Исследование высокой дозы витамина D в сравнении со стандартной дозой витамина D
5 августа 2021 г. обновлено: Mothaffar Rimawi
Рандомизированное контролируемое исследование высокой дозы витамина D по сравнению со стандартной дозой при артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, у выживших после рака молочной железы
Это исследование проводится, чтобы увидеть разницу между двумя разными дозами витамина D и уменьшением суставной/мышечной боли (артралгии), вызванной приемом антиэстрогенных препаратов (ингибиторов ароматазы) при раке молочной железы. пациенты.
Исследователи надеются узнать, является ли прием более высокой дозы витамина D хорошим способом предотвращения артралгии, вызванной ингибитором ароматазы (AIA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы с помощью антиэстрогенных средств является наиболее эффективным из системных методов лечения, при этом ингибиторы ароматазы (ИА) считаются наиболее активной антиэстрогенной терапией при раке молочной железы на ранней стадии.
Но было показано, что использование этих методов лечения вызывает побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата (суставы/мышцы), которые иногда заставляют пациентов прекращать их использование.
Кроме того, дефицит витамина D является хорошо известной причиной широкого спектра проблем с опорно-двигательным аппаратом.
Имеются данные о том, что добавки с витамином D могут помочь предотвратить артралгию во время приема ИИ.
Таким образом, исследователи хотят увидеть, может ли прием более высокой дозы витамина D снизить частоту АИА по сравнению со стандартной дозой витамина D. Исследователи полагают, что это может привести к тому, что пациенты продолжат лечение с помощью терапии ИА для положительных гормональных рецепторов. рак молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть женщинами и быть не моложе 21 года.
- Подписанное информированное согласие
- У пациентов должна быть гистологически подтвержденная карцинома молочной железы I-III стадии, положительная по рецептору эстрогена (ER) и/или рецептору прогестерона (PR).
- постменопаузальный
- Начало адъювантной терапии ингибиторами ароматазы без предшествующего применения в течение последних 6 недель
- Бисфосфонаты разрешены по усмотрению лечащего исследователя.
- Состояние работоспособности (шкала ВОЗ/ECOG) 0-2.
Критерий исключения:
- История камней в почках
- Гиперкальциемия на исходном уровне, определяемая как любой скорректированный кальций, превышающий нормальные лабораторные параметры.
- Симптоматическая гиперкальциемия или гиперпаратиреоз в анамнезе по усмотрению лечащего врача.
- Базовый уровень витамина D более 50 нг/мл
- Неспособность или нежелание соблюдать или следовать процедурам исследования.
- В настоящее время принимает фенитоин или фенобарбитал-7 В настоящее время принимает холестирамин или орлистат
- Синдром мальабсорбции, такой как болезнь Крона
Запрещенная терапия: пациенты не могут дополнительно принимать кальций и витамин D, кроме исследуемых препаратов. Пациенты, принимающие холестирамин или орлистат, не будут допущены к участию в исследовании. Кроме того, пациенты, принимающие фенитоин или фенобарбитал, также не допускаются к исследованию из-за взаимодействия между витамином D и противоэпилептическими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза витамина D ARM
50 000 МЕ витамина D
|
Высокая доза
|
|
Активный компаратор: 800 МЕ витамина D
|
Стандартная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с индуцированной ингибитором ароматазы артралгией (AIA) после 12 недель терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Артралгию ингибитора ароматазы (AIA) оценивали с помощью анкеты, описывающей уровень боли, испытываемой участником.
Анкета содержит 20 вопросов с оценкой от 0 до 3 в 8 категориях функционирования: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычная деятельность.
Был рассчитан средний суммарный балл по шкале HAQ-II.
Визуальная аналоговая шкала является другим важным компонентом HAQ-II, который мы просим пациентов отметить, где их боль находится на горизонтальной линии, и мы преобразуем число в балл от 0 до 3. Для целей этого исследования, AIA будет определяться как любой из следующих критериев: 1) увеличение балла HAQ-II по сравнению с исходным уровнем на 0,2 или более; или 2) увеличение визуальной аналоговой оценки боли на 0,3 или более.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение противоракового лечения
Временное ограничение: 52 недели
|
Мы проверили соблюдение терапии ингибитором ароматазы во время исследования, проанализировав использование пациентом препарата ИА.
Это будет сделано путем подсчета оставшихся таблеток в бутылочках с ИО пациента на 52-й неделе.
Рассчитывали процент от количества таблеток, которые были фактически приняты, от количества таблеток, которые следует принять.
|
52 недели
|
|
Связь между изменениями уровня витамина D и лечением.
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке пациентов проверяли в начале исследования и на 12-й неделе.
Были рассчитаны изменения между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 52 недели
|
Исследовательские конечные точки. Для каждого пациента, участвующего в исследовании, сила хвата будет коррелироваться с оценкой AIA с использованием корреляции Спирмена в трех временных точках на протяжении всего исследования: исходный уровень, 12-я неделя и 52-я неделя.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .