Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justering av væskefjerning basert på blodvolum i hemodialyse: en randomisert studie

24. juli 2015 oppdatert av: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Blodvolumovervåking Veiledet ultrafiltrering Biofeedback om reduksjon av intra-dialytiske hypotensive episoder i hemodialyse: en randomisert cross-over-studie

Når nyrefunksjonen går ned, svekkes evnen til å opprettholde vannbalansen og behandles oftest med hemodialyse. Fjerning av overflødig vann i hemodialyse fører ofte til et plutselig blodtrykksfall og forårsaker symptomer på svimmelhet, ørhet, kramper og brystsmerter. Dette plutselige blodtrykket har vært knyttet til komplikasjoner av hjerteinfarkt, slag og til og med død. Forskning har fokusert på ulike måter å forhindre farlige blodtrykksfall under hemodialyse. En måte er bruken av biofeedback-teknologi for overvåking av blodvolum for å overvåke pasientens relative blodvolum og automatisk redusere mengden væske som fjernes når blodvolumet er lavt for å forhindre at blodtrykksfallet oppstår. Denne typen biofeedback-enheter er for tiden tilgjengelig på noen hemodialysemaskiner, og selv om denne tilnærmingen er tiltalende, er det ikke klart hvor effektiv denne formen for biofeedback er for å forhindre blodtrykksfall.

Vi planlegger å avgjøre om bruk av biofeedback basert på endringene i pasientens blodvolum vil redusere antall plutselige blodtrykksfall som oppstår under hemodialyse. For å gjøre dette, vil vi sammenligne pasienter behandlet med denne teknologien med gjeldende hemodialysepraksis og følge dem for viktige uønskede utfall. Resultatet av interesse vil være hyppigheten av hemodialyseøkter komplisert av et plutselig symptomatisk blodtrykksfall. Vi planlegger også å overvåke vannmengden i de ulike kroppsrommene, blodtrykk, bruk av blodtrykksmedisiner, markører for hjertefunksjon, pasientsymptomer og livskvalitet.

Vi håper at ved å gi informasjon om denne teknologien kan vi redusere de plutselige blodtrykksfallene i hemodialyse, de tilknyttede hyppigheten av alvorlig sykdom eller død, og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 22 ukers parallell gruppe, randomisert crossover-forsøk for å bestemme effekten av blodvolumsovervåking, BVM, guidet ultrafiltrering (UF) biofeedback på symptomatisk intradialytisk hypotensjon (IDH) episoder blant IDH utsatte pasienter. Den første delen av studien (Del 1 - Innkjøring/dialyseoptimaliseringsfase), vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en fire ukers innkjøringsfase. I løpet av denne perioden vil alle pasienter gjennomgå en omfattende klinisk vurdering, inkludert klinisk vektvurdering, antihypertensiv medisingjennomgang og dialysereseptstandardisering. Ved slutten av innkjøringsfasen vil pasienter som fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene gå inn i den randomiserte kryssingsfasen. I del 2 (Randomisert Cross-Over Phase) randomiseres pasienter til vanlig beste klinisk praksis hemodialyse, HD (uten BVM-veiledet UF-biofeedback; kontrollarm) eller til BVM-veiledet UF-biofeedback (intervensjonsarm) i en 8 ukers periode. Dette vil bli fulgt av en to-ukers utvaskingsfase, og deretter vil pasientene bli krysset over for en andre 8-ukers fase. Studien vil bli utført og rapportert i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for innkjøringsfasen:

  • >18 år gammel
  • Vedlikeholde hemodialysepasienter i mer enn 3 måneder
  • Gjennomgå hemodialyse 3-4 ganger per uke i minimum tre timer per økt
  • Har >30 % av hemodialyseøktene de siste 8 ukene komplisert av symptomatisk IDH.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier for randomiseringsfasen:

  • >18 år gammel
  • Vedlikeholde hemodialysepasienter i mer enn 3 måneder
  • Gjennomgå hemodialyse 3-4 ganger per uke i minimum tre timer per økt
  • Har >30 % av hemodialyseøktene de siste 4 ukene komplisert av symptomatisk IDH.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumnatrium ≤133mmol/L
  • Hemoglobin
  • Aktiv malignitet
  • Anamnese med blodoverføringer eller sykehusinnleggelser i de foregående 4 ukene
  • Planlagt endring i nyreerstatningsmodaliteten i løpet av den planlagte studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste klinisk praksis HD
Alle studiepasienter vil bli dialysert med Fresenius 5008 HD-maskinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) ved bruk av høyfluksdialysatorer. I en 8-ukers periode vil pasienter i beste klinisk praksis (kontroll)-fasen bruke samme resept som innkjøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalsium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC, og konstant UF-rate. BVM vil bli deaktivert i denne gruppen.
I en 8-ukers periode vil pasienter i beste klinisk praksis (kontroll)-fasen bruke samme resept som innkjøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalsium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC, og konstant UF-rate. BVM vil bli deaktivert i denne gruppen.
Eksperimentell: Beste klinisk praksis pluss BVM-veiledet UF-biofeedback
Pasienter i BVM-veiledet UF biofeedback (intervensjon) fase vil ha samme resept som kontrollgruppen, men vil også få ultrafiltreringshastigheten automatisk justert av Fresenius 5008 HD maskinen basert på endringene i det relative blodvolumet.
I en 8-ukers periode vil pasienter i beste klinisk praksis (kontroll)-fasen bruke samme resept som innkjøringsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalsium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC, og konstant UF-rate. BVM vil bli deaktivert i denne gruppen.
Fresenius 5008 bruker en ultralyd- og temperaturmonitor som er integrert i maskinen for å oppdage ultralydhastighet og temperaturendringer for å utlede den totale proteinkonsentrasjonen, som er summen av totalt plasmaproteiner og hemoglobin. Det relative blodvolumet beregnes ved å dele den opprinnelige konsentrasjonen av totalt protein med den totale proteinkonsentrasjonen til enhver tid, multiplisert med 100. HD-programvaren er basert på det kritiske blodvolumet som legges inn i begynnelsen av dialysesesjonen for hver enkelt pasient. UF-raten justeres basert på endringene i det relative blodvolumet til pasientens kritiske relative blodvolum.
Andre navn:
  • Fresenius 5008 HD maskin med UF kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av symptomatisk IDH under hemodialyse
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Det primære resultatet vil være frekvensen av symptomatisk IDH som definert av et brå fall i det systoliske blodtrykket på ≥20 mm Hg sammenlignet med baseline sammen med en brå innsettende hodepine, svimmelhet, bevisstløshet, tørste, dyspné, angina, muskelkramper eller oppkast (som gjenspeiler cerebral, hjerte-, gastrointestinal eller muskuloskeletal iskemi). Slutten av en episode av IDH vil bli definert som oppløsning av symptomet. Antall symptomatiske IDH-episoder sammen med varigheten av hver dialysebehandling vil bli fanget opp. Hastigheten på IDH for hver økt vil bli beregnet ved å dele antall episoder med varigheten av økten i timer. Hastigheten av IDH vil bli beregnet for hver dialysebehandling. Frekvensen av symptomatisk IDH vil bli målt i løpet av de to månedene før registrering, under hver fase av studien.
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall symptomatiske IDH per dialyseøkt
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Antall symptomatiske IDH-episoder i hver dialysebehandling vil bli fanget opp. IDH er definert som i det primære utfallet.
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Endring i hyppigheten av symptomatisk IDH
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Antall symptomatiske IDH-episoder av hver dialysebehandling vil bli fanget opp. IDH er definert som i det primære utfallet.
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Antall og hyppighet av sykepleieintervensjoner under hemodialyse
Tidsramme: Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
IDH-relaterte sykepleieintervensjoner er definert som bruk av Trendelenburg/ryggleie, seponering av UF, væske/saltoppløsning, retur av blod, forkortet dialysekjøring eller forlenget (mer enn 15 minutter) restitusjonsperiode etter dialyse som følge av IDH eller dets symptomer. Gitt den subjektive karakteren til IDH-relaterte symptomer og intervensjon, vil undertjenester og tilpassede dialyseark bli gitt til alle sykepleiere ved deltakende dialysesentre for å sikre at alle hendelser blir registrert og registrert konsekvent. Antall symptomatiske IDH-episoder per økt vil bli registrert.
Under hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Endring i tilstrekkeligheten av enkeltøktsdialyse
Tidsramme: Etter hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Pasienter som opplever symptomatisk IDH kan trenge en reduksjon i varigheten av HD-behandlinger med en resulterende reduksjon i dialysetilstrekkelighet. Dialysetilstrekkelighet vil bli målt og registrert (vanlig pleie) ved slutten av hver dialyseøkt på sesjonsarket som enkeltpoolet Kt/V. Single-pooled Kt/v måles ved å bruke den tidligere validerte online clearance-målingsmetoden, som oppdager endringer i konduktivitet i dialysatet for å gjenspeile clearance av serumelektrolytter og urea.
Etter hemodialyse opp til 22 ukers studieperiode
Elektrisk bioimpedans for bestemmelse av endring i hydrering og væskestatus
Tidsramme: På slutten av midtuke HD-økten ved uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
Helkropps- og segmentell bioimpedansanalyse for bestemmelse av væskesammensetning har blitt validert hos HS-pasienter. Forbedring av tørrvekt har vært knyttet til redusert dødelighet. Elektrisk bioimpedans vil bli utført på slutten av HD-sesjonen midtuke i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22 for å bestemme totalt kroppsvann, ekstracellulært væskevolum (ECFV), intracellulært væskevolum (ICFV), og ECFV:ICFV-forholdet.
På slutten av midtuke HD-økten ved uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
Endring i serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
Kronisk hypervolemi i HD er assosiert med økning i venstre atrievolum og BNP, som har vist seg å forutsi dødelighet. Serum BNP vil bli målt ved begynnelsen av midtuke HD-økten i uke 1, 4, 12, 14 og 22.
Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
Endring i serum høysensitiv hjertetroponin (hs-Troponin)
Tidsramme: Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
Biomarkører for hjerteskade som hs-Troponin er mer forhøyede hos HS-pasienter med myokardbedøvelse og er assosiert med økt dødelighet av alle årsaker. Forbedret og hyppigere dialyse har vært assosiert med en reduksjon i myokardbedøvelse, og en trend mot redusert hs-troponin. Serum hs-Troponin vil bli utført i begynnelsen av midtuke HD-økten i uke 1, 4, 12, 14 og 22.
Ved begynnelsen av midtuke HD-økt ved uke 1, 4, 12, 14 og 22. Opp til uke 22 studieperiode.
Endring i bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Ved påmelding og midtuke HD-økt i uke 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Forbedringer i en pasients volumstatus og blodtrykk muliggjør en reduksjon av antall eller dose av antihypertensive medisiner. Klassen og antallet antihypertensive medisiner vil bli hentet fra den elektroniske kliniske databasen og deretter bekreftet med et pasientintervju ved påmelding og midtuke HD-sesjonen i uke 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Studieutforskeren vil utføre medisinavstemming
Ved påmelding og midtuke HD-økt i uke 4, 8, 12, 14, 18 og 22.
Relativt blodvolumskurve
Tidsramme: Etter hver hemodialyseøkt, opptil 22 ukers studieperiode.
Formen og helningen til RBV-kurven har vært assosiert med symptomatiske hypotensive episoder ved HD. Den relative blodvolumkurven vil bli lastet ned fra Fresenius 5008 dialysemaskin til en studiedatamaskin med jevne mellomrom for alle pasienter i innkjøringsfasen og de i intervensjonsarmen etter randomisering. Relativt oppnådd blodvolum, maksimal helning (%/t) av BVM-kurven som definert av prosentvis (%) reduksjon over tid (h) vil bli beregnet. Det subjektive mønsteret til BVM-kurven (flat, lineær, konkav oppadgående, konkav nedadgående, regelmessig og uregelmessig linje vil bli bestemt av studieforskeren.
Etter hver hemodialyseøkt, opptil 22 ukers studieperiode.
Forbedring av intradialytisk symptomundersøkelse
Tidsramme: Ved slutten av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til 22 ukers studieperiode.
Det finnes foreløpig ingen validert intradialytisk symptomundersøkelse for å gi et objektivt mål på intradialytisk symptombyrde. Undersøkelsen vil spørre om intradialytiske symptomer på IDH, spesielt kvalme, oppkast, brystsmerter, kortpustethet, hodepine, muskelkramper, svimmelhet, besvimelse, tretthet og angst. Undersøkelsen vil bli gitt av dialysesykepleieren, og skal fylles ut av pasienten eller i samarbeid med dialysesykepleieren ved slutten av dialyseøkten i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Undersøkelsen forventes å ta mindre enn 1 minutt å fullføre.
Ved slutten av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til 22 ukers studieperiode.
Forbedring i interdialytisk symptomundersøkelse
Tidsramme: Ved begynnelsen av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til studieperioden på 22 uker.
En undersøkelse som spør om interdialytisk restitusjonstid til baseline vil bli gitt av dialysesykepleieren, og som skal fylles ut av pasienten eller i forbindelse med dialysesykepleieren ved begynnelsen av dialyse i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Undersøkelsen vil spørre om tiden det tok pasienten å bli frisk fra siste dialysesesjon, er validert hos HS-pasienter som en robust vurdering av livskvalitet. Undersøkelsen vil ta mindre enn 30 sekunder å fullføre.
Ved begynnelsen av hver dialyseøkt, i uke 1, 4, 8, 12, 14, 18 og 22. Opp til studieperioden på 22 uker.
Vurdering av sykepleieoppfatning, holdninger og tilfredshet med BVM-veiledet UF-biofeedback-system
Tidsramme: Ved slutten av kontroll- og intervensjonsfasen (slutten av uke 12 og 22). Opp til 22 ukers studieperiode.
En undersøkelse som spør om sykepleieoppfatning og holdninger til BVM-veiledet UF-biofeedback vil bli gitt til sykepleierne på slutten av kontroll- og intervensjonsfasen. Undersøkelsen er utviklet for formålet med denne studien.
Ved slutten av kontroll- og intervensjonsfasen (slutten av uke 12 og 22). Opp til 22 ukers studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
  • Studieleder: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere