Suurannos D-vitamiini vs standardiannos D-vitamiini -tutkimus
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Mothaffar Rimawi
Satunnaistettu, kontrolloitu koe suuren annoksen ja normaaliannoksen D-vitamiinista aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun hoitoon rintasyövästä selviytyneillä
Tämä tutkimus tehdään sen eron selvittämiseksi, onko kahden eri D-vitamiiniannoksen ja rintasyövän aiheuttaman estrogeenilääkkeiden (aromataasiestäjien) aiheuttaman nivel-/lihaskivun (nivelkivun) vähentämisen välillä eroa. potilaita.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko suurempi D-vitamiiniannos hyvä tapa ehkäistä aromataasi-inhibiittorin nivelkipua (AIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidot estrogeenilääkkeillä ovat tehokkaimpia systeemisistä hoidoista, ja aromataasi-inhibiittoreita (AI:t) pidetään aktiivisina antiestrogeenihoitona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa.
Mutta näiden hoitojen käytön on osoitettu aiheuttavan tuki- ja liikuntaelimistön (nivelten/lihasten) sivuvaikutuksia, jotka joskus saavat potilaat lopettamaan niiden käytön.
Lisäksi D-vitamiinin puutos on hyvin tunnettu syy moniin tuki- ja liikuntaelimiin liittyviin ongelmiin.
On näyttöä siitä, että D-vitamiinilisä voi auttaa estämään nivelkipua tekoälyn aikana.
Siksi tutkijat haluavat nähdä, voisiko D-vitamiinin suuremman annoksen antaminen vähentää AIA:n ilmaantuvuutta verrattuna D-vitamiinin standardiannoksiin. Tutkijat uskovat, että tämä voisi mahdollisesti johtaa siihen, että potilaat jatkavat hormonireseptoripositiivisten potilaiden tekoälyhoitoa rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University / Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla naisia ja vähintään 21-vuotiaita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I-III rintasyöpä, joka on positiivinen estrogeenireseptorille (ER) ja/tai progesteronireseptorille (PR).
- Postmenopausaalinen
- Aloitetaan adjuvantti-aromataasi-inhibiittorihoito, jota ei ole käytetty viimeisten 6 viikon aikana
- Bisfosfonaatit ovat sallittuja hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
- Suorituskykytila (WHO/ECOG-asteikko) 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaiskivien historia
- Hyperkalsemia lähtötilanteessa, joka määritellään korjatuksi kalsiumaksi, joka on suurempi kuin laboratorion normaalit parametrit
- Joko oireenmukainen hyperkalsemia tai hyperparatyreoosi historia hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
- D-vitamiinin lähtötaso yli 50 ng/ml
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tai seurata tutkimusmenetelmiä.
- Tällä hetkellä käytät fenytoiinia tai fenobarbitaalia -7 käytät tällä hetkellä kolestyramiinia tai orlistaattia
- Imeytymishäiriö, kuten Crohnin tauti
Kielletyt hoidot: Potilaat eivät saa ottaa ylimääräistä kalsiumia ja D-vitamiinia tutkimuslääkkeiden lisäksi. Potilaita, jotka käyttävät kolestyramiinia tai orlistaattia, ei sallita tutkimukseen. Myöskään fenytoiinia tai fenobarbitaalia käyttäviä potilaita ei päästetä tutkimukseen D-vitamiinin ja epilepsialääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen D-vitamiini ARM
50 000 IU D-vitamiinilisä
|
Suuri annos
|
|
Active Comparator: 800 IU D-vitamiinilisä
|
Vakioannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaa nivelkipua (AIA) sairastavien osallistujien määrä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aromataasi Inhibitor Artralgia (AIA) arvioitiin kyselylomakkeella, joka kuvaa osallistujan kokeman kivun tasoa.
Kyselylomakkeessa kysytään 20 kysymystä pisteillä 0-3 kahdeksassa toimintakategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
HAQ-II:n keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä laskettiin.
Visuaalinen analoginen asteikko on HAQ-II:n toinen pääkomponentti, jonka pyydämme potilaita merkitsemään vaakasuoralle viivalla, missä heidän kipunsa on, ja muunnamme luvun pistemääräksi 0–3. Tässä tutkimuksessa AIA määritellään joksikin seuraavista kriteereistä: 1) HAQ-II-pistemäärän nousu lähtötasosta 0,2:lla tai enemmän; tai 2) visuaalisen analogisen kipupisteen nousu 0,3 tai enemmän.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövänvastaisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tarkastimme aromataasi-inhibiittorihoidon myöntymistä tutkimuksen aikana tarkastelemalla potilaan tekoälylääkkeen käyttöä.
Tämä tehdään laskemalla jäljellä olevat pillerit potilaan AI-pulloissa 52 viikon kohdalla.
Prosenttiosuus pillereiden määrästä todellisuudessa otettiin otettavien pillereiden määrästä laskettiin.
|
52 viikkoa
|
|
D-vitamiinitasojen muutosten ja hoidon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso testattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustason ja viikon 12 väliset muutokset laskettiin.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkittavat päätepisteet Jokaisen tutkimuksen potilaan pitovoimaa korreloidaan AIA-pisteiden kanssa käyttämällä Spearman-korrelaatiota kolmessa aikapisteessä koko tutkimuksen ajan – lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .