Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie af gentagne doser af AA4500 til behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati

Inklusionskriterier:

1. Vær en kvinde mellem 18 og 45 år.
2. Hav mindst én veldefineret fordybning, der er mindst 1 cm, men ikke mere end 2 cm langs den lange akse, og som er tydelig, når motivet står
3. Har en fotonumerisk cellulite-sværhedsskala (CSS)-score mellem 6 og 12
4. Har et Body Mass Index (BMI) >19 og <30 kg/m2 og har til hensigt at opretholde en stabil kropsvægt under hele undersøgelsens varighed
5. Vær villig til at anvende passende solcreme på den valgte kvadrant før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen
6. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil ved screening.
7. Få en negativ uringraviditetstest ved screening og før injektion af AA4500 og brug en effektiv præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin anordning [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler eller barrierekontrol) i mindst én menstruationscyklus før til studieoptagelse og under studiets varighed.
8. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
9. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
10. Være i stand til at læse, udfylde og forstå vurderingsinstrumenterne for Patient Reported Outcomes på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre det kontrolleres med medicin i ≥ 6 måneder
2. Ukontrolleret diabetes mellitus, som bestemt af investigator
3. Ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
4. Vaskulær lidelse (f.eks. flebitis eller åreknuder) i det område, der skal behandles
5. Lipødem eller en lymfatisk lidelse
6. Cushings sygdom og/eller brug af systemiske kortikosteroider
7. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
8. Dokumenteret autoimmun lidelse såsom lupus erythematosus, leddegigt
9. Betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal behandles
10. Kutan ændring i det område, der skal behandles
11. Udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft i det område, der skal behandles
12. Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
13. Koagulationsforstyrrelse
14. Indtagelse af medicin mod kronisk antikoagulering (undtagen ≤ 150 mg aspirin dagligt)
15. Kendt aktiv hepatitis A, B eller C
16. Kendt immundefektsygdom eller en positiv test for human immundefektvirus (HIV)
17. Andre væsentlige tilstande, herunder kropsdysmorfisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
18. Er overgangsalderen defineret som 12 måneders amenoré i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager, som bestemt af investigator

19. Har brugt nogen af ​​følgende til behandling af EFP på benene eller balden inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge en af ​​følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:

    • Fedtsugning på siden af ​​kroppen valgt til behandling i løbet af 12-måneders perioden før injektion af AA4500
    • Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller kirurgi (inklusive subcision) inden for den valgte behandlingskvadrant i løbet af 12 måneders perioden før injektion af AA4500
    • Endermologi eller lignende behandlinger inden for den valgte behandlingskvadrant i løbet af 6-måneders perioden før injektion af AA4500
    • Massageterapi inden for den valgte behandlingskvadrant i 3-månedersperioden før injektion af AA4500
    • Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) til at forhindre eller afbøde EFP inden for den valgte behandlingskvadrant i løbet af 2-ugers perioden før injektion af AA4500
20. Har en tatovering inden for 2 cm fra injektionsstedet
21. Ammer i øjeblikket en baby eller giver modermælk til en baby.
22. Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
23. Har til hensigt at igangsætte et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet.
24. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før injektion af AA4500.
25. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500.

26. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger inden for 30 dage før behandling.

    -