Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit wiederholten Dosen von AA4500 zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie eine Frau zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Mindestens ein gut definiertes Grübchen haben, das mindestens 1 cm, aber nicht mehr als 2 cm entlang der Längsachse beträgt und das sichtbar ist, wenn der Proband steht
3. Eine photonumerische Cellulite-Schweregradskala (CSS) zwischen 6 und 12 haben
4. Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) > 19 und < 30 kg/m2 und beabsichtigt, während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten
5. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie vor jeder Sonnenexposition einen geeigneten Sonnenschutz auf den ausgewählten Quadranten aufzutragen
6. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
7. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Injektion von AA4500 und verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Östrogen/Gestagen]-Kontrazeptiva oder Barrierekontrolle) für mindestens einen Menstruationszyklus vor zur Studieneinschreibung und für die Dauer des Studiums.
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
9. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC) genehmigt wurde.
10. In der Lage sein, die Bewertungsinstrumente der Patient Reported Outcomes auf Englisch zu lesen, auszufüllen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Schilddrüsenerkrankung, sofern nicht medikamentös für ≥ 6 Monate kontrolliert
2. Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
4. Gefäßerkrankung (z. B. Phlebitis oder Krampfadern) im zu behandelnden Bereich
5. Lipödem oder eine lymphatische Erkrankung
6. Morbus Cushing und/oder Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
7. Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms
8. Dokumentierte Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis
9. Entzündung oder aktive Infektion im zu behandelnden Bereich
10. Hautveränderung im zu behandelnden Bereich
11. Ausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs im zu behandelnden Bereich
12. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung
13. Gerinnungsstörung
14. Einnahme eines Medikaments zur chronischen Antikoagulation (außer ≤ 150 mg Aspirin täglich)
15. Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C
16. Bekannte Immunschwächekrankheit oder ein positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
17. Andere signifikante Zustände, einschließlich körperdysmorpher Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
18. Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische oder physiologische Ursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt

19. Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP an den Beinen oder am Gesäß innerhalb der unten angegebenen Zeiträume verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu verwenden:

    • Fettabsaugung an der Körperseite, die für die Behandlung während des 12-Monats-Zeitraums vor der Injektion von AA4500 ausgewählt wurde
    • Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; oder Operation (einschließlich Subzision) innerhalb des ausgewählten Behandlungsquadranten während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion von AA4500
    • Endermologie oder ähnliche Behandlungen innerhalb des ausgewählten Behandlungsquadranten während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion von AA4500
    • Massagetherapie innerhalb des ausgewählten Behandlungsquadranten während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion von AA4500
    • Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®) zur Vorbeugung oder Linderung von EFP innerhalb des ausgewählten Behandlungsquadranten während des 2-Wochen-Zeitraums vor der Injektion von AA4500
20. Hat eine Tätowierung innerhalb von 2 cm von der Injektionsstelle entfernt
21. Stillt derzeit ein Baby oder versorgt ein Baby mit Muttermilch.
22. Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
23. Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren.
24. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion von AA4500 ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten.
25. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500.

26. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung Kollagenasebehandlungen erhalten.

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