- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988181
Justering av væskefjerning basert på blodvolum i hemodialyse: en randomisert studie
Blodvolumovervåking Veiledet ultrafiltrering Biofeedback om reduksjon av intra-dialytiske hypotensive episoder i hemodialyse: en randomisert cross-over-studie
Når nyrefunksjonen går ned, svekkes evnen til å opprettholde vannbalansen og behandles oftest med hemodialyse. Fjerning av overflødig vann i hemodialyse fører ofte til et plutselig blodtrykksfall og forårsaker symptomer på svimmelhet, ørhet, kramper og brystsmerter. Dette plutselige blodtrykket har vært knyttet til komplikasjoner av hjerteinfarkt, slag og til og med død. Forskning har fokusert på ulike måter å forhindre farlige blodtrykksfall under hemodialyse. En måte er bruken av biofeedback-teknologi for overvåking av blodvolum for å overvåke pasientens relative blodvolum og automatisk redusere mengden væske som fjernes når blodvolumet er lavt for å forhindre at blodtrykksfallet oppstår. Denne typen biofeedback-enheter er for tiden tilgjengelig på noen hemodialysemaskiner, og selv om denne tilnærmingen er tiltalende, er det ikke klart hvor effektiv denne formen for biofeedback er for å forhindre blodtrykksfall.
Vi planlegger å avgjøre om bruk av biofeedback basert på endringene i pasientens blodvolum vil redusere antall plutselige blodtrykksfall som oppstår under hemodialyse. For å gjøre dette, vil vi sammenligne pasienter behandlet med denne teknologien med gjeldende hemodialysepraksis og følge dem for viktige uønskede utfall. Resultatet av interesse vil være hyppigheten av hemodialyseøkter komplisert av et plutselig symptomatisk blodtrykksfall. Vi planlegger også å overvåke vannmengden i de ulike kroppsrommene, blodtrykk, bruk av blodtrykksmedisiner, markører for hjertefunksjon, pasientsymptomer og livskvalitet.
Vi håper at ved å gi informasjon om denne teknologien kan vi redusere de plutselige blodtrykksfallene i hemodialyse, de tilknyttede hyppigheten av alvorlig sykdom eller død, og forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for innkjøringsfasen:
- >18 år gammel
- Vedlikeholde hemodialysepasienter i mer enn 3 måneder
- Gjennomgå hemodialyse 3-4 ganger per uke i minimum tre timer per økt
- Har >30 % av hemodialyseøktene de siste 8 ukene komplisert av symptomatisk IDH.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Inkluderingskriterier for randomiseringsfasen:
- >18 år gammel
- Vedlikeholde hemodialysepasienter i mer enn 3 måneder
- Gjennomgå hemodialyse 3-4 ganger per uke i minimum tre timer per økt
- Har >30 % av hemodialyseøktene de siste 4 ukene komplisert av symptomatisk IDH.
Ekskluderingskriterier:
- Serumnatrium ≤133mmol/L
- Hemoglobin
- Aktiv malignitet
- Anamnese med blodoverføringer eller sykehusinnleggelser i de foregående 4 ukene
- Planlagt endring i nyreerstatningsmodaliteten i løpet av den planlagte studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beste klinisk praksis HD
Alle studiepasienter vil bli dialysert med Fresenius 5008 HD-maskinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) ved bruk av høyfluksdialysatorer.
I en 8-ukers periode vil pasienter i beste klinisk praksis (kontroll)-fasen bruke samme resept som innkjøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalsium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC, og konstant UF-rate.
BVM vil bli deaktivert i denne gruppen.
|
I en 8-ukers periode vil pasienter i beste klinisk praksis (kontroll)-fasen bruke samme resept som innkjøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalsium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC, og konstant UF-rate.
BVM vil bli deaktivert i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: Beste klinisk praksis pluss BVM-veiledet UF-biofeedback
Pasienter i BVM-veiledet UF biofeedback (intervensjon) fase vil ha samme resept som kontrollgruppen, men vil også få ultrafiltreringshastigheten automatisk justert av Fresenius 5008 HD maskinen basert på endringene i det relative blodvolumet.
|
I en 8-ukers periode vil pasienter i beste klinisk praksis (kontroll)-fasen bruke samme resept som innkjøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalsium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC, og konstant UF-rate.
BVM vil bli deaktivert i denne gruppen.
Fresenius 5008 bruker en ultralyd- og temperaturmonitor som er integrert i maskinen for å oppdage ultralydhastighet og temperaturendringer for å utlede den totale proteinkonsentrasjonen, som er summen av totalt plasmaproteiner og hemoglobin.
Det relative blodvolumet beregnes ved å dele den opprinnelige konsentrasjonen av totalt protein med den totale proteinkonsentrasjonen til enhver tid, multiplisert med 100.
HD-programvaren er basert på det kritiske blodvolumet som legges inn i begynnelsen av dialysesesjonen for hver enkelt pasient.
UF-raten justeres basert på endringene i det relative blodvolumet til pasientens kritiske relative blodvolum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av symptomatisk IDH under hemodialyse
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
Det primære resultatet vil være frekvensen av symptomatisk IDH som definert av et brå fall i det systoliske blodtrykket på ≥20 mm Hg sammenlignet med baseline sammen med en brå innsettende hodepine, svimmelhet, bevisstløshet, tørste, dyspné, angina, muskelkramper eller oppkast (som gjenspeiler cerebral, hjerte-, gastrointestinal eller muskuloskeletal iskemi).
Slutten av en episode av IDH vil bli definert som oppløsning av symptomet.
Antall symptomatiske IDH-episoder sammen med varigheten av hver dialysebehandling vil bli fanget opp.
Hastigheten på IDH for hver økt vil bli beregnet ved å dele antall episoder med varigheten av økten i timer.
Hastigheten av IDH vil bli beregnet for hver dialysebehandling.
Frekvensen av symptomatisk IDH vil bli målt i løpet av de to månedene før registrering, under hver fase av studien.
|
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall symptomatiske IDH per dialyseøkt
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
Antall symptomatiske IDH-episoder i hver dialysebehandling vil bli fanget opp.
IDH er definert som i det primære utfallet.
|
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
|
Endring i hyppigheten av symptomatisk IDH
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
Antall symptomatiske IDH-episoder av hver dialysebehandling vil bli fanget opp.
IDH er definert som i det primære utfallet.
|
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
|
Antall og hyppighet av sykepleieintervensjoner under hemodialyse
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
IDH-relaterte sykepleieintervensjoner er definert som bruk av Trendelenburg/ryggleie, seponering av UF, væske/saltoppløsning, retur av blod, forkortet dialysekjøring eller forlenget (mer enn 15 minutter) restitusjonsperiode etter dialyse som følge av IDH eller dets symptomer.
Gitt den subjektive karakteren til IDH-relaterte symptomer og intervensjon, vil undertjenester og tilpassede dialyseark bli gitt til alle sykepleiere ved deltakende dialysesentre for å sikre at alle hendelser blir registrert og registrert konsekvent.
Antall symptomatiske IDH-episoder per økt vil bli registrert.
|
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
|
Endring i tilstrekkeligheten av enkeltøktsdialyse
Tidsramme: Etter hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
Pasienter som opplever symptomatisk IDH kan trenge en reduksjon i varigheten av HD-behandlinger med en resulterende reduksjon i dialysetilstrekkelighet.
Dialysetilstrekkelighet vil bli målt og registrert (vanlig pleie) ved slutten av hver dialyseøkt på sesjonsarket som enkeltpoolet Kt/V.
Single-pooled Kt/v måles ved å bruke den tidligere validerte online clearance-målingsmetoden, som oppdager endringer i konduktivitet i dialysatet for å gjenspeile clearance av serumelektrolytter og urea.
|
Etter hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
|
|
Elektrisk bioimpedans for bestemmelse av endring i hydrering og væskestatus
Tidsramme: På slutten av midtuke HD-økten ved uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
|
Helkropps- og segmentell bioimpedansanalyse for bestemmelse av væskesammensetning har blitt validert hos HS-pasienter.
Forbedring av tørrvekt har vært knyttet til redusert dødelighet.
Elektrisk bioimpedans vil bli utført på slutten av HD-sesjonen midtuke i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22 for å bestemme totalt kroppsvann, ekstracellulært væskevolum (ECFV), intracellulært væskevolum (ICFV), og ECFV:ICFV-forholdet.
|
På slutten av midtuke HD-økten ved uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
|
|
Endring i serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
|
Kronisk hypervolemi i HD er assosiert med økning i venstre atrievolum og BNP, som har vist seg å forutsi dødelighet.
Serum BNP vil bli målt ved begynnelsen av midtuke HD-økten i uke 1, 4, 12, 14 og 22.
|
Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
|
|
Endring i serum høysensitiv hjertetroponin (hs-Troponin)
Tidsramme: Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
|
Biomarkører for hjerteskade som hs-Troponin er mer forhøyede hos HS-pasienter med myokardbedøvelse og er assosiert med økt dødelighet av alle årsaker.
Forbedret og hyppigere dialyse har vært assosiert med en reduksjon i myokardbedøvelse, og en trend mot redusert hs-troponin.
Serum hs-Troponin vil bli utført i begynnelsen av midtuke HD-økten i uke 1, 4, 12, 14 og 22.
|
Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
|
|
Endring i bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Ved påmelding og midtuke HD-økt i uke 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
|
Forbedringer i en pasients volumstatus og blodtrykk muliggjør en reduksjon av antall eller dose av antihypertensive medisiner.
Klassen og antallet antihypertensive medisiner vil bli hentet fra den elektroniske kliniske databasen og deretter bekreftet med et pasientintervju ved påmelding og midtuke HD-sesjonen i uke 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Studieutforskeren vil utføre medisinavstemming
|
Ved påmelding og midtuke HD-økt i uke 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
|
|
Relativt blodvolumskurve
Tidsramme: Etter hver hemodialyseøkt, opptil 22 ukers studieperiode.
|
Formen og helningen til RBV-kurven har vært assosiert med symptomatiske hypotensive episoder ved HD.
Den relative blodvolumkurven vil bli lastet ned fra Fresenius 5008 dialysemaskin til en studiedatamaskin med jevne mellomrom for alle pasienter i innkjøringsfasen og de i intervensjonsarmen etter randomisering.
Relativt oppnådd blodvolum, maksimal helning (%/t) av BVM-kurven som definert av prosentvis (%) reduksjon over tid (h) vil bli beregnet.
Det subjektive mønsteret til BVM-kurven (flat, lineær, konkav oppadgående, konkav nedadgående, regelmessig og uregelmessig linje vil bli bestemt av studieforskeren.
|
Etter hver hemodialyseøkt, opptil 22 ukers studieperiode.
|
|
Forbedring av intradialytisk symptomundersøkelse
Tidsramme: Ved slutten av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til 22 ukers studieperiode.
|
Det finnes foreløpig ingen validert intradialytisk symptomundersøkelse for å gi et objektivt mål på intradialytisk symptombyrde.
Undersøkelsen vil spørre om intradialytiske symptomer på IDH, spesielt kvalme, oppkast, brystsmerter, kortpustethet, hodepine, muskelkramper, svimmelhet, besvimelse, tretthet og angst.
Undersøkelsen vil bli gitt av dialysesykepleieren, og skal fylles ut av pasienten eller i samarbeid med dialysesykepleieren ved slutten av dialyseøkten i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Undersøkelsen forventes å ta mindre enn 1 minutt å fullføre.
|
Ved slutten av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til 22 ukers studieperiode.
|
|
Forbedring i interdialytisk symptomundersøkelse
Tidsramme: Ved begynnelsen av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til studieperioden på 22 uker.
|
En undersøkelse som spør om interdialytisk restitusjonstid til baseline vil bli gitt av dialysesykepleieren, og som skal fylles ut av pasienten eller i forbindelse med dialysesykepleieren ved begynnelsen av dialyse i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Undersøkelsen vil spørre om tiden det tok pasienten å bli frisk fra siste dialysesesjon, er validert hos HS-pasienter som en robust vurdering av livskvalitet.
Undersøkelsen vil ta mindre enn 30 sekunder å fullføre.
|
Ved begynnelsen av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til studieperioden på 22 uker.
|
|
Vurdering av sykepleieoppfatning, holdninger og tilfredshet med BVM-veiledet UF-biofeedback-system
Tidsramme: Ved slutten av kontroll- og intervensjonsfasen (slutten av uke 12 og 22). Opp til 22 ukers studieperiode.
|
En undersøkelse som spør om sykepleieoppfatning og holdninger til BVM-veiledet UF-biofeedback vil bli gitt til sykepleierne på slutten av kontroll- og intervensjonsfasen.
Undersøkelsen er utviklet for formålet med denne studien.
|
Ved slutten av kontroll- og intervensjonsfasen (slutten av uke 12 og 22). Opp til 22 ukers studieperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
- Studieleder: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVM-RXOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .