혈액투석에서 혈액량에 따른 체액 제거 조정: 무작위 연구
2015년 7월 24일 업데이트: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
혈액 투석에서 투석 중 저혈압 에피소드의 감소에 대한 혈액량 모니터링 유도된 한외여과 바이오피드백: 무작위 교차 연구
신장 기능이 감소함에 따라 수분 균형을 유지하는 능력이 손상되고 대부분 혈액 투석으로 치료됩니다. 혈액투석에서 과도한 수분을 제거하면 종종 혈압이 갑자기 떨어지고 현기증, 현기증, 경련, 흉통 등의 증상이 나타납니다. 이 갑작스런 혈압 강하는 심장 마비, 뇌졸중, 심지어 사망의 합병증과 관련이 있습니다. 연구는 혈액 투석 중 위험한 혈압 강하를 예방하는 다양한 방법에 초점을 맞췄습니다. 한 가지 방법은 혈액량 모니터링 바이오피드백 기술을 사용하여 환자의 상대 혈액량을 모니터링하고 혈액량이 낮을 때 제거되는 체액의 양을 자동으로 줄여 혈압 강하가 발생하지 않도록 하는 것입니다. 이러한 유형의 바이오피드백 장치는 현재 일부 혈액 투석 기계에서 사용할 수 있으며 이 접근 방식이 매력적이지만 이러한 형태의 바이오피드백이 혈압 강하를 방지하는 데 얼마나 효과적인지는 명확하지 않습니다.
환자의 혈액량 변화에 따른 바이오피드백을 적용하면 혈액투석 중 갑작스러운 혈압 강하 횟수가 감소하는지 판단할 계획이다. 이를 위해 우리는 이 기술로 치료받은 환자를 현재의 혈액 투석 관행과 비교하고 중요한 부작용에 대해 추적할 것입니다. 관심의 결과는 급격한 혈압 강하로 인해 복잡한 혈액 투석 세션의 빈도가 될 것입니다. 우리는 또한 다양한 신체 구획의 수분량, 혈압, 혈압 약 사용, 심장 기능 지표, 환자 증상 및 삶의 질을 모니터링할 계획입니다.
우리는 이 기술에 대한 정보를 제공함으로써 혈액 투석 중 혈압의 급격한 강하, 심각한 질병 또는 사망과 관련된 비율을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 IDH 경향이 있는 환자들 사이에서 증상이 있는 투석 중 저혈압(IDH) 에피소드에 대한 혈액량 모니터링, BVM, 유도된 한외여과(UF) 바이오피드백의 효과를 결정하기 위한 22주 병렬 그룹, 무작위 교차 시험입니다.
연구의 첫 번째 부분(파트 1 - 준비/투석 최적화 단계)에서 적격 환자는 4주간의 준비 단계를 거치게 됩니다.
이 기간 동안 모든 환자는 임상 체중 평가, 항고혈압 약물 검토 및 투석 처방 표준화를 포함한 포괄적인 임상 평가를 받게 됩니다.
진입 단계가 끝날 때 여전히 자격 기준을 충족하는 환자는 무작위 교차 단계에 들어갑니다.
2부(무작위 교차 단계)에서 환자는 8주 기간 동안 정기적인 최선의 임상 혈액 투석, HD(BVM 유도 UF 바이오피드백 없음, 대조군) 또는 BVM 유도 UF 바이오피드백(중재군)에 무작위 배정됩니다.
그 다음에는 2주간의 세척 단계가 이어지고 환자는 두 번째 8주간의 단계로 전환됩니다.
본 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 지침에 따라 수행 및 보고될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
도입 단계 포함 기준:
- >18세
- 3개월 이상 유지 혈액투석 환자
- 세션당 최소 3시간 동안 일주일에 3-4회 혈액 투석을 받습니다.
- 증상이 있는 IDH로 인해 이전 8주 동안 혈액 투석 세션의 >30%를 가집니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
무작위화 단계 포함 기준:
- >18세
- 3개월 이상 유지 혈액투석 환자
- 세션당 최소 3시간 동안 일주일에 3-4회 혈액 투석을 받습니다.
- 증상이 있는 IDH로 인해 이전 4주 동안 혈액 투석 세션의 >30%를 가집니다.
제외 기준:
- 혈청 나트륨 ≤133mmol/L
- 헤모글로빈
- 활동성 악성종양
- 지난 4주 동안 수혈 또는 입원 병력
- 계획된 연구 기간 동안 신대체 요법의 계획된 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 임상 실습 HD
모든 연구 환자는 고속 투석기를 사용하여 Fresenius 5008 HD 기계(Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)로 투석됩니다.
8주 동안 최상의 임상 실습(대조군) 단계에 있는 환자는 준비 단계와 동일한 처방, 투석액 나트륨 138mmol/L, 투석액 칼슘 1.25mmol/L, 투석액 온도 36oC, 일정한 UF 비율.
이 그룹에서는 BVM이 비활성화됩니다.
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8주 동안 최상의 임상 실습(대조군) 단계에 있는 환자는 준비 단계와 동일한 처방, 투석액 나트륨 138mmol/L, 투석액 칼슘 1.25mmol/L, 투석액 온도 36oC, 일정한 UF 비율.
이 그룹에서는 BVM이 비활성화됩니다.
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실험적: 최고의 임상 실습과 BVM 유도 UF 바이오피드백
BVM 안내 UF 바이오피드백(중재) 단계의 환자는 대조군과 동일한 처방을 받지만 상대 혈액량의 변화에 따라 Fresenius 5008 HD 기계에 의해 자동으로 조정되는 한외여과율도 갖게 됩니다.
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8주 동안 최상의 임상 실습(대조군) 단계에 있는 환자는 준비 단계와 동일한 처방, 투석액 나트륨 138mmol/L, 투석액 칼슘 1.25mmol/L, 투석액 온도 36oC, 일정한 UF 비율.
이 그룹에서는 BVM이 비활성화됩니다.
Fresenius 5008은 기계에 통합된 초음파 및 온도 모니터를 사용하여 초음파 속도 및 온도 변화를 감지하여 총 혈장 단백질과 헤모글로빈의 합계인 총 단백질 농도를 도출합니다.
상대 혈액량은 총 단백질의 초기 농도를 주어진 시간의 총 단백질 농도로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
HD 소프트웨어는 각 개별 환자에 대한 투석 세션 시작 시 입력된 임계 혈액량을 기반으로 합니다.
UF 속도는 환자의 임계 상대 혈액량에 대한 상대 혈액량의 변화에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 중 증상이 있는 IDH 비율의 변화
기간: 22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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1차 결과는 갑작스러운 발병 두통, 현기증, 무의식, 갈증, 호흡곤란, 협심증, 근육 경련 또는 구토와 함께 기준선과 비교했을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상으로 급격히 떨어지는 것으로 정의되는 증상이 있는 IDH 비율입니다. (대뇌, 심장, 위장 또는 근골격 허혈 반영).
IDH 에피소드의 종료는 증상의 해결로 정의됩니다.
각 투석 치료 기간과 함께 증상이 있는 IDH 에피소드의 수를 수집합니다.
각 세션의 IDH 비율은 에피소드 수를 세션 기간(시간)으로 나누어 계산합니다.
IDH 비율은 모든 투석 치료에 대해 계산됩니다.
증상이 있는 IDH의 비율은 연구의 각 단계 동안 등록 전 2개월 동안 측정됩니다.
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22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 세션당 증상이 있는 IDH 수의 변화
기간: 22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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각 투석 치료에서 증상이 있는 IDH 에피소드의 수를 수집합니다.
IDH는 기본 결과로 정의됩니다.
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22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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증상이 있는 IDH 빈도의 변화
기간: 22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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각 투석 치료의 증상이 있는 IDH 에피소드 수가 캡처됩니다.
IDH는 기본 결과로 정의됩니다.
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22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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혈액투석 중 간호개입 횟수 및 빈도
기간: 22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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IDH 관련 간호 개입은 Trendelenburg/앙와위 자세 사용, UF 중단, 수액/식염수 도전, 혈액 반환, 투석 실행 단축 또는 투석 후 회복 기간 연장(15분 이상)으로 정의됩니다. IDH 또는 그 증상.
IDH 관련 증상 및 개입의 주관적인 특성을 감안할 때 참여 투석 센터의 모든 간호사에게 서비스 중 맞춤형 투석 실행 시트가 제공되어 모든 이벤트가 일관되게 기록되고 기록됩니다.
세션당 증상이 있는 IDH 에피소드의 수가 기록됩니다.
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22주 연구 기간까지 혈액투석 동안
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단일 세션 투석 적정성의 변화
기간: 혈액 투석 후 22주 연구 기간까지
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증상이 있는 IDH를 경험하는 환자는 결과적으로 투석 적정성이 감소하여 HD 치료 기간을 줄여야 할 수 있습니다.
투석 적절성은 세션 시트의 각 투석 세션이 끝날 때 단일 풀링된 Kt/V로 측정되고 기록됩니다(일반적인 치료).
Single-pooled Kt/v는 혈청 전해질 및 요소의 제거를 반영하기 위해 투석액의 전도도 변화를 감지하는 이전에 검증된 온라인 제거 측정 방법을 사용하여 측정됩니다.
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혈액 투석 후 22주 연구 기간까지
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수화 및 유체 상태의 변화를 결정하기 위한 전기 생체 임피던스
기간: 1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주차에 주중 HD 세션이 끝날 때. 최대 22주차 연구 기간.
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체액 조성 결정을 위한 전신 및 분절 생체 임피던스 분석이 헌팅턴병 환자에서 검증되었습니다.
건조 체중의 개선은 사망률 감소와 관련이 있습니다.
전기 생체 임피던스는 1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주에 주중 HD 세션이 끝날 때 수행되어 총 체수분, 세포외액량(ECFV), 세포내액량을 결정합니다. (ICFV) 및 ECFV:ICFV 비율.
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1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주차에 주중 HD 세션이 끝날 때. 최대 22주차 연구 기간.
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 14주 및 22주에 주중 HD 세션 시작 시. 최대 22주 연구 기간.
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HD의 만성 고혈량증은 좌심방 용적 및 BNP의 증가와 관련이 있으며 이는 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다.
혈청 BNP는 1주, 4주, 12주, 14주 및 22주에 주중 HD 세션이 시작될 때 측정됩니다.
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1주, 4주, 12주, 14주 및 22주에 주중 HD 세션 시작 시. 최대 22주 연구 기간.
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혈청 고감도 심장 트로포닌(hs-트로포닌)의 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 14주 및 22주에 주중 HD 세션 시작 시. 최대 22주 연구 기간.
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Hs-트로포닌과 같은 심장 손상의 바이오마커는 심근 기절이 있는 헌팅턴병 환자에서 더 높으며 모든 원인으로 인한 사망률 증가와 관련이 있습니다.
개선되고 더 빈번한 투석은 심근 기절의 감소 및 hs-트로포닌 감소 경향과 관련이 있습니다.
혈청 hs-트로포닌은 1주차, 4주차, 12주차, 14주차 및 22주차에 주중 HD 세션 시작 시 수행됩니다.
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1주, 4주, 12주, 14주 및 22주에 주중 HD 세션 시작 시. 최대 22주 연구 기간.
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항고혈압제 사용의 변화
기간: 등록 시 및 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주 주중 HD 세션.
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환자의 체적 상태와 혈압의 개선으로 항고혈압 약물의 수 또는 용량을 줄일 수 있습니다.
항고혈압 약물의 종류와 수는 전자 임상 데이터베이스에서 얻은 다음 등록 시 환자 인터뷰와 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주에 주중 HD 세션으로 확인됩니다.
연구 조사관은 약물 조정을 수행할 것입니다.
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등록 시 및 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주 주중 HD 세션.
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상대 혈액량 곡선
기간: 모든 혈액 투석 세션 후, 최대 22주 연구 기간.
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RBV 곡선의 모양과 기울기는 HD에서 증상이 있는 저혈압 삽화와 관련이 있습니다.
상대 혈액량 곡선은 준비 단계의 모든 환자와 무작위화 후 개입군에 있는 환자를 위해 정기적으로 Fresenius 5008 투석기에서 연구 컴퓨터로 다운로드됩니다.
달성된 상대 혈액량, 시간(h)에 따른 백분율(%) 감소로 정의된 BVM 곡선의 최대 기울기(%/h)가 계산됩니다.
BVM 곡선의 주관적 패턴(평면, 선형, 위로 오목, 아래로 오목, 규칙 및 불규칙 선은 연구 조사관에 의해 결정됩니다.
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모든 혈액 투석 세션 후, 최대 22주 연구 기간.
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투석 중 증상 조사 개선
기간: 각 투석 세션이 끝날 때, 1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주 동안. 최대 22주 연구 기간.
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현재 투석 중 증상 부담을 객관적으로 측정할 수 있는 검증된 투석 중 증상 조사는 없습니다.
설문 조사는 IDH의 투석 중 증상, 특히 메스꺼움, 구토, 흉통, 숨가쁨, 두통, 근육 경련, 현기증, 실신, 피로 및 불안에 대해 질문합니다.
설문 조사는 투석 간호사가 제공하며 환자가 작성하거나 1, 4, 8, 12, 14, 18, 22주 동안 투석 세션이 끝날 때 투석 간호사와 함께 작성합니다.
설문조사는 완료하는 데 1분 미만이 소요될 것으로 예상됩니다.
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각 투석 세션이 끝날 때, 1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주 동안. 최대 22주 연구 기간.
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투석 간 증상 조사 개선
기간: 각 투석 세션 시작 시, 1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주 동안. 최대 22주 연구 기간.
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기준선까지의 투석 간 회복 시간에 대해 묻는 설문 조사는 투석 간호사가 제공하며, 1, 4, 8, 12, 14주 동안 투석 시작 시 환자가 또는 투석 간호사와 함께 완료합니다. 18, 22.
설문 조사는 환자가 마지막 투석 세션에서 회복하는 데 걸린 시간을 묻고 삶의 질에 대한 강력한 평가로 HD 환자에서 검증됩니다.
설문조사는 완료하는 데 30초도 걸리지 않습니다.
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각 투석 세션 시작 시, 1주, 4주, 8주, 12주, 14주, 18주 및 22주 동안. 최대 22주 연구 기간.
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BVM 유도 UF 바이오피드백 시스템의 간호인식, 태도 및 만족도 평가
기간: 제어 및 개입 단계의 끝(12주차 및 22주차 종료). 최대 22주의 학습 기간.
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BVM 유도된 UF 바이오피드백에 대한 간호 인식 및 태도에 대해 묻는 설문조사는 통제 및 중재 단계가 끝날 때 간호사에게 제공됩니다.
설문 조사는 이 연구의 목적을 위해 개발되었습니다.
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제어 및 개입 단계의 끝(12주차 및 22주차 종료). 최대 22주의 학습 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
- 연구 책임자: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Fresenius 5008 HD 기계 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)에 대한 임상 시험
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