Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулировка удаления жидкости в зависимости от объема крови при гемодиализе: рандомизированное исследование

24 июля 2015 г. обновлено: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Мониторинг объема крови Биологическая обратная связь с управляемой ультрафильтрацией по уменьшению интрадиализных гипотензивных эпизодов при гемодиализе: рандомизированное перекрестное исследование

По мере снижения функции почек нарушается способность поддерживать водный баланс, что чаще всего лечится гемодиализом. Удаление избытка воды при гемодиализе часто приводит к внезапному падению артериального давления и вызывает симптомы головокружения, предобморочного состояния, судорог и болей в груди. Это внезапное падение кровяного давления было связано с осложнениями сердечных приступов, инсультов и даже смерти. Исследования были сосредоточены на различных способах предотвращения опасного падения артериального давления во время гемодиализа. Одним из способов является использование технологии биологической обратной связи для контроля объема крови, чтобы контролировать относительный объем крови пациента и автоматически уменьшать количество жидкости, удаляемой при низком объеме крови, чтобы предотвратить падение артериального давления. Этот тип устройства биологической обратной связи в настоящее время доступен на некоторых аппаратах для гемодиализа, и, хотя этот подход привлекателен, неясно, насколько эффективна эта форма биологической обратной связи в предотвращении падения артериального давления.

Мы планируем определить, уменьшит ли использование биологической обратной связи, основанной на изменениях объема крови пациента, количество внезапных падений артериального давления, возникающих во время гемодиализа. Для этого мы сравним пациентов, получавших лечение с помощью этой технологии, с текущими методами гемодиализа и проследим за ними, чтобы выявить важные неблагоприятные исходы. Интересующим результатом будет частота сеансов гемодиализа, осложненных внезапным симптоматическим падением АД. Мы также планируем контролировать количество воды в различных частях тела, кровяное давление, использование лекарств от кровяного давления, маркеры функции сердца, а также симптомы и качество жизни пациентов.

Мы надеемся, что, предоставив информацию об этой технологии, мы сможем уменьшить внезапные падения артериального давления при гемодиализе, связанные с этим показатели серьезных заболеваний или смерти, а также улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 22-недельное рандомизированное перекрестное исследование в параллельных группах для определения влияния мониторинга объема крови, BVM, управляемой ультрафильтрации (UF) биологической обратной связи на эпизоды симптоматической интрадиализной гипотензии (IDH) среди пациентов, склонных к IDH. В рамках первой части исследования (Часть 1 — вводная фаза/фаза оптимизации диализа) подходящие пациенты пройдут четырехнедельную вводную фазу. В течение этого периода все пациенты будут проходить всестороннее клиническое обследование, включая оценку клинической массы тела, обзор антигипертензивных препаратов и стандартизацию рецептов диализа. В конце вводной фазы пациенты, которые все еще соответствуют критериям включения, перейдут в рандомизированную перекрестную фазу. В части 2 (рандомизированная перекрестная фаза) пациенты рандомизируются для регулярного передового клинического гемодиализа, ГД (без биологической обратной связи по УФ под контролем BVM; контрольная группа) или для биологической обратной связи по УФ под контролем BVM (группа вмешательства) в течение 8 недель. За этим последует двухнедельная фаза вымывания, а затем пациенты будут переведены на вторую 8-недельную фазу. Исследование будет проводиться и сообщаться в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) 2010 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в фазу обкатки:

  • >18 лет
  • Поддерживающие гемодиализные больные более 3 мес.
  • Проходить гемодиализ 3-4 раза в неделю в течение минимум трех часов за сеанс.
  • Иметь > 30% сеансов гемодиализа за предшествующие 8 недель, осложненные симптоматической ИЗГ.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии включения фазы рандомизации:

  • >18 лет
  • Поддерживающие гемодиализные больные более 3 мес.
  • Проходить гемодиализ 3-4 раза в неделю в течение минимум трех часов за сеанс.
  • Иметь > 30% сеансов гемодиализа за предшествующие 4 недели, осложненные симптоматической ИДГ.

Критерий исключения:

  • Натрий сыворотки ≤133 ммоль/л
  • гемоглобин
  • Активное злокачественное новообразование
  • История переливаний крови или госпитализаций в предшествующие 4 недели
  • Запланированное изменение метода заместительной почечной терапии в течение запланированного периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая клиническая практика HD
Всем исследуемым пациентам будет проведен диализ на аппарате Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия) с использованием диализаторов с высокой пропускной способностью. В течение 8 недель пациенты на фазе наилучшей клинической практики (контрольной) будут использовать те же рецепты, что и на вводной фазе, натрий в диализате 138 ммоль/л, кальций в диализате 1,25 ммоль/л, температура диализата 36oC и постоянная скорость УФ. BVM будет отключен в этой группе.
Устройство: Аппарат Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия)
В течение 8 недель пациенты на фазе наилучшей клинической практики (контрольной) будут использовать те же рецепты, что и на вводной фазе, натрий в диализате 138 ммоль/л, кальций в диализате 1,25 ммоль/л, температура диализата 36oC и постоянная скорость УФ. BVM будет отключен в этой группе.
Экспериментальный: Лучшая клиническая практика плюс биологическая обратная связь по УФ под контролем BVM
Пациенты в фазе биологической обратной связи (вмешательства) УФ под контролем BVM будут иметь те же рецепты, что и в контрольной группе, но им также будет автоматически регулироваться скорость ультрафильтрации с помощью аппарата Fresenius 5008 HD на основе изменений относительного объема крови.
Устройство: Аппарат Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия)
В течение 8 недель пациенты на фазе наилучшей клинической практики (контрольной) будут использовать те же рецепты, что и на вводной фазе, натрий в диализате 138 ммоль/л, кальций в диализате 1,25 ммоль/л, температура диализата 36oC и постоянная скорость УФ. BVM будет отключен в этой группе.
Устройство: Биологическая обратная связь БВМ-УФ
Fresenius 5008 использует ультразвуковой и температурный монитор, встроенный в аппарат, для обнаружения скорости ультразвука и изменений температуры для получения общей концентрации белка, которая представляет собой сумму общих белков плазмы и гемоглобина. Относительный объем крови рассчитывается путем деления начальной концентрации общего белка на концентрацию общего белка в любой момент времени, умноженного на 100. Программное обеспечение HD основано на критическом объеме крови, введенном в начале сеанса диализа для каждого отдельного пациента. Скорость ультрафильтрации регулируется на основе изменений относительного объема крови до критического относительного объема крови пациента.
Другие имена:
  • Аппарат Fresenius 5008 HD с контролем УФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты симптоматической ИДГ при гемодиализе
Временное ограничение: Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Первичным результатом будет частота симптоматической ИДГ, определяемая резким падением систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем, а также внезапным началом головной боли, головокружения, потери сознания, жажды, одышки, стенокардии, мышечных спазмов или рвоты. (отражающие церебральную, сердечную, желудочно-кишечную или скелетно-мышечную ишемию). Окончание эпизода ИДГ будет определяться как исчезновение симптома. Будет зафиксировано количество симптоматических эпизодов ИДГ вместе с продолжительностью каждого сеанса диализа. Скорость IDH для каждого сеанса будет рассчитываться путем деления количества эпизодов на продолжительность сеанса в часах. Уровень IDH будет рассчитываться для каждой процедуры диализа. Частота симптоматической ИДГ будет измеряться в течение двух месяцев, предшествующих зачислению, на каждом этапе исследования.
Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества симптоматических ИДГ за сеанс диализа
Временное ограничение: Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Будет зафиксировано количество симптоматических эпизодов ИДГ при каждом сеансе диализа. IDH определяется как первичный исход.
Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Изменение частоты симптоматических ИДГ
Временное ограничение: Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Будет зафиксировано количество симптоматических эпизодов ИДГ при каждом сеансе диализа. IDH определяется как первичный исход.
Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Количество и частота сестринских вмешательств во время гемодиализа
Временное ограничение: Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Сестринские вмешательства, связанные с ИДГ, определяются как использование положения Тренделенбурга/лежа на спине, прекращение УФ, введение жидкости/солевого раствора, возврат крови, укороченный цикл диализа или удлиненный (более 15 минут) период восстановления после диализа в результате ИДГ или его симптомы. Учитывая субъективный характер симптомов и вмешательств, связанных с IDH, всем медсестрам в участвующих диализных центрах будут предоставлены рабочие и индивидуальные рабочие листы диализа, чтобы обеспечить последовательную регистрацию всех событий. Регистрируется количество симптоматических эпизодов ИДГ за сеанс.
Во время гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Изменение адекватности диализа за один сеанс
Временное ограничение: После гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Пациентам с симптоматической ИДГ может потребоваться сокращение продолжительности лечения ГД с последующим снижением адекватности диализа. Адекватность диализа будет измеряться и записываться (обычный уход) в конце каждого сеанса диализа в протоколе сеанса как единый пул Kt/V. Единый пул Kt/v измеряется с использованием ранее утвержденного онлайн-метода измерения клиренса, который выявляет изменения проводимости в диализате, отражающие клиренс электролитов и мочевины сыворотки.
После гемодиализа до 22-недельного периода исследования
Электрический биоимпеданс для определения изменения гидратации и состояния жидкости
