Studie med høy dose vitamin D vs standard dose vitamin D
5. august 2021 oppdatert av: Mothaffar Rimawi
En randomisert, kontrollert studie av høydose vs standarddose vitamin D for aromatasehemmerindusert artralgi hos overlevende brystkreft
Denne studien blir gjort for å se på forskjellen, om det er forskjell mellom to forskjellige doser vitamin D og reduksjonen av ledd-/muskelsmerter (artralgi) som er forårsaket av å ta anti-østrogenmedisiner (aromatasehemmere) av brystkreft pasienter.
Etterforskerne håper å finne ut om å ta en høyere dose vitamin D er en god måte å forhindre aromatasehemmer artralgi (AIA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlinger med anti-østrogenmidler for hormonreseptorpositiv brystkreft er den mest effektive av systemiske terapier, med aromatasehemmere (AI-er) som anses som den mest aktive anti-østrogenterapien i tidlig stadium av brystkreft.
Men bruk av disse behandlingene har vist seg å forårsake muskel- og skjelettbivirkninger (ledd/muskel) som noen ganger får pasienter til å slutte å bruke dem.
Vitamin D-mangel er også en velkjent årsak til en lang rekke muskel- og skjelettproblemer.
Det er bevis på at vitamin D-tilskudd kan bidra til å forhindre artralgi mens du er på AI.
Derfor ønsker etterforskerne å se om det å gi en høyere dose vitamin D kan redusere forekomsten av AIA sammenlignet med en standard dose vitamin D. Etterforskerne mener at dette muligens kan føre til at pasienter fortsetter behandlingen med AI-terapi for hormonreseptorpositive brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være kvinner og minst 21 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter må ha hatt histologisk bekreftet stadium I-III brystkarsinom som er positivt for østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR).
- Postmenopausal
- Begynner med adjuvant aromatasehemmerbehandling, uten tidligere bruk i løpet av de siste 6 ukene
- Bisfosfonater er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn
- Ytelsesstatus (WHO/ECOG-skala) 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyrestein
- Hyperkalsemi ved baseline, definert som ethvert korrigert kalsium som er høyere enn laboratoriets normale parametere
- Anamnese med enten symptomatisk hyperkalsemi eller hyperparatyreoidisme, etter den behandlende etterforskerens skjønn
- Baseline vitamin D-nivå større enn 50 ng/ml
- Manglende evne eller vilje til å overholde eller følge studieprosedyrer.
- Tar for tiden fenytoin eller fenobarbital -7 Tar for tiden kolestyramin eller orlistat
- Malabsorpsjonssyndrom, som Crohns sykdom
Forbudte terapier: Pasienter kan ikke ta ekstra kalsium og vitamin D bortsett fra studiemedisinene. Pasienter som bruker kolestyramin eller orlistat vil ikke få delta i studien. Pasienter som tar fenytoin eller fenobarbital er heller ikke tillatt i forsøket på grunn av interaksjon mellom vitamin D og antiepileptiske medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D ARM
50 000 IE vitamin D-tilskudd
|
Høy dose
|
|
Aktiv komparator: 800 IE vitamin D-tilskudd
|
Standard dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med aromatasehemmerindusert artralgi (AIA) etter 12 ukers terapi
Tidsramme: 12 uker
|
Aromatasehemmer artralgi (AIA) ble vurdert ved et spørreskjema som beskriver smertenivået deltakeren opplevde.
Spørreskjemaet stiller 20 spørsmål med 0-3 poeng i 8 funksjonskategorier: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
En gjennomsnittlig sammensatt poengsum på HAQ-II ble beregnet.
Den visuelle analoge skalaen er den andre hovedkomponenten i HAQ-II, som vi ber pasienter om å markere hvor smertene deres ligger på en horisontal linje, og vi konverterer tallet til en skåre fra 0 til 3. For formålet med denne studien, AIA vil bli definert som et av følgende kriterier: 1) økning i HAQ-II-skåre fra baseline med 0,2 eller høyere; eller 2) økning i visuell analog smertescore med 0,3 eller høyere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av anti-kreftbehandling
Tidsramme: 52 uker
|
Vi sjekket samsvar med aromatasehemmerbehandling under studien ved å gjennomgå pasientens bruk av AI-legemiddel.
Dette gjøres ved å telle gjenværende piller i pasientens flasker med AI ved 52 uker.
Det ble beregnet en prosentandel av antall piller som faktisk ble tatt av antall piller som skulle tas.
|
52 uker
|
|
Sammenheng mellom vitamin D-nivåendringer og behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientenes serum 25-hydroksyvitamin D-nivå ble testet ved baseline og uke 12.
Endringene mellom baseline og uke 12 ble beregnet.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 52 uker
|
Utforskende endepunkter For hver pasient i studien vil gripestyrken være korrelert med AIA-score ved bruk av Spearman-korrelasjon på tre tidspunkter gjennom hele studien - baseline, uke 12 og uke 52.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .