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Regolazione della rimozione del fluido in base al volume del sangue in emodialisi: uno studio randomizzato

24 luglio 2015 aggiornato da: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Monitoraggio del volume sanguigno Ultrafiltrazione guidata Biofeedback sulla riduzione degli episodi ipotensivi intra-dialitici in emodialisi: uno studio incrociato randomizzato

Con il declino della funzione renale, la capacità di mantenere l'equilibrio idrico è compromessa e viene spesso trattata con l'emodialisi. La rimozione dell'acqua in eccesso in emodialisi porta spesso a un improvviso calo della pressione sanguigna e provoca sintomi di vertigini, stordimento, crampi e dolore toracico. Questo improvviso calo della pressione sanguigna è stato collegato a complicazioni di infarto, ictus e persino morte. La ricerca si è concentrata su diversi modi per prevenire pericolosi cali di pressione sanguigna durante l'emodialisi. Un modo è l'uso della tecnologia di biofeedback per il monitoraggio del volume sanguigno per monitorare il volume sanguigno relativo del paziente e ridurre automaticamente la quantità di fluido che viene rimosso quando il volume sanguigno è basso per evitare che si verifichi il calo della pressione sanguigna. Questo tipo di dispositivo di biofeedback è attualmente disponibile su alcune macchine per emodialisi e sebbene questo approccio sia allettante, non è chiaro quanto sia efficace questa forma di biofeedback nel prevenire i cali di pressione sanguigna.

Abbiamo in programma di determinare se l'uso del biofeedback basato sui cambiamenti nel volume sanguigno del paziente ridurrà il numero di improvvise cadute della pressione sanguigna che si verificano durante l'emodialisi. Per fare ciò, confronteremo i pazienti trattati con questa tecnologia con le attuali pratiche di emodialisi e le seguiremo per importanti esiti avversi. Il risultato di interesse sarà la frequenza delle sedute di emodialisi complicate da un improvviso calo sintomatico della pressione arteriosa. Abbiamo anche in programma di monitorare la quantità di acqua nei diversi compartimenti corporei, la pressione sanguigna, l'uso di farmaci per la pressione sanguigna, i marcatori della funzione cardiaca, i sintomi del paziente e la qualità della vita.

Ci auguriamo che fornendo informazioni su questa tecnologia possiamo ridurre gli improvvisi cali di pressione sanguigna in emodialisi, i tassi associati di malattie gravi o morte e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato a gruppi paralleli di 22 settimane per determinare l'effetto del monitoraggio del volume sanguigno, BVM, biofeedback di ultrafiltrazione guidata (UF) su episodi sintomatici di ipotensione intradialitica (IDH) tra i pazienti inclini a IDH. La prima parte dello studio (Parte 1 - Run-In/Fase di ottimizzazione della dialisi), i pazienti idonei saranno sottoposti a una fase di run-in di quattro settimane. Durante questo periodo tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica completa che include valutazione clinica del peso, revisione dei farmaci antipertensivi e standardizzazione delle prescrizioni per la dialisi. Al termine della fase di rodaggio, i pazienti che soddisfano ancora i criteri di ammissibilità entreranno nella fase di cross-over randomizzato. Nella parte 2 (Randomized Cross-Over Phase), i pazienti vengono randomizzati per l'emodialisi della migliore pratica clinica regolare, HD (senza biofeedback UF guidato da BVM; braccio di controllo) o per biofeedback UF guidato da BVM (braccio di intervento) per un periodo di 8 settimane. Questa sarà seguita da una fase di washout di due settimane e quindi i pazienti passeranno a una seconda fase di 8 settimane. Lo studio sarà condotto e riportato seguendo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della fase di run-in:

  • >18 anni
  • Pazienti in emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi
  • Sottoponiti a emodialisi 3-4 volte a settimana per un minimo di tre ore per sessione
  • Avere > 30% delle sessioni di emodialisi nelle 8 settimane precedenti complicate da IDH sintomatica.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione della fase di randomizzazione:

  • >18 anni
  • Pazienti in emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi
  • Sottoponiti a emodialisi 3-4 volte a settimana per un minimo di tre ore per sessione
  • Avere > 30% delle sessioni di emodialisi nelle 4 settimane precedenti complicate da IDH sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Na sierico ≤133mmol/L
  • Emoglobina
  • Malignità attiva
  • Storia di trasfusioni di sangue o ricoveri nelle precedenti 4 settimane
  • Modifica pianificata nella modalità di sostituzione renale durante il periodo di studio pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Migliore pratica clinica HD
Tutti i pazienti dello studio saranno dializzati con la macchina Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania) utilizzando dializzatori ad alto flusso. Per un periodo di 8 settimane, i pazienti nella fase di migliore pratica clinica (controllo) utilizzeranno la stessa prescrizione della fase di run-in, dialisato di sodio di 138mmol/L, dialisato di calcio di 1,25mmol/L, temperatura del dialisato di 36°C e frequenza UF costante. BVM sarà disabilitato in questo gruppo.
Dispositivo: Macchina Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania)
Per un periodo di 8 settimane, i pazienti nella fase di migliore pratica clinica (controllo) utilizzeranno la stessa prescrizione della fase di run-in, dialisato di sodio di 138mmol/L, dialisato di calcio di 1,25mmol/L, temperatura del dialisato di 36°C e frequenza UF costante. BVM sarà disabilitato in questo gruppo.
Sperimentale: Migliore pratica clinica più biofeedback UF guidato da BVM
I pazienti nella fase di biofeedback (intervento) UF guidata da BVM avranno la stessa prescrizione del gruppo di controllo, ma avranno anche la velocità di ultrafiltrazione regolata automaticamente dalla macchina Fresenius 5008 HD in base alle variazioni del relativo volume sanguigno.
Dispositivo: Macchina Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania)
Per un periodo di 8 settimane, i pazienti nella fase di migliore pratica clinica (controllo) utilizzeranno la stessa prescrizione della fase di run-in, dialisato di sodio di 138mmol/L, dialisato di calcio di 1,25mmol/L, temperatura del dialisato di 36°C e frequenza UF costante. BVM sarà disabilitato in questo gruppo.
Dispositivo: Biofeedback BVM-UF
Il Fresenius 5008 utilizza un monitor a ultrasuoni e temperatura incorporato nella macchina per rilevare la velocità degli ultrasuoni e le variazioni di temperatura per derivare la concentrazione proteica totale, che è una somma delle proteine ​​plasmatiche totali e dell'emoglobina. Il volume sanguigno relativo viene calcolato dividendo la concentrazione iniziale di proteine ​​totali per la concentrazione di proteine ​​totali in un dato momento, moltiplicata per 100. Il software HD si basa sul volume ematico critico inserito all'inizio della sessione di dialisi per ogni singolo paziente. La frequenza di UF viene regolata in base alle variazioni del volume ematico relativo rispetto al volume ematico relativo critico del paziente.
Altri nomi:
  • Macchina Fresenius 5008 HD con controllo UF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di IDH sintomatico durante l'emodialisi
Lasso di tempo: Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
L'esito primario sarà il tasso di IDH sintomatico come definito da un brusco calo della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mm Hg rispetto al basale insieme a cefalea a insorgenza improvvisa, vertigini, perdita di coscienza, sete, dispnea, angina, crampi muscolari o vomito (che riflette ischemia cerebrale, cardiaca, gastrointestinale o muscoloscheletrica). La fine di un episodio di IDH sarà definita come risoluzione del sintomo. Verrà catturato il numero di episodi sintomatici di IDH insieme alla durata di ciascun trattamento di dialisi. Il tasso di IDH per ogni sessione sarà calcolato dividendo il numero di episodi per la durata della sessione in ore. Il tasso di IDH sarà calcolato per ogni trattamento di dialisi. Il tasso di IDH sintomatico sarà misurato nei due mesi precedenti l'arruolamento, durante ciascuna fase dello studio.
Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di IDH sintomatici per sessione di dialisi
Lasso di tempo: Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Verrà catturato il numero di episodi sintomatici di IDH in ciascun trattamento di dialisi. L'IDH è definito come risultato primario.
Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Cambiamento nella frequenza dell'IDH sintomatico
Lasso di tempo: Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Verrà catturato il numero di episodi sintomatici di IDH di ciascun trattamento di dialisi. L'IDH è definito come risultato primario.
Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Numero e frequenza degli interventi infermieristici durante l'emodialisi
Lasso di tempo: Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Gli interventi infermieristici correlati all'IDH sono definiti come l'uso della posizione Trendelenburg/supina, l'interruzione dell'UF, il test con fluidi/soluzione salina, il ritorno del sangue, il ciclo di dialisi accorciato o il periodo di recupero post-dialisi prolungato (più di 15 minuti) come risultato di IDH o i suoi sintomi. Data la natura soggettiva dei sintomi e dell'intervento correlati all'IDH, a tutti gli infermieri dei centri di dialisi partecipanti verranno forniti fogli di dialisi in servizio e personalizzati per garantire che tutti gli eventi siano registrati e registrati in modo coerente. Verrà registrato il numero di episodi sintomatici di IDH per sessione.
Durante l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Modifica dell'adeguatezza della dialisi in sessione singola
Lasso di tempo: Dopo l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
I pazienti che presentano IDH sintomatica possono richiedere una riduzione della durata dei trattamenti HD con una conseguente riduzione dell'adeguatezza della dialisi. L'adeguatezza della dialisi sarà misurata e registrata (cure abituali) alla fine di ogni sessione di dialisi sul foglio della sessione come Kt/V in pool singolo. Il Kt/v a pool singolo viene misurato utilizzando il metodo di misurazione della clearance online precedentemente convalidato, che rileva i cambiamenti nella conduttività nel dialisato per riflettere la clearance degli elettroliti sierici e dell'urea.
Dopo l'emodialisi fino al periodo di studio di 22 settimane
Bioimpedenza elettrica per la determinazione del cambiamento di idratazione e stato dei fluidi
Lasso di tempo: Alla fine della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Fino alla settimana 22 del periodo di studio.
L'analisi della bioimpedenza di tutto il corpo e segmentale per la determinazione della composizione dei fluidi è stata validata nei pazienti con MH. Il miglioramento del peso secco è stato collegato alla riduzione della mortalità. La bioimpedenza elettrica verrà eseguita alla fine della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22 per determinare l'acqua corporea totale, il volume del fluido extracellulare (ECFV), il volume del fluido intracellulare (ICFV) e il rapporto ECFV:ICFV.
Alla fine della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Fino alla settimana 22 del periodo di studio.
Variazione del peptide natriuretico cerebrale sierico (BNP)
Lasso di tempo: All'inizio della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 12, 14 e 22. Fino alla settimana 22 del periodo di studio.
L'ipervolemia cronica nell'HD è associata all'aumento del volume atriale sinistro e del BNP, che ha dimostrato di predire la mortalità. Il BNP sierico sarà misurato all'inizio della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 12, 14 e 22.
All'inizio della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 12, 14 e 22. Fino alla settimana 22 del periodo di studio.
Variazione della troponina cardiaca sierica ad alta sensibilità (hs-troponina)
Lasso di tempo: All'inizio della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 12, 14 e 22. Fino alla settimana 22 del periodo di studio.
I biomarcatori di danno cardiaco come l'hs-troponina sono più elevati nei pazienti con MH con stordimento miocardico ed è associato a un aumento della mortalità per tutte le cause. Una dialisi migliorata e più frequente è stata associata a una diminuzione dello stordimento miocardico e a una tendenza alla diminuzione dell'hs-troponina. Il siero hs-troponina verrà eseguito all'inizio della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 12, 14 e 22.
All'inizio della sessione HD infrasettimanale alla settimana 1, 4, 12, 14 e 22. Fino alla settimana 22 del periodo di studio.
Cambiamento nell'uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla sessione HD infrasettimanale alla settimana 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
I miglioramenti nello stato del volume e nella pressione sanguigna di un paziente consentono di ridurre il numero o la dose di farmaci antipertensivi. La classe e il numero di farmaci antipertensivi saranno ottenuti dal database clinico elettronico e successivamente confermati con un colloquio con il paziente all'arruolamento e la sessione HD infrasettimanale alla settimana 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Lo sperimentatore dello studio eseguirà la riconciliazione dei farmaci
All'iscrizione e alla sessione HD infrasettimanale alla settimana 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
Curva del volume sanguigno relativo
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di emodialisi, fino al periodo di studio di 22 settimane.
La forma e l'inclinazione della curva RBV sono state associate a episodi ipotensivi sintomatici nella MH. La relativa curva del volume sanguigno verrà scaricata regolarmente dalla macchina per dialisi Fresenius 5008 a un computer dello studio per tutti i pazienti nella fase di rodaggio e quelli nel braccio di intervento dopo la randomizzazione. Verrà calcolato il volume ematico relativo raggiunto, la pendenza massima (%/h) della curva BVM definita dalla riduzione percentuale (%) nel tempo (h). Il modello soggettivo della curva BVM (linea piatta, lineare, concava verso l'alto, concava verso il basso, regolare e irregolare sarà determinato dallo sperimentatore dello studio.
Dopo ogni sessione di emodialisi, fino al periodo di studio di 22 settimane.
Miglioramento dell'indagine sui sintomi intradialitici
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di dialisi, durante le settimane 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Fino al periodo di studio di 22 settimane.
Attualmente non esiste alcuna indagine sui sintomi intra-dialitici convalidata per fornire una misura obiettiva del carico dei sintomi intra-dialitici. Il sondaggio indagherà sui sintomi intra-dialitici di IDH, in particolare nausea, vomito, dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, crampi muscolari, vertigini, svenimento, affaticamento e ansia. Il sondaggio sarà fornito dall'infermiere di dialisi e dovrà essere completato dal paziente o in collaborazione con l'infermiere di dialisi al termine della sessione di dialisi durante le settimane 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Il completamento del sondaggio dovrebbe richiedere meno di 1 minuto.
Alla fine di ogni sessione di dialisi, durante le settimane 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Fino al periodo di studio di 22 settimane.
Miglioramento dell'indagine sui sintomi interdialitici
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione di dialisi, durante le settimane 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Fino al periodo di studio di 22 settimane.
L'infermiere di dialisi fornirà un sondaggio sul tempo di recupero inter-dialitico al basale e dovrà essere completato dal paziente o in collaborazione con l'infermiere di dialisi all'inizio della dialisi durante le settimane 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. L'indagine indagherà il tempo impiegato dal paziente per riprendersi dall'ultima sessione di dialisi, è validata nei pazienti con MH come una solida valutazione della qualità della vita. Il completamento del sondaggio richiederà meno di 30 secondi.
All'inizio di ogni sessione di dialisi, durante le settimane 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Fino al periodo di studio di 22 settimane.
Valutazione della percezione, degli atteggiamenti e della soddisfazione infermieristica del sistema di biofeedback UF guidato da BVM
Lasso di tempo: Al termine della fase di controllo e intervento (fine della settimana 12 e 22). Fino al periodo di studio di 22 settimane.
Al termine della fase di controllo e intervento, agli infermieri verrà fornita un'indagine sulla percezione e l'atteggiamento infermieristico nei confronti del biofeedback UF guidato da BVM. Il sondaggio è stato sviluppato per lo scopo di questo studio.
Al termine della fase di controllo e intervento (fine della settimana 12 e 22). Fino al periodo di studio di 22 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
  • Direttore dello studio: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVM-RXOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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