Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justering af væskefjernelse baseret på blodvolumen i hæmodialyse: en randomiseret undersøgelse

24. juli 2015 opdateret af: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Blodvolumenovervågning Guidet ultrafiltrering Biofeedback om reduktion af intradialytiske hypotensive episoder i hæmodialyse: et randomiseret krydsningsstudie

Efterhånden som nyrefunktionen falder, forringes evnen til at opretholde vandbalancen og behandles oftest med hæmodialyse. Fjernelse af overskydende vand i hæmodialyse fører ofte til et pludseligt blodtryksfald og forårsager symptomer på svimmelhed, svimmelhed, kramper og brystsmerter. Dette pludselige fald i blodtrykket er blevet forbundet med komplikationer af hjerteanfald, slagtilfælde og endda død. Forskning har fokuseret på forskellige måder at forhindre farlige blodtryksfald under hæmodialyse. En måde er brugen af ​​biofeedback-teknologi til overvågning af blodvolumen til at overvåge patientens relative blodvolumen og automatisk reducere mængden af ​​væske, der fjernes, når blodvolumenet er lavt for at forhindre, at blodtryksfaldet opstår. Denne type biofeedback-enhed er i øjeblikket tilgængelig på nogle hæmodialysemaskiner, og selvom denne tilgang tiltaler, er det ikke klart, hvor effektiv denne form for biofeedback er til at forhindre blodtryksfald.

Vi planlægger at afgøre, om brugen af ​​biofeedback baseret på ændringerne i patientens blodvolumen vil reducere antallet af pludselige fald i blodtrykket, der opstår under hæmodialyse. For at gøre dette vil vi sammenligne patienter behandlet med denne teknologi med nuværende hæmodialysepraksis og følge dem for vigtige uønskede resultater. Resultatet af interesse vil være hyppigheden af ​​hæmodialysesessioner kompliceret af et pludseligt symptomatisk blodtryksfald. Vi planlægger også at overvåge mængden af ​​vand i de forskellige kropsrum, blodtryk, brug af blodtryksmedicin, markører for hjertefunktion samt patientsymptomer og livskvalitet.

Vi håber, at vi ved at give information om denne teknologi kan reducere de pludselige fald i blodtryk i hæmodialyse, de dermed forbundne hyppigheder af alvorlig sygdom eller død og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 22 ugers parallelt gruppe, randomiseret crossover-forsøg for at bestemme effekten af ​​blodvolumenovervågning, BVM, guidet ultrafiltration (UF) biofeedback på symptomatisk intradialytisk hypotension (IDH) episoder blandt IDH-tilbøjelige patienter. Den første del af undersøgelsen (Del 1 - Indkørings-/dialyseoptimeringsfase) vil kvalificerede patienter gennemgå en fire ugers indkøringsfase. I denne periode vil alle patienter gennemgå en omfattende klinisk vurdering, herunder klinisk vægtvurdering, antihypertensiv medicingennemgang og standardisering af dialyserecept. Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen vil patienter, der stadig opfylder berettigelseskriterierne, gå ind i den randomiserede krydsningsfase. I del 2 (Randomized Cross-Over Phase) randomiseres patienterne til almindelig bedste klinisk praksis hæmodialyse, HD (uden BVM-guidet UF-biofeedback; kontrolarm) eller til BVM-guidet UF-biofeedback (interventionsarm) i en 8 ugers periode. Dette vil blive efterfulgt af en to-ugers udvaskningsfase, og derefter vil patienter blive krydset over for en anden 8-ugers fase. Undersøgelsen vil blive udført og rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indkøringsfasen:

  • >18 år gammel
  • Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter i mere end 3 måneder
  • Gennemgå hæmodialyse 3-4 gange om ugen i minimum tre timer pr session
  • Har >30 % af deres hæmodialysesessioner i de foregående 8 uger kompliceret af symptomatisk IDH.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier i randomiseringsfasen:

  • >18 år gammel
  • Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter i mere end 3 måneder
  • Gennemgå hæmodialyse 3-4 gange om ugen i minimum tre timer pr session
  • Har >30 % af deres hæmodialysesessioner i de foregående 4 uger kompliceret af symptomatisk IDH.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumnatrium ≤133mmol/L
  • Hæmoglobin
  • Aktiv malignitet
  • Anamnese med blodtransfusioner eller hospitalsindlæggelser i de foregående 4 uger
  • Planlagt ændring af nyreudskiftningsmodaliteten i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste kliniske praksis HD
Alle undersøgelsespatienter vil blive dialyseret med Fresenius 5008 HD-maskinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) ved hjælp af højflux-dialysatorer. I en 8-ugers periode vil patienter i den bedste kliniske praksis (kontrol)-fasen bruge deres samme recept som indkøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatcalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC og konstant UF rate. BVM vil blive deaktiveret i denne gruppe.
I en 8-ugers periode vil patienter i den bedste kliniske praksis (kontrol)-fasen bruge deres samme recept som indkøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatcalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC og konstant UF rate. BVM vil blive deaktiveret i denne gruppe.
Eksperimentel: Bedste klinisk praksis plus BVM-guidet UF biofeedback
Patienter i BVM-guidet UF biofeedback (intervention) fase vil have samme recept som kontrolgruppen, men vil også få ultrafiltreringshastigheden justeret automatisk af Fresenius 5008 HD maskinen baseret på ændringerne i den relative blodvolumen.
I en 8-ugers periode vil patienter i den bedste kliniske praksis (kontrol)-fasen bruge deres samme recept som indkøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatcalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC og konstant UF rate. BVM vil blive deaktiveret i denne gruppe.
Fresenius 5008 bruger en ultralyds- og temperaturmonitor indbygget i maskinen til at detektere ultralydshastighed og temperaturændringer for at udlede den samlede proteinkoncentration, som er summen af ​​det samlede plasmaproteiner og hæmoglobin. Det relative blodvolumen beregnes ved at dividere den indledende koncentration af totalt protein med den samlede proteinkoncentration på et givet tidspunkt ganget med 100. HD-softwaren er baseret på den kritiske blodvolumen, der indtastes ved begyndelsen af ​​dialysesessionen for hver enkelt patient. UF-raten justeres ud fra ændringerne i den relative blodvolumen til patientens kritiske relative blodvolumen.
Andre navne:
  • Fresenius 5008 HD maskine med UF styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​symptomatisk IDH under hæmodialyse
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Det primære resultat vil være frekvensen af ​​symptomatisk IDH som defineret ved et brat fald i det systoliske blodtryk på ≥20 mm Hg sammenlignet med baseline sammen med en pludselig begyndende hovedpine, svimmelhed, bevidstløshed, tørst, dyspnø, angina, muskelkramper eller opkastning (som afspejler cerebral, hjerte-, gastrointestinal eller muskuloskeletal iskæmi). Slutningen af ​​en episode af IDH vil blive defineret som opløsning af symptomet. Antallet af symptomatiske IDH-episoder sammen med varigheden af ​​hver dialysebehandling vil blive registreret. Satsen for IDH for hver session vil blive beregnet ved at dividere antallet af episoder med sessionens varighed i timer. Satsen for IDH vil blive beregnet for hver dialysebehandling. Hyppigheden af ​​symptomatisk IDH vil blive målt i de to måneder forud for tilmelding, i hver fase af undersøgelsen.
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af symptomatisk IDH pr. dialysesession
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Antallet af symptomatiske IDH-episoder i hver dialysebehandling vil blive registreret. IDH er defineret som i det primære resultat.
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Ændring i hyppigheden af ​​symptomatisk IDH
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Antallet af symptomatiske IDH-episoder af hver dialysebehandling vil blive registreret. IDH er defineret som i det primære resultat.
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Antal og hyppighed af sygeplejeinterventioner under hæmodialyse
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
IDH-relaterede sygeplejeinterventioner er defineret som brug af Trendelenburg/liggende stilling, seponering af UF, væske/saltvandsprovokation, tilbageføring af blod, forkortet dialyseforløb eller forlænget (mere end 15 minutter) restitutionsperiode efter dialyse som følge af IDH eller dets symptomer. I betragtning af den subjektive karakter af IDH-relaterede symptomer og intervention, vil i-service og tilpassede dialyseskemaer blive udleveret til alle sygeplejersker på deltagende dialysecentre for at sikre, at alle hændelser registreres og registreres konsekvent. Antallet af symptomatiske IDH-episoder pr. session vil blive registreret.
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Ændring i tilstrækkeligheden af ​​enkeltsessionsdialyse
Tidsramme: Efter hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Patienter, der oplever symptomatisk IDH, kan have behov for en reduktion i varigheden af ​​HD-behandlinger med en deraf følgende reduktion af dialysetilstrækkeligheden. Dialysetilstrækkeligheden vil blive målt og registreret (sædvanlig pleje) ved slutningen af ​​hver dialysesession på sessionsarket som single-pooled Kt/V. Single-pooled Kt/v måles ved hjælp af den tidligere validerede online clearance-målingsmetode, som detekterer ændringer i ledningsevnen i dialysatet for at afspejle clearance af serumelektrolytter og urinstof.
Efter hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
Elektrisk bioimpedans til bestemmelse af ændring i hydrering og væskestatus
Tidsramme: Ved slutningen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
Helkrops- og segmental bioimpedansanalyse til bestemmelse af væskesammensætning er blevet valideret hos HS-patienter. Forbedring af tørvægt er blevet forbundet med reduceret dødelighed. Elektrisk bioimpedans vil blive udført i slutningen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22 for at bestemme det samlede kropsvand, ekstracellulær væskevolumen (ECFV), intracellulær væskevolumen (ICFV) og ECFV:ICFV-forholdet.
Ved slutningen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
Ændring i serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
Kronisk hypervolæmi i HS er forbundet med stigning i venstre atrievolumen og BNP, som har vist sig at forudsige dødelighed. Serum BNP vil blive målt i begyndelsen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22.
I begyndelsen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
Ændring i serum højfølsomt hjertetroponin (hs-Troponin)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
Biomarkører for hjerteskade såsom hs-Troponin er mere forhøjede hos HS-patienter med myokardiebedøvelse og er forbundet med en øget dødelighed af alle årsager. Forbedret og hyppigere dialyse er blevet forbundet med et fald i myokardiebedøvelse og en tendens til faldende hs-troponin. Serum hs-Troponin vil blive udført i begyndelsen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22.
I begyndelsen af ​​midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
Ændring i brugen af ​​antihypertensiv medicin
Tidsramme: Ved tilmelding og midtugens HD-session i uge 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Forbedringer i en patients volumenstatus og blodtryk giver mulighed for et fald i antallet eller dosis af antihypertensiv medicin. Klassen og antallet af antihypertensive medicin vil blive indhentet fra den elektroniske kliniske database og efterfølgende bekræftet med et patientinterview ved indskrivning og midtugens HD-session i uge 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Undersøgelsesforskeren vil udføre medicinafstemning
Ved tilmelding og midtugens HD-session i uge 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Relativ blodvolumen Kurve
Tidsramme: Efter hver hæmodialyse session, op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
Formen og hældningen af ​​RBV-kurven er blevet forbundet med symptomatiske hypotensive episoder i HD. Den relative blodvolumenkurve vil blive downloadet fra Fresenius 5008 dialysemaskinen til en undersøgelsescomputer på regelmæssig basis for alle patienter i indkøringsfasen og dem i interventionsarmen efter randomisering. Den relative opnåede blodvolumen, maksimal hældning (%/h) af BVM-kurven som defineret ved procent (%) fald over tid (h) vil blive beregnet. Det subjektive mønster af BVM-kurven (flad, lineær, konkav opadgående, konkav nedadgående, regelmæssig og uregelmæssig linje vil blive bestemt af undersøgelsens investigator.
Efter hver hæmodialyse session, op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
Forbedring af intradialytisk symptomundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
Der eksisterer i øjeblikket ingen valideret intradialytisk symptomundersøgelse til at give et objektivt mål for intradialytisk symptombyrde. Undersøgelsen vil spørge ind til de intra-dialytiske symptomer på IDH, specifikt kvalme, opkastning, brystsmerter, åndenød, hovedpine, muskelkramper, svimmelhed, besvimelse, træthed og angst. Undersøgelsen vil blive leveret af dialysesygeplejersken og skal udfyldes af patienten eller i samarbejde med dialysesygeplejersken ved afslutningen af ​​dialysesessionen i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Undersøgelsen forventes at tage mindre end 1 minut at gennemføre.
Ved afslutningen af ​​hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
Forbedring af interdialytisk symptomundersøgelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
En undersøgelse, der spørger om inter-dialytisk restitutionstid til baseline, vil blive leveret af dialysesygeplejersken og skal udfyldes af patienten eller i samarbejde med dialysesygeplejersken ved begyndelsen af ​​dialysen i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Undersøgelsen vil undersøge den tid, det tog patienten at komme sig fra den sidste dialysesession, er valideret hos HS-patienter som en robust vurdering af livskvalitet. Undersøgelsen vil tage mindre end 30 sekunder at gennemføre.
Ved begyndelsen af ​​hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
Vurdering af sygeplejeopfattelse, holdninger og tilfredshed med BVM guidet UF biofeedback system
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kontrol- og interventionsfasen (slutningen af ​​uge 12 og 22). Op til 22 ugers studieperiode.
En undersøgelse, der spørger til sygeplejerskernes opfattelse og holdninger af BVM-guidet UF-biofeedback, vil blive leveret til sygeplejerskerne i slutningen af ​​kontrol- og interventionsfasen. Undersøgelsen er udviklet med henblik på denne undersøgelse.
Ved afslutningen af ​​kontrol- og interventionsfasen (slutningen af ​​uge 12 og 22). Op til 22 ugers studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
  • Studieleder: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fresenius 5008 HD-maskine (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland)

Abonner