Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava odstraňování tekutin na základě objemu krve při hemodialýze: Randomizovaná studie

24. července 2015 aktualizováno: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Monitorování krevního objemu Řízená ultrafiltrační biofeedback na snížení intradialytických hypotenzních epizod při hemodialýze: Randomizovaná křížová studie

S poklesem funkce ledvin je narušena schopnost udržovat vodní rovnováhu a nejčastěji se léčí hemodialýzou. Odstranění přebytečné vody při hemodialýze často vede k náhlému poklesu krevního tlaku a způsobuje příznaky jako závratě, točení hlavy, křeče a bolesti na hrudi. Tento náhlý pokles krevního tlaku byl spojen s komplikacemi infarktu, mrtvice a dokonce smrti. Výzkum se zaměřil na různé způsoby, jak zabránit nebezpečným poklesům krevního tlaku během hemodialýzy. Jedním ze způsobů je použití technologie biofeedback monitorování krevního objemu, která monitoruje relativní objem krve pacienta a automaticky snižuje množství tekutiny, která se odebírá, když je objem krve nízký, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku. Tento typ zařízení pro biofeedback je v současné době dostupný na některých hemodialyzačních přístrojích, a přestože je tento přístup přitažlivý, není jasné, jak účinná je tato forma biofeedbacku v prevenci poklesu krevního tlaku.

Plánujeme zjistit, zda použití biofeedbacku na základě změn v krevním objemu pacienta sníží počet náhlých poklesů krevního tlaku, ke kterým dochází během hemodialýzy. Abychom toho dosáhli, porovnáme pacienty léčené touto technologií se současnými postupy hemodialýzy a budeme je sledovat pro důležité nepříznivé výsledky. Výsledkem zájmu bude frekvence hemodialýz komplikovaná náhlým symptomatickým poklesem krevního tlaku. Plánujeme také sledovat množství vody v různých částech těla, krevní tlak, užívání léků na krevní tlak, markery srdeční funkce a symptomy a kvalitu života pacientů.

Doufáme, že poskytnutím informací o této technologii můžeme snížit náhlé poklesy krevního tlaku při hemodialýze, související četnost závažných onemocnění nebo úmrtí a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 22týdenní paralelní skupinová, randomizovaná zkřížená studie ke stanovení účinku monitorování krevního objemu, BVM, biofeedbacku řízené ultrafiltrace (UF) na epizody symptomatické intradialytické hypotenze (IDH) u pacientů náchylných k IDH. V první části studie (část 1 – fáze zaběhnutí/optimalizace dialýzy) budou způsobilí pacienti podstoupit čtyřtýdenní zaváděcí fázi. Během tohoto období všichni pacienti podstoupí komplexní klinické vyšetření včetně klinického hodnocení hmotnosti, přezkoumání antihypertenzní medikace a standardizace předepisování dialýzy. Na konci zaváděcí fáze pacienti, kteří stále splňují kritéria způsobilosti, vstoupí do randomizované zkřížené fáze. V části 2 (Randomized Cross-Over Phase) jsou pacienti randomizováni k pravidelné hemodialýze podle nejlepší klinické praxe, HD (bez BVM řízené UF biofeedbacku; kontrolní rameno) nebo k BVM řízenému UF biofeedbacku (intervenční rameno) po dobu 8 týdnů. Poté bude následovat dvoutýdenní fáze vymývání a poté budou pacienti převedeni na druhou 8týdenní fázi. Studie bude provedena a vykázána v souladu s pokyny pro konsolidované standardy vykazování (CONSORT) 2010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí do zaváděcí fáze:

  • >18 let
  • Pacienti na udržovací hemodialýze po dobu delší než 3 měsíce
  • Podstupujte hemodialýzu 3-4krát týdně po dobu minimálně tří hodin na jedno sezení
  • Mít více než 30 % svých hemodialýz v předchozích 8 týdnech komplikovaných symptomatickou IDH.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do fáze randomizace:

  • >18 let
  • Pacienti na udržovací hemodialýze po dobu delší než 3 měsíce
  • Podstupujte hemodialýzu 3-4krát týdně po dobu minimálně tří hodin na jedno sezení
  • Mít více než 30 % svých hemodialýz v předchozích 4 týdnech komplikovaných symptomatickou IDH.

Kritéria vyloučení:

  • Sodík v séru ≤133 mmol/l
  • Hemoglobin
  • Aktivní malignita
  • Anamnéza krevních transfuzí nebo hospitalizací v předchozích 4 týdnech
  • Plánovaná změna v modalitě náhrady ledvin během plánovaného období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší klinická praxe HD
Všichni pacienti ve studii budou dialyzováni na přístroji Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo) za použití vysokoprůtokových dialyzátorů. Po dobu 8 týdnů budou pacienti ve fázi nejlepší klinické praxe (kontrolní) používat stejný předpis jako v zaváděcí fázi, dialyzát sodný 138 mmol/l, dialyzát vápník 1,25 mmol/l, teplotu dialyzátu 36 °C a konstantní frekvence UF. BVM bude v této skupině zakázáno.
Přístroj: Stroj Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo)
Po dobu 8 týdnů budou pacienti ve fázi nejlepší klinické praxe (kontrolní) používat stejný předpis jako v zaváděcí fázi, dialyzát sodný 138 mmol/l, dialyzát vápník 1,25 mmol/l, teplotu dialyzátu 36 °C a konstantní frekvence UF. BVM bude v této skupině zakázáno.
Experimentální: Nejlepší klinická praxe plus BVM řízená UF biofeedback
Pacienti ve fázi biofeedbacku UF řízené BVM (intervenční) budou mít stejný předpis jako kontrolní skupina, ale také jim bude rychlost ultrafiltrace automaticky upravována přístrojem Fresenius 5008 HD na základě změn relativního objemu krve.
Přístroj: Stroj Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo)
Po dobu 8 týdnů budou pacienti ve fázi nejlepší klinické praxe (kontrolní) používat stejný předpis jako v zaváděcí fázi, dialyzát sodný 138 mmol/l, dialyzát vápník 1,25 mmol/l, teplotu dialyzátu 36 °C a konstantní frekvence UF. BVM bude v této skupině zakázáno.
Přístroj: BVM-UF biofeedback
Fresenius 5008 používá ultrazvukový a teplotní monitor zabudovaný do přístroje k detekci změn rychlosti ultrazvuku a teploty k odvození celkové koncentrace proteinu, která je součtem celkových plazmatických proteinů a hemoglobinu. Relativní objem krve se vypočítá vydělením počáteční koncentrace celkového proteinu celkovou koncentrací proteinu v jakémkoli daném čase, vynásobené 100. HD software je založen na kritickém objemu krve zadaném na začátku dialýzy pro každého jednotlivého pacienta. Frekvence UF je upravena na základě změn v relativním objemu krve vůči kritickému relativnímu objemu krve pacienta.
Ostatní jména:
  • Stroj Fresenius 5008 HD s UF řízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti symptomatické IDH během hemodialýzy
Časové okno: Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Primárním výsledkem bude míra symptomatické IDH, jak je definována náhlým poklesem systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg ve srovnání s výchozí hodnotou spolu s náhlým nástupem bolesti hlavy, závratí, bezvědomím, žízní, dušností, angínou, svalovými křečemi nebo zvracením. (odráží cerebrální, srdeční, gastrointestinální nebo muskuloskeletální ischemii). Konec epizody IDH bude definován jako vymizení příznaku. Bude zachycen počet symptomatických epizod IDH spolu s délkou každé dialyzační léčby. Rychlost IDH pro každou relaci bude vypočítána vydělením počtu epizod dobou trvání relace v hodinách. Míra IDH bude vypočítána pro každou dialyzační léčbu. Míra symptomatické IDH bude měřena dva měsíce před zařazením, během každé fáze studie.
Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu symptomatických IDH na dialýzu
Časové okno: Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Bude zachycen počet symptomatických epizod IDH v každé dialyzační léčbě. IDH je definováno jako v primárním výsledku.
Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Změna frekvence symptomatické IDH
Časové okno: Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Bude zachycen počet symptomatických epizod IDH každé dialyzační léčby. IDH je definováno jako v primárním výsledku.
Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Počet a frekvence ošetřovatelských intervencí při hemodialýze
Časové okno: Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Ošetřovatelské intervence související s IDH jsou definovány jako použití Trendelenburgovy polohy na zádech, přerušení UF, provokace tekutinou/fyziologickým roztokem, návrat krve, zkrácení průběhu dialýzy nebo prodloužené (více než 15 minut) období zotavení po dialýze v důsledku IDH nebo její příznaky. Vzhledem k subjektivní povaze symptomů a intervencí souvisejících s IDH budou všem sestrám v zúčastněných dialyzačních střediscích poskytnuty provozní a přizpůsobené listy dialyzačních běhů, aby bylo zajištěno, že všechny události budou zaznamenávány a zaznamenány konzistentně. Bude zaznamenán počet symptomatických epizod IDH na relaci.
Během hemodialýzy až do 22týdenního období studie
Změna přiměřenosti dialýzy na jedno sezení
Časové okno: Po hemodialýze až do 22týdenního období studie
Pacienti, u kterých se objeví symptomatická IDH, mohou vyžadovat zkrácení doby trvání HD léčby s výsledným snížením adekvátnosti dialýzy. Adekvátnost dialýzy bude měřena a zaznamenána (obvyklá péče) na konci každého dialyzačního sezení na sezení jako jeden sdružený Kt/V. Single-pooled Kt/v se měří pomocí dříve ověřené online metody měření clearance, která detekuje změny vodivosti v dialyzátu, aby odrážela clearance sérových elektrolytů a močoviny.
Po hemodialýze až do 22týdenního období studie
Elektrická bioimpedance pro stanovení změny hydratace a stavu tekutin
Časové okno: Na konci HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 8., 12., 14., 18. a 22. týdnu. Až do 22. týdne studijního období.
U HD pacientů byla ověřena celotělová a segmentální bioimpedanční analýza pro stanovení složení tekutin. Zlepšení suché hmotnosti bylo spojeno se snížením úmrtnosti. Elektrická bioimpedance bude provedena na konci HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 8., 12., 14., 18. a 22. týdnu za účelem stanovení celkové tělesné vody, objemu extracelulární tekutiny (ECFV), objemu intracelulární tekutiny (ICFV) a poměr ECFV:ICFV.
Na konci HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 8., 12., 14., 18. a 22. týdnu. Až do 22. týdne studijního období.
Změna hladiny natriuretického peptidu v mozku (BNP)
Časové okno: Na začátku HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 12., 14. a 22. týdnu. Až do 22. týdne studijního období.
Chronická hypervolemie u DKK je spojena se zvýšením objemu levé síně a BNP, což prokázalo predikci mortality. Sérový BNP bude měřen na začátku HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 12., 14. a 22. týdnu.
Na začátku HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 12., 14. a 22. týdnu. Až do 22. týdne studijního období.
Změna sérového vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-troponin)
Časové okno: Na začátku HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 12., 14. a 22. týdnu. Až do 22. týdne studijního období.
Biomarkery poškození srdce, jako je hs-troponin, jsou více zvýšené u pacientů s HD s omráčením myokardu a jsou spojeny se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Zlepšená a častější dialýza byla spojena s poklesem omráčení myokardu a trendem ke snižování hs-troponinu. Sérum hs-troponin bude provedeno na začátku středo-týdenní HD sezení v týdnu 1, 4, 12, 14 a 22.
Na začátku HD sezení uprostřed týdne v 1., 4., 12., 14. a 22. týdnu. Až do 22. týdne studijního období.
Změna v užívání antihypertenziv
Časové okno: Při zápisu a na relaci HD uprostřed týdne v týdnu 4, 8, 12, 14, 18 a 22.
Zlepšení stavu objemu pacienta a krevního tlaku umožňuje snížit počet nebo dávku antihypertenzních léků. Třída a počet antihypertenzních léků budou získány z elektronické klinické databáze a následně potvrzeny rozhovorem s pacientem při zápisu a na HD sezení uprostřed týdne ve 4., 8., 12., 14., 18. a 22. týdnu. Zkoušející studie provede medikační sladění
Při zápisu a na relaci HD uprostřed týdne v týdnu 4, 8, 12, 14, 18 a 22.
Křivka relativního objemu krve
Časové okno: Po každé hemodialýze až po dobu 22 týdnů studie.
Tvar a sklon křivky RBV byly spojeny se symptomatickými hypotenzními epizodami u HD. Křivka relativního objemu krve bude pravidelně stahována z dialyzačního přístroje Fresenius 5008 do studijního počítače pro všechny pacienty v zaváděcí fázi a pacienty v intervenčním rameni po randomizaci. Vypočte se dosažený relativní objem krve, maximální sklon (%/h) křivky BVM, jak je definován procentem (%) poklesu v průběhu času (h). Subjektivní vzor křivky BVM (plochá, lineární, konkávní směrem nahoru, konkávní směrem dolů, pravidelná a nepravidelná čára bude stanovena řešitelem studie.
Po každé hemodialýze až po dobu 22 týdnů studie.
Zlepšení intradialytického průzkumu symptomů
Časové okno: Na konci každé dialýzy, během týdnů 1, 4, 8, 12, 14, 18 a 22. Až do 22týdenního období studie.
V současné době neexistuje žádný validovaný průzkum intradialytických symptomů, který by poskytl objektivní měření zátěže intradialytickými symptomy. Průzkum bude zjišťovat intradialytické příznaky IDH, konkrétně nevolnost, zvracení, bolest na hrudi, dušnost, bolest hlavy, svalové křeče, závratě, mdloby, únavu a úzkost. Průzkum provede dialyzační sestra a provede jej pacient nebo ve spolupráci s dialyzační sestrou na konci dialyzačního sezení během 1., 4., 8., 12., 14., 18. a 22. týdne. Očekává se, že vyplnění průzkumu zabere méně než 1 minutu.
Na konci každé dialýzy, během týdnů 1, 4, 8, 12, 14, 18 a 22. Až do 22týdenního období studie.
Zlepšení v průzkumu interdialytických příznaků
Časové okno: Na začátku každé dialýzy, během týdnů 1, 4, 8, 12, 14, 18 a 22. Až do 22týdenního období studie.
Dialyzační sestra provede průzkum týkající se doby interdialytické rekonvalescence do výchozího stavu a provede jej pacient nebo ve spolupráci s dialyzační sestrou na začátku dialýzy během 1., 4., 8., 12., 14. 18 a 22. Průzkum se bude ptát na dobu, po kterou se pacient zotavil z posledního dialyzačního sezení, je validován u HD pacientů jako robustní hodnocení kvality života. Vyplnění průzkumu zabere méně než 30 sekund.
Na začátku každé dialýzy, během týdnů 1, 4, 8, 12, 14, 18 a 22. Až do 22týdenního období studie.
Hodnocení ošetřovatelského vnímání, postojů a spokojenosti BVM řízeného UF biofeedback systému
Časové okno: Na konci kontrolní a intervenční fáze (konec 12. a 22. týdne). Až po dobu 22 týdnů studia.
Na konci kontrolní a intervenční fáze bude sestrám poskytnut průzkum o ošetřovatelském vnímání a postojích BVM řízené UF biofeedbacku. Průzkum je vypracován pro účely této studie.
Na konci kontrolní a intervenční fáze (konec 12. a 22. týdne). Až po dobu 22 týdnů studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
  • Ředitel studie: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVM-RXOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit