Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis D-vitamin vs standarddosis D-vitamin

5. august 2021 opdateret af: Mothaffar Rimawi

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med højdosis versus standarddosis D-vitamin til aromatasehæmmerinduceret artralgi hos brystkræftoverlevere

Denne undersøgelse udføres for at se på forskellen, hvis der er forskel mellem to forskellige doser af D-vitamin og reduktionen af ​​led-/muskelsmerter (artralgi), der er forårsaget af at tage anti-østrogen medicin (aromatasehæmmere) af brystkræft. patienter. Efterforskerne håber at finde ud af, om det er en god måde at tage en højere dosis D-vitamin til at forhindre aromatasehæmmer artralgi (AIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger med anti-østrogenmidler til hormonreceptor-positiv brystkræft er den mest effektive af systemiske terapier, hvor aromatasehæmmere (AI'er) betragtes som den mest aktive anti-østrogenterapi i tidligt stadium af brystkræft. Men brug af disse behandlinger har vist sig at forårsage muskuloskeletale (led/muskel) bivirkninger, der nogle gange får patienter til at stoppe med at bruge dem. D-vitaminmangel er også en velkendt årsag til en lang række muskuloskeletale problemer. Der er beviser for, at vitamin D-tilskud kan hjælpe med at forhindre artralgi, mens du er på AI'er. Derfor ønsker efterforskerne at se, om det at give en højere dosis D-vitamin kan mindske forekomsten af ​​AIA sammenlignet med en standarddosis af D-vitamin. Efterforskerne mener, at dette muligvis kan resultere i, at patienterne fortsætter behandlingen med AI-terapi for hormonreceptorpositive brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være kvinder og mindst 21 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter skal have haft histologisk bekræftet stadium I-III brystcarcinom, der er positivt for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR).
  • Postmenopausal
  • Begyndende adjuverende aromatasehæmmerbehandling uden tidligere brug inden for de sidste 6 uger
  • Bisfosfonater er tilladt efter den behandlende efterforskers skøn
  • Ydeevnestatus (WHO/ECOG-skala) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om nyresten
  • Hypercalcæmi ved baseline, defineret som ethvert korrigeret calcium, der er større end laboratoriets normale parametre
  • Anamnese med enten symptomatisk hypercalcæmi eller hyperparathyroidisme, efter den behandlende investigators skøn
  • Baseline D-vitaminniveau større end 50 ng/ml
  • Manglende evne eller vilje til at overholde eller følge undersøgelsesprocedurer.
  • Tager i øjeblikket Phenytoin eller phenobarbital -7 Tager i øjeblikket kolestyramin eller orlistat
  • Malabsorptionssyndrom, såsom Crohns sygdom

Forbudte terapier: Patienter må ikke tage yderligere calcium og D-vitamin ud over undersøgelsesmedicinen. Patienter, der tager kolestyramin eller orlistat, vil ikke blive tilladt i forsøget. Patienter, der tager phenytoin eller phenobarbital, er heller ikke tilladt i forsøget på grund af interaktion mellem D-vitamin og antiepileptisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin ARM
50.000 IE D-vitamintilskud
Medicin: 50.000 IE D-vitamintilskud
Høj dosis
Aktiv komparator: 800 IE D-vitamintilskud
Medicin: 800 IE D-vitamintilskud
Standard dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aromatasehæmmer-induceret artralgi (AIA) efter 12 ugers terapi
Tidsramme: 12 uger
Aromatasehæmmer artralgi (AIA) blev vurderet ved et spørgeskema, der beskriver niveauet af smerte, som deltageren oplever. Spørgeskemaet stiller 20 spørgsmål med en score på 0-3 i 8 funktionskategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. En gennemsnitlig sammensat score på HAQ-II blev beregnet. Den visuelle analoge skala er den anden hovedkomponent i HAQ-II, som vi beder patienter om at markere, hvor deres smerte ligger på en vandret linje, og vi konverterer tallet til en score fra 0 til 3. Til formålet med denne undersøgelse, AIA vil blive defineret som et hvilket som helst af følgende kriterier: 1) stigning i HAQ-II-score fra baseline med 0,2 eller mere; eller 2) stigning i visuel analog smertescore med 0,3 eller mere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anti-kræftbehandling
Tidsramme: 52 uger
Vi kontrollerede overholdelse af aromatasehæmmerbehandling under undersøgelsen ved at gennemgå patientens brug af AI-lægemiddel. Dette vil blive gjort ved at tælle resterende piller i patientens flasker med AI efter 52 uger. En procentdel af antallet af piller, der faktisk blev taget, af antallet af piller, der skulle tages, blev beregnet.
52 uger
Sammenhæng mellem ændringer i vitamin D-niveauer og behandling.
Tidsramme: 12 uger
Patienternes serum-25-hydroxyvitamin D-niveau blev testet ved baseline og uge 12. Ændringerne mellem baseline og uge 12 blev beregnet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: 52 uger
Udforskende endepunkter For hver patient i undersøgelsen vil grebsstyrken blive korreleret med AIA-score ved brug af Spearman-korrelation på tre tidspunkter gennem hele undersøgelsen - baseline, uge ​​12 og uge 52.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 50.000 IE D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner