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Studio sulla vitamina D ad alto dosaggio vs dose standard sulla vitamina D

5 agosto 2021 aggiornato da: Mothaffar Rimawi

Uno studio randomizzato e controllato di vitamina D ad alte dosi rispetto a dosi standard per l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno

Questo studio è stato condotto per esaminare la differenza, se c'è una differenza tra due diverse dosi di vitamina D e la riduzione del dolore articolare/muscolare (artralgia) causato dall'assunzione di farmaci anti-estrogeni (inibitori dell'aromatasi) dal cancro al seno pazienti. I ricercatori sperano di sapere se l'assunzione di una dose più elevata di vitamina D è un buon modo per prevenire l'artralgia da inibitore dell'aromatasi (AIA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti con agenti antiestrogeni per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali sono i più efficaci delle terapie sistemiche, con gli inibitori dell'aromatasi (AI) considerati la terapia antiestrogenica più attiva nel carcinoma mammario in stadio iniziale. Tuttavia, è stato dimostrato che l'uso di questi trattamenti causa effetti collaterali muscoloscheletrici (articolazioni/muscoli) che a volte inducono i pazienti a interromperne l'uso. Inoltre, la carenza di vitamina D è una causa ben nota di una vasta gamma di problemi muscoloscheletrici. Ci sono prove che l'integrazione di vitamina D può aiutare a prevenire l'artralgia durante l'IA. Pertanto, i ricercatori vogliono vedere se la somministrazione di una dose più elevata di vitamina D potrebbe ridurre l'incidenza di AIA rispetto a una dose standard di vitamina D. tumore al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere donne e avere almeno 21 anni di età
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario in stadio I-III confermato istologicamente positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e/o per il recettore del progesterone (PR).
  • Post-menopausa
  • Inizio della terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi, senza precedente utilizzo nelle ultime 6 settimane
  • I bifosfonati sono consentiti a discrezione dello sperimentatore curante
  • Performance status (scala OMS/ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di calcoli renali
  • Ipercalcemia al basale, definita come qualsiasi calcio corretto superiore ai normali parametri di laboratorio
  • Storia di ipercalcemia sintomatica o iperparatiroidismo, a discrezione dello sperimentatore curante
  • Livello basale di vitamina D superiore a 50 ng/mL
  • Incapacità o riluttanza a rispettare o seguire le procedure dello studio.
  • Attualmente sta assumendo fenitoina o fenobarbital -7 Attualmente sta assumendo colestiramina o orlistat
  • Sindrome da malassorbimento, come il morbo di Crohn

Terapie proibite: i pazienti non possono assumere calcio e vitamina D aggiuntivi oltre ai farmaci in studio. I pazienti che assumono colestiramina o orlistat non saranno ammessi alla sperimentazione. Inoltre, i pazienti che assumono fenitoina o fenobarbital non sono ammessi allo studio a causa dell'interazione tra vitamina D e farmaci antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO di vitamina D ad alto dosaggio
Integratore di vitamina D da 50.000 UI
Droga: Integratore di vitamina D da 50.000 UI
Alta dose
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D da 800 UI
Droga: Integratore di vitamina D da 800 UI
Dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi (AIA) dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'artralgia da inibitore dell'aromatasi (AIA) è stata valutata mediante un questionario che descrive il livello di dolore provato dal partecipante. Il questionario pone 20 domande con punteggio da 0 a 3 in 8 categorie di funzionamento: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. È stato calcolato un punteggio composito medio sull'HAQ-II. La scala analogica visiva è l'altro componente principale dell'HAQ-II, che chiediamo ai pazienti di contrassegnare dove si trova il loro dolore su una linea orizzontale e converte il numero in un punteggio da 0 a 3. Ai fini di questo studio, AIA sarà definito come uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) aumento del punteggio HAQ-II rispetto al basale di 0,2 o superiore; o 2) aumento del punteggio del dolore analogico visivo di 0,3 o superiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento antitumorale
Lasso di tempo: 52 settimane
Abbiamo verificato la conformità della terapia con inibitori dell'aromatasi durante lo studio rivedendo l'uso del farmaco AI da parte del paziente. Ciò verrà fatto contando le pillole rimanenti nelle bottiglie di AI del paziente a 52 settimane. È stata calcolata una percentuale del numero di pillole effettivamente assunte rispetto al numero di pillole da assumere.
52 settimane
Associazione tra cambiamenti dei livelli di vitamina D e trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di 25-idrossivitamina D dei pazienti è stato testato al basale e alla settimana 12. Sono state calcolate le variazioni tra il basale e la settimana 12.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 52 settimane
Endpoint esplorativi Per ciascun paziente nello studio, la forza di presa sarà correlata al punteggio AIA utilizzando la correlazione di Spearman in tre punti temporali durante lo studio: basale, settimana 12 e settimana 52.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Integratore di vitamina D da 50.000 UI

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