A folyadék eltávolításának beállítása a vértérfogat alapján hemodialízis során: Randomizált vizsgálat
2015. július 24. frissítette: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Vértérfogat-monitorozás Irányított ultrafiltrációs biofeedback a hemodialízis intradialitikus hipotenzív epizódjainak csökkentéséről: Randomizált keresztezett vizsgálat
A vesefunkció romlásával a vízháztartás fenntartásának képessége romlik, és leggyakrabban hemodialízissel kezelik. A hemodialízis során a felesleges víz eltávolítása gyakran a vérnyomás hirtelen csökkenéséhez vezet, és szédülést, szédülést, görcsöket és mellkasi fájdalmat okoz. Ezt a hirtelen vérnyomásesést a szívroham, a szélütés és akár a halál szövődményeivel is összefüggésbe hozták. A kutatások a hemodialízis során bekövetkező veszélyes vérnyomásesések megelőzésének különböző módjaira összpontosítottak. Az egyik módja a vértérfogat-figyelő biofeedback technológia alkalmazása a páciens relatív vértérfogatának nyomon követésére, és automatikusan csökkenti az eltávolított folyadék mennyiségét, ha a vér mennyisége alacsony, hogy megelőzze a vérnyomás csökkenését. Ez a fajta biofeedback eszköz jelenleg elérhető néhány hemodialízis gépen, és bár ez a megközelítés vonzó, nem világos, hogy a biofeedback ezen formája mennyire hatékony a vérnyomásesések megelőzésében.
Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a beteg vértérfogatának változása alapján a biofeedback alkalmazása csökkenti-e a hemodialízis során fellépő hirtelen vérnyomásesések számát. Ehhez összehasonlítjuk az ezzel a technológiával kezelt betegeket a jelenlegi hemodialízis gyakorlatokkal, és követjük azokat a fontos mellékhatások tekintetében. Az érdekes eredmény a hemodialízis kezelések gyakorisága lesz, amelyeket a vérnyomás hirtelen tüneti csökkenése bonyolít. Tervezzük továbbá a különböző testrészek vízmennyiségének, a vérnyomásnak, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatának, a szívműködés markereinek, valamint a páciens tüneteinek és életminőségének monitorozását.
Reméljük, hogy ezzel a technológiával kapcsolatos információkkal csökkenthetjük a hemodialízis során fellépő hirtelen vérnyomáseséseket, az ezzel járó súlyos betegségek vagy halálozások arányát, és javíthatjuk a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy 22 hetes párhuzamos csoportos, randomizált, keresztezett vizsgálat a vértérfogat-monitorozás, a BVM, az irányított ultrafiltráció (UF) biofeedback hatásának meghatározására a tünetekkel járó intradialitikus hipotenzió (IDH) epizódjaira az IDH-ra hajlamos betegek körében.
A vizsgálat első részében (1. rész – Befutási/dialízis optimalizálási fázis) a jogosult betegek négyhetes bejáratási szakaszon esnek át.
Ebben az időszakban minden beteg átfogó klinikai vizsgálaton esik át, beleértve a klinikai súlyfelmérést, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felülvizsgálatát és a dialízisre vonatkozó előírások szabványosítását.
A befutási szakasz végén azok a betegek, akik még megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, belépnek a randomizált keresztezési fázisba.
A 2. részben (Véletlenszerű keresztezési fázis) a betegeket 8 hetes időszakra randomizálják a szokásos legjobb klinikai gyakorlatban végzett hemodialízisre, HD-re (BVM-vezérelt UF biofeedback nélkül; kontroll kar) vagy BVM-vezérelt UF biofeedback-re (intervenciós kar).
Ezt egy kéthetes kimosási fázis követi, majd a betegeket egy második, 8 hetes fázisra helyezik át.
A tanulmányt a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010. évi iránymutatások szerint végzik el és jelentik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befutási fázis felvételi kritériumai:
- >18 éves
- Hemodializált betegek fenntartása több mint 3 hónapig
- Heti 3-4 alkalommal végezzen hemodialízist, alkalmanként legalább három órán keresztül
- A megelőző 8 hétben a hemodialízis kezelések több mint 30%-a tüneti IDH miatt komplikált.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
A véletlenszerűsítési fázis bevonási kritériumai:
- >18 éves
- Hemodializált betegek fenntartása több mint 3 hónapig
- Heti 3-4 alkalommal végezzen hemodialízist, alkalmanként legalább három órán keresztül
- A megelőző 4 hétben a hemodialízis kezelések több mint 30%-a tüneti IDH-val komplikált.
Kizárási kritériumok:
- A szérum nátrium ≤ 133 mmol/l
- Hemoglobin
- Aktív rosszindulatú daganat
- Vérátömlesztés vagy kórházi kezelés a kórtörténetében az elmúlt 4 hétben
- A vesepótlási mód tervezett változása a tervezett vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Legjobb klinikai gyakorlat HD
Az összes vizsgálati beteget Fresenius 5008 HD géppel (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország) nagy átfolyású dializátorral dializálják.
A legjobb klinikai gyakorlatban (kontroll) járó betegek 8 hétig ugyanazt a receptjüket használják, mint a bejáratási fázisban, nátrium-dializátum 138 mmol/l, kalcium-dializátum 1,25 mmol/l, dializátum hőmérséklete 36 oC, és állandó UF frekvencia.
A BVM le lesz tiltva ebben a csoportban.
|
A legjobb klinikai gyakorlatban (kontroll) járó betegek 8 hétig ugyanazt a receptjüket használják, mint a bejáratási fázisban, nátrium-dializátum 138 mmol/l, kalcium-dializátum 1,25 mmol/l, dializátum hőmérséklete 36 oC, és állandó UF frekvencia.
A BVM le lesz tiltva ebben a csoportban.
|
|
Kísérleti: A legjobb klinikai gyakorlat plusz BVM-vezérelt UF biofeedback
A BVM által vezérelt UF biofeedback (intervenciós) fázisban lévő betegek ugyanazt a receptet kapják, mint a kontrollcsoport, de az ultraszűrési sebességet is automatikusan beállítja a Fresenius 5008 HD készülék a relatív vértérfogat változásai alapján.
|
A legjobb klinikai gyakorlatban (kontroll) járó betegek 8 hétig ugyanazt a receptjüket használják, mint a bejáratási fázisban, nátrium-dializátum 138 mmol/l, kalcium-dializátum 1,25 mmol/l, dializátum hőmérséklete 36 oC, és állandó UF frekvencia.
A BVM le lesz tiltva ebben a csoportban.
A Fresenius 5008 a gépbe épített ultrahang- és hőmérséklet-monitorral érzékeli az ultrahang sebességét és a hőmérséklet-változásokat, így kiszámítja a teljes fehérjekoncentrációt, amely az összes plazmafehérje és a hemoglobin összege.
A relatív vértérfogatot úgy számítjuk ki, hogy a teljes fehérje kezdeti koncentrációját elosztjuk az adott időpontban mért összfehérje-koncentrációval, megszorozva 100-zal.
A HD szoftver alapja az egyes betegeknél a dialízis kezdetekor megadott kritikus vérmennyiség.
Az UF-frekvenciát a relatív vértérfogat változásai alapján állítják be a páciens kritikus relatív vértérfogatához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó IDH gyakoriságának változása hemodialízis során
Időkeret: Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
Az elsődleges eredmény a tünetekkel járó IDH gyakorisága, amelyet a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es hirtelen csökkenése határoz meg az alapértékhez képest, valamint hirtelen fellépő fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, szomjúság, nehézlégzés, angina, izomgörcsök vagy hányás. (agyi, szív-, gasztrointesztinális vagy mozgásszervi ischaemiát tükröz).
Az IDH egy epizódjának vége a tünet megszűnéseként lesz meghatározva.
A rendszer rögzíti a tünetekkel járó IDH-epizódok számát, valamint az egyes dialíziskezelések időtartamát.
Az IDH aránya minden egyes alkalomra úgy kerül kiszámításra, hogy az epizódok számát elosztjuk a munkamenet órákban mért időtartamával.
Az IDH arányát minden dialíziskezelésre kiszámítják.
A tünetekkel járó IDH arányát a felvételt megelőző két hónapban, a vizsgálat minden fázisában mérik.
|
Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimptomatikus IDH számának változása dialízis alkalmanként
Időkeret: Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
A rendszer rögzíti a tünetekkel járó IDH-epizódok számát az egyes dialíziskezelések során.
Az IDH meghatározása az elsődleges kimenetelben szerepel.
|
Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
|
A tünetekkel járó IDH gyakoriságának változása
Időkeret: Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
A rendszer rögzíti az egyes dialíziskezelések tüneti IDH-epizódjainak számát.
Az IDH meghatározása az elsődleges kimenetelben szerepel.
|
Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
|
Az ápolási beavatkozások száma és gyakorisága a hemodialízis során
Időkeret: Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
Az IDH-val kapcsolatos ápolási beavatkozások a Trendelenburg/fekvő fekvés alkalmazása, az UF megszakítása, a folyadékkal/sóoldattal történő provokáció, a vér visszajuttatása, a dialízis lerövidítése vagy a dialízis utáni meghosszabbodott (több mint 15 perc) gyógyulási időszak. IDH vagy tünetei.
Tekintettel az IDH-val kapcsolatos tünetek és beavatkozások szubjektív természetére, a részt vevő dialízisközpontok összes nővérének szolgálat közbeni és személyre szabott dialízis-lefutási lapokat kell biztosítania annak biztosítása érdekében, hogy minden eseményt következetesen rögzítsenek és rögzítsenek.
A tünetekkel járó IDH-epizódok száma munkamenetenként rögzítésre kerül.
|
Hemodialízis alatt a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
|
Változás az egymenetes dialízis megfelelőségében
Időkeret: Hemodialízis után a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó IDH-t észlelnek, szükség lehet a HD-kezelések időtartamának csökkentésére, aminek következtében csökken a dialízis megfelelősége.
A dialízis adekvátságát mérik és rögzítik (szokásos ellátás) minden dialízis alkalom végén az üléslapon egyszeri Kt/V-ként.
Az egyszeri poolos Kt/v mérése a korábban validált online clearance mérési módszerrel történik, amely a dializátum vezetőképességében bekövetkező változásokat érzékeli, tükrözve a szérum elektrolitok és karbamid clearance-ét.
|
Hemodialízis után a 22 hetes vizsgálati időszakig
|
|
Elektromos bioimpedancia a hidratáltság és a folyadékállapot változásának meghatározásához
Időkeret: A hét közepi HD munkamenet végén az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten. A 22. hétig terjedő tanulmányi időszak.
|
A folyadék összetételének meghatározására szolgáló teljes test és szegmentális bioimpedancia analízist HD betegekben validálták.
A száraz tömeg javulását a mortalitás csökkenésével hozták összefüggésbe.
Elektromos bioimpedanciát végeznek a hét közepi HD ülés végén az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten, hogy meghatározzák a teljes testvíz mennyiségét, az extracelluláris folyadék térfogatát (ECFV), az intracelluláris folyadék térfogatát. (ICFV) és az ECFV:ICFV arány.
|
A hét közepi HD munkamenet végén az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten. A 22. hétig terjedő tanulmányi időszak.
|
|
Változás a szérum agy nátriuretikus peptidjében (BNP)
Időkeret: A hétközi HD munkamenet elején az 1., 4., 12., 14. és 22. héten. A 22. hétig terjedő tanulmányi időszak.
|
A krónikus hypervolaemia HD-ben a bal pitvari térfogat és a BNP növekedésével jár, amiről kimutatták, hogy előrejelzi a mortalitást.
A szérum BNP-t a hét közepi HD munkamenet elején mérik az 1., 4., 12., 14. és 22. héten.
|
A hétközi HD munkamenet elején az 1., 4., 12., 14. és 22. héten. A 22. hétig terjedő tanulmányi időszak.
|
|
Változás a szérum nagy érzékenységű szív troponinjában (hs-troponin)
Időkeret: A hétközi HD munkamenet elején az 1., 4., 12., 14. és 22. héten. A 22. hétig terjedő tanulmányi időszak.
|
A szívkárosodás biomarkerei, mint például a hs-troponin, magasabbak a szívizom elkábításában szenvedő HD-betegeknél, és megnövekedett minden ok miatti mortalitással jár.
A jobb és gyakoribb dialízis a szívizom elkábításának csökkenésével és a hs-troponin csökkenésének tendenciájával jár együtt.
A szérum hs-Troponint a hét közepi HD munkamenet elején, az 1., 4., 12., 14. és 22. héten végezzük el.
|
A hétközi HD munkamenet elején az 1., 4., 12., 14. és 22. héten. A 22. hétig terjedő tanulmányi időszak.
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatában
Időkeret: Jelentkezéskor és a hét közepi HD ülésen a 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten.
|
A páciens térfogati állapotának és vérnyomásának javulása lehetővé teszi a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának vagy adagjának csökkentését.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek osztályát és számát az elektronikus klinikai adatbázisból szerezzük be, majd ezt követően a beiratkozáskor végzett beteginterjúval, valamint a 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten a hét közepi HD szekcióval erősítjük meg.
A vizsgálatot végző személy gyógyszeregyeztetést végez
|
Jelentkezéskor és a hét közepi HD ülésen a 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten.
|
|
Relatív vértérfogat görbe
Időkeret: Minden hemodialízis után a 22 hetes vizsgálati időszakig.
|
Az RBV-görbe alakja és meredeksége összefüggésbe hozható a HD-ben jelentkező tünetekkel járó hipotenzív epizódokkal.
A relatív vértérfogat-görbe a Fresenius 5008 dializáló gépről rendszeresen letöltődik egy vizsgálati számítógépre a befutási fázisban lévő és a randomizációt követően az intervenciós karban lévő betegek esetében.
Kiszámításra kerül az elért relatív vértérfogat, a BVM-görbe maximális meredeksége (%/h), amelyet az idő (h) százalékos (%) csökkenése határoz meg.
A BVM-görbe szubjektív mintázatát (lapos, lineáris, konkáv felfelé, homorú lefelé, szabályos és szabálytalan vonal) a vizsgálatot végző személy határozza meg.
|
Minden hemodialízis után a 22 hetes vizsgálati időszakig.
|
|
Az intradialitikus tünetfelmérés javulása
Időkeret: Minden dialízis alkalom végén, az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten. A 22 hetes vizsgálati időszakig.
|
Jelenleg nem létezik olyan validált intradialitikus tünetfelmérés, amely objektív mérést adna az intradialitikus tünetterhelésről.
A felmérés az IDH intradialitikus tüneteire vonatkozik, különösen a hányingerre, hányásra, mellkasi fájdalomra, légszomjra, fejfájásra, izomgörcsökre, szédülésre, ájulásra, fáradtságra és szorongásra.
A felmérést a dializáló nővér készíti el, és az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten a dializáló nővérrel közösen, a dialízis végén kell kitöltenie.
A kérdőív kitöltése várhatóan kevesebb mint 1 percet vesz igénybe.
|
Minden dialízis alkalom végén, az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten. A 22 hetes vizsgálati időszakig.
|
|
Az inter-dialitikus tünetfelmérés javulása
Időkeret: Minden dialízis kezdetén, az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten. A 22 hetes vizsgálati időszakig.
|
Az interdialitikus gyógyulási időre vonatkozóan a kiindulási állapotig kérdező felmérést a dializáló nővér készít, és a betegnek vagy a dialízis nővérrel együtt kell kitöltenie a dialízis kezdetekor, az 1., 4., 8., 12., 14. héten, 18 és 22.
A felmérés azt vizsgálja, hogy mennyi időbe telt a beteg felépülése az utolsó dialízis kezelésből, és HD-betegeknél az életminőség robusztus értékeléseként érvényesül.
A kérdőív kitöltése kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe.
|
Minden dialízis kezdetén, az 1., 4., 8., 12., 14., 18. és 22. héten. A 22 hetes vizsgálati időszakig.
|
|
A BVM által irányított UF biofeedback rendszer ápolói észlelésének, attitűdjének és elégedettségének értékelése
Időkeret: A kontroll és beavatkozási szakasz végén (12. és 22. hét végén). 22 hetes tanulmányi időszakig.
|
A BVM által irányított UF biofeedback ápolói megítéléséről és attitűdjeiről érdeklődő felmérést az ápolók rendelkezésére bocsátanak az ellenőrzési és beavatkozási szakasz végén.
A felmérés a jelen tanulmány céljaira készült.
|
A kontroll és beavatkozási szakasz végén (12. és 22. hét végén). 22 hetes tanulmányi időszakig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
- Tanulmányi igazgató: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVM-RXOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .