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Ajustement de l'élimination des fluides en fonction du volume sanguin en hémodialyse : une étude randomisée

24 juillet 2015 mis à jour par: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Surveillance du volume sanguin Ultrafiltration guidée Biofeedback sur la réduction des épisodes hypotensifs intra-dialytiques en hémodialyse : une étude croisée randomisée

Lorsque la fonction rénale décline, la capacité à maintenir l'équilibre hydrique est altérée et est le plus souvent traitée par hémodialyse. L'élimination de l'excès d'eau dans l'hémodialyse entraîne souvent une chute soudaine de la pression artérielle et provoque des symptômes d'étourdissements, d'étourdissements, de crampes et de douleurs thoraciques. Cette chute soudaine de la pression artérielle a été associée à des complications de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et même de décès. La recherche s'est concentrée sur différentes façons de prévenir les chutes dangereuses de la pression artérielle pendant l'hémodialyse. Une façon consiste à utiliser la technologie de biofeedback de surveillance du volume sanguin pour surveiller le volume sanguin relatif du patient et réduire automatiquement la quantité de liquide qui est éliminée lorsque le volume sanguin est faible pour empêcher la chute de la pression artérielle. Ce type de dispositif de biofeedback est actuellement disponible sur certaines machines d'hémodialyse et bien que cette approche soit attrayante, l'efficacité de cette forme de biofeedback dans la prévention des chutes de pression artérielle n'est pas claire.

Nous prévoyons de déterminer si l'utilisation du biofeedback basé sur les changements du volume sanguin du patient réduira le nombre de chutes soudaines de la pression artérielle qui se produisent pendant l'hémodialyse. Pour ce faire, nous comparerons les patients traités avec cette technologie aux pratiques d'hémodialyse actuelles et les suivrons pour les résultats indésirables importants. Le résultat d'intérêt sera la fréquence des séances d'hémodialyse compliquées par une chute symptomatique brutale de la tension artérielle. Nous prévoyons également de surveiller la quantité d'eau dans les différents compartiments du corps, la tension artérielle, l'utilisation de médicaments pour la tension artérielle, les marqueurs de la fonction cardiaque, ainsi que les symptômes et la qualité de vie des patients.

Nous espérons qu'en fournissant des informations sur cette technologie, nous pourrons réduire les chutes soudaines de la pression artérielle en hémodialyse, les taux associés de maladies graves ou de décès, et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé en groupes parallèles de 22 semaines visant à déterminer l'effet de la surveillance du volume sanguin, de la BVM et du biofeedback d'ultrafiltration guidée (UF) sur les épisodes d'hypotension intradialytique (IDH) symptomatiques chez les patients sujets à l'IDH. La première partie de l'étude (Partie 1 - Phase de rodage/d'optimisation de la dialyse), les patients éligibles subiront une phase de rodage de quatre semaines. Au cours de cette période, tous les patients subiront une évaluation clinique complète comprenant une évaluation clinique du poids, un examen des médicaments antihypertenseurs et une normalisation des ordonnances de dialyse. À la fin de la phase de rodage, les patients qui répondent toujours aux critères d'éligibilité entreront dans la phase croisée randomisée. Dans la partie 2 (phase de croisement randomisé), les patients sont randomisés pour recevoir une hémodialyse régulière conforme aux meilleures pratiques cliniques, HD (sans biofeedback UF guidé par BVM ; bras de contrôle) ou un biofeedback UF guidé par BVM (bras d'intervention) pendant une période de 8 semaines. Cela sera suivi d'une phase de sevrage de deux semaines, puis les patients seront croisés pour une deuxième phase de 8 semaines. L'étude sera menée et rapportée conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de la phase de rodage :

  • >18 ans
  • Patients en hémodialyse d'entretien depuis plus de 3 mois
  • Subir une hémodialyse 3 à 4 fois par semaine pendant au moins trois heures par séance
  • Avoir > 30 % de ses séances d'hémodialyse au cours des 8 semaines précédentes compliquées par une IDH symptomatique.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion de la phase de randomisation :

  • >18 ans
  • Patients en hémodialyse d'entretien depuis plus de 3 mois
  • Subir une hémodialyse 3 à 4 fois par semaine pendant au moins trois heures par séance
  • Avoir > 30 % de ses séances d'hémodialyse au cours des 4 semaines précédentes compliquées par une IDH symptomatique.

Critère d'exclusion:

  • Sodium sérique ≤133mmol/L
  • Hémoglobine
  • Malignité active
  • Antécédents de transfusions sanguines ou d'hospitalisations au cours des 4 semaines précédentes
  • Changement prévu de la modalité de remplacement rénal au cours de la période d'étude prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleure pratique clinique HD
Tous les patients de l'étude seront dialysés avec la machine Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne) à l'aide de dialyseurs à haut flux. Pendant une période de 8 semaines, les patients en phase de meilleures pratiques cliniques (contrôle) utiliseront la même ordonnance que la phase de rodage, un dialysat sodique de 138 mmol/L, un dialysat calcique de 1,25 mmol/L, une température de dialysat de 36 oC et taux UF constant. BVM sera désactivé dans ce groupe.
Dispositif: Machine Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne)
Pendant une période de 8 semaines, les patients en phase de meilleures pratiques cliniques (contrôle) utiliseront la même ordonnance que la phase de rodage, un dialysat sodique de 138 mmol/L, un dialysat calcique de 1,25 mmol/L, une température de dialysat de 36 oC et taux UF constant. BVM sera désactivé dans ce groupe.
Expérimental: Meilleures pratiques cliniques plus biofeedback UF guidé par BVM
Les patients en phase de biofeedback UF guidé par BVM (intervention) auront la même prescription que le groupe témoin mais verront également le taux d'ultrafiltration automatiquement ajusté par la machine Fresenius 5008 HD en fonction des changements du volume sanguin relatif.
Dispositif: Machine Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne)
Pendant une période de 8 semaines, les patients en phase de meilleures pratiques cliniques (contrôle) utiliseront la même ordonnance que la phase de rodage, un dialysat sodique de 138 mmol/L, un dialysat calcique de 1,25 mmol/L, une température de dialysat de 36 oC et taux UF constant. BVM sera désactivé dans ce groupe.
Dispositif: Biofeedback BVM-UF
Le Fresenius 5008 utilise un moniteur à ultrasons et de température intégré à la machine pour détecter les changements de vitesse et de température des ultrasons afin de dériver la concentration totale de protéines, qui est une somme des protéines plasmatiques totales et de l'hémoglobine. Le volume sanguin relatif est calculé en divisant la concentration initiale de protéines totales par la concentration totale de protéines à un moment donné, multipliée par 100. Le logiciel HD est basé sur le volume sanguin critique saisi au début de la séance de dialyse pour chaque patient. Le taux d'UF est ajusté en fonction des modifications du volume sanguin relatif par rapport au volume sanguin relatif critique du patient.
Autres noms:
  • Machine Fresenius 5008 HD avec contrôle UF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'IDH symptomatique au cours de l'hémodialyse
Délai: Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Le critère de jugement principal sera le taux d'IDH symptomatique tel que défini par une chute brutale de la pression artérielle systolique de ≥ 20 mm Hg par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'un mal de tête, des étourdissements, une perte de conscience, une soif, une dyspnée, une angine de poitrine, des crampes musculaires ou des vomissements. (reflétant une ischémie cérébrale, cardiaque, gastro-intestinale ou musculo-squelettique). La fin d'un épisode d'IDH sera définie comme la résolution du symptôme. Le nombre d'épisodes IDH symptomatiques ainsi que la durée de chaque traitement de dialyse seront saisis. Le taux d'IDH pour chaque séance sera calculé en divisant le nombre d'épisodes par la durée de la séance en heures. Le taux d'IDH sera calculé pour chaque traitement de dialyse. Le taux d'IDH symptomatique sera mesuré dans les deux mois précédant l'inscription, au cours de chaque phase de l'étude.
Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'IDH symptomatiques par séance de dialyse
Délai: Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Le nombre d'épisodes d'IDH symptomatiques dans chaque traitement de dialyse sera saisi. IDH est défini comme dans le critère de jugement principal.
Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Modification de la fréquence des IDH symptomatiques
Délai: Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Le nombre d'épisodes IDH symptomatiques de chaque traitement de dialyse sera saisi. IDH est défini comme dans le critère de jugement principal.
Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Nombre et fréquence des interventions infirmières pendant l'hémodialyse
Délai: Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Les interventions infirmières liées à l'IDH sont définies comme l'utilisation de la position de Trendelenburg/décubitus dorsal, l'arrêt de l'UF, la provocation liquidienne/salée, le retour du sang, une course de dialyse raccourcie ou une période de récupération post-dialyse prolongée (plus de 15 minutes) à la suite d'une IDH ou ses symptômes. Compte tenu de la nature subjective des symptômes et des interventions liés à l'IDH, des feuilles d'exécution de dialyse en service et personnalisées seront fournies à toutes les infirmières des centres de dialyse participants pour garantir que tous les événements sont enregistrés et enregistrés de manière cohérente. Le nombre d'épisodes IDH symptomatiques par session sera enregistré.
Pendant l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Changement dans l'adéquation de la dialyse en une seule séance
Délai: Après l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Les patients qui présentent une IDH symptomatique peuvent nécessiter une réduction de la durée des traitements HD avec une réduction résultante de l'adéquation de la dialyse. L'adéquation de la dialyse sera mesurée et enregistrée (soins habituels) à la fin de chaque séance de dialyse sur la feuille de séance en tant que Kt/V groupé unique. Le Kt/v groupé unique est mesuré à l'aide de la méthode de mesure de la clairance en ligne précédemment validée, qui détecte les changements de conductivité dans le dialysat pour refléter la clairance des électrolytes sériques et de l'urée.
Après l'hémodialyse jusqu'à la période d'étude de 22 semaines
Bio-impédance électrique pour la détermination du changement d'hydratation et de l'état des fluides
Délai: À la fin de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. Jusqu'à la semaine 22 de la période d'étude.
L'analyse de bio-impédance corps entier et segmentaire pour la détermination de la composition des fluides a été validée chez les patients MH. L'amélioration du poids sec a été associée à une réduction de la mortalité. La bio-impédance électrique sera effectuée à la fin de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22 pour déterminer l'eau corporelle totale, le volume de liquide extracellulaire (ECFV), le volume de liquide intracellulaire (ICFV) et le rapport ECFV:ICFV.
À la fin de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. Jusqu'à la semaine 22 de la période d'étude.
Modification du peptide natriurétique cérébral sérique (BNP)
Délai: Au début de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 12, 14 et 22. Jusqu'à la semaine 22 de la période d'étude.
L'hypervolémie chronique dans la MH est associée à une augmentation du volume auriculaire gauche et du BNP, dont il a été démontré qu'il prédisait la mortalité. Le BNP sérique sera mesuré au début de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 12, 14 et 22.
Au début de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 12, 14 et 22. Jusqu'à la semaine 22 de la période d'étude.
Modification de la troponine cardiaque sérique à haute sensibilité (hs-troponine)
Délai: Au début de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 12, 14 et 22. Jusqu'à la semaine 22 de la période d'étude.
Les biomarqueurs de dommages cardiaques tels que la hs-troponine sont plus élevés chez les patients MH avec étourdissement myocardique et sont associés à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Une dialyse améliorée et plus fréquente a été associée à une diminution de l'étourdissement myocardique et à une tendance à la diminution de la hs-troponine. Le sérum hs-troponine sera effectué au début de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 12, 14 et 22.
Au début de la session HD de milieu de semaine aux semaines 1, 4, 12, 14 et 22. Jusqu'à la semaine 22 de la période d'étude.
Modification de l'utilisation des médicaments antihypertenseurs
Délai: Lors de l'inscription et de la session HD en milieu de semaine aux semaines 4, 8, 12, 14, 18 et 22.
L'amélioration de l'état volémique et de la pression artérielle d'un patient permet de diminuer le nombre ou la dose de médicaments antihypertenseurs. La classe et le nombre de médicaments antihypertenseurs seront obtenus à partir de la base de données clinique électronique et ensuite confirmés par un entretien avec le patient lors de l'inscription et la session HD en milieu de semaine aux semaines 4, 8, 12, 14, 18 et 22. L'investigateur de l'étude effectuera le bilan comparatif des médicaments
Lors de l'inscription et de la session HD en milieu de semaine aux semaines 4, 8, 12, 14, 18 et 22.
Courbe de volume sanguin relatif
Délai: Après chaque séance d'hémodialyse, jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
La forme et la pente de la courbe RBV ont été associées à des épisodes hypotensifs symptomatiques en MH. La courbe de volume sanguin relatif sera régulièrement téléchargée de l'appareil de dialyse Fresenius 5008 vers un ordinateur de l'étude pour tous les patients en phase de rodage et ceux du groupe d'intervention après la randomisation. Le volume sanguin relatif atteint, la pente maximale (%/h) de la courbe BVM telle que définie par le pourcentage (%) de déclin dans le temps (h) sera calculée. Le modèle subjectif de la courbe BVM (plat, linéaire, concave vers le haut, concave vers le bas, ligne régulière et irrégulière sera déterminé par l'investigateur de l'étude.
Après chaque séance d'hémodialyse, jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
Amélioration de l'enquête sur les symptômes intra-dialytiques
Délai: À la fin de chaque séance de dialyse, pendant les semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. Jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
Actuellement, aucune enquête validée sur les symptômes intra-dialytiques n'existe pour fournir une mesure objective de la charge des symptômes intra-dialytiques. L'enquête portera sur les symptômes intradialytiques de l'IDH, en particulier les nausées, les vomissements, les douleurs thoraciques, l'essoufflement, les maux de tête, les crampes musculaires, les étourdissements, les évanouissements, la fatigue et l'anxiété. Le sondage sera fourni par l'infirmière en dialyse et devra être rempli par le patient ou en collaboration avec l'infirmière en dialyse à la fin de la séance de dialyse pendant les semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. L'enquête devrait prendre moins d'une minute à remplir.
À la fin de chaque séance de dialyse, pendant les semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. Jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
Amélioration de l'enquête sur les symptômes interdialytiques
Délai: Au début de chaque séance de dialyse, pendant les semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. Jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
Une enquête sur le temps de récupération inter-dialytique jusqu'à la ligne de base sera fournie par l'infirmière en dialyse et doit être remplie par le patient ou en collaboration avec l'infirmière en dialyse au début de la dialyse pendant les semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. L'enquête portera sur le temps qu'il a fallu au patient pour récupérer de la dernière séance de dialyse, est validée chez les patients HD comme une évaluation robuste de la qualité de vie. Le sondage prendra moins de 30 secondes à remplir.
Au début de chaque séance de dialyse, pendant les semaines 1, 4, 8, 12, 14, 18 et 22. Jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
Évaluation de la perception, des attitudes et de la satisfaction des soins infirmiers à l'égard du système de biofeedback UF guidé par BVM
Délai: A la fin de la phase de contrôle et d'intervention (fin des semaines 12 et 22). Jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.
Une enquête portant sur la perception et les attitudes des infirmières à l'égard du biofeedback UF guidé par la BVM sera fournie aux infirmières à la fin de la phase de contrôle et d'intervention. L'enquête est élaborée dans le cadre de cette étude.
A la fin de la phase de contrôle et d'intervention (fin des semaines 12 et 22). Jusqu'à la période d'étude de 22 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
  • Directeur d'études: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVM-RXOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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