Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokiej dawki witaminy D w porównaniu ze standardową dawką witaminy D

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mothaffar Rimawi

Randomizowana, kontrolowana próba wysokiej dawki w porównaniu ze standardową dawką witaminy D w przypadku bólu stawów wywołanego inhibitorem aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi

To badanie jest przeprowadzane, aby przyjrzeć się różnicy, czy istnieje różnica między dwiema różnymi dawkami witaminy D a zmniejszeniem bólu stawów/mięśni (bóle stawów), który jest spowodowany przyjmowaniem leków antyestrogenowych (inhibitorów aromatazy) przez raka piersi pacjenci. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy przyjmowanie większej dawki witaminy D jest dobrym sposobem zapobiegania bólom stawów spowodowanym inhibitorem aromatazy (AIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie środkami antyestrogenowymi raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych jest najskuteczniejszą z terapii ogólnoustrojowych, przy czym inhibitory aromatazy (AI) są uważane za najbardziej aktywną terapię antyestrogenową we wczesnym stadium raka piersi. Wykazano jednak, że stosowanie tych metod leczenia powoduje działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego (stawów/mięśni), które czasami powodują, że pacjenci zaprzestają ich stosowania. Ponadto niedobór witaminy D jest dobrze znaną przyczyną wielu problemów układu mięśniowo-szkieletowego. Istnieją dowody na to, że suplementacja witaminy D może pomóc w zapobieganiu bólom stawów podczas stosowania AI. Dlatego badacze chcą sprawdzić, czy podawanie większej dawki witaminy D może zmniejszyć częstość występowania AIA w porównaniu ze standardową dawką witaminy D. Badacze uważają, że może to spowodować kontynuację leczenia AI pacjentów z obecnością receptorów hormonalnych rak piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być kobietami i mieć co najmniej 21 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjentki musiały mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi w stadium I-III z dodatnim wynikiem badania receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR).
  • Po menopauzie
  • Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy, bez wcześniejszego stosowania w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Bisfosfoniany są dozwolone według uznania prowadzącego badanie
  • Stan sprawności (skala WHO/ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kamieni nerkowych
  • Hiperkalcemia na początku badania, zdefiniowana jako jakikolwiek skorygowany poziom wapnia większy niż normalne parametry laboratoryjne
  • Historia objawowej hiperkalcemii lub nadczynności przytarczyc, według uznania prowadzącego badania
  • Wyjściowy poziom witaminy D większy niż 50 ng/ml
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania lub przestrzegania procedur badania.
  • Obecnie przyjmuje fenytoinę lub fenobarbital -7 Obecnie przyjmuje cholestyraminę lub orlistat
  • Zespół złego wchłaniania, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna

Terapie zabronione: Pacjenci nie mogą przyjmować dodatkowo wapnia i witaminy D poza badanymi lekami. Pacjenci przyjmujący cholestyraminę lub orlistat nie zostaną dopuszczeni do badania. Również pacjenci przyjmujący fenytoinę lub fenobarbital nie mogą brać udziału w badaniu z powodu interakcji między witaminą D a lekami przeciwpadaczkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D ARM
Suplement witaminy D 50 000 IU
Lek: Suplement witaminy D 50 000 IU
Wysoka dawka
Aktywny komparator: Suplement witaminy D 800 IU
Lek: Suplement witaminy D 800 IU
Dawka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem stawów wywołanym inhibitorem aromatazy (AIA) po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aromatase Inhibitor Arthralgia (AIA) została oceniona za pomocą kwestionariusza opisującego poziom bólu doświadczanego przez uczestnika. Kwestionariusz składa się z 20 pytań z punktacją 0-3 w 8 kategoriach funkcjonowania: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Obliczono średni wynik złożony w kwestionariuszu HAQ-II. Wizualna skala analogowa jest drugim głównym składnikiem HAQ-II, w którym prosimy pacjentów o zaznaczenie, gdzie ich ból leży na linii poziomej, a my przekształcamy liczbę w wynik od 0 do 3. Na potrzeby tego badania AIA zostanie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) wzrost wyniku HAQ-II w stosunku do wartości wyjściowej o 0,2 lub więcej; lub 2) wzrost wizualnej analogowej oceny bólu o 0,3 lub więcej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Podczas badania sprawdziliśmy zgodność terapii inhibitorem aromatazy, przeglądając stosowanie przez pacjenta leku AI. Zostanie to zrobione poprzez zliczenie pozostałych pigułek w butelkach AI pacjenta w 52 tygodniu. Obliczono procent liczby pigułek, które faktycznie zostały przyjęte, w stosunku do liczby tabletek, które należy przyjąć.
52 tygodnie
Związek między zmianami poziomu witaminy D a leczeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy pacjentów badano na początku badania i w 12. tygodniu. Obliczono zmiany między wartością wyjściową a tygodniem 12.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Eksploracyjne punkty końcowe Dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu siła chwytu zostanie skorelowana z wynikiem AIA przy użyciu korelacji Spearmana w trzech punktach czasowych w trakcie badania — na początku badania, w 12. i 52. tygodniu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Suplement witaminy D 50 000 IU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj