Nagy dózisú D-vitamin vs standard dózisú D-vitamin tanulmány
2021. augusztus 5. frissítette: Mothaffar Rimawi
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a nagy dózisú és a standard dózisú D-vitaminról az aromatáz-gátlók által kiváltott ízületi fájdalmak kezelésére emlőrákot túlélőknél
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megvizsgálja a különbséget, ha különbség van a D-vitamin két különböző dózisa és az ízületi/izomfájdalmak (artralgia) csökkentése között, amelyet az ösztrogénellenes gyógyszerek (aromatáz inhibitorok) okoznak mellrák esetén. betegek.
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a nagyobb dózisú D-vitamin fogyasztása jó módszer-e az aromatázgátló arthralgia (AIA) megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hormonreceptor-pozitív emlőrák antiösztrogén-kezelése a leghatékonyabb a szisztémás terápiák közül, az aromatáz-gátlókat (AI) tartják a legaktívabb ösztrogénellenes terápiának a korai stádiumú emlőrákban.
Azonban ezeknek a kezeléseknek a használata mozgásszervi (ízületi/izomzati) mellékhatásokat okoz, amelyek miatt a betegek néha abbahagyják a használatukat.
Ezenkívül a D-vitamin hiánya a mozgásszervi problémák széles körének ismert oka.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin-pótlás segíthet megelőzni az ízületi fájdalmakat mesterséges intelligencia esetén.
Ezért a kutatók azt akarják látni, hogy a D-vitamin magasabb dózisának beadása csökkentheti-e az AIA előfordulását a standard D-vitamin dózishoz képest. A kutatók úgy vélik, hogy ez azt eredményezheti, hogy a betegek továbbra is folytathatják a hormonreceptor-pozitív AI-kezelést. mellrák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek nőnek és legalább 21 évesnek kell lennie
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A betegeknek szövettanilag igazolt I-III. stádiumú emlőkarcinómának kell lenniük, amely pozitív ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) tekintetében.
- Menopauza után
- Adjuváns aromatáz gátló terápia megkezdése, az elmúlt 6 hétben történő korábbi használat nélkül
- A biszfoszfonátok a kezelő vizsgáló belátása szerint engedélyezettek
- Teljesítményállapot (WHO/ECOG skála) 0-2.
Kizárási kritériumok:
- A vesekövek története
- Hiperkalcémia a kiinduláskor, minden olyan korrigált kalcium, amely meghaladja a laboratóriumi normál paramétereket
- Tüneti hiperkalcémia vagy hyperparathyreosis az anamnézisben, a kezelő vizsgáló belátása szerint
- A kiindulási D-vitamin szint meghaladja az 50 ng/ml-t
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani vagy követni a vizsgálati eljárásokat.
- Jelenleg fenitoint vagy fenobarbitált szed -7 Jelenleg kolesztiramin vagy orlisztát szed
- Malabszorpciós szindróma, például Crohn-betegség
Tiltott terápiák: A betegek nem szedhetnek további kalciumot és D-vitamint a vizsgálati gyógyszereken kívül. A kolesztiramin- vagy orlisztát-kezelésben részesülő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. A fenitoint vagy fenobarbitált szedő betegek a D-vitamin és az epilepszia elleni szerek közötti kölcsönhatás miatt sem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú D-vitamin ARM
50 000 NE D-vitamin-kiegészítő
|
Magas dózis
|
|
Aktív összehasonlító: 800 NE D-vitamin-kiegészítő
|
Standard dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aromatáz-inhibitor által kiváltott arthralgiában (AIA) szenvedő résztvevők száma 12 hetes terápia után
Időkeret: 12 hét
|
Az Aromatase Inhibitor Artralgiát (AIA) egy kérdőívvel értékelték, amely leírja a résztvevő által tapasztalt fájdalom szintjét.
A kérdőív 20 kérdést tesz fel 0-3 pontozással a működés 8 kategóriájában: öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek.
A HAQ-II átlagos összetett pontszámát számítottuk ki.
A vizuális analóg skála a HAQ-II másik fő összetevője, amelyen arra kérjük a betegeket, hogy jelöljék meg a fájdalmuk helyét egy vízszintes vonalon, és ezt a számot 0-tól 3-ig terjedő pontszámmá alakítjuk át. A tanulmány céljaira az AIA a következő kritériumok bármelyikeként definiálható: 1) a HAQ-II pontszám 0,2-szeres vagy nagyobb növekedése az alapvonalhoz képest; vagy 2) a vizuális analóg fájdalom pontszámának növekedése 0,3-mal vagy nagyobb.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákellenes kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 52 hét
|
A vizsgálat során az aromatáz inhibitor terápia megfelelőségét ellenőriztük a páciens mesterséges intelligencia gyógyszerhasználatának áttekintésével.
Ezt úgy kell megtenni, hogy megszámolják a beteg mesterséges intelligencia-palackjában megmaradt tablettákat az 52. héten.
Kiszámították a ténylegesen bevett tabletták számának százalékát a bevenni kívánt tabletták számából.
|
52 hét
|
|
A D-vitamin-szint változásainak és a kezelésnek a kapcsolata.
Időkeret: 12 hét
|
A betegek szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét a kiinduláskor és a 12. héten tesztelték.
Kiszámították az alapvonal és a 12. hét közötti változásokat.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 52 hét
|
Feltáró végpontok A vizsgálatban részt vevő minden egyes betegnél a markolat erősségét az AIA-pontszámmal kell korrelálni Spearman-korreláció segítségével a vizsgálat során három időpontban – kiindulási, 12. és 52. héten.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-33261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .