Onderzoek met hoge dosis vitamine D versus standaarddosis vitamine D
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Mothaffar Rimawi
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoge dosis versus standaarddosis vitamine D voor door aromataseremmers geïnduceerde artralgie bij overlevenden van borstkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om te kijken of er een verschil is tussen twee verschillende doses vitamine D en de vermindering van gewrichts-/spierpijn (artralgie) die wordt veroorzaakt door het nemen van anti-oestrogeenmedicatie (aromataseremmers) bij borstkanker. patiënten.
De onderzoekers hopen te leren of het nemen van een hogere dosis vitamine D een goede manier is om aromataseremmer artralgie (AIA) te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen met anti-oestrogeenmiddelen voor hormoonreceptor-positieve borstkanker zijn de meest effectieve systemische therapieën, waarbij aromataseremmers (AI's) worden beschouwd als de meest actieve anti-oestrogeentherapie bij borstkanker in een vroeg stadium.
Maar het is aangetoond dat het gebruik van deze behandelingen musculoskeletale (gewricht/spier) bijwerkingen veroorzaakt die er soms toe leiden dat patiënten het gebruik ervan staken.
Vitamine D-tekort is ook een bekende oorzaak van een breed scala aan musculoskeletale problemen.
Er zijn aanwijzingen dat vitamine D-suppletie artralgie kan helpen voorkomen tijdens AI's.
Daarom willen de onderzoekers zien of het geven van een hogere dosis vitamine D de incidentie van AIA zou kunnen verminderen in vergelijking met een standaarddosis vitamine D. De onderzoekers zijn van mening dat dit er mogelijk toe zou kunnen leiden dat patiënten de behandeling met AI-therapie voor hormoonreceptorpositief voortzetten. borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten vrouw zijn en minimaal 21 jaar oud zijn
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd mammacarcinoom stadium I-III hebben gehad dat positief is voor oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR).
- Post-menopauze
- Beginnen met adjuvante behandeling met aromataseremmers, zonder eerder gebruik in de afgelopen 6 weken
- Bisfosfonaten zijn toegestaan naar goeddunken van de behandelend onderzoeker
- Prestatiestatus (WHO/ECOG-schaal) 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nierstenen
- Hypercalciëmie bij aanvang, gedefinieerd als elk gecorrigeerd calcium dat groter is dan de normale laboratoriumparameters
- Geschiedenis van ofwel symptomatische hypercalciëmie of hyperparathyreoïdie, naar goeddunken van de behandelend onderzoeker
- Basislijn vitamine D-spiegel hoger dan 50 ng/ml
- Onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven of te volgen.
- Gebruikt momenteel fenytoïne of fenobarbital-7. Gebruikt momenteel colestyramine of orlistat
- Malabsorptiesyndroom, zoals de ziekte van Crohn
Verboden therapieën: Patiënten mogen naast de studiemedicatie geen extra calcium en vitamine D innemen. Patiënten die cholestyramine of orlistat gebruiken, worden niet toegelaten tot de proef. Ook mogen patiënten die fenytoïne of fenobarbital gebruiken niet deelnemen aan de proef vanwege de interactie tussen vitamine D en anti-epileptica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D ARM
50.000 IE vitamine D-supplement
|
Hoge dosis
|
|
Actieve vergelijker: 800 IE vitamine D-supplement
|
Standaard dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met door aromataseremmer geïnduceerde artralgie (AIA) na 12 weken therapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aromatase Inhibitor Artralgia (AIA) werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de mate van pijn beschrijft die de deelnemer ervoer.
De vragenlijst stelt 20 vragen met een score van 0-3 in 8 categorieën van functioneren: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Er werd een gemiddelde samengestelde score op de HAQ-II berekend.
De visuele analoge schaal is het andere belangrijke onderdeel van de HAQ-II, waarbij we patiënten vragen om op een horizontale lijn aan te geven waar hun pijn ligt en we zetten het getal om in een score van 0 tot 3. Voor de doeleinden van deze studie, AIA wordt gedefinieerd als een van de volgende criteria: 1) toename van de HAQ-II-score vanaf de uitgangswaarde met 0,2 of hoger; of 2) toename van de visuele analoge pijnscore met 0,3 of hoger.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: 52 weken
|
We controleerden de therapietrouw van de behandeling met aromataseremmers tijdens het onderzoek door het gebruik van het AI-medicijn door de patiënt te bekijken.
Dit wordt gedaan door de resterende pillen in de flessen AI van de patiënt na 52 weken te tellen.
Er werd een percentage berekend van het aantal daadwerkelijk geslikte pillen van het aantal pillen dat geslikt zou moeten worden.
|
52 weken
|
|
Associatie tussen veranderingen in vitamine D-spiegels en behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het serum 25-hydroxyvitamine D-gehalte van de patiënten werd getest bij baseline en in week 12.
De veranderingen tussen baseline en week 12 werden berekend.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verkennende eindpunten Voor elke patiënt in het onderzoek zal de grijpkracht worden gecorreleerd met de AIA-score met behulp van Spearman-correlatie op drie tijdstippen gedurende het onderzoek - basislijn, week 12 en week 52.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .