En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosevarierende studie av gjentatte doser av AA4500 for behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati

Inklusjonskriterier:

1. Vær en kvinne mellom 18 og 45 år.
2. Ha minst en godt definert fordypning som er minst 1 cm, men ikke mer enn 2 cm langs den lange aksen, og som er tydelig når motivet står
3. Ha en fotonumerisk cellulitt alvorlighetsskala (CSS) poengsum mellom 6 og 12
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >19 og <30 kg/m2, og har til hensikt å opprettholde stabil kroppsvekt gjennom hele studien
5. Vær villig til å bruke passende solkrem på den valgte kvadranten før hver eksponering for solen mens du deltar i studien
6. Bli bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved screening.
7. Ta en negativ uringraviditetstest ved screening og før injeksjon av AA4500 og bruk en effektiv prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller barrierekontroll) i minst én menstruasjonssyklus før til studieopptak og for varigheten av studiet.
8. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
9. Frivillig signere og datere en informert samtykkeavtale godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
10. Kunne lese, fullføre og forstå vurderingsinstrumentene for pasientrapporterte utfall på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Skjoldbrusk sykdom, med mindre det kontrolleres med medisiner i ≥ 6 måneder
2. Ukontrollert diabetes mellitus, bestemt av etterforskeren
3. Ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
4. Vaskulær lidelse (f.eks. flebitt eller åreknuter) i området som skal behandles
5. Lipødem eller en lymfatisk lidelse
6. Cushings sykdom og/eller bruk av systemiske kortikosteroider
7. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom
8. Dokumentert autoimmun lidelse som lupus erythematosus, revmatoid artritt
9. Betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal behandles
10. Kutan endring i området som skal behandles
11. Utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft i området som skal behandles
12. Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling
13. Koagulasjonsforstyrrelse
14. Tar medisiner for kronisk antikoagulasjon (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig)
15. Kjent aktiv hepatitt A, B eller C
16. Kjent immunsviktsykdom eller en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
17. Andre betydelige tilstander inkludert kroppsdysmorfisk lidelse, som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for påmelding i studien
18. Er overgangsalderen definert som 12 måneders amenoré i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker, som bestemt av etterforskeren

19. Har brukt noe av følgende for behandling av EFP på bena eller rumpa innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor, eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:

    • Fettsuging på siden av kroppen valgt for behandling i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av AA4500
    • Injeksjoner (f.eks. mesoterapi); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; eller kirurgi (inkludert subcisjon) innenfor den valgte behandlingskvadranten i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av AA4500
    • Endermologi eller lignende behandlinger innenfor den valgte behandlingskvadranten i løpet av 6-månedersperioden før injeksjon av AA4500
    • Massasjeterapi innenfor den valgte behandlingskvadranten i løpet av 3-månedersperioden før injeksjon av AA4500
    • Kremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) for å forhindre eller dempe EFP innenfor den valgte behandlingskvadranten i løpet av 2-ukers perioden før injeksjon av AA4500
20. Har en tatovering innen 2 cm fra injeksjonsstedet
21. Ammer for tiden en baby eller gir morsmelk til en baby.
22. Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
23. Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet.
24. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av AA4500.
25. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500.

26. Har fått noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager før behandling.

    -