在血液透析中根据血容量调整液体去除：一项随机研究
2015年7月24日 更新者：Dr Jennifer MacRae、University of Calgary
血容量监测引导超滤生物反馈减少血液透析中透析中低血压事件：一项随机交叉研究
随着肾功能下降，维持水平衡的能力受损，最常通过血液透析进行治疗。 在血液透析中去除多余的水分通常会导致血压突然下降，并引起头晕、头晕、痉挛和胸痛等症状。 这种血压突然下降与心脏病发作、中风甚至死亡的并发症有关。 研究集中在不同的方法上，以防止血液透析过程中出现危险的血压下降。 一种方法是利用血容量监测生物反馈技术监测患者的相对血容量，并在血容量低时自动减少正在排出的液体量，以防止血压下降的发生。 这种类型的生物反馈装置目前可用于某些血液透析机，虽然这种方法很有吸引力，但尚不清楚这种形式的生物反馈在防止血压下降方面的效果如何。
我们计划确定根据患者血容量的变化使用生物反馈是否会减少血液透析期间血压突然下降的次数。 为此，我们会将接受该技术治疗的患者与目前的血液透析实践进行比较，并跟踪他们的重要不良后果。 感兴趣的结果将是血液透析治疗的频率，并伴有突然的症状性血压下降。 我们还计划监测不同身体部位的水量、血压、降压药的使用、心脏功能的标志物以及患者的症状和生活质量。
我们希望通过提供有关这项技术的信息，我们可以降低血液透析中血压的突然下降，降低相关的严重疾病或死亡率，并改善患者的生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项为期 22 周的平行组、随机交叉试验，旨在确定血容量监测、BVM、引导超滤 (UF) 生物反馈对 IDH 易发患者的症状性透析中低血压 (IDH) 发作的影响。
研究的第一部分（第 1 部分 - 磨合/透析优化阶段），符合条件的患者将经历为期四个星期的磨合阶段。
在此期间，所有患者都将接受全面的临床评估，包括临床体重评估、抗高血压药物审查和透析处方标准化。
在磨合阶段结束时，仍符合资格标准的患者将进入随机交叉阶段。
在第 2 部分（随机交叉阶段）中，患者被随机分配到常规最佳临床实践血液透析、HD（无 BVM 引导的 UF 生物反馈；控制组）或 BVM 引导的 UF 生物反馈（干预组），为期 8 周。
接下来是为期两周的清除阶段，然后患者将进入第二个 8 周阶段。
该研究将按照报告试验综合标准 (CONSORT) 2010 指南进行和报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
磨合期纳入标准：
- >18 岁
- 3个月以上的维持性血液透析患者
- 每周进行 3-4 次血液透析，每次至少三个小时
- 在过去 8 周内，超过 30% 的血液透析过程并发有症状的 IDH。
- 能够提供书面知情同意书。
随机化阶段纳入标准：
- >18 岁
- 3个月以上的维持性血液透析患者
- 每周进行 3-4 次血液透析，每次至少三个小时
- 在过去的 4 周内，他们超过 30% 的血液透析疗程并发了有症状的 IDH。
排除标准：
- 血清钠≤133mmol/L
- 血红蛋白
- 活动性恶性肿瘤
- 过去 4 周内有输血史或住院史
- 在计划的研究期间计划改变肾脏替代方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳临床实践高清
所有研究患者都将使用 Fresenius 5008 HD 机器（Fresenius Medical Care，Bad Homburg，Germany）使用高通量透析器进行透析。
在 8 周的时间内，处于最佳临床实践（对照）阶段的患者将使用与磨合期相同的处方，138 毫摩尔/升的透析液钠，1.25 毫摩尔/升的透析液钙，36oC 的透析液温度，以及恒定的超滤率。
BVM 将在此组中禁用。
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在 8 周的时间内，处于最佳临床实践（对照）阶段的患者将使用与磨合期相同的处方，138 毫摩尔/升的透析液钠，1.25 毫摩尔/升的透析液钙，36oC 的透析液温度，以及恒定的超滤率。
BVM 将在此组中禁用。
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实验性的：最佳临床实践加上 BVM 引导的 UF 生物反馈
BVM引导的UF生物反馈（干预）阶段的患者将与对照组有相同的处方，但也会有费森尤斯5008 HD机器根据相对血容量的变化自动调整超滤率。
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在 8 周的时间内，处于最佳临床实践（对照）阶段的患者将使用与磨合期相同的处方，138 毫摩尔/升的透析液钠，1.25 毫摩尔/升的透析液钙，36oC 的透析液温度，以及恒定的超滤率。
BVM 将在此组中禁用。
Fresenius 5008 使用内置于机器中的超声波和温度监测器来检测超声波速度和温度变化，从而得出总蛋白浓度，即总血浆蛋白和血红蛋白的总和。
相对血容量的计算方法是将总蛋白的初始浓度除以任何给定时间的总蛋白浓度，再乘以 100。
HD 软件基于每个患者透析开始时输入的临界血容量。
UF率根据相对血容量与患者临界相对血容量的变化进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液透析期间症状性 IDH 发生率的变化
大体时间：在血液透析期间直至 22 周研究期
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主要结果将是症状性 IDH 的发生率，定义为与基线相比收缩压突然下降 ≥ 20 毫米汞柱，同时伴有突然发作的头痛、头晕、意识不清、口渴、呼吸困难、心绞痛、肌肉痉挛或呕吐（反映大脑、心脏、胃肠道或肌肉骨骼缺血）。
IDH 发作的结束将定义为症状的消退。
将捕获有症状的 IDH 发作次数以及每次透析治疗的持续时间。
每个会话的 IDH 率将通过将事件数除以会话持续时间（以小时为单位）来计算。
将针对每次透析治疗计算 IDH 率。
在研究的每个阶段，将在入组前两个月测量症状性 IDH 的发生率。
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在血液透析期间直至 22 周研究期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次透析期间有症状的 IDH 数量的变化
大体时间：在血液透析期间直至 22 周研究期
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将捕获每次透析治疗中有症状的 IDH 发作次数。
IDH 定义为主要结果。
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在血液透析期间直至 22 周研究期
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症状性 IDH 频率的变化
大体时间：在血液透析期间直至 22 周研究期
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将捕获每次透析治疗的症状性 IDH 发作次数。
IDH 定义为主要结果。
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在血液透析期间直至 22 周研究期
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血液透析期间护理干预的次数和频率
大体时间：在血液透析期间直至 22 周研究期
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IDH 相关护理干预被定义为使用特伦德伦堡/仰卧位、停止 UF、液体/盐水挑战、血液回流、缩短透析运行或延长（超过 15 分钟）透析后恢复期作为结果IDH 或其症状。
鉴于 IDH 相关症状和干预的主观性，将向参与透析中心的所有护士提供在职和定制的透析运行表，以确保所有事件的记录和记录一致。
将记录每次会话的有症状 IDH 发作次数。
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在血液透析期间直至 22 周研究期
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单次透析充分性的变化
大体时间：血液透析后至 22 周研究期
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患有症状性 IDH 的患者可能需要缩短 HD 治疗的持续时间，从而降低透析的充分性。
透析充分性将在每个透析疗程结束时测量并记录（常规护理）在疗程表上，作为单池 Kt/V。
单池 Kt/v 是使用先前验证的在线清除率测量方法测量的，该方法检测透析液中电导率的变化以反映血清电解质和尿素的清除率。
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血液透析后至 22 周研究期
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用于测定水合作用和体液状态变化的生物电阻抗
大体时间：在第 1、4、8、12、14、18 和 22 周的周中 HD 课程结束时。直到第 22 周的学习期。
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用于确定液体成分的全身和节段生物阻抗分析已在 HD 患者中得到验证。
干重的改善与死亡率降低有关。
将在第 1、4、8、12、14、18 和 22 周的周中 HD 会议结束时进行生物阻抗测定，以确定体内总水分、细胞外液体积 (ECFV)、细胞内液体积(ICFV)，以及 ECFV:ICFV 比率。
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在第 1、4、8、12、14、18 和 22 周的周中 HD 课程结束时。直到第 22 周的学习期。
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血清脑利钠肽 (BNP) 的变化
大体时间：在第 1、4、12、14 和 22 周的周中 HD 课程开始时。直到第 22 周的学习期。
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HD 中的慢性高血容量与左心房容积和 BNP 的增加有关，这已被证明可以预测死亡率。
将在第 1、4、12、14 和 22 周的周中 HD 会议开始时测量血清 BNP。
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在第 1、4、12、14 和 22 周的周中 HD 课程开始时。直到第 22 周的学习期。
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血清高敏心肌肌钙蛋白（hs-肌钙蛋白）的变化
大体时间：在第 1、4、12、14 和 22 周的周中 HD 课程开始时。直到第 22 周的学习期。
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心脏损伤的生物标志物如 hs-肌钙蛋白在心肌顿抑的 HD 患者中升高更多，并且与全因死亡率增加有关。
改善和更频繁的透析与心肌顿抑的减少和 hs-肌钙蛋白降低的趋势有关。
血清 hs-肌钙蛋白将在第 1、4、12、14 和 22 周的周中 HD 会议开始时进行。
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在第 1、4、12、14 和 22 周的周中 HD 课程开始时。直到第 22 周的学习期。
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抗高血压药物使用的变化
大体时间：在注册和第 4、8、12、14、18 和 22 周的周中 HD 课程中。
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患者容量状态和血压的改善允许减少抗高血压药物的数量或剂量。
抗高血压药物的类别和数量将从电子临床数据库中获取，随后通过入组时的患者访谈和第 4、8、12、14、18 和 22 周的周中 HD 会议进行确认。
研究调查员将进行药物调和
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在注册和第 4、8、12、14、18 和 22 周的周中 HD 课程中。
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相对血容量曲线
大体时间：每次血液透析后，直至 22 周的研究期。
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RBV 曲线的形状和斜率与 HD 的症状性低血压发作有关。
相对血容量曲线将定期从 Fresenius 5008 透析机下载到研究计算机，用于导入阶段的所有患者和随机化后干预组的患者。
将计算达到的相对血容量、由随时间 (h) 下降的百分比 (%) 定义的 BVM 曲线的最大斜率 (%/h)。
BVM 曲线的主观模式（平坦、线性、向上凹、向下凹、规则和不规则线）将由研究调查者确定。
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每次血液透析后，直至 22 周的研究期。
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透析中症状调查的改进
大体时间：在每个透析疗程结束时，在第 1、4、8、12、14、18 和 22 周期间。直至 22 周研究期。
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目前没有经过验证的透析内症状调查来提供透析内症状负担的客观测量。
该调查将询问 IDH 的透析期间症状，特别是恶心、呕吐、胸痛、气短、头痛、肌肉痉挛、头晕、昏厥、疲劳和焦虑。
该调查将由透析护士提供，并由患者或与透析护士一起在第 1、4、8、12、14、18 和 22 周的透析疗程结束时完成。
完成调查预计需要不到 1 分钟的时间。
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在每个透析疗程结束时，在第 1、4、8、12、14、18 和 22 周期间。直至 22 周研究期。
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透析间期症状调查的改进
大体时间：在每个透析疗程开始时，第 1、4、8、12、14、18 和 22 周期间。直至 22 周研究期。
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透析护士将提供一项调查，询问透析间恢复到基线的时间，并由患者完成或在透析开始时与透析护士一起在第 1、4、8、12、14 周期间完成， 18 和 22。
该调查将询问患者从上次透析中恢复所需的时间，该调查在 HD 患者中被验证为一种强有力的生活质量评估。
调查将花费不到 30 秒的时间来完成。
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在每个透析疗程开始时，第 1、4、8、12、14、18 和 22 周期间。直至 22 周研究期。
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评估 BVM 引导的 UF 生物反馈系统的护理感知、态度和满意度
大体时间：在控制和干预阶段结束时（第 12 周和第 22 周结束时）。长达 22 周的学习期。
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在控制和干预阶段结束时，将向护士提供一项调查，了解护理人员对 BVM 引导的 UF 生物反馈的看法和态度。
该调查是为本研究的目的而开发的。
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在控制和干预阶段结束时（第 12 周和第 22 周结束时）。长达 22 周的学习期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Quinn, MD PhD、University Of Calgary
- 研究主任：Kelvin Leung, MD、University Of Calgary
- 首席研究员：Jennifer MacRae, MD MSc、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
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- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
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- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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