Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis controlado con placebo de dosis repetidas de AA4500 para el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa

Criterios de inclusión:

1. Ser mujer entre 18 a 45 años de edad.
2. Tener al menos un hoyuelo bien definido que mida al menos 1 cm pero no más de 2 cm a lo largo del eje longitudinal y que sea evidente cuando el sujeto está de pie
3. Tener una puntuación en la escala fotonumérica de severidad de la celulitis (CSS) entre 6 y 12
4. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) >19 y <30 kg/m2, y tiene la intención de mantener un peso corporal estable durante la duración del estudio
5. Estar dispuesto a aplicar protector solar apropiado al cuadrante seleccionado antes de cada exposición al sol mientras participa en el estudio
6. Se considerará que goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio en el momento de la selección.
7. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la inyección de AA4500 y estar usando un método anticonceptivo eficaz (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno] o control de barrera) durante al menos un ciclo menstrual antes para la inscripción al estudio y durante la duración del estudio.
8. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
9. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente/Comité de Ética de Investigación Humana (IRB/IEC/HREC).
10. Ser capaz de leer, completar y comprender los instrumentos de calificación de resultados informados por el paciente en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad tiroidea, a menos que se controle con medicación durante ≥ 6 meses
2. Diabetes mellitus no controlada, según lo determine el investigador
3. Hipertensión no controlada, según lo determine el investigador
4. Trastorno vascular (p. ej., flebitis o venas varicosas) en el área a tratar
5. Lipedema o un trastorno linfático
6. Enfermedad de Cushing y/o uso de corticoides sistémicos
7. Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis
8. Trastorno autoinmune documentado como lupus eritematoso, artritis reumatoide
9. Inflamación o infección activa en el área a tratar
10. Alteración cutánea en zona a tratar
11. Sarpullido, eczema, psoriasis o cáncer de piel en el área a tratar
12. Antecedentes de cicatrización queloidal o cicatrización anormal de heridas.
13. Trastorno de la coagulación
14. Tomar un medicamento para la anticoagulación crónica (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día)
15. Hepatitis A, B o C activa conocida
16. Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o una prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
17. Otras condiciones significativas, incluido el trastorno dismórfico corporal, que en opinión del investigador harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
18. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas, según lo determine el investigador.

19. Ha usado cualquiera de los siguientes para el tratamiento de EFP en las piernas o glúteos dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de usar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio:

    • Liposucción en el lado del cuerpo seleccionado para el tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección de AA4500
    • Inyecciones (p. ej., mesoterapia); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; o cirugía (incluida la subcisión) dentro del cuadrante de tratamiento seleccionado durante el período de 12 meses antes de la inyección de AA4500
    • Endermologie o tratamientos similares dentro del cuadrante de tratamiento seleccionado durante el período de 6 meses antes de la inyección de AA4500
    • Terapia de masaje dentro del cuadrante de tratamiento seleccionado durante el período de 3 meses antes de la inyección de AA4500
    • Cremas (p. ej., Celluvera™, TriLastin®) para prevenir o mitigar la EFP dentro del cuadrante de tratamiento seleccionado durante el período de 2 semanas antes de la inyección de AA4500
20. Tiene un tatuaje ubicado dentro de los 2 cm del sitio de inyección.
21. Actualmente está amamantando a un bebé o dando leche materna a un bebé.
22. Tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
23. Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio durante el estudio.
24. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección de AA4500.
25. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o cualquier otro excipiente de AA4500.

26. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.

    -