Ajustando a remoção de fluidos com base no volume de sangue em hemodiálise: um estudo randomizado
24 de julho de 2015 atualizado por: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Biofeedback de ultrafiltração guiada por monitoramento do volume sangüíneo na redução de episódios hipotensivos intradialíticos em hemodiálise: um estudo cruzado randomizado
À medida que a função renal diminui, a capacidade de manter o equilíbrio hídrico é prejudicada e é mais frequentemente tratada com hemodiálise. A remoção do excesso de água na hemodiálise geralmente leva a uma queda repentina da pressão arterial e causa sintomas de tontura, tontura, cãibras e dor no peito. Esta queda repentina na pressão arterial tem sido associada a complicações de ataques cardíacos, derrames e até morte. A pesquisa se concentrou em diferentes maneiras de prevenir quedas perigosas da pressão arterial durante a hemodiálise. Uma maneira é o uso da tecnologia de biofeedback de monitoramento do volume de sangue para monitorar o volume de sangue relativo do paciente e reduzir automaticamente a quantidade de líquido que está sendo removido quando o volume de sangue está baixo para evitar a ocorrência de queda na pressão arterial. Esse tipo de dispositivo de biofeedback está atualmente disponível em algumas máquinas de hemodiálise e, embora essa abordagem seja atraente, não está claro o quão eficaz é essa forma de biofeedback na prevenção de quedas na pressão sanguínea.
Pretendemos determinar se o uso de biofeedback com base nas mudanças no volume sanguíneo do paciente reduzirá o número de quedas súbitas da pressão arterial que ocorrem durante a hemodiálise. Para fazer isso, compararemos os pacientes tratados com essa tecnologia com as práticas atuais de hemodiálise e os acompanharemos quanto a resultados adversos importantes. O resultado de interesse será a frequência das sessões de hemodiálise complicadas por uma queda sintomática súbita da pressão arterial. Também planejamos monitorar a quantidade de água nos diferentes compartimentos do corpo, pressão arterial, uso de medicamentos para pressão arterial, marcadores de função cardíaca, sintomas e qualidade de vida do paciente.
Esperamos que, ao fornecer informações sobre essa tecnologia, possamos reduzir as quedas repentinas da pressão arterial na hemodiálise, as taxas associadas de doenças graves ou morte e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo de 22 semanas, estudo randomizado cruzado para determinar o efeito do monitoramento do volume sanguíneo, BVM, biofeedback guiado por ultrafiltração (UF) em episódios sintomáticos de hipotensão intradialítica (IDH) entre pacientes propensos a DIH.
Na primeira parte do estudo (Parte 1 - Run-In/Fase de Otimização da Diálise), os pacientes elegíveis passarão por uma fase run-in de quatro semanas.
Durante este período, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica abrangente, incluindo avaliação clínica do peso, revisão da medicação anti-hipertensiva e padronização da prescrição de diálise.
No final da fase inicial, os pacientes que ainda atendem aos critérios de elegibilidade entrarão na fase cruzada aleatória.
Na parte 2 (fase cruzada aleatória), os pacientes são randomizados para hemodiálise regular de melhor prática clínica, HD (sem biofeedback de UF guiado por BVM; braço de controle) ou para biofeedback de UF guiado por BVM (braço de intervenção) por um período de 8 semanas.
Isso será seguido por uma fase de washout de duas semanas e, em seguida, os pacientes serão transferidos para uma segunda fase de 8 semanas.
O estudo será conduzido e relatado de acordo com as diretrizes de 2010 dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão da fase de execução:
- >18 anos
- Pacientes em hemodiálise de manutenção por mais de 3 meses
- Submeta-se a hemodiálise 3-4 vezes por semana durante um mínimo de três horas por sessão
- Ter >30% de suas sessões de hemodiálise nas últimas 8 semanas complicadas por HID sintomática.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão da fase de randomização:
- >18 anos
- Pacientes em hemodiálise de manutenção por mais de 3 meses
- Submeta-se a hemodiálise 3-4 vezes por semana durante um mínimo de três horas por sessão
- Ter >30% de suas sessões de hemodiálise nas 4 semanas anteriores complicadas por HID sintomática.
Critério de exclusão:
- Sódio sérico ≤133mmol/L
- Hemoglobina
- Malignidade Ativa
- Histórico de transfusões de sangue ou hospitalizações nas últimas 4 semanas
- Mudança planejada na modalidade de substituição renal durante o período planejado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhor prática clínica HD
Todos os pacientes do estudo serão dialisados com a máquina Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha) usando dialisadores de alto fluxo.
Por um período de 8 semanas, os pacientes na fase de melhor prática clínica (controle) usarão a mesma prescrição da fase run-in, dialisato de sódio de 138mmol/L, dialisato de cálcio de 1,25mmol/L, temperatura do dialisato de 36oC e taxa de UF constante.
O BVM será desabilitado neste grupo.
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Por um período de 8 semanas, os pacientes na fase de melhor prática clínica (controle) usarão a mesma prescrição da fase run-in, dialisato de sódio de 138mmol/L, dialisato de cálcio de 1,25mmol/L, temperatura do dialisato de 36oC e taxa de UF constante.
O BVM será desabilitado neste grupo.
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Experimental: Melhor prática clínica mais biofeedback de UF guiado por BVM
Os pacientes na fase de biofeedback (intervenção) de UF guiada por BVM terão a mesma prescrição do grupo de controle, mas também terão a taxa de ultrafiltração ajustada automaticamente pela máquina Fresenius 5008 HD com base nas alterações no volume sanguíneo relativo.
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Por um período de 8 semanas, os pacientes na fase de melhor prática clínica (controle) usarão a mesma prescrição da fase run-in, dialisato de sódio de 138mmol/L, dialisato de cálcio de 1,25mmol/L, temperatura do dialisato de 36oC e taxa de UF constante.
O BVM será desabilitado neste grupo.
O Fresenius 5008 usa um monitor de ultrassom e temperatura incorporado à máquina para detectar a velocidade ultrassônica e as mudanças de temperatura para derivar a concentração total de proteínas, que é uma soma das proteínas plasmáticas totais e da hemoglobina.
O volume de sangue relativo é calculado dividindo a concentração inicial de proteína total pela concentração total de proteína em qualquer momento, multiplicado por 100.
O software HD é baseado no volume de sangue crítico inserido no início da sessão de diálise para cada paciente individual.
A taxa de UF é ajustada com base nas alterações no volume de sangue relativo ao volume de sangue relativo crítico do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de IDH sintomático durante a hemodiálise
Prazo: Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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O desfecho primário será a taxa de HID sintomática, definida por uma queda abrupta na pressão arterial sistólica de ≥20 mm Hg quando comparada à linha de base, juntamente com uma dor de cabeça de início abrupto, tontura, inconsciência, sede, dispneia, angina, cãibras musculares ou vômitos (refletindo isquemia cerebral, cardíaca, gastrointestinal ou musculoesquelética).
O fim de um episódio de DIH será definido como a resolução do sintoma.
O número de episódios sintomáticos de DIH juntamente com a duração de cada tratamento de diálise será capturado.
A taxa de IDH para cada sessão será calculada dividindo o número de episódios pela duração da sessão em horas.
A taxa de IDH será calculada para cada tratamento de diálise.
A taxa de IDH sintomático será medida nos dois meses anteriores à inscrição, durante cada fase do estudo.
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Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de IDH sintomático por sessão de diálise
Prazo: Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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O número de episódios sintomáticos de DIH em cada tratamento de diálise será capturado.
IDH é definido como no desfecho primário.
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Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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Mudança na frequência de IDH sintomático
Prazo: Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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O número de episódios sintomáticos de DIH de cada tratamento de diálise será capturado.
IDH é definido como no desfecho primário.
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Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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Número e frequência das intervenções de enfermagem durante a hemodiálise
Prazo: Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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As intervenções de enfermagem relacionadas à DIH são definidas como o uso de Trendelenburg/posição supina, descontinuação da UF, desafio com fluido/solução salina, retorno do sangue, corrida de diálise encurtada ou período de recuperação pós-diálise prolongado (mais de 15 minutos) como resultado de IDH ou seus sintomas.
Dada a natureza subjetiva dos sintomas e intervenções relacionados ao IDH, serão fornecidas fichas de diálise nos serviços e personalizadas a todos os enfermeiros nos centros de diálise participantes para garantir que todos os eventos sejam registrados e registrados de forma consistente.
O número de episódios sintomáticos de DIH por sessão será registrado.
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Durante a hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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Alteração na adequação da sessão única de diálise
Prazo: Após hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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Os pacientes que apresentam HID sintomático podem necessitar de uma redução na duração dos tratamentos de HD com uma redução resultante na adequação da diálise.
A adequação da diálise será medida e registrada (cuidados habituais) no final de cada sessão de diálise na folha de sessão como Kt/V combinado único.
O Kt/v de pool único é medido usando o método de medição de depuração on-line previamente validado, que detecta alterações na condutividade no dialisato para refletir a depuração de eletrólitos séricos e ureia.
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Após hemodiálise até o período de estudo de 22 semanas
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Bioimpedância elétrica para a determinação da mudança na hidratação e no estado de fluidos
Prazo: No final da sessão de HD no meio da semana na semana 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Até a semana 22 período de estudo.
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A análise de bioimpedância segmentar e de corpo inteiro para a determinação da composição do fluido foi validada em pacientes em HD.
A melhoria do peso seco tem sido associada à redução da mortalidade.
A bioimpedância elétrica será realizada no final da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22 para determinar a água corporal total, volume de fluido extracelular (ECFV), volume de fluido intracelular (ICFV) e a relação ECFV:ICFV.
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No final da sessão de HD no meio da semana na semana 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Até a semana 22 período de estudo.
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Alteração no soro do peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: No início da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 12, 14 e 22. Até a semana 22, período de estudo.
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A hipervolemia crônica na HD está associada ao aumento do volume atrial esquerdo e do BNP, o que demonstrou predizer a mortalidade.
O BNP sérico será medido no início da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 12, 14 e 22.
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No início da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 12, 14 e 22. Até a semana 22, período de estudo.
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Alteração na troponina cardíaca de alta sensibilidade sérica (hs-Troponina)
Prazo: No início da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 12, 14 e 22. Até a semana 22, período de estudo.
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Os biomarcadores de danos cardíacos, como hs-troponina, são mais elevados em pacientes em HD com atordoamento do miocárdio e estão associados a um aumento da mortalidade por todas as causas.
A diálise melhorada e mais frequente tem sido associada a uma diminuição do atordoamento do miocárdio e a uma tendência para diminuir a hs-troponina.
A hs-Troponina sérica será realizada no início da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 12, 14 e 22.
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No início da sessão de HD no meio da semana nas semanas 1, 4, 12, 14 e 22. Até a semana 22, período de estudo.
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Mudança no uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Na inscrição e na sessão de HD no meio da semana nas semanas 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
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As melhorias no estado do volume e na pressão sanguínea de um paciente permitem uma diminuição do número ou da dose de medicamentos anti-hipertensivos.
A classe e o número de medicamentos anti-hipertensivos serão obtidos do banco de dados clínico eletrônico e posteriormente confirmados com uma entrevista com o paciente na inscrição e a sessão de HD no meio da semana nas semanas 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
O investigador do estudo realizará a reconciliação de medicamentos
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Na inscrição e na sessão de HD no meio da semana nas semanas 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
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Curva de volume sanguíneo relativo
Prazo: Após cada sessão de hemodiálise, até o período de estudo de 22 semanas.
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A forma e a inclinação da curva RBV têm sido associadas a episódios de hipotensão sintomática na DH.
A curva de volume sanguíneo relativo será baixada da máquina de diálise Fresenius 5008 para um computador de estudo regularmente para todos os pacientes na fase inicial e aqueles no braço de intervenção após a randomização.
O volume de sangue relativo alcançado, a inclinação máxima (%/h) da curva BVM conforme definido pelo declínio percentual (%) ao longo do tempo (h) será calculado.
O padrão subjetivo da curva BVM (plana, linear, côncava para cima, côncava para baixo, linha regular e irregular será determinado pelo investigador do estudo.
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Após cada sessão de hemodiálise, até o período de estudo de 22 semanas.
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Melhoria na pesquisa de sintomas intradialíticos
Prazo: No final de cada sessão de diálise, durante as semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Até o período de estudo de 22 semanas.
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Atualmente, não existe uma pesquisa de sintomas intradialíticos validada para fornecer uma medida objetiva da carga de sintomas intradialíticos.
A pesquisa indagará sobre os sintomas intradialíticos de DIH, especificamente náusea, vômito, dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, cãibras musculares, tontura, desmaio, fadiga e ansiedade.
A pesquisa será fornecida pela enfermeira de diálise e deve ser preenchida pelo paciente ou em conjunto com a enfermeira de diálise no final da sessão de diálise durante as semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
Espera-se que a pesquisa leve menos de 1 minuto para ser concluída.
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No final de cada sessão de diálise, durante as semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Até o período de estudo de 22 semanas.
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Melhoria na pesquisa de sintomas interdialíticos
Prazo: No início de cada sessão de diálise, durante as semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Até o período de estudo de 22 semanas.
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Uma pesquisa sobre o tempo de recuperação interdialítica até a linha de base será fornecida pela enfermeira de diálise e deve ser preenchida pelo paciente ou em conjunto com a enfermeira de diálise no início da diálise durante as semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22.
A pesquisa irá questionar o tempo que o paciente levou para se recuperar da última sessão de diálise, é validado em pacientes em HD como uma avaliação robusta da qualidade de vida.
A pesquisa levará menos de 30 segundos para ser concluída.
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No início de cada sessão de diálise, durante as semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 e 22. Até o período de estudo de 22 semanas.
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Avaliação da Percepção, Atitudes e Satisfação de Enfermagem do sistema de biofeedback UF guiado por BVM
Prazo: No final da fase de controle e intervenção (final da semana 12 e 22). Até o período de estudo de 22 semanas.
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No final da fase de controlo e intervenção, será fornecido aos enfermeiros um inquérito sobre a perceção e atitudes dos enfermeiros relativamente ao biofeedback da UF guiado por BVM.
A pesquisa é desenvolvida para o propósito deste estudo.
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No final da fase de controle e intervenção (final da semana 12 e 22). Até o período de estudo de 22 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
- Diretor de estudo: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
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- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVM-RXOS
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