Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus AA4500:n toistuvista annoksista turvottavan fibroskleroottisen pannikulopatian hoitoon
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoissokko- ja lumelääkeannostutkimus AA4500:n toistuvista annoksista turvottavan fibroskleroottisen pannikulopatian hoitoon
Arvioida AA4500:n toistuvien annosten turvallisuutta ja tehokkuutta edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP), joka tunnetaan yleisesti selluliittina aikuisilla naisilla, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2a tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu usean annoksen tutkimus, johon odotetaan osallistuvan noin 144 18–45-vuotiasta naista Yhdysvalloissa.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan tutkijan ja potilaan arvioinnilla sekä 3D-valokuvaustekniikoilla.
Kun ensimmäisen vaiheen turvallisuus- ja paikallinen siedettävyysprofiili on todettu hyväksyttäviksi, koehenkilöt rekisteröidään vaiheeseen 2.
Kun väliaikainen turvallisuus- ja paikallinen siedettävyysarviointi oli suoritettu kaikista vaiheen 1 koehenkilöistä, todettiin, että ilmoittautuminen vaiheeseen 2 on hyväksyttävää ja se on aloitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermatology Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Kenneth Beer, MD PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-45-vuotias nainen.
- sinulla on vähintään yksi hyvin määritelty kuoppa, joka on vähintään 1 cm, mutta enintään 2 cm pitkää akselia pitkin ja joka näkyy, kun kohde seisoo
- Selluliitin fotonumeerinen vakavuusasteikko (CSS) on 6–12
- joiden painoindeksi (BMI) on >19 ja <30 kg/m2, ja aikoo säilyttää painon vakaana koko tutkimuksen ajan
- Ole valmis levittämään sopivaa aurinkovoidetta valittuun kvadranttiin ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen AA4500-injektiota ja käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyä [IUD], hormonaalista [estrogeeni/progestiini] ehkäisyä tai estekontrollia) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen opintoihin ilmoittautumiseen ja opintojen ajaksi.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti.
- Allekirjoita ja päivätä vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumussopimus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään Patient Reported Outcomes -luokitusinstrumentteja englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhassairaus, ellei sitä ole hoidettu lääkkeillä ≥ 6 kuukauden ajan
- Hallitsematon diabetes mellitus, tutkijan määrittämänä
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan määrittämä
- Verisuonisairaus (esim. flebiitti tai suonikohjut) hoidettavalla alueella
- Lipedema tai lymfaattinen häiriö
- Cushingin tauti ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
- Dokumentoitu autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma
- Tulehdus tai aktiivinen infektio hoidettavalla alueella
- Ihon muutos hoidettavalla alueella
- Ihottuma, ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä hoidettavalla alueella
- Keloidaalinen arpeutuminen tai epänormaali haavan paraneminen
- Koagulaatiohäiriö
- Kroonisen antikoagulaation lääkkeen ottaminen (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C
- Tunnettu immuunipuutosairaus tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien kehon dysmorfinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Onko vaihdevuodet määritelty 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita tutkijan määrittämiä biologisia tai fysiologisia syitä
on käyttänyt mitä tahansa seuraavista toimenpiteistä EFP:n hoitoon jaloissa tai pakarassa alla määritetyissä aikatauluissa tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:
- Rasvaimu hoitoon valitulta vartalon puolelta 12 kuukauden aikana ennen AA4500-injektiota
- Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus) valitussa hoitokvadrantissa 12 kuukauden aikana ennen AA4500-injektiota
- Endermologia tai vastaava hoito valitussa hoitokvadrantissa 6 kuukauden aikana ennen AA4500-injektiota
- Hierontahoito valitussa hoitokvadrantissa 3 kuukauden aikana ennen AA4500-injektiota
- Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®), jotka estävät tai vähentävät EFP:tä valitussa hoitoneljänneksessä kahden viikon aikana ennen AA4500-injektiota
- Hänellä on tatuointi 2 cm:n etäisyydellä pistoskohdasta
- Imettää tällä hetkellä vauvaa tai antaa vauvalle rintamaitoa.
- Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen AA4500-injektiota.
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle.
Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän sisällä ennen hoitoa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,06 mg (pieni annos)
AA4500 (kollagenaasi Clostridium Histolyticum) Jokainen koehenkilö voi saada enintään kolme hoitokertaa. Jokaisen hoitokerran välillä oli noin 21 päivää. |
ruiskeena annettava interventio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,48 mg (keskiannos)
AA4500 (kollagenaasi Clostridium Histolyticum) Jokainen koehenkilö voi saada enintään kolme hoitokertaa. Jokaisen hoitokerran välillä oli noin 21 päivää. |
ruiskeena annettava interventio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,84 mg (suuri annos)
AA4500 (kollagenaasi Clostridium Histolyticum) Jokainen koehenkilö voi saada enintään kolme hoitokertaa. Jokaisen hoitokerran välillä oli noin 21 päivää. |
ruiskeena annettava interventio
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo Jokainen koehenkilö voi saada enintään kolme hoitokertaa. Jokaisen hoitokerran välillä oli noin 21 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan esteettisen kehityksen globaali arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Tutkijat arvioivat esteettisen paranemisen (I-GAIS) pisteet 3:sta -1:een seuraavasti: 3 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 1 (parantunut), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi).
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan selluliitin vakavuuspisteet (CSS) kokonaispisteet – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
CSS on valonumeerinen asteikko, jota käytettiin selluliitin viiden morfologisen ominaisuuden arvioimiseen; (A) selvien painaumien lukumäärä, (B) painaumien syvyys, (C) ihon pinnan muutosten morfologinen ulkonäkö, (D) ihon löysyys, velttous tai roikkuminen ja (E) nykyinen luokitusasteikko, joka perustuu lääketieteelliseen kirjallisuuteen, mukaan lukien Nürnbergin ja Mueller.
Kunkin ominaisuuden vakavuus on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakavin).
CSS-kokonaispistemäärä on viiden selluliitin ominaisuuden summa (alue: 0-15, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa selluliittia).
Muutos on päivän 73 opintokäynnin luokitus miinus perusarvosana; negatiiviset arvot osoittavat selluliitin paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Kohteen selluliitin vakavuuskohde (CSI) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
CSI-pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei selluliittia), 1 (erittäin lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 (erittäin vaikea).
Muutos on päivän 73 opintokäynnin luokitus miinus perusarvosana; negatiiviset arvot osoittavat selluliitin vaikeusasteen heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Subject Global Brother Assessment (SGBA) – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Koehenkilöt arvioivat selluliittinsa asteikolla 0 (ei lainkaan häirinnyt) 4:ään (erittäin häiriintynyt).
Muutos lähtötilanteesta on päivän 73 tutkimuskäynnin arvo miinus lähtötason arvo; negatiivinen muutos kuvastaa paranemista määrässä, jota selluliitti vaivasi; positiivinen muutos kuvastaa selluliitin vaivaaman määrän pahenemista.
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Tutkittavien raportoima selluliittivaikutusasteikko (SR-CIS) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan kuuteen tutkivaan kysymykseen koskien selluliitin ulkonäköä asteikolla 0-10, jolloin 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 10 "erittäin".
Näistä kuudesta kysymyksestä johdettiin SR-CIS-kokonaispisteet, joiden arvot vaihtelivat 0:sta (Ei negatiivista vaikutusta) 60:een (Äärimmäinen negatiivinen vaikutus).
Muutos perusviivasta on päivän 73 arvo miinus perusviivan arvo; negatiivinen muutos kuvastaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Kohteen tyytyväisyys hoitoon arviointiin (SCTA)
Aikaikkuna: Päivä 73
|
Koehenkilöt arvioivat hoitotyytyväisyytensä päivän 73 käynnillä 5 pisteen asteikolla -2 (erittäin tyytymätön) +2 (erittäin tyytyväinen)
|
Päivä 73
|
|
Subject Global Assessment Cellulite (SGA-C)
Aikaikkuna: Päivä 73
|
Koehenkilöt arvioivat selluliittiaan 5 pisteen asteikolla -1 (hieman huonompi), 0 (sama), 1 (hieman parantunut), 2 (kohtalaisen parantunut) 3:een (paljon parantunut) päivänä 73
|
Päivä 73
|
|
Subject Global Assessment of Aesthetic Improvement (C-GAIS)
Aikaikkuna: Päivä 73
|
Koehenkilöiden arvio esteettisestä paranemisesta (C-GAIS) vaihteli 3:sta -1:een seuraavasti: 3 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 1 (parantunut), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi).
|
Päivä 73
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-831
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .