Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'intervallo di dosi ripetute di AA4500 per il trattamento della pannicolopatia fibrosclerotica edematosa

Criterio di inclusione:

1. Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
2. Avere almeno una fossetta ben definita che sia almeno 1 cm ma non più di 2 cm lungo l'asse longitudinale e che sia evidente quando il soggetto è in piedi
3. Avere un punteggio fotonumerico della scala di gravità della cellulite (CSS) compreso tra 6 e 12
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) >19 e <30 kg/m2 e intende mantenere un peso corporeo stabile per tutta la durata dello studio
5. Sii disposto ad applicare una protezione solare appropriata al quadrante selezionato prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio
6. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo screening.
7. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima dell'iniezione di AA4500 e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali [estrogeni/progestinici] o controllo di barriera) per almeno un ciclo mestruale precedente per l'iscrizione allo studio e per la durata dello studio.
8. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
9. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
10. Essere in grado di leggere, completare e comprendere gli strumenti di valutazione degli esiti riportati dai pazienti in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Malattia della tiroide, a meno che non sia controllata con farmaci per ≥ 6 mesi
2. Diabete mellito non controllato, come determinato dallo sperimentatore
3. Ipertensione incontrollata, come determinato dal ricercatore
4. Disturbo vascolare (ad esempio, flebite o vene varicose) nell'area da trattare
5. Lipedema o disturbo linfatico
6. Malattia di Cushing e/o uso di corticosteroidi sistemici
7. Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica
8. Malattia autoimmune documentata come lupus eritematoso, artrite reumatoide
9. Infiammazione o infezione attiva nell'area da trattare
10. Alterazione cutanea nell'area da trattare
11. Rash, eczema, psoriasi o cancro della pelle nell'area da trattare
12. Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita
13. Disturbo della coagulazione
14. Assunzione di un farmaco per l'anticoagulazione cronica (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno)
15. Epatite attiva nota A, B o C
16. Malattia da immunodeficienza nota o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
17. Altre condizioni significative tra cui il disturbo da dismorfismo corporeo, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
18. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche, come determinato dallo sperimentatore

19. Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento dell'EFP sulle gambe o sui glutei entro le tempistiche identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:

    • Liposuzione sul lato del corpo selezionato per il trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione di AA4500
    • Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; o intervento chirurgico (compresa la subcisione) all'interno del quadrante di trattamento selezionato durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione di AA4500
    • Endermologie o trattamenti simili all'interno del quadrante di trattamento selezionato durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione di AA4500
    • Massoterapia all'interno del quadrante di trattamento selezionato durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione di AA4500
    • Creme (p. es., Celluvera™, TriLastin®) per prevenire o attenuare l'EFP all'interno del quadrante di trattamento selezionato durante il periodo di 2 settimane prima dell'iniezione di AA4500
20. Ha un tatuaggio situato entro 2 cm dal sito di iniezione
21. Attualmente sta allattando un bambino o fornendo latte materno a un bambino.
22. Intende rimanere incinta durante lo studio.
23. Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio.
24. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'iniezione di AA4500.
25. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500.

26. Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni prima del trattamento.

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