Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurannos D-vitamiini vs standardiannos D-vitamiini -tutkimus

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Mothaffar Rimawi

Satunnaistettu, kontrolloitu koe suuren annoksen ja normaaliannoksen D-vitamiinista aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun hoitoon rintasyövästä selviytyneillä

Tämä tutkimus tehdään sen eron selvittämiseksi, onko kahden eri D-vitamiiniannoksen ja rintasyövän aiheuttaman estrogeenilääkkeiden (aromataasiestäjien) aiheuttaman nivel-/lihaskivun (nivelkivun) vähentämisen välillä eroa. potilaita. Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko suurempi D-vitamiiniannos hyvä tapa ehkäistä aromataasi-inhibiittorin nivelkipua (AIA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidot estrogeenilääkkeillä ovat tehokkaimpia systeemisistä hoidoista, ja aromataasi-inhibiittoreita (AI:t) pidetään aktiivisina antiestrogeenihoitona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa. Mutta näiden hoitojen käytön on osoitettu aiheuttavan tuki- ja liikuntaelimistön (nivelten/lihasten) sivuvaikutuksia, jotka joskus saavat potilaat lopettamaan niiden käytön. Lisäksi D-vitamiinin puutos on hyvin tunnettu syy moniin tuki- ja liikuntaelimiin liittyviin ongelmiin. On näyttöä siitä, että D-vitamiinilisä voi auttaa estämään nivelkipua tekoälyn aikana. Siksi tutkijat haluavat nähdä, voisiko D-vitamiinin suuremman annoksen antaminen vähentää AIA:n ilmaantuvuutta verrattuna D-vitamiinin standardiannoksiin. Tutkijat uskovat, että tämä voisi mahdollisesti johtaa siihen, että potilaat jatkavat hormonireseptoripositiivisten potilaiden tekoälyhoitoa rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee olla naisia ​​ja vähintään 21-vuotiaita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I-III rintasyöpä, joka on positiivinen estrogeenireseptorille (ER) ja/tai progesteronireseptorille (PR).
  • Postmenopausaalinen
  • Aloitetaan adjuvantti-aromataasi-inhibiittorihoito, jota ei ole käytetty viimeisten 6 viikon aikana
  • Bisfosfonaatit ovat sallittuja hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
  • Suorituskykytila ​​(WHO/ECOG-asteikko) 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaiskivien historia
  • Hyperkalsemia lähtötilanteessa, joka määritellään korjatuksi kalsiumaksi, joka on suurempi kuin laboratorion normaalit parametrit
  • Joko oireenmukainen hyperkalsemia tai hyperparatyreoosi historia hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
  • D-vitamiinin lähtötaso yli 50 ng/ml
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tai seurata tutkimusmenetelmiä.
  • Tällä hetkellä käytät fenytoiinia tai fenobarbitaalia -7 käytät tällä hetkellä kolestyramiinia tai orlistaattia
  • Imeytymishäiriö, kuten Crohnin tauti

Kielletyt hoidot: Potilaat eivät saa ottaa ylimääräistä kalsiumia ja D-vitamiinia tutkimuslääkkeiden lisäksi. Potilaita, jotka käyttävät kolestyramiinia tai orlistaattia, ei sallita tutkimukseen. Myöskään fenytoiinia tai fenobarbitaalia käyttäviä potilaita ei päästetä tutkimukseen D-vitamiinin ja epilepsialääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen D-vitamiini ARM
50 000 IU D-vitamiinilisä
Lääke: 50 000 IU D-vitamiinilisä
Suuri annos
Active Comparator: 800 IU D-vitamiinilisä
Lääke: 800 IU D-vitamiinilisä
Vakioannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaa nivelkipua (AIA) sairastavien osallistujien määrä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aromataasi Inhibitor Artralgia (AIA) arvioitiin kyselylomakkeella, joka kuvaa osallistujan kokeman kivun tasoa. Kyselylomakkeessa kysytään 20 kysymystä pisteillä 0-3 kahdeksassa toimintakategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. HAQ-II:n keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä laskettiin. Visuaalinen analoginen asteikko on HAQ-II:n toinen pääkomponentti, jonka pyydämme potilaita merkitsemään vaakasuoralle viivalla, missä heidän kipunsa on, ja muunnamme luvun pistemääräksi 0–3. Tässä tutkimuksessa AIA määritellään joksikin seuraavista kriteereistä: 1) HAQ-II-pistemäärän nousu lähtötasosta 0,2:lla tai enemmän; tai 2) visuaalisen analogisen kipupisteen nousu 0,3 tai enemmän.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövänvastaisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tarkastimme aromataasi-inhibiittorihoidon myöntymistä tutkimuksen aikana tarkastelemalla potilaan tekoälylääkkeen käyttöä. Tämä tehdään laskemalla jäljellä olevat pillerit potilaan AI-pulloissa 52 viikon kohdalla. Prosenttiosuus pillereiden määrästä todellisuudessa otettiin otettavien pillereiden määrästä laskettiin.
52 viikkoa
D-vitamiinitasojen muutosten ja hoidon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso testattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. Perustason ja viikon 12 väliset muutokset laskettiin.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkittavat päätepisteet Jokaisen tutkimuksen potilaan pitovoimaa korreloidaan AIA-pisteiden kanssa käyttämällä Spearman-korrelaatiota kolmessa aikapisteessä koko tutkimuksen ajan – lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 52.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mothaffar Rimawi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 50 000 IU D-vitamiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa