Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justering av vätskeavlägsnande baserat på blodvolym vid hemodialys: en randomiserad studie

24 juli 2015 uppdaterad av: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Blodvolymövervakning Guidad ultrafiltrering Biofeedback om minskning av intradialytiska hypotensiva episoder i hemodialys: en randomiserad korsningsstudie

När njurfunktionen försämras försämras förmågan att upprätthålla vattenbalansen och behandlas oftast med hemodialys. Avlägsnandet av överflödigt vatten vid hemodialys leder ofta till ett plötsligt blodtrycksfall och orsakar symtom som yrsel, yrsel, kramper och bröstsmärtor. Detta plötsliga blodtrycksfall har kopplats till komplikationer av hjärtinfarkt, stroke och till och med död. Forskning har fokuserat på olika sätt att förhindra farliga blodtrycksfall under hemodialys. Ett sätt är användningen av biofeedback-teknik för övervakning av blodvolym för att övervaka patientens relativa blodvolym och automatiskt minska mängden vätska som avlägsnas när blodvolymen är låg för att förhindra att blodtrycksfallet inträffar. Denna typ av biofeedback-anordning är för närvarande tillgänglig på vissa hemodialysmaskiner och även om denna metod är tilltalande, är det inte klart hur effektiv denna form av biofeedback är för att förhindra blodtrycksfall.

Vi planerar att avgöra om användningen av biofeedback baserat på förändringarna i patientens blodvolym kommer att minska antalet plötsliga blodtrycksfall som inträffar under hemodialys. För att göra detta kommer vi att jämföra patienter som behandlas med denna teknik med nuvarande hemodialyspraxis och följa dem för viktiga negativa resultat. Resultatet av intresse kommer att vara frekvensen av hemodialyssessioner komplicerade av ett plötsligt symtomatiskt blodtrycksfall. Vi planerar också att övervaka mängden vatten i de olika kroppsavdelningarna, blodtryck, användning av blodtrycksmedicin, markörer för hjärtfunktion samt patientsymptom och livskvalitet.

Vi hoppas att vi genom att tillhandahålla information om denna teknik kan minska de plötsliga blodtrycksfallen vid hemodialys, de associerade frekvenserna av allvarliga sjukdomar eller dödsfall och förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 22 veckor lång parallell grupp, randomiserad crossover-studie för att fastställa effekten av blodvolymövervakning, BVM, guidad ultrafiltrering (UF) biofeedback på symtomatiska intradialytiska hypotension (IDH) episoder bland IDH benägna patienter. Den första delen av studien (del 1 - Inkörnings-/dialysoptimeringsfas) kommer kvalificerade patienter att genomgå en fyra veckors inkörningsfas. Under denna period kommer alla patienter att genomgå en omfattande klinisk bedömning inklusive klinisk viktbedömning, genomgång av antihypertensiva läkemedel och standardisering av dialysrecept. I slutet av inkörningsfasen kommer patienter som fortfarande uppfyller behörighetskriterierna att gå in i den randomiserade överkorsningsfasen. I del 2 (Randomiserad Cross-Over Phase) randomiseras patienter till vanlig hemodialys av bästa kliniska praxis, HD (utan BVM-vägledd UF-biofeedback; kontrollarm) eller till BVM-vägledd UF-biofeedback (interventionsarm) under en 8-veckorsperiod. Detta kommer att följas av en två veckor lång tvättningsfas och sedan kommer patienterna att passeras över för en andra 8-veckors fas. Studien kommer att genomföras och rapporteras enligt riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för inkörningsfasen:

  • >18 år gammal
  • Underhåll hemodialyspatienter i mer än 3 månader
  • Genomgå hemodialys 3-4 gånger per vecka i minst tre timmar per session
  • Har >30 % av sina hemodialyssessioner under de föregående 8 veckorna komplicerade av symtomatisk IDH.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för randomiseringsfas:

  • >18 år gammal
  • Underhåll hemodialyspatienter i mer än 3 månader
  • Genomgå hemodialys 3-4 gånger per vecka i minst tre timmar per session
  • Har >30 % av sina hemodialyssessioner under de föregående 4 veckorna komplicerade av symtomatisk IDH.

Exklusions kriterier:

  • Serumnatrium ≤133 mmol/L
  • Hemoglobin
  • Aktiv malignitet
  • Historik om blodtransfusioner eller sjukhusinläggningar under de föregående 4 veckorna
  • Planerad förändring av njurersättningsmodaliteten under den planerade studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa klinisk praxis HD
Alla studiepatienter kommer att dialyseras med Fresenius 5008 HD-maskinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) med hjälp av högflödesdialysatorer. Under en 8-veckorsperiod kommer patienter i fasen med bästa kliniska praxis (kontroll) att använda samma recept som inkörningsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC och konstant UF-hastighet. BVM kommer att inaktiveras i den här gruppen.
Enhet: Fresenius 5008 HD-maskin (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland)
Under en 8-veckorsperiod kommer patienter i fasen med bästa kliniska praxis (kontroll) att använda samma recept som inkörningsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC och konstant UF-hastighet. BVM kommer att inaktiveras i den här gruppen.
Experimentell: Bästa klinisk praxis plus BVM-vägledd UF-biofeedback
Patienter i BVM-vägledd UF biofeedback (intervention)-fasen kommer att ha samma recept som kontrollgruppen men kommer också att få ultrafiltreringshastigheten justerad automatiskt av Fresenius 5008 HD-maskinen baserat på förändringarna i den relativa blodvolymen.
Enhet: Fresenius 5008 HD-maskin (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland)
Under en 8-veckorsperiod kommer patienter i fasen med bästa kliniska praxis (kontroll) att använda samma recept som inkörningsfasen, dialysatnatrium på 138mmol/L, dialysatkalcium på 1,25mmol/L, dialysattemperatur på 36oC och konstant UF-hastighet. BVM kommer att inaktiveras i den här gruppen.
Enhet: BVM-UF biofeedback
Fresenius 5008 använder en ultraljuds- och temperaturmonitor som är inbyggd i maskinen för att detektera ultraljudshastighet och temperaturförändringar för att härleda den totala proteinkoncentrationen, som är summan av totalt plasmaproteiner och hemoglobin. Den relativa blodvolymen beräknas genom att dividera den initiala koncentrationen av totalt protein med den totala proteinkoncentrationen vid varje given tidpunkt, multiplicerat med 100. HD-mjukvaran är baserad på den kritiska blodvolymen som anges i början av dialyssessionen för varje enskild patient. UF-frekvensen justeras baserat på förändringarna i den relativa blodvolymen till patientens kritiska relativa blodvolym.
Andra namn:
  • Fresenius 5008 HD-maskin med UF-styrning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av symtomatisk IDH under hemodialys
Tidsram: Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Det primära resultatet kommer att vara graden av symtomatisk IDH som definieras av en abrupt sänkning av det systoliska blodtrycket på ≥20 mm Hg jämfört med baslinjen tillsammans med en plötslig huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, törst, dyspné, angina, muskelkramper eller kräkningar (som återspeglar cerebral, hjärt-, gastrointestinal eller muskuloskeletal ischemi). Slutet av en episod av IDH kommer att definieras som upplösning av symtomet. Antalet symtomatiska IDH-episoder tillsammans med varaktigheten av varje dialysbehandling kommer att registreras. Hastigheten för IDH för varje session kommer att beräknas genom att dividera antalet episoder med sessionens längd i timmar. Hastigheten för IDH kommer att beräknas för varje dialysbehandling. Frekvensen av symtomatisk IDH kommer att mätas under de två månaderna före inskrivningen, under varje fas av studien.
Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet symtomatiska IDH per dialyssession
Tidsram: Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Antalet symtomatiska IDH-episoder i varje dialysbehandling kommer att registreras. IDH definieras som i det primära resultatet.
Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Förändring i frekvensen av symtomatisk IDH
Tidsram: Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Antalet symtomatiska IDH-episoder av varje dialysbehandling kommer att registreras. IDH definieras som i det primära resultatet.
Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Antal och frekvens av omvårdnadsinsatser under hemodialys
Tidsram: Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
IDH-relaterade omvårdnadsinsatser definieras som användning av Trendelenburg/ryggläge, utsättande av UF, vätske-/saltlösningsprovokation, återföring av blod, förkortad dialyskörning eller förlängd (mer än 15 minuter) återhämtningsperiod efter dialys som ett resultat av IDH eller dess symtom. Med tanke på den subjektiva karaktären av IDH-relaterade symtom och interventioner kommer undertjänst och skräddarsydda dialysblad att tillhandahållas alla sjuksköterskor på deltagande dialyscenter för att säkerställa att alla händelser registreras och registreras konsekvent. Antalet symtomatiska IDH-episoder per session kommer att registreras.
Under hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Ändring av adekvatheten för ensessionsdialys
Tidsram: Efter hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Patienter som upplever symtomatisk IDH kan behöva en minskning av längden på HD-behandlingar med en resulterande minskning av dialystillräckligheten. Dialystillräckligheten kommer att mätas och registreras (vanlig vård) i slutet av varje dialyssession på sessionsbladet som enkelpoolad Kt/V. Enkelpoolad Kt/v mäts med den tidigare validerade online-clearance-mätmetoden, som detekterar förändringar i konduktiviteten i dialysatet för att återspegla clearance av serumelektrolyter och urea.
Efter hemodialys upp till 22 veckors studieperiod
Elektrisk bioimpedans för bestämning av förändring i hydrering och vätskestatus
Tidsram: I slutet av HD-sessionen mitt i veckan vid vecka 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Upp till vecka 22 studieperiod.
Helkropps- och segmentell bioimpedansanalys för bestämning av vätskesammansättning har validerats hos HD-patienter. Förbättring av torrvikten har kopplats till minskad dödlighet. Elektrisk bioimpedans kommer att utföras i slutet av HD-sessionen mitt i veckan vid vecka 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22 för att bestämma det totala kroppsvattnet, extracellulär vätskevolym (ECFV), intracellulär vätskevolym (ICFV) och förhållandet ECFV:ICFV.
I slutet av HD-sessionen mitt i veckan vid vecka 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Upp till vecka 22 studieperiod.
Förändring i serumhjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: I början av mitt i veckan HD-session vid vecka 1, 4, 12, 14 och 22. Upp till vecka 22 studieperiod.
Kronisk hypervolemi i HD är associerad med ökning av vänster förmaksvolym och BNP, vilket har visat sig förutsäga dödlighet. Serum BNP kommer att mätas i början av HD-sessionen mitt i veckan vid vecka 1, 4, 12, 14 och 22.
I början av mitt i veckan HD-session vid vecka 1, 4, 12, 14 och 22. Upp till vecka 22 studieperiod.
Förändring i serum högkänsligt hjärttroponin (hs-Troponin)
Tidsram: I början av mitt i veckan HD-session vid vecka 1, 4, 12, 14 och 22. Upp till vecka 22 studieperiod.
Biomarkörer för hjärtskador som hs-Troponin är mer förhöjda hos HD-patienter med myokardbedövning och är associerade med en ökad dödlighet av alla orsaker. Förbättrad och mer frekvent dialys har associerats med en minskning av myokardial bedövning och en trend mot minskning av hs-troponin. Serum hs-Troponin kommer att utföras i början av mitten av veckans HD-session vid vecka 1, 4, 12, 14 och 22.
I början av mitt i veckan HD-session vid vecka 1, 4, 12, 14 och 22. Upp till vecka 22 studieperiod.
Förändring i användningen av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Vid inskrivning och mitt i veckan HD-session vecka 4, 8, 12, 14, 18 och 22.
Förbättringar i en patients volymstatus och blodtryck möjliggör en minskning av antalet eller dosen av blodtryckssänkande läkemedel. Klassen och antalet antihypertensiva läkemedel kommer att erhållas från den elektroniska kliniska databasen och bekräftas därefter med en patientintervju vid inskrivningen och mitt i veckan HD-session vid vecka 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Studiens utredare kommer att utföra medicinavstämning
Vid inskrivning och mitt i veckan HD-session vecka 4, 8, 12, 14, 18 och 22.
Relativ blodvolymkurva
Tidsram: Efter varje hemodialystillfälle, upp till 22 veckors studieperiod.
Formen och lutningen på RBV-kurvan har associerats med symtomatiska hypotensiva episoder vid HD. Den relativa blodvolymkurvan kommer att laddas ner från Fresenius 5008 dialysmaskin till en studiedator regelbundet för alla patienter i inkörningsfasen och de i interventionsarmen efter randomisering. Den relativa blodvolymen som uppnåtts, maximal lutning (%/h) av BVM-kurvan som definieras av den procentuella (%) minskningen över tiden (h) kommer att beräknas. Det subjektiva mönstret för BVM-kurvan (platt, linjär, konkav uppåtgående, konkav nedåtgående, regelbunden och oregelbunden linje kommer att bestämmas av studiens utredare.
Efter varje hemodialystillfälle, upp till 22 veckors studieperiod.
Förbättring av intradialytisk symtomundersökning
Tidsram: Vid slutet av varje dialystillfälle, under veckorna 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Upp till 22 veckors studieperiod.
För närvarande finns det ingen validerad intradialytisk symtomundersökning för att ge ett objektivt mått på intradialytisk symtombörda. Undersökningen kommer att fråga om de intradialytiska symtomen på IDH, särskilt illamående, kräkningar, bröstsmärtor, andnöd, huvudvärk, muskelkramper, yrsel, svimning, trötthet och ångest. Enkäten tillhandahålls av dialyssköterskan och ska fyllas i av patienten eller i samverkan med dialyssköterskan i slutet av dialyssessionen under veckorna 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Enkäten förväntas ta mindre än 1 minut att fylla i.
Vid slutet av varje dialystillfälle, under veckorna 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Upp till 22 veckors studieperiod.
Förbättring av interdialytisk symtomundersökning
Tidsram: I början av varje dialystillfälle, under veckorna 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Upp till 22 veckors studieperiod.
En enkät som frågar om interdialytisk återhämtningstid till baslinjen kommer att tillhandahållas av dialyssköterskan och ska fyllas i av patienten eller i samverkan med dialyssköterskan i början av dialysen under veckorna 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Undersökningen kommer att undersöka den tid det tog patienten att återhämta sig från den senaste dialyssessionen, valideras hos HD-patienter som en robust bedömning av livskvalitet. Enkäten kommer att ta mindre än 30 sekunder att fylla i.
I början av varje dialystillfälle, under veckorna 1, 4, 8, 12, 14, 18 och 22. Upp till 22 veckors studieperiod.
Bedömning av omvårdnadsuppfattning, attityder och tillfredsställelse av BVM-styrda UF-biofeedback-system
Tidsram: I slutet av kontroll- och interventionsfasen (slutet av vecka 12 och 22). Upp till 22 veckors studieperiod.
En undersökning som frågar efter omvårdnadsuppfattning och attityder hos BVM-styrd UF-biofeedback kommer att tillhandahållas sjuksköterskorna i slutet av kontroll- och interventionsfasen. Undersökningen är framtagen för denna studies syfte.
I slutet av kontroll- och interventionsfasen (slutet av vecka 12 och 22). Upp till 22 veckors studieperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Studierektor: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
  • Studierektor: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVM-RXOS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera