Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek fáze 2 s opakovanými dávkami AA4500 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie
7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2, dvojitě zaslepená studie rozmezí dávek placeba opakovaných dávek AA4500 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie
Posoudit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek AA4500 při léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie (EFP), běžně známé jako celulitida u dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze 2a je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více dávkami, do které by mělo být zařazeno přibližně 144 žen ve věku 18 až 45 let ve Spojených státech.
Účinnost léčby bude hodnocena zkoušejícím a hodnocením pacienta, stejně jako technikami 3D fotografického zobrazování.
Jakmile bude profil bezpečnosti a místní snášenlivosti z prvního stupně shledán jako přijatelný, budou subjekty zařazeny do stupně 2.
Poté, co byla dokončena prozatímní kontrola bezpečnosti a místní snášenlivosti u všech subjektů ve fázi 1, bylo rozhodnuto, že zařazení do fáze 2 je přijatelné a bylo zahájeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermatology Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Kenneth Beer, MD PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena ve věku 18 až 45 let.
- Mít alespoň jeden dobře definovaný důlek, který je alespoň 1 cm, ale ne více než 2 cm podél dlouhé osy, a který je patrný, když subjekt stojí
- Mějte fotonumerické skóre závažnosti celulitidy (CSS) mezi 6 a 12
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >19 a <30 kg/m2 a má v úmyslu udržovat stabilní tělesnou hmotnost po celou dobu trvání studie
- Buďte ochotni aplikovat vhodný opalovací krém na vybraný kvadrant před každým vystavením slunci během účasti ve studii
- Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu.
- mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před injekcí AA4500 a používat účinnou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo bariérovou kontrolu) po dobu alespoň jednoho menstruačního cyklu před k zápisu do studia a po dobu studia.
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
- Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise/etická komise pro lidský výzkum (IRB/IEC/HREC).
- Být schopen číst, vyplnit a porozumět hodnotícím nástrojům Patient Reported Outcomes v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno léky po dobu ≥ 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, jak určil zkoušející
- Nekontrolovaná hypertenze, jak určil zkoušející
- Cévní porucha (např. flebitida nebo křečové žíly) v oblasti, která má být léčena
- Lipedém nebo lymfatická porucha
- Cushingova choroba a/nebo užívání systémových kortikosteroidů
- Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
- Dokumentovaná autoimunitní porucha, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida
- Zánět nebo aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
- Kožní změna v ošetřované oblasti
- Vyrážka, ekzém, psoriáza nebo rakovina kůže v oblasti, která má být léčena
- Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
- Porucha koagulace
- Užívání léků na chronickou antikoagulaci (kromě ≤ 150 mg aspirinu denně)
- Známá aktivní hepatitida A, B nebo C
- Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Další významné stavy včetně tělesné dysmorfní poruchy, které by podle názoru výzkumníka způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
- Je menopauza definována jako 12měsíční amenorea při absenci jiných biologických nebo fyziologických příčin, jak určí zkoušející
Použil k léčbě EFP na nohou nebo hýždě v níže uvedených časových úsecích některý z následujících nebo zamýšlí použít kterýkoli z následujících kdykoli v průběhu studie:
- Liposukce na straně těla vybrané pro léčbu během 12 měsíců před injekcí AA4500
- Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize) ve zvoleném léčebném kvadrantu během 12měsíčního období před injekcí AA4500
- Endermologie nebo podobná ošetření ve zvoleném léčebném kvadrantu během 6měsíčního období před injekcí AA4500
- Masážní terapie ve zvoleném léčebném kvadrantu po dobu 3 měsíců před injekcí AA4500
- Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) k prevenci nebo zmírnění EFP ve zvoleném léčebném kvadrantu během 2týdenního období před injekcí AA4500
- Má tetování umístěné do 2 cm od místa vpichu
- V současné době kojí dítě nebo poskytuje dítěti mateřské mléko.
- Během studie hodlá otěhotnět.
- Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program.
- Během 30 dnů před injekcí AA4500 obdržel testovaný lék nebo léčbu.
- Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500.
Absolvoval jakékoli ošetření kolagenázou během 30 dnů před ošetřením.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,06 mg (nízká dávka)
AA4500 (kolagenáza Clostridium Histolyticum) Každý subjekt mohl absolvovat až tři léčebná sezení. Každé ošetření bylo odděleno přibližně 21 dny. |
injekční intervence
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,48 mg (střední dávka)
AA4500 (kolagenáza Clostridium Histolyticum) Každý subjekt mohl absolvovat až tři léčebná sezení. Každé ošetření bylo odděleno přibližně 21 dny. |
injekční intervence
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,84 mg (vysoká dávka)
AA4500 (kolagenáza Clostridium Histolyticum) Každý subjekt mohl absolvovat až tři léčebná sezení. Každé ošetření bylo odděleno přibližně 21 dny. |
injekční intervence
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Každý subjekt mohl absolvovat až tři léčebná sezení. Každé ošetření bylo odděleno přibližně 21 dny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení estetického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, den 73
|
Hodnocení estetického zlepšení (I-GAIS) výzkumnými pracovníky se pohybovalo od 3 do -1 následovně: 3 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 1 (zlepšilo), 0 (žádná změna), -1 (horší).
|
Výchozí stav, den 73
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Celkové skóre závažnosti celulitidy (CSS) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 73
|
CSS je fotonumerická škála, která byla použita k hodnocení 5 morfologických znaků celulitidy; (A) počet zjevných prohlubní, (B) hloubka prohlubní, (C) morfologický vzhled změn povrchu kůže, (D) ochablost, ochablost nebo ochablost kůže a (E) současná klasifikační stupnice založená na lékařské literatuře včetně Norimberku a Mueller.
Závažnost každé funkce je hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (nejzávažnější).
Celkové skóre CSS je součtem 5 znaků celulitidy (rozsah: 0 až 15, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnější celulitidě).
Změna je hodnocení studijní návštěvy 73. dne minus základní hodnocení; záporné hodnoty ukazují na zlepšení celulitidy.
|
Výchozí stav, den 73
|
|
Položka závažnosti celulitidy (CSI) subjektu – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 73
|
Skóre CSI se pohybovalo od 0 (žádná celulitida), 1 (velmi mírná), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) až 5 (velmi závažná).
Změna je hodnocení studijní návštěvy 73. dne minus základní hodnocení; záporné hodnoty ukazují na zmírnění závažnosti celulitidy.
|
Výchozí stav, den 73
|
|
Subject Global Bother Assessment (SGBA) – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 73
|
Subjekty hodnotily svou celulitidu na stupnici od 0 (vůbec mě netrápí) do 4 (extrémně trápí).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota studijní návštěvy v den 73 minus výchozí hodnota; negativní změna odráží zlepšení v množství, které subjekt trápila celulitida; pozitivní změna odráží zhoršení míry, kterou subjekt trápí celulitida.
|
Výchozí stav, den 73
|
|
Škála dopadu celulitidy hlášená subjektem (SR-CIS) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 73
|
Subjekty byly požádány, aby odpověděly na 6 průzkumných otázek týkajících se vzhledu jejich celulitidy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „extrémně“.
Z těchto 6 otázek bylo odvozeno celkové skóre SR-CIS s hodnotami od 0 (žádný negativní dopad) do 60 (extrémně negativní dopad).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota dne 73 minus výchozí hodnota; negativní změna odráží zlepšení.
|
Výchozí stav, den 73
|
|
Spokojenost subjektu s hodnocením léčby (SCTA)
Časové okno: Den 73
|
Subjekty hodnotily svou spokojenost s léčbou při návštěvě 73. dne na 5bodové škále v rozmezí od -2 (velmi nespokojeni) do +2 (velmi spokojeni)
|
Den 73
|
|
Subject Global Assessment Celulitida (SGA-C)
Časové okno: Den 73
|
Subjekty hodnotily svou celulitidu na základě 5-bodové škály od -1 (mírně horší), 0 (stejné), 1 (mírně zlepšená), 2 (středně zlepšená) do 3 (výrazně zlepšená) v den 73
|
Den 73
|
|
Předmět globálního hodnocení estetického zlepšení (C-GAIS)
Časové okno: Den 73
|
Hodnocení estetického zlepšení (C-GAIS) subjekty se pohybovalo od 3 do -1 následovně: 3 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 1 (zlepšilo), 0 (žádná změna), -1 (horší).
|
Den 73
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUX-CC-831
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .