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血液透析における血液量に基づく体液除去の調整: 無作為化研究

2015年7月24日 更新者:Dr Jennifer MacRae、University of Calgary

血液透析における透析内低血圧エピソードの減少に関する血液量モニタリングガイド付き限外濾過バイオフィードバック:無作為クロスオーバー研究

腎機能が低下すると、水分バランスを維持する能力が損なわれ、ほとんどの場合、血液透析で治療されます。 血液透析で過剰な水分を除去すると、血圧が急激に低下することが多く、めまい、ふらつき、けいれん、胸痛などの症状を引き起こします。 この血圧の急激な低下は、心臓発作、脳卒中、さらには死の合併症と関連しています。 研究は、血液透析中の血圧の危険な低下を防ぐためのさまざまな方法に焦点を当てています. 1つの方法は、血液量モニタリングバイオフィードバック技術を使用して、患者の相対的な血液量をモニタリングし、血液量が少ないときに除去される液体の量を自動的に減らして、血圧の低下が起こらないようにすることです. このタイプのバイオフィードバック装置は現在、一部の血液透析装置で利用できます。このアプローチは魅力的ですが、この形式のバイオフィードバックが血圧の低下を防ぐのにどれほど効果的かは明らかではありません。

患者の血液量の変化に基づくバイオフィードバックを使用することで、血液透析中に発生する血圧の急激な低下の回数が減少するかどうかを判断する予定です。 これを行うために、この技術で治療された患者を現在の血液透析の実践と比較し、重要な有害転帰について追跡します。 関心のある結果は、血圧の突然の症候性低下によって悪化する血液透析セッションの頻度です。 また、さまざまな身体コンパートメントの水分量、血圧、血圧薬の使用、心機能のマーカー、患者の症状と生活の質を監視する予定です.

この技術に関する情報を提供することで、血液透析における血圧の急激な低下、それに伴う重篤な疾患や死亡の発生率を減らし、患者の生活の質を改善できることを願っています。

調査の概要

詳細な説明

これは、IDH 傾向のある患者の症候性透析中低血圧 (IDH) エピソードに対する血液量モニタリング、BVM、ガイド付き限外濾過 (UF) バイオフィードバックの効果を判断するための 22 週間の並行群間ランダム化クロスオーバー試験です。 研究の最初の部分(パート1 - 慣らし/透析最適化段階)では、適格な患者は4週間の慣らし段階を受けます。 この期間中、すべての患者は、臨床体重評価、降圧薬のレビュー、および透析処方の標準化を含む包括的な臨床評価を受けます。 慣らし段階の終わりに、まだ適格基準を満たしている患者は、ランダム化されたクロスオーバー段階に入ります。 パート 2 (ランダム化されたクロスオーバー フェーズ) では、患者は 8 週間、通常のベスト クリニカル プラクティスの血液透析、HD (BVM ガイド付き UF バイオフィードバックなし; 対照群) または BVM ガイド付き UF バイオフィードバック (介入群) にランダムに割り付けられます。 これに続いて2週間のウォッシュアウトフェーズが行われ、その後、患者は2番目の8週間のフェーズでクロスオーバーされます. この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 ガイドラインに従って実施および報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

慣らし段階の包含基準:

  • >18歳
  • 3ヶ月以上の維持血液透析患者
  • 週に 3 ~ 4 回、1 セッションあたり最低 3 時間の血液透析を受ける
  • -症候性IDHを合併した過去8週間の血液透析セッションの30%以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

無作為化フェーズの包含基準:

  • >18歳
  • 3ヶ月以上の維持血液透析患者
  • 週に 3 ~ 4 回、1 セッションあたり最低 3 時間の血液透析を受ける
  • -症候性IDHを合併した過去4週間の血液透析セッションの30%以上。

除外基準:

  • 血清ナトリウム≦133mmol/L
  • ヘモグロビン
  • 活動性悪性腫瘍
  • -過去4週間の輸血または入院の履歴
  • 計画された研究期間中の腎代替療法の計画された変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベスト クリニカル プラクティス HD
すべての研究患者は、高フラックス透析器を使用して、Fresenius 5008 HD マシン (Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) で透析されます。 8 週間、最良の臨床診療 (対照) 段階の患者は、導入段階と同じ処方、138mmol/L の透析液ナトリウム、1.25mmol/L の透析液カルシウム、36oC の透析液温度、および一定の UF 率。 このグループでは BVM が無効になります。
8 週間、最良の臨床診療 (対照) 段階の患者は、導入段階と同じ処方、138mmol/L の透析液ナトリウム、1.25mmol/L の透析液カルシウム、36oC の透析液温度、および一定の UF 率。 このグループでは BVM が無効になります。
実験的:ベスト クリニカル プラクティスと BVM に基づく UF バイオフィードバック
BVM ガイド下の UF バイオフィードバック (介入) 段階の患者は、対照群と同じ処方箋を持ちますが、相対血液量の変化に基づいてフレゼニウス 5008 HD マシンによって限外濾過率が自動的に調整されます。
8 週間、最良の臨床診療 (対照) 段階の患者は、導入段階と同じ処方、138mmol/L の透析液ナトリウム、1.25mmol/L の透析液カルシウム、36oC の透析液温度、および一定の UF 率。 このグループでは BVM が無効になります。
Fresenius 5008 は、マシンに組み込まれた超音波および温度モニターを使用して、超音波の速度と温度変化を検出し、総血漿タンパク質とヘモグロビンの合計である総タンパク質濃度を導き出します。 相対血液量は、総タンパク質の初期濃度を任意の時点での総タンパク質濃度で割り、100 を掛けることによって計算されます。 HD ソフトウェアは、個々の患者の透析セッションの開始時に入力された臨界血液量に基づいています。 UF率は、患者の臨界相対血液量に対する相対血液量の変化に基づいて調整されます。
他の名前:
  • UF制御を備えたFresenius 5008 HDマシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析中の症候性IDH率の変化
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
主なアウトカムは、突然発症する頭痛、めまい、意識不明、喉の渇き、呼吸困難、狭心症、筋肉のけいれん、または嘔吐とともに、ベースラインと比較した場合の収縮期血圧の急激な低下によって定義される症候性IDHの割合です。 (脳、心臓、胃腸、または筋骨格の虚血を反映する)。 IDH のエピソードの終わりは、症状の解消と定義されます。 症候性の IDH エピソードの数と、各透析治療の期間が記録されます。 各セッションの IDH の割合は、エピソード数をセッションの時間数で割って計算されます。 IDH 率は、透析治療ごとに計算されます。 症候性IDHの割合は、研究の各段階で、登録の2か月前に測定されます。
22週間の研究期間までの血液透析中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析セッションごとの症候性 IDH 数の変化
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
各透析治療における症候性 IDH エピソードの数が取得されます。 IDH は主要転帰と同様に定義されます。
22週間の研究期間までの血液透析中
症候性IDHの頻度の変化
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
各透析治療の症候性 IDH エピソードの数が取得されます。 IDH は主要転帰と同様に定義されます。
22週間の研究期間までの血液透析中
血液透析中の看護介入の回数と頻度
時間枠:22週間の研究期間までの血液透析中
IDH 関連の看護介入は、トレンデレンブルグ/仰臥位の使用、UF の中止、輸液/生理食塩水チャレンジ、血液の返還、透析実行の短縮、または透析後の回復期間の延長 (15 分以上) として定義されます。 IDH またはその症状。 IDH 関連の症状と介入の主観的な性質を考慮して、参加透析センターのすべての看護師に勤務中およびカスタマイズされた透析実行シートが提供され、すべてのイベントが記録され、一貫して記録されるようにします。 セッションごとの症候性 IDH エピソードの数が記録されます。
22週間の研究期間までの血液透析中
1 回の透析の妥当性の変化
時間枠:血液透析後、研究期間22週間まで
症候性 IDH を経験した患者は、透析の妥当性が低下するため、HD 治療期間の短縮が必要になる場合があります。 透析の妥当性は、セッションシートの各透析セッションの終了時に、単一プールされたKt / Vとして測定および記録されます(通常のケア)。 シングル プール Kt/v は、以前に検証されたオンライン クリアランス測定法を使用して測定されます。このメソッドは、血清電解質と尿素のクリアランスを反映する透析液の導電率の変化を検出します。
血液透析後、研究期間22週間まで
水分補給と体液状態の変化を決定するための電気生体インピーダンス
時間枠:1、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションの終了時。22 週目までの研究期間。
