Étude sur la vitamine D à dose élevée par rapport à la vitamine D à dose standard
5 août 2021 mis à jour par: Mothaffar Rimawi
Un essai randomisé et contrôlé comparant une dose élevée de vitamine D à une dose standard pour l'arthralgie induite par un inhibiteur de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein
Cette étude est en cours pour examiner la différence, s'il existe une différence entre deux doses différentes de vitamine D et la réduction des douleurs articulaires/musculaires (arthralgie) causées par la prise de médicaments anti-œstrogènes (inhibiteurs de l'aromatase) par le cancer du sein. les patients.
Les chercheurs espèrent savoir si la prise d'une dose plus élevée de vitamine D est un bon moyen de prévenir l'arthralgie des inhibiteurs de l'aromatase (AIA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements avec des agents anti-œstrogènes pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs sont les plus efficaces des thérapies systémiques, les inhibiteurs de l'aromatase (IA) étant considérés comme la thérapie anti-œstrogène la plus active dans le cancer du sein à un stade précoce.
Cependant, il a été démontré que l'utilisation de ces traitements provoque des effets secondaires musculo-squelettiques (articulations/muscles) qui poussent parfois les patients à cesser de les utiliser.
De plus, la carence en vitamine D est une cause bien connue d'un large éventail de problèmes musculo-squelettiques.
Il existe des preuves que la supplémentation en vitamine D peut aider à prévenir l'arthralgie pendant les IA.
Par conséquent, les enquêteurs veulent voir si l'administration d'une dose plus élevée de vitamine D pourrait réduire l'incidence de l'AIA par rapport à une dose standard de vitamine D. Les enquêteurs pensent que cela pourrait éventuellement entraîner la poursuite du traitement par AI pour les récepteurs hormonaux positifs. cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être des femmes et avoir au moins 21 ans
- Consentement éclairé signé
- Les patientes doivent avoir eu un carcinome du sein de stade I-III confirmé histologiquement et positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et/ou le récepteur de la progestérone (PR).
- Post-ménopause
- Début d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase, sans utilisation antérieure au cours des 6 dernières semaines
- Les bisphosphonates sont autorisés à la discrétion de l'investigateur traitant
- Statut de performance (échelle OMS/ECOG) 0-2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de calculs rénaux
- Hypercalcémie au départ, définie comme tout calcium corrigé supérieur aux paramètres normaux du laboratoire
- Antécédents d'hypercalcémie symptomatique ou d'hyperparathyroïdie, à la discrétion de l'investigateur traitant
- Niveau initial de vitamine D supérieur à 50 ng/mL
- Incapacité ou refus de se conformer ou de suivre les procédures d'étude.
- Prend actuellement de la phénytoïne ou du phénobarbital -7 Prend actuellement de la cholestyramine ou de l'orlistat
- Syndrome de malabsorption, comme la maladie de Crohn
Thérapies interdites : les patients ne peuvent pas prendre de calcium et de vitamine D supplémentaires en plus des médicaments à l'étude. Les patients sous cholestyramine ou orlistat ne seront pas autorisés à participer à l'essai. De plus, les patients qui prennent de la phénytoïne ou du phénobarbital ne sont pas autorisés à participer à l'essai en raison de l'interaction entre la vitamine D et les médicaments antiépileptiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS de vitamine D à haute dose
Supplément de 50 000 UI de vitamine D
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Haute dose
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Comparateur actif: Supplément de vitamine D 800 UI
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Dose standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'arthralgie induite par un inhibiteur de l'aromatase (AIA) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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L'arthralgie inhibitrice de l'aromatase (AIA) a été évaluée par un questionnaire décrivant le niveau de douleur ressenti par le participant.
Le questionnaire comporte 20 questions notées de 0 à 3 dans 8 catégories de fonctionnement : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités habituelles.
Un score composite moyen au HAQ-II a été calculé.
L'échelle visuelle analogique est l'autre composante majeure du HAQ-II, que nous demandons aux patients de marquer où se situe leur douleur sur une ligne horizontale et nous convertissons le nombre en un score de 0 à 3. Aux fins de cette étude, AIA sera défini comme l'un des critères suivants : 1) augmentation du score HAQ-II par rapport au départ de 0,2 ou plus ; ou 2) augmentation du score visuel analogique de la douleur de 0,3 ou plus.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au traitement anticancéreux
Délai: 52 semaines
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Nous avons vérifié l'observance du traitement par inhibiteur de l'aromatase au cours de l'étude en examinant l'utilisation du médicament AI par le patient.
Cela sera fait en comptant les pilules restantes dans les flacons d'IA du patient à 52 semaines.
Un pourcentage du nombre de pilules effectivement prises par rapport au nombre de pilules à prendre a été calculé.
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52 semaines
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Association entre les changements de niveaux de vitamine D et le traitement.
Délai: 12 semaines
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Le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D des patients a été testé au départ et à la semaine 12.
Les changements entre la ligne de base et la semaine 12 ont été calculés.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 52 semaines
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Critères d'évaluation exploratoires Pour chaque patient de l'étude, la force de préhension sera corrélée avec le score AIA en utilisant la corrélation de Spearman à trois moments tout au long de l'étude - ligne de base, semaine 12 et semaine 52.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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