高剂量维生素 D 与标准剂量维生素 D 研究
2021年8月5日 更新者：Mothaffar Rimawi
高剂量与标准剂量维生素 D 对乳腺癌幸存者芳香化酶抑制剂引起的关节痛的随机对照试验
正在进行这项研究，以了解两种不同剂量的维生素 D 与因乳腺癌服用抗雌激素药物（芳香酶抑制剂）引起的关节/肌肉疼痛（关节痛）减轻之间是否存在差异患者。
研究人员希望了解服用更高剂量的维生素 D 是否是预防芳香化酶抑制剂关节痛 (AIA) 的好方法。
研究概览
详细说明
用抗雌激素药物治疗激素受体阳性乳腺癌是最有效的全身疗法，芳香酶抑制剂 (AI) 被认为是早期乳腺癌最有效的抗雌激素疗法。
但是，已证明使用这些治疗会引起肌肉骨骼（关节/肌肉）副作用，有时会导致患者停止使用它们。
此外，众所周知，维生素 D 缺乏会导致各种肌肉骨骼问题。
有证据表明，服用 AI 时补充维生素 D 可能有助于预防关节痛。
因此，研究人员想看看与标准剂量的维生素 D 相比，给予更高剂量的维生素 D 是否可以降低 AIA 的发病率。研究人员认为，这可能导致患者继续接受 AI 疗法治疗激素受体阳性乳腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有参与者必须是女性且年满 21 岁
- 签署知情同意书
- 患者必须患有经组织学证实的雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性的 I-III 期乳腺癌。
- 绝经后
- 开始辅助芳香化酶抑制剂治疗，之前在过去 6 周内未使用过
- 治疗研究者可自行决定是否允许使用双膦酸盐
- 性能状态（WHO/ECOG 量表）0-2。
排除标准：
- 肾结石史
- 基线高钙血症，定义为任何大于实验室正常参数的校正钙
- 症状性高钙血症或甲状旁腺功能亢进症的病史，由治疗研究者自行决定
- 基线维生素 D 水平大于 50 ng/mL
- 无法或不愿遵守或遵守学习程序。
- 目前正在服用苯妥英钠或苯巴比妥 -7 目前正在服用消胆胺或奥利司他
- 吸收不良综合征，如克罗恩病
禁止的疗法：除研究药物外，患者不得服用额外的钙和维生素 D。 服用考来烯胺或奥利司他的患者将不允许参加试验。 此外，服用苯妥英或苯巴比妥的患者也不允许参加试验，因为维生素 D 和抗癫痫药物之间存在相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量维生素 D ARM
50,000 IU 维生素 D 补充剂
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高剂量
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有源比较器：800 IU 维生素 D 补充剂
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标准剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后出现芳香化酶抑制剂诱发的关节痛 (AIA) 的参与者人数
大体时间：12周
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芳香化酶抑制剂关节痛 (AIA) 是通过描述参与者所经历的疼痛程度的问卷进行评估的。
问卷询问了 20 个问题，得分为 0-3，分为 8 个功能类别：穿衣、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
计算 HAQ-II 的平均综合得分。
视觉模拟量表是 HAQ-II 的另一个主要组成部分，我们要求患者在水平线上标记他们的疼痛位置，然后我们将数字转换为从 0 到 3 的分数。为了本研究的目的，AIA将被定义为以下任何标准：1) HAQ-II 分数从基线增加 0.2 或更多；或 2) 视觉模拟疼痛评分增加 0.3 或更高。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗癌治疗的依从性
大体时间：52周
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我们通过审查患者对 AI 药物的使用情况来检查研究期间芳香化酶抑制剂治疗的依从性。
这将通过在 52 周时计算患者 AI 瓶中剩余的药丸来完成。
计算实际服用的药丸数量占应服用的药丸数量的百分比。
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52周
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维生素 D 水平变化与治疗之间的关联。
大体时间：12周
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在基线和第 12 周时检测了患者的血清 25-羟基维生素 D 水平。
计算基线和第 12 周之间的变化。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：52周
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探索性终点 对于研究中的每位患者，握力将在整个研究的三个时间点（基线、第 12 周和第 52 周）使用 Spearman 相关性与 AIA 评分相关联。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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