Studie med hög dos vitamin D vs standarddos vitamin D
5 augusti 2021 uppdaterad av: Mothaffar Rimawi
En randomiserad, kontrollerad studie av hög dos kontra standarddos vitamin D för aromatashämmare inducerad artralgi hos bröstcanceröverlevande
Denna studie görs för att titta på skillnaden, om det finns en skillnad mellan två olika doser av vitamin D och minskningen av led-/muskelsmärtor (artralgi) som orsakas av att ta antiöstrogenmediciner (aromatashämmare) av bröstcancer patienter.
Utredarna hoppas få veta om att ta en högre dos av vitamin D är ett bra sätt att förhindra aromatashämmare artralgi (AIA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingar med antiöstrogenmedel för hormonreceptorpositiv bröstcancer är den mest effektiva av systemiska terapier, med aromatashämmare (AI) som anses vara den mest aktiva antiöstrogenterapin i tidigt stadium av bröstcancer.
Men användning av dessa behandlingar har visat sig orsaka muskuloskeletala (led/muskel) biverkningar som ibland får patienter att sluta använda dem.
Dessutom är D-vitaminbrist en välkänd orsak till ett brett spektrum av muskuloskeletala problem.
Det finns bevis för att D-vitamintillskott kan hjälpa till att förebygga artralgi när man är på AI.
Därför vill utredarna se om en högre dos av vitamin D kan minska förekomsten av AIA jämfört med en standarddos av vitamin D. Utredarna tror att detta möjligen kan leda till att patienterna fortsätter behandlingen med AI-terapi för hormonreceptorpositiva bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara kvinnor och minst 21 år gamla
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienterna måste ha haft histologiskt bekräftat bröstkarcinom i stadium I-III som är positivt för östrogenreceptorn (ER) och/eller progesteronreceptorn (PR).
- Postmenopausal
- Börjar med adjuvant aromatashämmare, utan tidigare användning under de senaste 6 veckorna
- Bisfosfonater är tillåtna enligt den behandlande utredarens gottfinnande
- Prestandastatus (WHO/ECOG-skala) 0-2.
Exklusions kriterier:
- Historia om njursten
- Hyperkalcemi vid baslinjen, definierad som eventuellt korrigerat kalcium som är större än laboratoriets normala parametrar
- Historik av antingen symptomatisk hyperkalcemi eller hyperparatyreoidism, enligt den behandlande utredarens gottfinnande
- Baslinje-vitamin D-nivå högre än 50 ng/ml
- Oförmåga eller ovilja att följa eller följa studieprocedurer.
- Tar för närvarande fenytoin eller fenobarbital -7 Tar för närvarande kolestyramin eller orlistat
- Malabsorptionssyndrom, såsom Crohns sjukdom
Förbjudna behandlingar: Patienter får inte ta ytterligare kalcium och vitamin D förutom studiemedicinerna. Patienter som tar kolestyramin eller orlistat kommer inte att tillåtas delta i prövningen. Patienter som tar fenytoin eller fenobarbital är inte heller tillåtna i prövningen på grund av interaktion mellan vitamin D och antiepileptika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos vitamin D ARM
50 000 IE vitamin D-tillskott
|
Hög dos
|
|
Aktiv komparator: 800 IE D-vitamintillskott
|
Standarddos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med aromatashämmare inducerad artralgi (AIA) efter 12 veckors terapi
Tidsram: 12 veckor
|
Aromatashämmare Artralgi (AIA) utvärderades med ett frågeformulär som beskrev nivån av smärta som deltagaren upplevde.
Enkäten ställer 20 frågor med poängen 0-3 i 8 funktionskategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter.
En genomsnittlig sammansatt poäng på HAQ-II beräknades.
Den visuella analoga skalan är den andra huvudkomponenten i HAQ-II, som vi ber patienter att markera var deras smärta ligger på en horisontell linje och vi omvandlar siffran till en poäng från 0 till 3. För denna studie, AIA kommer att definieras som något av följande kriterier: 1) ökning av HAQ-II-poäng från baslinjen med 0,2 eller mer; eller 2) ökning av visuell analog smärtpoäng med 0,3 eller mer.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med anti-cancerbehandling
Tidsram: 52 veckor
|
Vi kontrollerade överensstämmelsen med aromatashämmarebehandling under studien genom att granska patientens användning av AI-läkemedel.
Detta kommer att göras genom att räkna kvarvarande piller i patientens flaskor med AI vid 52 veckor.
En procentandel av antalet piller som faktiskt togs av antalet piller som skulle tas beräknades.
|
52 veckor
|
|
Sambandet mellan D-vitaminnivåer förändringar och behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
Patienternas nivå av 25-hydroxivitamin D i serum testades vid baslinjen och vecka 12.
Förändringarna mellan baslinjen och vecka 12 beräknades.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 52 veckor
|
Exploratory endpoints För varje patient i studien kommer greppstyrkan att korreleras med AIA-poäng med användning av Spearman-korrelation vid tre tidpunkter under hela studien - baslinje, vecka 12 och vecka 52.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Uppskatta)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-33261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .