Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami powtarzanych dawek AA4500 w leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej pannikulopatii

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Badanie Fazy 2, z podwójnie ślepą próbą i placebo, w zakresie dawek powtarzanych dawek AA4500 w leczeniu obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek AA4500 w leczeniu obrzękowej panikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (EFP) powszechnie znanej jako cellulit u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2a to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami, które ma objąć około 144 kobiet w wieku od 18 do 45 lat w Stanach Zjednoczonych. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie oceny badacza i pacjenta, a także trójwymiarowych technik obrazowania fotograficznego. Gdy profil bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji z pierwszego etapu zostanie uznany za akceptowalny, uczestnicy zostaną włączeni do etapu 2. Po zakończeniu wstępnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej wszystkich pacjentów na etapie 1 ustalono, że włączenie do etapu 2 jest dopuszczalne i zostało rozpoczęte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Kenneth Beer, MD PA
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być kobietą w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Mieć co najmniej jeden wyraźny dołek, który ma co najmniej 1 cm, ale nie więcej niż 2 cm wzdłuż długiej osi i jest widoczny, gdy badany stoi
  3. Mieć wynik fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (CSS) między 6 a 12
  4. Mają wskaźnik masy ciała (BMI) >19 i <30 kg/m2 i zamierzają utrzymać stałą masę ciała przez cały czas trwania badania
  5. Bądź gotów nałożyć odpowiedni krem ​​​​do opalania na wybraną ćwiartkę przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu
  6. Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
  7. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed wstrzyknięciem AA4500 oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. zapisów na studia i na czas trwania studiów.
  8. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
  9. Podpisać dobrowolnie i opatrzyć datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki/Komitet Etyki Badań Ludzi (IRB/IEC/HREC).
  10. Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć instrumenty oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba tarczycy, o ile nie jest kontrolowana lekami przez ≥ 6 miesięcy
  2. Niekontrolowana cukrzyca, określona przez badacza
  3. Niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
  4. Zaburzenia naczyniowe (np. zapalenie żył lub żylaki) w obszarze, który ma być leczony
  5. Lipedemia lub zaburzenie limfatyczne
  6. Choroba Cushinga i (lub) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  7. Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego
  8. Udokumentowane zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów
  9. Zapalenie lub aktywna infekcja w obszarze, który ma być leczony
  10. Zmiany skórne w obszarze, który ma być leczony
  11. Wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry w obszarze, który ma być leczony
  12. Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
  13. Zaburzenia krzepnięcia
  14. Przyjmowanie leku na przewlekłą antykoagulację (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie)
  15. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  16. Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  17. Inne istotne stany, w tym dysmorfia ciała, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do włączenia do badania
  18. Czy menopauza jest zdefiniowana jako 12-miesięczny brak miesiączki przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych, określonych przez badacza

  19. Stosował którekolwiek z poniższych w leczeniu EFP na nogach lub pośladkach w ramach czasowych określonych poniżej lub zamierza stosować którekolwiek z poniższych w dowolnym momencie w trakcie badania:

    • Liposukcja wybranej do zabiegu strony ciała w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
    • Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; lub operacja (w tym podcięcie) w wybranym kwadrancie leczenia w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
    • Endermologie lub podobne zabiegi w wybranym kwadrancie zabiegowym w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
    • Terapia masażem w wybranym kwadrancie zabiegowym w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
    • Kremy (np. Celluvera™, TriLastin®) w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w wybranym kwadrancie leczenia w okresie 2 tygodni przed wstrzyknięciem AA4500
  20. Ma tatuaż zlokalizowany w odległości 2 cm od miejsca wstrzyknięcia
  21. Obecnie karmi dziecko lub dostarcza dziecku mleko matki.
  22. Zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  23. Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów.
  24. Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem AA4500.
  25. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500.

  26. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni przed zabiegiem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AA4500 0,06 mg (mała dawka)

AA4500 (kolagenaza Clostridium Histolyticum)

Każdy pacjent mógł otrzymać do trzech sesji terapeutycznych. Każdą sesję leczenia dzieliło około 21 dni.
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
interwencja iniekcyjna
Inne nazwy:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
EKSPERYMENTALNY: AA4500 0,48 mg (średnia dawka)

AA4500 (kolagenaza Clostridium Histolyticum)

Każdy pacjent mógł otrzymać do trzech sesji terapeutycznych. Każdą sesję leczenia dzieliło około 21 dni.
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
interwencja iniekcyjna
Inne nazwy:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
EKSPERYMENTALNY: AA4500 0,84 mg (wysoka dawka)

AA4500 (kolagenaza Clostridium Histolyticum)

Każdy pacjent mógł otrzymać do trzech sesji terapeutycznych. Każdą sesję leczenia dzieliło około 21 dni.
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
interwencja iniekcyjna
Inne nazwy:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo

Każdy pacjent mógł otrzymać do trzech sesji terapeutycznych. Każdą sesję leczenia dzieliło około 21 dni.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena poprawy estetyki przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
Ocena badaczy poprawy estetyki (I-GAIS) wahała się od 3 do -1 i przedstawiała się następująco: 3 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 1 (poprawa), 0 (bez zmian), -1 (gorzej).
Wartość bazowa, dzień 73

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik oceny nasilenia cellulitu badacza (CSS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
CSS to skala fotonumeryczna, która została wykorzystana do oceny 5 cech morfologicznych cellulitu; (A) liczba widocznych zagłębień, (B) głębokość zagłębień, (C) wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry, (D) wiotkość, zwiotczenie lub zwiotczenie skóry oraz (E) aktualna skala klasyfikacji oparta na literaturze medycznej, w tym Nuernberger i Muellera. Nasilenie każdej cechy jest oceniane w skali od 0 (brak) do 3 (najpoważniejsze). Całkowity wynik CSS jest sumą 5 cech cellulitu (zakres: od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu cellulitowi). Zmiana to ocena wizyty studyjnej w dniu 73 minus ocena wyjściowa; wartości ujemne wskazują na poprawę cellulitu.
Wartość bazowa, dzień 73
Przedmiot dotyczący stopnia nasilenia cellulitu (CSI) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
Wyniki CSI wahały się od 0 (brak cellulitu), 1 (bardzo łagodny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) do 5 (bardzo ciężki). Zmiana to ocena wizyty studyjnej w dniu 73 minus ocena wyjściowa; wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia cellulitu.
Wartość bazowa, dzień 73
Globalna ocena przeszkadzania podmiotu (SGBA) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
Badani oceniali swój cellulit w skali od 0 (w ogóle nie przeszkadzał) do 4 (bardzo przeszkadzał). Zmiana w stosunku do wartości początkowej to wartość wizyty studyjnej w dniu 73 minus wartość wyjściowa; ujemna zmiana odzwierciedla poprawę w stopniu dotkniętym cellulitem; pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie się stopnia dotkliwości cellulitu.
Wartość bazowa, dzień 73
Skala wpływu cellulitu zgłaszana przez badanego (SR-CIS) — zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
Badanych poproszono o udzielenie odpowiedzi na 6 pytań eksploracyjnych dotyczących wyglądu ich cellulitu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 10 „bardzo”. Całkowity wynik SR-CIS został uzyskany z tych 6 pytań z wartościami wahającymi się od 0 (brak negatywnego wpływu) do 60 (skrajnie negatywny wpływ). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość z dnia 73 minus wartość wyjściowa; ujemna zmiana odzwierciedla poprawę.
Wartość bazowa, dzień 73
Zadowolenie pacjenta z oceny leczenia (SCTA)
Ramy czasowe: Dzień 73
Pacjenci oceniali swoją satysfakcję z leczenia podczas wizyty w dniu 73 na 5-punktowej skali od -2 (bardzo niezadowoleni) do +2 (bardzo zadowoleni)
Dzień 73
Temat Globalna ocena Cellulit (SGA-C)
Ramy czasowe: Dzień 73
Badani oceniali swój cellulit w 5-punktowej skali od -1 (nieco gorzej), 0 (taki sam), 1 (nieznacznie poprawiony), 2 (umiarkowanie poprawiony) do 3 (znacznie poprawiony) w dniu 73
Dzień 73
Temat Globalna ocena poprawy estetyki (C-GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 73
Ocena poprawy estetycznej przez badanych (C-GAIS) wynosiła od 3 do -1, jak następuje: 3 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 1 (poprawa), 0 (bez zmian), -1 (gorzej).
Dzień 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-831

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj