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고용량 비타민 D 대 표준 용량 비타민 D 연구

2021년 8월 5일 업데이트: Mothaffar Rimawi

유방암 생존자의 아로마타제 억제제 유발 관절통에 대한 고용량 대 표준 용량 비타민 D의 무작위 통제 시험

이 연구는 유방암에 의한 항에스트로겐 약물(아로마타제 억제제) 복용으로 인한 관절/근육통(관절통)의 감소와 비타민 D의 두 가지 용량 사이에 차이가 있는지 알아보기 위해 수행되었습니다. 환자. 연구자들은 고용량의 비타민 D를 복용하는 것이 아로마타제 억제제 관절통(AIA)을 예방하는 좋은 방법인지 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 항에스트로겐 제제로의 치료는 가장 효과적인 전신 요법이며, 아로마타제 억제제(AI's)는 초기 유방암에서 가장 활성적인 항에스트로겐 요법으로 간주됩니다. 그러나 이러한 치료법을 사용하면 근골격계(관절/근육) 부작용이 발생하여 때때로 환자가 사용을 중단하게 되는 것으로 나타났습니다. 또한 비타민 D 결핍은 다양한 근골격계 문제의 잘 알려진 원인입니다. AI를 복용하는 동안 비타민 D 보충이 관절통을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 조사관은 더 높은 용량의 비타민 D를 투여하는 것이 표준 용량의 비타민 D와 비교하여 AIA 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하고자 합니다. 조사관은 이것이 호르몬 수용체 양성에 대한 AI 요법으로 환자가 계속 치료를 받을 수 있다고 믿습니다. 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 여성이어야 하며 21세 이상이어야 합니다.
  • 서명된 동의서
  • 환자는 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성인 조직학적으로 확인된 I-III기 유방암이 있어야 합니다.
  • 폐경 후
  • 지난 6주 동안 이전에 사용하지 않은 보조 아로마타제 억제제 요법 시작
  • 비스포스포네이트는 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 수행 상태(WHO/ECOG 척도) 0-2.

제외 기준:

  • 신장 결석의 역사
  • 검사실의 정상 매개변수보다 큰 수정된 칼슘으로 정의되는 기준선의 고칼슘혈증
  • 치료 조사자의 재량에 따라 증후성 고칼슘혈증 또는 부갑상선기능항진증의 병력
  • 기준선 비타민 D 수치가 50ng/mL 이상
  • 연구 절차를 따르거나 따를 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 현재 복용 중인 페니토인 또는 페노바비탈 -7 현재 콜레스티라민 또는 오를리스타트 복용 중
  • 크론병과 같은 흡수장애 증후군

금지된 요법: 환자는 연구 약물 외에 추가 칼슘 및 비타민 D를 복용할 수 없습니다. 콜레스티라민 또는 오를리스타트를 복용 중인 환자는 시험에 참가할 수 없습니다. 또한 페니토인이나 페노바르비탈을 복용 중인 환자는 비타민 D와 항경련제 간의 상호작용 때문에 시험에 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 비타민 D ARM
50,000 IU 비타민 D 보충제
의약품: 50,000 IU 비타민 D 보충제
고용량
활성 비교기: 800 IU 비타민 D 보충제
의약품: 800 IU 비타민 D 보충제
표준 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주간의 치료 후 아로마타제 억제제 유도 관절통(AIA)이 있는 참가자 수
기간: 12주
아로마타제 억제제 관절통(AIA)은 참가자가 경험한 통증 수준을 설명하는 설문지로 평가되었습니다. 설문지는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기 및 일상 활동의 8가지 기능 범주에서 0-3점을 받은 20개의 질문을 묻습니다. HAQ-II의 평균 종합 점수가 계산되었습니다. 시각적 아날로그 척도는 HAQ-II의 다른 주요 구성 요소로, 환자에게 통증이 있는 위치를 수평선에 표시하도록 요청하고 숫자를 0에서 3까지의 점수로 변환합니다. 이 연구의 목적을 위해 AIA는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다: 1) HAQ-II 점수가 기준선에서 0.2 이상 증가; 또는 2) 시각적 아날로그 통증 점수가 0.3 이상 증가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항암 치료 준수
기간: 52주
환자의 AI 약물 사용을 검토하여 연구 기간 동안 아로마타제 억제제 요법의 순응도를 확인했습니다. 이는 52주차에 환자의 AI 병에 남아 있는 알약을 계산하여 수행됩니다. 복용해야 하는 알약의 수에 대한 실제로 복용한 알약의 수의 백분율을 계산했습니다.
52주
비타민 D 수치 변화와 치료 사이의 연관성.
기간: 12주
기준선과 12주차에 환자의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치를 테스트했습니다. 기준선과 12주 사이의 변화를 계산했습니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 52주
탐색 종점 연구의 각 환자에 대해 악력은 연구 전반에 걸쳐 세 시점(기준선, 12주 및 52주)에서 Spearman 상관 관계를 사용하여 AIA 점수와 상관 관계가 있습니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mothaffar Rimawi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-33261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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