高用量ビタミンD vs 標準用量ビタミンD研究
2021年8月5日 更新者：Mothaffar Rimawi
乳がんサバイバーのアロマターゼ阻害剤誘発関節痛に対する高用量と標準用量のビタミン D の無作為対照試験
この研究は、ビタミン D の 2 つの異なる用量と、乳癌による抗エストロゲン薬 (アロマターゼ阻害剤) の服用によって引き起こされる関節/筋肉の痛み (関節痛) の軽減との間に違いがあるかどうかの違いを調べるために行われています。忍耐。
研究者は、高用量のビタミン D を摂取することがアロマターゼ阻害関節痛 (AIA) を予防する良い方法であるかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
ホルモン受容体陽性乳癌に対する抗エストロゲン剤による治療は全身療法の中で最も効果的であり、アロマターゼ阻害剤 (AI) は早期乳癌における最も有効な抗エストロゲン療法と考えられています。
しかし、これらの治療の使用は筋骨格系（関節/筋肉）の副作用を引き起こすことが示されており、患者がそれらの使用を中止することがあります.
また、ビタミン D 欠乏症は、さまざまな筋骨格系の問題の原因としてよく知られています。
ビタミン D の補給が、AI を使用している間の関節痛の予防に役立つ可能性があるという証拠があります。
したがって、研究者は、高用量のビタミン D を投与すると、標準用量のビタミン D と比較して AIA の発生率が低下するかどうかを確認したいと考えています。研究者は、これにより、患者がホルモン受容体陽性の AI 療法による治療を継続できる可能性があると考えています。乳癌。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての参加者は女性で、21 歳以上でなければなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者は、エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) が陽性であることが組織学的に確認されたステージ I ～ III の乳癌である必要があります。
- 閉経後
- -アジュバントアロマターゼ阻害剤療法を開始し、過去6週間以内に以前の使用がない
- ビスフォスフォネートは、治療研究者の裁量で許可されます。
- パフォーマンスステータス (WHO/ECOG スケール) 0-2.
除外基準:
- 腎臓結石の病歴
- ベースラインでの高カルシウム血症、補正されたカルシウムが検査室の通常のパラメータよりも大きいこととして定義されます
- -治療研究者の裁量による、症候性高カルシウム血症または副甲状腺機能亢進症のいずれかの病歴
- -ベースラインのビタミンDレベルが50 ng / mLを超える
- 研究手順に従う、または従うことができない、または望まない。
- フェニトインまたはフェノバルビタールを服用中 -7 コレスチラミンまたはオルリスタットを服用中
- クローン病などの吸収不良症候群
禁止されている治療法: 患者は、治験薬とは別に、追加のカルシウムおよびビタミン D を摂取することはできません。 コレスチラミンまたはオルリスタットを服用している患者は、試験に参加できません。 また、ビタミンDと抗てんかん薬との相互作用のため、フェニトインまたはフェノバルビタールを服用している患者は試験に参加できません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ビタミンD ARM
50,000 IU ビタミン D サプリメント
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高用量
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アクティブコンパレータ：800 IU ビタミン D サプリメント
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標準用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のアロマターゼ阻害剤誘発関節痛（AIA）の参加者数
時間枠：12週間
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アロマターゼ阻害剤による関節痛（AIA）は、参加者が経験した痛みのレベルを説明するアンケートによって評価されました。
質問票は、着衣、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの機能カテゴリで 0 ～ 3 のスコアが付けられた 20 の質問をします。
HAQ-II の平均複合スコアが計算されました。
ビジュアル アナログ スケールは、HAQ-II のもう 1 つの主要なコンポーネントであり、患者に水平線上のどこに痛みがあるかをマークしてもらい、その数値を 0 から 3 のスコアに変換します。この研究の目的のために、AIA次の基準のいずれかとして定義されます。1) ベースラインからの HAQ-II スコアの 0.2 以上の増加。または 2) 視覚的アナログ疼痛スコアが 0.3 以上増加。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗がん治療の遵守
時間枠：52週間
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患者の AI 薬の使用を確認することにより、研究中にアロマターゼ阻害剤療法のコンプライアンスをチェックしました。
これは、52 週で患者の AI のボトルに残っている錠剤を数えることによって行われます。
服用すべき錠剤数のうち、実際に服用した錠剤数のパーセンテージを計算した。
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52週間
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ビタミン D レベルの変化と治療との関連。
時間枠：12週間
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患者の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルは、ベースライン時と 12 週目に検査されました。
ベースラインと 12 週の間の変化を計算しました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：52週
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探索的エンドポイント 研究の各患者について、研究全体の 3 つの時点 (ベースライン、12 週、および 52 週) でスピアマン相関を使用して、握力を AIA スコアと相関させます。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。