Estudo de vitamina D em alta dose versus dose padrão
5 de agosto de 2021 atualizado por: Mothaffar Rimawi
Um estudo randomizado e controlado de alta dose versus dose padrão de vitamina D para artralgia induzida por inibidor de aromatase em sobreviventes de câncer de mama
Este estudo está sendo feito para observar a diferença, se houver diferença entre duas doses diferentes de vitamina D e a redução da dor articular/muscular (artralgia) causada pelo uso de medicamentos antiestrogênicos (inibidores da aromatase) por câncer de mama pacientes.
Os pesquisadores esperam saber se tomar uma dose mais alta de vitamina D é uma boa maneira de prevenir a artralgia do inibidor da aromatase (AIA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos com agentes antiestrogênicos para câncer de mama positivo para receptores hormonais são as mais eficazes das terapias sistêmicas, sendo os inibidores de aromatase (AI's) considerados a terapia antiestrogênica mais ativa no câncer de mama em estágio inicial.
Porém, o uso desses tratamentos demonstrou causar efeitos colaterais musculoesqueléticos (articulações/músculos) que às vezes fazem com que os pacientes interrompam o uso deles.
Além disso, a deficiência de vitamina D é uma causa bem conhecida de uma ampla gama de problemas musculoesqueléticos.
Há evidências de que a suplementação de vitamina D pode ajudar a prevenir a artralgia durante o uso de IA.
Portanto, os investigadores querem ver se dar uma dose mais alta de vitamina D pode diminuir a incidência de AIA em comparação com uma dose padrão de vitamina D. câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ser do sexo feminino e ter pelo menos 21 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes devem ter carcinoma de mama estágio I-III confirmado histologicamente que seja positivo para Receptor de estrogênio (ER) e/ou Receptor de progesterona (PR).
- pós-menopausa
- Iniciando terapia adjuvante com inibidor de aromatase, sem uso prévio nas últimas 6 semanas
- Os bisfosfonatos são permitidos a critério do investigador responsável pelo tratamento
- Status de desempenho (escala WHO/ECOG) 0-2.
Critério de exclusão:
- História de pedras nos rins
- Hipercalcemia na linha de base, definida como qualquer cálcio corrigido maior que os parâmetros normais do laboratório
- História de hipercalcemia sintomática ou hiperparatireoidismo, a critério do investigador responsável pelo tratamento
- Nível basal de vitamina D superior a 50 ng/mL
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir ou seguir os procedimentos do estudo.
- Atualmente tomando Fenitoína ou fenobarbital -7 Atualmente tomando colestiramina ou orlistat
- Síndrome de má absorção, como a doença de Crohn
Terapias proibidas: Os pacientes não podem tomar cálcio e vitamina D adicionais além dos medicamentos do estudo. Os pacientes que estão tomando colestiramina ou orlistat não serão permitidos no estudo. Além disso, os pacientes que estão tomando fenitoína ou fenobarbital também não são permitidos no estudo devido à interação entre a vitamina D e os medicamentos antiepilépticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM de alta dose de vitamina D
50.000 UI de suplemento de vitamina D
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Dose alta
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Comparador Ativo: 800 UI de suplemento de vitamina D
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Dose Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com artralgia induzida por inibidor de aromatase (AIA) após 12 semanas de terapia
Prazo: 12 semanas
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A Artralgia Inibidora da Aromatase (AIA) foi avaliada por um questionário que descreve o nível de dor experimentado pelo participante.
O questionário contém 20 perguntas pontuadas de 0 a 3 em 8 categorias de funcionamento: vestir, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais.
Uma pontuação composta média no HAQ-II foi calculada.
A escala analógica visual é o outro componente importante do HAQ-II, na qual pedimos aos pacientes que marquem onde está sua dor em uma linha horizontal e convertemos o número em uma pontuação de 0 a 3. Para os propósitos deste estudo, AIA será definido como qualquer um dos seguintes critérios: 1) aumento na pontuação do HAQ-II desde o início em 0,2 ou mais; ou 2) aumento na pontuação analógica visual da dor em 0,3 ou mais.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o tratamento anti-câncer
Prazo: 52 semanas
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Verificamos a conformidade da terapia com inibidores de aromatase durante o estudo, revisando o uso do medicamento AI pelo paciente.
Isso será feito contando as pílulas restantes nos frascos de AI do paciente em 52 semanas.
Foi calculada uma porcentagem do número de comprimidos realmente tomados do número de comprimidos que deveriam ser tomados.
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52 semanas
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Associação entre alterações nos níveis de vitamina D e tratamento.
Prazo: 12 semanas
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O nível sérico de 25-hidroxivitamina D dos pacientes foi testado no início e na semana 12.
As mudanças entre a linha de base e a semana 12 foram calculadas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Aderência
Prazo: 52 semanas
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Pontos finais exploratórios Para cada paciente no estudo, a força de preensão será correlacionada com a pontuação AIA usando a correlação de Spearman em três momentos ao longo do estudo - linha de base, semana 12 e semana 52.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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