív értékek a cellulit súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Tárgy globális zavarértékelése (SGBA) – Változás az alaphelyzettől
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
Az alanyok 0-tól (egyáltalán nem zavaró) 4-ig (rendkívül zavart) terjedő skálán értékelték cellulitjukat.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 73. napi tanulmányi látogatás értéke mínusz az alapvonal érték; a negatív változás a narancsbőr által zavart mennyiség javulását tükrözi; A pozitív változás azt tükrözi, hogy az alany narancsbőr által zavart mennyisége romlik.
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Az alany által jelentett cellulitisz hatás skála (SR-CIS) – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
Az alanyokat arra kérték, hogy válaszoljanak 6 feltáró kérdésre a narancsbőr megjelenésével kapcsolatban egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 10 pedig a "rendkívül".
Ebből a 6 kérdésből SR-CIS összpontszámot kaptunk, 0-tól (nincs negatív hatás) 60-ig (extrém negatív hatás) változó értékekkel.
A változás az alapvonalhoz képest a 73. napi érték mínusz az alapvonal érték; a negatív változás javulást tükröz.
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Alany elégedettségi értékelése a kezeléssel (SCTA)
Időkeret: 73. nap
|
Az alanyok a kezeléssel való elégedettségüket a 73. napi vizit alkalmával egy -2 (nagyon elégedetlen) és +2 (nagyon elégedett) közötti skálán értékelték.
|
73. nap
|
|
Alany globális felmérése a cellulitiszről (SGA-C)
Időkeret: 73. nap
|
Az alanyok cellulitjukat egy 5 pontos skála alapján értékelték a 73. napon -1-től (kicsit rosszabb), 0-tól (ugyanaz), 1-től (kissé javult), 2-ig (közepesen javult), 3-ig (sokkal javult)
|
73. nap
|
|
Tárgy Az esztétikai fejlesztések globális értékelése (C-GAIS)
Időkeret: 73. nap
|
Az alanyok esztétikai javulás (C-GAIS) pontszáma 3 és -1 között változott a következőképpen: 3 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 1 (javult), 0 (nincs változás), -1 (rosszabb).
|
73. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-831
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .