Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Variação de Dose de Doses Repetidas de AA4500 para o Tratamento de Paniculopatia Fibroesclerótica Edematosa

Critério de inclusão:

1. Ser mulher entre 18 e 45 anos.
2. Ter pelo menos uma covinha bem definida que tenha pelo menos 1 cm, mas não mais que 2 cm ao longo do eixo longo e que seja evidente quando o sujeito está em pé
3. Ter uma pontuação na escala fotonumérica de gravidade da celulite (CSS) entre 6 e 12
4. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) >19 e <30 kg/m2, e pretende manter o peso corporal estável durante toda a duração do estudo
5. Estar disposto a aplicar protetor solar adequado ao quadrante selecionado antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo
6. Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial na triagem.
7. Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da injeção de AA4500 e estar usando um método contraceptivo eficaz (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos hormonais [estrogênio/progestina] ou controle de barreira) por pelo menos um ciclo menstrual antes para estudar a inscrição e para a duração do estudo.
8. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
9. Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente/Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (IRB/IEC/HREC).
10. Ser capaz de ler, preencher e entender os instrumentos de classificação de resultados relatados pelo paciente em inglês.

Critério de exclusão:

1. Doença da tireoide, a menos que controlada com medicação por ≥ 6 meses
2. Diabetes mellitus não controlado, conforme determinado pelo investigador
3. Hipertensão não controlada, conforme determinado pelo investigador
4. Distúrbio vascular (por exemplo, flebite ou veias varicosas) na área a ser tratada
5. Lipedema ou distúrbio linfático
6. Doença de Cushing e/ou uso de corticosteroides sistêmicos
7. História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose
8. Distúrbio autoimune documentado, como lúpus eritematoso, artrite reumatoide
9. Inflamação ou infecção ativa na área a ser tratada
10. Alteração cutânea na área a ser tratada
11. Erupção cutânea, eczema, psoríase ou câncer de pele na área a ser tratada
12. História de cicatriz quelóide ou cicatrização anormal de feridas
13. distúrbio de coagulação
14. Tomar um medicamento para anticoagulação crônica (exceto ≤ 150 mg de aspirina diariamente)
15. Hepatite ativa conhecida A, B ou C
16. Doença de imunodeficiência conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
17. Outras condições significativas, incluindo transtorno dismórfico corporal, que na opinião do investigador tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
18. A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas, conforme determinado pelo investigador

19. Usou qualquer um dos seguintes para o tratamento de EFP nas pernas ou nádegas dentro dos prazos identificados abaixo ou pretende usar qualquer um dos seguintes a qualquer momento durante o estudo:

    • Lipoaspiração do lado do corpo selecionado para tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção de AA4500
    • Injeções (por exemplo, mesoterapia); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; ou cirurgia (incluindo subcisão) dentro do quadrante de tratamento selecionado durante o período de 12 meses antes da injeção de AA4500
    • Endermologia ou tratamentos similares dentro do quadrante de tratamento selecionado durante o período de 6 meses antes da injeção de AA4500
    • Massagem terapêutica dentro do quadrante de tratamento selecionado durante o período de 3 meses antes da injeção de AA4500
    • Cremes (por exemplo, Celluvera™, TriLastin®) para prevenir ou mitigar EFP dentro do quadrante de tratamento selecionado durante o período de 2 semanas antes da injeção de AA4500
20. Tem uma tatuagem localizada a 2 cm do local da injeção
21. Está atualmente amamentando um bebê ou fornecendo leite materno para um bebê.
22. Pretende engravidar durante o estudo.
23. Pretende iniciar um programa intensivo de esportes ou exercícios durante o estudo.
24. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da injeção de AA4500.
25. Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500.

26. Recebeu qualquer tratamento com colagenase 30 dias antes do tratamento.

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