Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des doses répétées d'AA4500 pour le traitement de la panniculopathie fibroscléreuse oedémateuse

Critère d'intégration:

1. Être une femme entre 18 et 45 ans.
2. Avoir au moins une fossette bien définie d'au moins 1 cm mais pas plus de 2 cm le long de l'axe longitudinal et qui est évidente lorsque le sujet est debout
3. Avoir un score photonumérique sur l'échelle de sévérité de la cellulite (CSS) entre 6 et 12
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC)> 19 et <30 kg / m2 et avoir l'intention de maintenir un poids corporel stable pendant toute la durée de l'étude
5. Être prêt à appliquer un écran solaire approprié sur le quadrant sélectionné avant chaque exposition au soleil tout en participant à l'étude
6. Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire lors du dépistage.
7. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'injection d'AA4500 et utiliser une méthode de contraception efficace (c. pour étudier l'inscription et pour la durée de l'étude.
8. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
9. Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique indépendant/Comité d'éthique de la recherche humaine (IRB/IEC/HREC).
10. Être capable de lire, de compléter et de comprendre les instruments d'évaluation des résultats rapportés par les patients en anglais.

Critère d'exclusion:

1. Maladie thyroïdienne, sauf si contrôlée par des médicaments pendant ≥ 6 mois
2. Diabète sucré non contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur
3. Hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
4. Trouble vasculaire (p. ex., phlébite ou varices) dans la zone à traiter
5. Lipœdème ou trouble lymphatique
6. Maladie de Cushing et/ou utilisation de corticostéroïdes systémiques
7. Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose
8. Maladie auto-immune documentée telle que le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde
9. Inflammation ou infection active dans la zone à traiter
10. Altération cutanée de la zone à traiter
11. Éruption cutanée, eczéma, psoriasis ou cancer de la peau dans la zone à traiter
12. Antécédents de cicatrisation chéloïdienne ou de cicatrisation anormale des plaies
13. Trouble de la coagulation
14. Prise d'un médicament pour une anticoagulation chronique (sauf ≤ 150 mg d'aspirine par jour)
15. Hépatite A, B ou C active connue
16. Maladie d'immunodéficience connue ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
17. Autres conditions importantes, y compris le trouble dysmorphique corporel, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
18. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques, telles que déterminées par l'investigateur

19. A utilisé l'un des éléments suivants pour le traitement de l'EFP sur les jambes ou les fesses dans les délais identifiés ci-dessous ou a l'intention d'utiliser l'un des éléments suivants à tout moment au cours de l'étude :

    • Liposuccion du côté du corps sélectionné pour le traitement pendant la période de 12 mois avant l'injection de AA4500
    • Injections (par exemple, mésothérapie); traitements par appareil radiofréquence; traitement au laser; ou intervention chirurgicale (y compris subcision) dans le quadrant de traitement sélectionné au cours de la période de 12 mois précédant l'injection d'AA4500
    • Endermologie ou traitements similaires dans le quadrant de traitement sélectionné pendant la période de 6 mois avant l'injection de AA4500
    • Massothérapie dans le quadrant de traitement sélectionné pendant la période de 3 mois avant l'injection de AA4500
    • Crèmes (par exemple, Celluvera™, TriLastin®) pour prévenir ou atténuer la PEF dans le quadrant de traitement sélectionné pendant la période de 2 semaines avant l'injection d'AA4500
20. A un tatouage situé à moins de 2 cm du site d'injection
21. Allaite actuellement un bébé ou fournit du lait maternel à un bébé.
22. A l'intention de tomber enceinte pendant l'étude.
23. A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice pendant l'étude.
24. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'injection d'AA4500.
25. A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500.

26. A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours précédant le traitement.

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