Временное ограничение: В конце сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 неделе. До 22 недели периода исследования.
Анализ биоимпеданса всего тела и сегментов для определения состава жидкости был подтвержден у пациентов с БХ. Улучшение сухого веса было связано со снижением смертности. Электрический биоимпеданс будет выполняться в конце сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 неделе для определения общего количества воды в организме, объема внеклеточной жидкости (ECFV), объема внутриклеточной жидкости. (ICFV) и отношение ECFV:ICFV.
В конце сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 неделе. До 22 недели периода исследования.
Изменение содержания натрийуретического пептида головного мозга в сыворотке крови (BNP)
Временное ограничение: В начале сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 12, 14 и 22 неделе. До 22 недели периода исследования.
Хроническая гиперволемия при БХ связана с увеличением объема левого предсердия и МНП, что, как было показано, предсказывает смертность. Сывороточный BNP будет измеряться в начале сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 12, 14 и 22 неделе.
В начале сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 12, 14 и 22 неделе. До 22 недели периода исследования.
Изменение сывороточного высокочувствительного сердечного тропонина (hs-тропонина)
Временное ограничение: В начале сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 12, 14 и 22 неделе. До 22 недели периода исследования.
Биомаркеры повреждения сердца, такие как вч-тропонин, более повышены у пациентов с БХ с оглушением миокарда и связаны с повышенной смертностью от всех причин. Улучшенный и более частый диализ был связан с уменьшением оглушения миокарда и тенденцией к снижению вч-тропонина. Сывороточный hs-тропонин будет проводиться в начале сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 12, 14 и 22 неделе.
В начале сеанса ГД в середине недели на 1, 4, 12, 14 и 22 неделе. До 22 недели периода исследования.
Изменения в применении антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: При регистрации и сеансе HD в середине недели на 4, 8, 12, 14, 18 и 22 неделе.
Улучшение объемного статуса пациента и артериального давления позволяет уменьшить количество или дозу антигипертензивных препаратов. Класс и количество антигипертензивных препаратов будут получены из электронной клинической базы данных и впоследствии подтверждены опросом пациента при зачислении и сеансом ГД в середине недели на 4, 8, 12, 14, 18 и 22 неделе. Исследователь исследования проведет сверку лекарств
При регистрации и сеансе HD в середине недели на 4, 8, 12, 14, 18 и 22 неделе.
Кривая относительного объема крови
Временное ограничение: После каждого сеанса гемодиализа до 22-недельного периода исследования.
Форма и наклон кривой RBV связаны с эпизодами симптоматической гипотензии при БХ. Кривая относительного объема крови будет загружаться с аппарата для диализа Fresenius 5008 на исследовательский компьютер на регулярной основе для всех пациентов в вводной фазе и в группе вмешательства после рандомизации. Рассчитывается достигнутый относительный объем крови, максимальный наклон (%/ч) кривой BVM, определяемый процентом (%) снижения с течением времени (ч). Субъективный характер кривой BVM (плоская, линейная, вогнутая вверх, вогнутая вниз, правильная и неправильная линия) будет определяться исследователем.
После каждого сеанса гемодиализа до 22-недельного периода исследования.
Улучшение интрадиализного обследования симптомов
Временное ограничение: В конце каждого сеанса диализа в течение 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 недель. До 22-недельного периода исследования.
В настоящее время не существует утвержденного исследования интрадиализных симптомов, позволяющего объективно измерить бремя интрадиализных симптомов. В ходе опроса будут выяснены интрадиализные симптомы ИДГ, в частности тошнота, рвота, боль в груди, одышка, головная боль, мышечные судороги, головокружение, обмороки, утомляемость и тревога. Анкета предоставляется медсестрой по диализу и заполняется пациентом или совместно с медсестрой по диализу в конце сеанса диализа в течение 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 недель. Ожидается, что опрос займет менее 1 минуты.
В конце каждого сеанса диализа в течение 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 недель. До 22-недельного периода исследования.
Улучшение междиализного обследования симптомов
Временное ограничение: В начале каждого сеанса диализа в течение 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 недель. До 22-недельного периода исследования.
Диализная медсестра проводит опрос, в котором выясняется время междиализного восстановления до исходного уровня, и должен быть заполнен пациентом или совместно с диализной медсестрой в начале диализа в течение недель 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22. В ходе опроса будет выяснено, сколько времени потребовалось пациенту для восстановления после последнего сеанса диализа, что подтверждено у пациентов с ГБ как надежная оценка качества жизни. Прохождение опроса займет не более 30 секунд.
В начале каждого сеанса диализа в течение 1, 4, 8, 12, 14, 18 и 22 недель. До 22-недельного периода исследования.
Оценка восприятия, отношения и удовлетворенности медсестер системой биологической обратной связи UF, управляемой BVM
Временное ограничение: В конце фазы контроля и вмешательства (конец 12-й и 22-й недели). До 22-недельного периода обучения.
В конце этапа контроля и вмешательства медсестрам будет предоставлен опрос о восприятии и отношении медсестер к биологической обратной связи UF под управлением BVM. Опрос разработан для целей настоящего исследования.
В конце фазы контроля и вмешательства (конец 12-й и 22-й недели). До 22-недельного периода обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
  • Директор по исследованиям: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVM-RXOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться