Estudio de dosis alta de vitamina D frente a dosis estándar de vitamina D
5 de agosto de 2021 actualizado por: Mothaffar Rimawi
Un ensayo aleatorizado y controlado de dosis alta versus dosis estándar de vitamina D para la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama
Este estudio se realiza para observar la diferencia, si existe una diferencia entre dos dosis diferentes de vitamina D y la reducción del dolor articular/muscular (artralgia) causado por tomar medicamentos antiestrógenos (inhibidores de la aromatasa) por el cáncer de mama. pacientes
Los investigadores esperan saber si tomar una dosis más alta de vitamina D es una buena manera de prevenir la artralgia por inhibidores de la aromatasa (AIA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos con agentes antiestrógenos para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo son las terapias sistémicas más eficaces, y los inhibidores de la aromatasa (IA) se consideran la terapia antiestrógeno más activa en el cáncer de mama en estadio temprano.
Sin embargo, se ha demostrado que el uso de estos tratamientos causa efectos secundarios musculoesqueléticos (articulaciones/músculos) que a veces hacen que los pacientes dejen de usarlos.
Además, la deficiencia de vitamina D es una causa bien conocida de una amplia gama de problemas musculoesqueléticos.
Existe evidencia de que la suplementación con vitamina D puede ayudar a prevenir la artralgia mientras se toman AI.
Por lo tanto, los investigadores quieren ver si administrar una dosis más alta de vitamina D podría disminuir la incidencia de AIA en comparación con una dosis estándar de vitamina D. Los investigadores creen que esto podría resultar en que los pacientes continúen el tratamiento con terapia de IA para los receptores hormonales positivos. cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser mujeres y tener al menos 21 años de edad.
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes deben haber tenido carcinoma de mama en estadio I-III confirmado histológicamente que sea positivo para el receptor de estrógeno (ER) y/o el receptor de progesterona (PR).
- posmenopáusica
- Inicio de terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa, sin uso previo en las últimas 6 semanas
- Los bisfosfonatos están permitidos a criterio del investigador tratante.
- Estado funcional (escala OMS/ECOG) 0-2.
Criterio de exclusión:
- Historia de los cálculos renales
- Hipercalcemia al inicio del estudio, definida como cualquier calcio corregido mayor que los parámetros normales del laboratorio
- Antecedentes de hipercalcemia sintomática o hiperparatiroidismo, a criterio del investigador tratante
- Nivel inicial de vitamina D superior a 50 ng/mL
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir o seguir los procedimientos del estudio.
- Actualmente tomando fenitoína o fenobarbital -7 Actualmente tomando colestiramina u orlistat
- Síndrome de malabsorción, como la enfermedad de Crohn
Terapias prohibidas: los pacientes no pueden tomar calcio y vitamina D adicionales además de los medicamentos del estudio. Los pacientes que toman colestiramina u orlistat no podrán participar en el ensayo. Además, los pacientes que toman fenitoína o fenobarbital no pueden participar en el ensayo debido a la interacción entre la vitamina D y los medicamentos antiepilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de vitamina D ARM
Suplemento de vitamina D de 50.000 UI
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Alta dosis
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D de 800 UI
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Dosis estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa (AIA) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La artralgia inhibidora de la aromatasa (AIA) se evaluó mediante un cuestionario que describe el nivel de dolor experimentado por el participante.
El cuestionario tiene 20 preguntas calificadas de 0 a 3 en 8 categorías de funcionamiento: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Se calculó una puntuación compuesta promedio en el HAQ-II.
La escala analógica visual es el otro componente principal del HAQ-II, en el que le pedimos a los pacientes que marquen dónde se encuentra su dolor en una línea horizontal y convertimos el número en una puntuación de 0 a 3. Para los fines de este estudio, AIA se definirá como cualquiera de los siguientes criterios: 1) aumento en la puntuación HAQ-II desde el inicio en 0,2 o más; o 2) aumento en la puntuación de dolor analógico visual en 0,3 o más.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Verificamos el cumplimiento de la terapia con inhibidores de la aromatasa durante el estudio revisando el uso del fármaco AI por parte del paciente.
Esto se hará contando las píldoras restantes en los frascos de AI del paciente a las 52 semanas.
Se calculó un porcentaje del número de píldoras que realmente se tomaron del número de píldoras que se deberían tomar.
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52 semanas
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Asociación entre los cambios en los niveles de vitamina D y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de 25-hidroxivitamina D en suero de los pacientes se analizó al inicio del estudio y en la semana 12.
Se calcularon los cambios entre el inicio y la semana 12.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Criterios de valoración exploratorios Para cada paciente del estudio, la fuerza de prensión se correlacionará con la puntuación AIA utilizando la correlación de Spearman en tres puntos temporales a lo largo del estudio: línea de base, semana 12 y semana 52.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-33261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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