血液透析における血液量に基づく体液除去の調整: 無作為化研究
血液透析における透析内低血圧エピソードの減少に関する血液量モニタリングガイド付き限外濾過バイオフィードバック:無作為クロスオーバー研究
腎機能が低下すると、水分バランスを維持する能力が損なわれ、ほとんどの場合、血液透析で治療されます。 血液透析で過剰な水分を除去すると、血圧が急激に低下することが多く、めまい、ふらつき、けいれん、胸痛などの症状を引き起こします。 この血圧の急激な低下は、心臓発作、脳卒中、さらには死の合併症と関連しています。 研究は、血液透析中の血圧の危険な低下を防ぐためのさまざまな方法に焦点を当てています. 1つの方法は、血液量モニタリングバイオフィードバック技術を使用して、患者の相対的な血液量をモニタリングし、血液量が少ないときに除去される液体の量を自動的に減らして、血圧の低下が起こらないようにすることです. このタイプのバイオフィードバック装置は現在、一部の血液透析装置で利用できます。このアプローチは魅力的ですが、この形式のバイオフィードバックが血圧の低下を防ぐのにどれほど効果的かは明らかではありません。
患者の血液量の変化に基づくバイオフィードバックを使用することで、血液透析中に発生する血圧の急激な低下の回数が減少するかどうかを判断する予定です。 これを行うために、この技術で治療された患者を現在の血液透析の実践と比較し、重要な有害転帰について追跡します。 関心のある結果は、血圧の突然の症候性低下によって悪化する血液透析セッションの頻度です。 また、さまざまな身体コンパートメントの水分量、血圧、血圧薬の使用、心機能のマーカー、患者の症状と生活の質を監視する予定です.
この技術に関する情報を提供することで、血液透析における血圧の急激な低下、それに伴う重篤な疾患や死亡の発生率を減らし、患者の生活の質を改善できることを願っています。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
慣らし段階の包含基準:
- >18歳
- 3ヶ月以上の維持血液透析患者
- 週に 3 ~ 4 回、1 セッションあたり最低 3 時間の血液透析を受ける
- -症候性IDHを合併した過去8週間の血液透析セッションの30%以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
無作為化フェーズの包含基準:
- >18歳
- 3ヶ月以上の維持血液透析患者
- 週に 3 ~ 4 回、1 セッションあたり最低 3 時間の血液透析を受ける
- -症候性IDHを合併した過去4週間の血液透析セッションの30%以上。
除外基準:
- 血清ナトリウム≦133mmol/L
- ヘモグロビン
- 活動性悪性腫瘍
- -過去4週間の輸血または入院の履歴
- 計画された研究期間中の腎代替療法の計画された変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベスト クリニカル プラクティス HD
すべての研究患者は、高フラックス透析器を使用して、Fresenius 5008 HD マシン (Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) で透析されます。
8 週間、最良の臨床診療 (対照) 段階の患者は、導入段階と同じ処方、138mmol/L の透析液ナトリウム、1.25mmol/L の透析液カルシウム、36oC の透析液温度、および一定の UF 率。
このグループでは BVM が無効になります。
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8 週間、最良の臨床診療 (対照) 段階の患者は、導入段階と同じ処方、138mmol/L の透析液ナトリウム、1.25mmol/L の透析液カルシウム、36oC の透析液温度、および一定の UF 率。
このグループでは BVM が無効になります。
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実験的:ベスト クリニカル プラクティスと BVM に基づく UF バイオフィードバック
BVM ガイド下の UF バイオフィードバック (介入) 段階の患者は、対照群と同じ処方箋を持ちますが、相対血液量の変化に基づいてフレゼニウス 5008 HD マシンによって限外濾過率が自動的に調整されます。
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8 週間、最良の臨床診療 (対照) 段階の患者は、導入段階と同じ処方、138mmol/L の透析液ナトリウム、1.25mmol/L の透析液カルシウム、36oC の透析液温度、および一定の UF 率。
このグループでは BVM が無効になります。
Fresenius 5008 は、マシンに組み込まれた超音波および温度モニターを使用して、超音波の速度と温度変化を検出し、総血漿タンパク質とヘモグロビンの合計である総タンパク質濃度を導き出します。
相対血液量は、総タンパク質の初期濃度を任意の時点での総タンパク質濃度で割り、100 を掛けることによって計算されます。
HD ソフトウェアは、個々の患者の透析セッションの開始時に入力された臨界血液量に基づいています。
UF率は、患者の臨界相対血液量に対する相対血液量の変化に基づいて調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析中の症候性IDH率の変化
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
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主なアウトカムは、突然発症する頭痛、めまい、意識不明、喉の渇き、呼吸困難、狭心症、筋肉のけいれん、または嘔吐とともに、ベースラインと比較した場合の収縮期血圧の急激な低下によって定義される症候性IDHの割合です。 (脳、心臓、胃腸、または筋骨格の虚血を反映する)。
IDH のエピソードの終わりは、症状の解消と定義されます。
症候性の IDH エピソードの数と、各透析治療の期間が記録されます。
各セッションの IDH の割合は、エピソード数をセッションの時間数で割って計算されます。
IDH 率は、透析治療ごとに計算されます。
症候性IDHの割合は、研究の各段階で、登録の2か月前に測定されます。
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22週間の研究期間までの血液透析中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析セッションごとの症候性 IDH 数の変化
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
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各透析治療における症候性 IDH エピソードの数が取得されます。
IDH は主要転帰と同様に定義されます。
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22週間の研究期間までの血液透析中
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症候性IDHの頻度の変化
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
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各透析治療の症候性 IDH エピソードの数が取得されます。
IDH は主要転帰と同様に定義されます。
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22週間の研究期間までの血液透析中
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血液透析中の看護介入の回数と頻度
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
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IDH 関連の看護介入は、トレンデレンブルグ/仰臥位の使用、UF の中止、輸液/生理食塩水チャレンジ、血液の返還、透析実行の短縮、または透析後の回復期間の延長 (15 分以上) として定義されます。 IDH またはその症状。
IDH 関連の症状と介入の主観的な性質を考慮して、参加透析センターのすべての看護師に勤務中およびカスタマイズされた透析実行シートが提供され、すべてのイベントが記録され、一貫して記録されるようにします。
セッションごとの症候性 IDH エピソードの数が記録されます。
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22週間の研究期間までの血液透析中
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1 回の透析の妥当性の変化
時間枠:血液透析後、研究期間22週間まで
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症候性 IDH を経験した患者は、透析の妥当性が低下するため、HD 治療期間の短縮が必要になる場合があります。
透析の妥当性は、セッションシートの各透析セッションの終了時に、単一プールされたKt / Vとして測定および記録されます(通常のケア)。
シングル プール Kt/v は、以前に検証されたオンライン クリアランス測定法を使用して測定されます。このメソッドは、血清電解質と尿素のクリアランスを反映する透析液の導電率の変化を検出します。
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血液透析後、研究期間22週間まで
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水分補給と体液状態の変化を決定するための電気生体インピーダンス
時間枠:1、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションの終了時。22 週目までの研究期間。
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体液組成を決定するための全身および部分的な生体インピーダンス分析は、HD 患者で検証されています。
乾燥重量の改善は、死亡率の低下と関連しています。
1、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションの終わりに電気生体インピーダンスを実施し、全身水分量、細胞外液量 (ECFV)、細胞内液量を測定します。 (ICFV)、および ECFV:ICFV 比。
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1、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションの終了時。22 週目までの研究期間。
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血清脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の変化
時間枠:1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
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HD における慢性の循環血液量増加は、死亡率を予測することが示されている左心房容積および BNP の増加と関連しています。
血清 BNP は、1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時に測定されます。
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1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
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血清高感度心筋トロポニン(hs-トロポニン)の変化
時間枠:1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
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Hs-トロポニンなどの心臓損傷のバイオマーカーは、心筋スタニングを施行した HD 患者でより上昇し、全死因死亡率の増加と関連しています。
改善されたより頻繁な透析は、心筋スタンニングの減少、および hs-トロポニンの減少傾向と関連しています。
血清 hs-トロポニンは、1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時に実行されます。
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1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
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降圧薬の使用の変化
時間枠:登録時、および週 4、8、12、14、18、22 週目の週半ばの HD セッション。
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患者の容積状態と血圧の改善により、降圧薬の数または投与量を減らすことができます。
降圧薬のクラスと数は、電子臨床データベースから取得され、その後、登録時の患者インタビューと、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションで確認されます。
治験責任医師は投薬調整を行います
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登録時、および週 4、8、12、14、18、22 週目の週半ばの HD セッション。
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相対血液量曲線
時間枠:各血液透析セッションの後、22 週間の研究期間まで。
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RBV 曲線の形状と勾配は、HD における症候性低血圧エピソードと関連しています。
相対血液量曲線は、慣らし段階のすべての患者と無作為化後の介入アームの患者について、Fresenius 5008 透析機から研究用コンピューターに定期的にダウンロードされます。
達成された相対血液量、経時的な減少率 (%) (h) によって定義される BVM 曲線の最大勾配 (%/h) が計算されます。
BVM 曲線の主観的パターン (平坦、直線、上に凹状、下に凹状、規則的および不規則な線) は研究者によって決定されます。
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各血液透析セッションの後、22 週間の研究期間まで。
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透析内症状調査の改善
時間枠:各透析セッションの終了時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
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現在、透析中の症状の負担を客観的に測定するための検証済みの透析中の症状に関する調査は存在しません。
この調査では、IDH の透析中の症状、具体的には吐き気、嘔吐、胸痛、息切れ、頭痛、筋肉のけいれん、めまい、失神、疲労、不安について質問します。
調査は透析看護師によって提供され、1、4、8、12、14、18、および 22 週の透析セッションの終了時に、患者が記入するか、透析看護師と協力して記入します。
アンケートの所要時間は 1 分未満です。
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各透析セッションの終了時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
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透析間症状調査の改善
時間枠:各透析セッションの開始時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
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ベースラインまでの透析間の回復時間について尋ねる調査は、透析看護師によって提供され、患者によって、または透析の開始時に透析看護師と協力して、1、4、8、12、14 週に記入されます。 18、および22。
この調査では、患者が最後の透析セッションから回復するまでにかかった時間を調査し、堅牢な評価の生活の質として HD 患者で検証されます。
アンケートの所要時間は 30 秒未満です。
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各透析セッションの開始時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
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看護知覚、態度、および BVM ガイド付き UF バイオフィードバック システムの満足度の評価
時間枠:制御および介入段階の終了時 (12 週目および 22 週目の終わり)。 22週間の学習期間まで。
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制御および介入フェーズの最後に、BVM ガイド付き UF バイオフィードバックの看護の認識と態度について質問する調査が看護師に提供されます。
調査は、この研究の目的のために開発されています。
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制御および介入段階の終了時 (12 週目および 22 週目の終わり)。 22週間の学習期間まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Robert Quinn, MD PhD、University of Calgary
- スタディディレクター:Kelvin Leung, MD、University of Calgary
- 主任研究者:Jennifer MacRae, MD MSc、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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