- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01988181
Justering af væskefjernelse baseret på blodvolumen i hæmodialyse: en randomiseret undersøgelse
Blodvolumenovervågning Guidet ultrafiltrering Biofeedback om reduktion af intradialytiske hypotensive episoder i hæmodialyse: et randomiseret krydsningsstudie
Efterhånden som nyrefunktionen falder, forringes evnen til at opretholde vandbalancen og behandles oftest med hæmodialyse. Fjernelse af overskydende vand i hæmodialyse fører ofte til et pludseligt blodtryksfald og forårsager symptomer på svimmelhed, svimmelhed, kramper og brystsmerter. Dette pludselige fald i blodtrykket er blevet forbundet med komplikationer af hjerteanfald, slagtilfælde og endda død. Forskning har fokuseret på forskellige måder at forhindre farlige blodtryksfald under hæmodialyse. En måde er brugen af biofeedback-teknologi til overvågning af blodvolumen til at overvåge patientens relative blodvolumen og automatisk reducere mængden af væske, der fjernes, når blodvolumenet er lavt for at forhindre, at blodtryksfaldet opstår. Denne type biofeedback-enhed er i øjeblikket tilgængelig på nogle hæmodialysemaskiner, og selvom denne tilgang tiltaler, er det ikke klart, hvor effektiv denne form for biofeedback er til at forhindre blodtryksfald.
Vi planlægger at afgøre, om brugen af biofeedback baseret på ændringerne i patientens blodvolumen vil reducere antallet af pludselige fald i blodtrykket, der opstår under hæmodialyse. For at gøre dette vil vi sammenligne patienter behandlet med denne teknologi med nuværende hæmodialysepraksis og følge dem for vigtige uønskede resultater. Resultatet af interesse vil være hyppigheden af hæmodialysesessioner kompliceret af et pludseligt symptomatisk blodtryksfald. Vi planlægger også at overvåge mængden af vand i de forskellige kropsrum, blodtryk, brug af blodtryksmedicin, markører for hjertefunktion samt patientsymptomer og livskvalitet.
Vi håber, at vi ved at give information om denne teknologi kan reducere de pludselige fald i blodtryk i hæmodialyse, de dermed forbundne hyppigheder af alvorlig sygdom eller død og forbedre patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for indkøringsfasen:
- >18 år gammel
- Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter i mere end 3 måneder
- Gennemgå hæmodialyse 3-4 gange om ugen i minimum tre timer pr session
- Har >30 % af deres hæmodialysesessioner i de foregående 8 uger kompliceret af symptomatisk IDH.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier i randomiseringsfasen:
- >18 år gammel
- Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter i mere end 3 måneder
- Gennemgå hæmodialyse 3-4 gange om ugen i minimum tre timer pr session
- Har >30 % af deres hæmodialysesessioner i de foregående 4 uger kompliceret af symptomatisk IDH.
Ekskluderingskriterier:
- Serumnatrium ≤133mmol/L
- Hæmoglobin
- Aktiv malignitet
- Anamnese med blodtransfusioner eller hospitalsindlæggelser i de foregående 4 uger
- Planlagt ændring af nyreudskiftningsmodaliteten i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedste kliniske praksis HD
Alle undersøgelsespatienter vil blive dialyseret med Fresenius 5008 HD-maskinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) ved hjælp af højflux-dialysatorer.
I en 8-ugers periode vil patienter i den bedste kliniske praksis (kontrol)-fasen bruge deres samme recept som indkøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatcalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC og konstant UF rate.
BVM vil blive deaktiveret i denne gruppe.
|
I en 8-ugers periode vil patienter i den bedste kliniske praksis (kontrol)-fasen bruge deres samme recept som indkøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatcalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC og konstant UF rate.
BVM vil blive deaktiveret i denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: Bedste klinisk praksis plus BVM-guidet UF biofeedback
Patienter i BVM-guidet UF biofeedback (intervention) fase vil have samme recept som kontrolgruppen, men vil også få ultrafiltreringshastigheden justeret automatisk af Fresenius 5008 HD maskinen baseret på ændringerne i den relative blodvolumen.
|
I en 8-ugers periode vil patienter i den bedste kliniske praksis (kontrol)-fasen bruge deres samme recept som indkøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatcalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC og konstant UF rate.
BVM vil blive deaktiveret i denne gruppe.
Fresenius 5008 bruger en ultralyds- og temperaturmonitor indbygget i maskinen til at detektere ultralydshastighed og temperaturændringer for at udlede den samlede proteinkoncentration, som er summen af det samlede plasmaproteiner og hæmoglobin.
Det relative blodvolumen beregnes ved at dividere den indledende koncentration af totalt protein med den samlede proteinkoncentration på et givet tidspunkt ganget med 100.
HD-softwaren er baseret på den kritiske blodvolumen, der indtastes ved begyndelsen af dialysesessionen for hver enkelt patient.
UF-raten justeres ud fra ændringerne i den relative blodvolumen til patientens kritiske relative blodvolumen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frekvensen af symptomatisk IDH under hæmodialyse
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
Det primære resultat vil være frekvensen af symptomatisk IDH som defineret ved et brat fald i det systoliske blodtryk på ≥20 mm Hg sammenlignet med baseline sammen med en pludselig begyndende hovedpine, svimmelhed, bevidstløshed, tørst, dyspnø, angina, muskelkramper eller opkastning (som afspejler cerebral, hjerte-, gastrointestinal eller muskuloskeletal iskæmi).
Slutningen af en episode af IDH vil blive defineret som opløsning af symptomet.
Antallet af symptomatiske IDH-episoder sammen med varigheden af hver dialysebehandling vil blive registreret.
Satsen for IDH for hver session vil blive beregnet ved at dividere antallet af episoder med sessionens varighed i timer.
Satsen for IDH vil blive beregnet for hver dialysebehandling.
Hyppigheden af symptomatisk IDH vil blive målt i de to måneder forud for tilmelding, i hver fase af undersøgelsen.
|
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af symptomatisk IDH pr. dialysesession
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
Antallet af symptomatiske IDH-episoder i hver dialysebehandling vil blive registreret.
IDH er defineret som i det primære resultat.
|
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
|
Ændring i hyppigheden af symptomatisk IDH
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
Antallet af symptomatiske IDH-episoder af hver dialysebehandling vil blive registreret.
IDH er defineret som i det primære resultat.
|
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
|
Antal og hyppighed af sygeplejeinterventioner under hæmodialyse
Tidsramme: Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
IDH-relaterede sygeplejeinterventioner er defineret som brug af Trendelenburg/liggende stilling, seponering af UF, væske/saltvandsprovokation, tilbageføring af blod, forkortet dialyseforløb eller forlænget (mere end 15 minutter) restitutionsperiode efter dialyse som følge af IDH eller dets symptomer.
I betragtning af den subjektive karakter af IDH-relaterede symptomer og intervention, vil i-service og tilpassede dialyseskemaer blive udleveret til alle sygeplejersker på deltagende dialysecentre for at sikre, at alle hændelser registreres og registreres konsekvent.
Antallet af symptomatiske IDH-episoder pr. session vil blive registreret.
|
Under hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
|
Ændring i tilstrækkeligheden af enkeltsessionsdialyse
Tidsramme: Efter hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
Patienter, der oplever symptomatisk IDH, kan have behov for en reduktion i varigheden af HD-behandlinger med en deraf følgende reduktion af dialysetilstrækkeligheden.
Dialysetilstrækkeligheden vil blive målt og registreret (sædvanlig pleje) ved slutningen af hver dialysesession på sessionsarket som single-pooled Kt/V.
Single-pooled Kt/v måles ved hjælp af den tidligere validerede online clearance-målingsmetode, som detekterer ændringer i ledningsevnen i dialysatet for at afspejle clearance af serumelektrolytter og urinstof.
|
Efter hæmodialyse op til 22 ugers undersøgelsesperiode
|
|
Elektrisk bioimpedans til bestemmelse af ændring i hydrering og væskestatus
Tidsramme: Ved slutningen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
|
Helkrops- og segmental bioimpedansanalyse til bestemmelse af væskesammensætning er blevet valideret hos HS-patienter.
Forbedring af tørvægt er blevet forbundet med reduceret dødelighed.
Elektrisk bioimpedans vil blive udført i slutningen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22 for at bestemme det samlede kropsvand, ekstracellulær væskevolumen (ECFV), intracellulær væskevolumen (ICFV) og ECFV:ICFV-forholdet.
|
Ved slutningen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
|
|
Ændring i serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: I begyndelsen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
|
Kronisk hypervolæmi i HS er forbundet med stigning i venstre atrievolumen og BNP, som har vist sig at forudsige dødelighed.
Serum BNP vil blive målt i begyndelsen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22.
|
I begyndelsen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
|
|
Ændring i serum højfølsomt hjertetroponin (hs-Troponin)
Tidsramme: I begyndelsen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
|
Biomarkører for hjerteskade såsom hs-Troponin er mere forhøjede hos HS-patienter med myokardiebedøvelse og er forbundet med en øget dødelighed af alle årsager.
Forbedret og hyppigere dialyse er blevet forbundet med et fald i myokardiebedøvelse og en tendens til faldende hs-troponin.
Serum hs-Troponin vil blive udført i begyndelsen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22.
|
I begyndelsen af midtugens HD-session i uge 1, 4, 12, 14 og 22. Op til uge 22 studieperiode.
|
|
Ændring i brugen af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Ved tilmelding og midtugens HD-session i uge 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
|
Forbedringer i en patients volumenstatus og blodtryk giver mulighed for et fald i antallet eller dosis af antihypertensiv medicin.
Klassen og antallet af antihypertensive medicin vil blive indhentet fra den elektroniske kliniske database og efterfølgende bekræftet med et patientinterview ved indskrivning og midtugens HD-session i uge 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Undersøgelsesforskeren vil udføre medicinafstemning
|
Ved tilmelding og midtugens HD-session i uge 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
|
|
Relativ blodvolumen Kurve
Tidsramme: Efter hver hæmodialyse session, op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
|
Formen og hældningen af RBV-kurven er blevet forbundet med symptomatiske hypotensive episoder i HD.
Den relative blodvolumenkurve vil blive downloadet fra Fresenius 5008 dialysemaskinen til en undersøgelsescomputer på regelmæssig basis for alle patienter i indkøringsfasen og dem i interventionsarmen efter randomisering.
Den relative opnåede blodvolumen, maksimal hældning (%/h) af BVM-kurven som defineret ved procent (%) fald over tid (h) vil blive beregnet.
Det subjektive mønster af BVM-kurven (flad, lineær, konkav opadgående, konkav nedadgående, regelmæssig og uregelmæssig linje vil blive bestemt af undersøgelsens investigator.
|
Efter hver hæmodialyse session, op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
|
|
Forbedring af intradialytisk symptomundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
|
Der eksisterer i øjeblikket ingen valideret intradialytisk symptomundersøgelse til at give et objektivt mål for intradialytisk symptombyrde.
Undersøgelsen vil spørge ind til de intra-dialytiske symptomer på IDH, specifikt kvalme, opkastning, brystsmerter, åndenød, hovedpine, muskelkramper, svimmelhed, besvimelse, træthed og angst.
Undersøgelsen vil blive leveret af dialysesygeplejersken og skal udfyldes af patienten eller i samarbejde med dialysesygeplejersken ved afslutningen af dialysesessionen i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Undersøgelsen forventes at tage mindre end 1 minut at gennemføre.
|
Ved afslutningen af hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
|
|
Forbedring af interdialytisk symptomundersøgelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
|
En undersøgelse, der spørger om inter-dialytisk restitutionstid til baseline, vil blive leveret af dialysesygeplejersken og skal udfyldes af patienten eller i samarbejde med dialysesygeplejersken ved begyndelsen af dialysen i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Undersøgelsen vil undersøge den tid, det tog patienten at komme sig fra den sidste dialysesession, er valideret hos HS-patienter som en robust vurdering af livskvalitet.
Undersøgelsen vil tage mindre end 30 sekunder at gennemføre.
|
Ved begyndelsen af hver dialysesession i uge 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Op til 22 ugers undersøgelsesperiode.
|
|
Vurdering af sygeplejeopfattelse, holdninger og tilfredshed med BVM guidet UF biofeedback system
Tidsramme: Ved afslutningen af kontrol- og interventionsfasen (slutningen af uge 12 og 22). Op til 22 ugers studieperiode.
|
En undersøgelse, der spørger til sygeplejerskernes opfattelse og holdninger af BVM-guidet UF-biofeedback, vil blive leveret til sygeplejerskerne i slutningen af kontrol- og interventionsfasen.
Undersøgelsen er udviklet med henblik på denne undersøgelse.
|
Ved afslutningen af kontrol- og interventionsfasen (slutningen af uge 12 og 22). Op til 22 ugers studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
- Studieleder: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVM-RXOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fresenius 5008 HD-maskine (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland)
-
Medical University of ViennaAfsluttet