Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis variërende studie van herhaalde doses AA4500 voor de behandeling van oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie

Inclusiecriteria:

1. Wees een vrouw tussen de 18 en 45 jaar oud.
2. Ten minste één goed gedefinieerd kuiltje hebben dat ten minste 1 cm maar niet meer dan 2 cm langs de lengteas is en dat zichtbaar is wanneer het onderwerp staat
3. Een fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CSS)-score tussen 6 en 12 hebben
4. Een Body Mass Index (BMI) hebben >19 en <30 kg/m2, en is van plan om gedurende de hele studie een stabiel lichaamsgewicht te behouden
5. Wees bereid om geschikte zonnebrandcrème aan te brengen op het geselecteerde kwadrant vóór elke blootstelling aan de zon tijdens deelname aan het onderzoek
6. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel bij screening.
7. Een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en vóór injectie van AA4500 en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (dwz onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale [oestrogeen / progestageen] anticonceptiva of barrièrecontrole) gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan studie-inschrijving en voor de duur van de studie.
8. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.
9. Onderteken en dateer vrijwillig een overeenkomst voor geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
10. De beoordelingsinstrumenten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Schildklieraandoening, tenzij onder controle gehouden met medicatie gedurende ≥ 6 maanden
2. Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Ongecontroleerde hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker
4. Bloedvataandoening (bijv. flebitis of spataderen) in het te behandelen gebied
5. Lipoedeem of een lymfestelselaandoening
6. ziekte van Cushing en/of gebruik van systemische corticosteroïden
7. Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom
8. Gedocumenteerde auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus, reumatoïde artritis
9. Ontsteking of actieve infectie in het te behandelen gebied
10. Huidverandering in het te behandelen gebied
11. Huiduitslag, eczeem, psoriasis of huidkanker in het te behandelen gebied
12. Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing
13. Stollingsstoornis
14. Medicatie gebruiken voor chronische antistolling (behalve ≤ 150 mg aspirine per dag)
15. Bekende actieve hepatitis A, B of C
16. Bekende immuundeficiëntieziekte of een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
17. Andere significante aandoeningen, waaronder lichaamsdysmorfie, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek
18. Is de menopauze gedefinieerd als 12 maanden amenorroe zonder andere biologische of fysiologische oorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker

19. Heeft een van de volgende middelen gebruikt voor de behandeling van EFP op de benen of bil binnen de onderstaande tijdlijnen of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende middelen te gebruiken:

    • Liposuctie aan de lichaamszijde die is geselecteerd voor behandeling gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van AA4500
    • Injecties (bijv. mesotherapie); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; of operatie (inclusief subcisie) binnen het geselecteerde behandelingskwadrant gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van AA4500
    • Endermologie of vergelijkbare behandelingen binnen het geselecteerde behandelingskwadrant gedurende de periode van 6 maanden vóór injectie van AA4500
    • Massagetherapie binnen het geselecteerde behandelingskwadrant gedurende de periode van 3 maanden vóór injectie van AA4500
    • Crèmes (bijv. Celluvera™, TriLastin®) om EFP binnen het geselecteerde behandelingskwadrant te voorkomen of te verminderen gedurende de periode van 2 weken vóór injectie van AA4500
20. Heeft een tatoeage binnen 2 cm van de injectieplaats
21. Geeft momenteel borstvoeding aan een baby of geeft moedermelk aan een baby.
22. Is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
23. Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma te starten.
24. Heeft binnen 30 dagen vóór injectie van AA4500 een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen.
25. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500.

26. Heeft binnen 30 dagen vóór de behandeling collagenasebehandelingen ondergaan.

    -