体液組成を決定するための全身および部分的な生体インピーダンス分析は、HD 患者で検証されています。 乾燥重量の改善は、死亡率の低下と関連しています。 1、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションの終わりに電気生体インピーダンスを実施し、全身水分量、細胞外液量 (ECFV)、細胞内液量を測定します。 (ICFV)、および ECFV:ICFV 比。
1、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションの終了時。22 週目までの研究期間。
血清脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の変化
時間枠:1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
HD における慢性の循環血液量増加は、死亡率を予測することが示されている左心房容積および BNP の増加と関連しています。 血清 BNP は、1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時に測定されます。
1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
血清高感度心筋トロポニン(hs-トロポニン)の変化
時間枠:1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
Hs-トロポニンなどの心臓損傷のバイオマーカーは、心筋スタニングを施行した HD 患者でより上昇し、全死因死亡率の増加と関連しています。 改善されたより頻繁な透析は、心筋スタンニングの減少、および hs-トロポニンの減少傾向と関連しています。 血清 hs-トロポニンは、1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時に実行されます。
1、4、12、14、および 22 週目の週半ばの HD セッションの開始時。22 週目までの研究期間。
降圧薬の使用の変化
時間枠:登録時、および週 4、8、12、14、18、22 週目の週半ばの HD セッション。
患者の容積状態と血圧の改善により、降圧薬の数または投与量を減らすことができます。 降圧薬のクラスと数は、電子臨床データベースから取得され、その後、登録時の患者インタビューと、4、8、12、14、18、および 22 週目の週半ばの HD セッションで確認されます。 治験責任医師は投薬調整を行います
登録時、および週 4、8、12、14、18、22 週目の週半ばの HD セッション。
相対血液量曲線
時間枠:各血液透析セッションの後、22 週間の研究期間まで。
RBV 曲線の形状と勾配は、HD における症候性低血圧エピソードと関連しています。 相対血液量曲線は、慣らし段階のすべての患者と無作為化後の介入アームの患者について、Fresenius 5008 透析機から研究用コンピューターに定期的にダウンロードされます。 達成された相対血液量、経時的な減少率 (%) (h) によって定義される BVM 曲線の最大勾配 (%/h) が計算されます。 BVM 曲線の主観的パターン (平坦、直線、上に凹状、下に凹状、規則的および不規則な線) は研究者によって決定されます。
各血液透析セッションの後、22 週間の研究期間まで。
透析内症状調査の改善
時間枠:各透析セッションの終了時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
現在、透析中の症状の負担を客観的に測定するための検証済みの透析中の症状に関する調査は存在しません。 この調査では、IDH の透析中の症状、具体的には吐き気、嘔吐、胸痛、息切れ、頭痛、筋肉のけいれん、めまい、失神、疲労、不安について質問します。 調査は透析看護師によって提供され、1、4、8、12、14、18、および 22 週の透析セッションの終了時に、患者が記入するか、透析看護師と協力して記入します。 アンケートの所要時間は 1 分未満です。
各透析セッションの終了時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
透析間症状調査の改善
時間枠:各透析セッションの開始時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
ベースラインまでの透析間の回復時間について尋ねる調査は、透析看護師によって提供され、患者によって、または透析の開始時に透析看護師と協力して、1、4、8、12、14 週に記入されます。 18、および22。 この調査では、患者が最後の透析セッションから回復するまでにかかった時間を調査し、堅牢な評価の生活の質として HD 患者で検証されます。 アンケートの所要時間は 30 秒未満です。
各透析セッションの開始時、1、4、8、12、14、18、および 22 週の間。22 週間の研究期間まで。
看護知覚、態度、および BVM ガイド付き UF バイオフィードバック システムの満足度の評価
時間枠:制御および介入段階の終了時 (12 週目および 22 週目の終わり)。 22週間の学習期間まで。
制御および介入フェーズの最後に、BVM ガイド付き UF バイオフィードバックの看護の認識と態度について質問する調査が看護師に提供されます。 調査は、この研究の目的のために開発されています。
制御および介入段階の終了時 (12 週目および 22 週目の終わり)。 22週間の学習期間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Robert Quinn, MD PhD、University of Calgary
  • スタディディレクター:Kelvin Leung, MD、University of Calgary
  • 主任研究者:Jennifer MacRae, MD MSc、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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