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Anpassung der Flüssigkeitsentfernung basierend auf dem Blutvolumen bei der Hämodialyse: Eine randomisierte Studie

24. Juli 2015 aktualisiert von: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Blutvolumenüberwachung Geführtes Ultrafiltrations-Biofeedback zur Reduzierung intradialytischer hypotensiver Episoden bei der Hämodialyse: Eine randomisierte Crossover-Studie

Wenn die Nierenfunktion abnimmt, wird die Fähigkeit, den Wasserhaushalt aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt und wird am häufigsten mit Hämodialyse behandelt. Die Entfernung von überschüssigem Wasser bei der Hämodialyse führt häufig zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und verursacht Symptome wie Schwindel, Benommenheit, Krämpfe und Brustschmerzen. Dieser plötzliche Blutdruckabfall wurde mit Komplikationen von Herzinfarkten, Schlaganfällen und sogar dem Tod in Verbindung gebracht. Die Forschung hat sich auf verschiedene Möglichkeiten konzentriert, gefährliche Blutdruckabfälle während der Hämodialyse zu verhindern. Eine Möglichkeit ist die Verwendung der Biofeedback-Technologie zur Überwachung des Blutvolumens, um das relative Blutvolumen des Patienten zu überwachen und automatisch die Flüssigkeitsmenge zu reduzieren, die entfernt wird, wenn das Blutvolumen niedrig ist, um das Auftreten eines Blutdruckabfalls zu verhindern. Diese Art von Biofeedback-Gerät ist derzeit bei einigen Hämodialysegeräten verfügbar, und obwohl dieser Ansatz ansprechend ist, ist nicht klar, wie effektiv diese Form von Biofeedback bei der Verhinderung von Blutdruckabfällen ist.

Wir planen festzustellen, ob der Einsatz von Biofeedback basierend auf den Änderungen des Blutvolumens des Patienten die Anzahl plötzlicher Blutdruckabfälle während der Hämodialyse reduzieren wird. Dazu werden wir Patienten, die mit dieser Technologie behandelt werden, mit aktuellen Hämodialysepraktiken vergleichen und sie im Hinblick auf wichtige Nebenwirkungen verfolgen. Das interessierende Ergebnis wird die Häufigkeit von Hämodialysesitzungen sein, die durch einen plötzlichen symptomatischen Blutdruckabfall kompliziert sind. Wir planen auch, die Wassermenge in den verschiedenen Körperkompartimenten, den Blutdruck, die Einnahme von Blutdruckmedikamenten, Marker der Herzfunktion sowie die Symptome und die Lebensqualität des Patienten zu überwachen.

Wir hoffen, dass wir durch die Bereitstellung von Informationen zu dieser Technologie den plötzlichen Blutdruckabfall bei der Hämodialyse und die damit verbundenen Raten schwerer Erkrankungen oder Todesfälle reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 22-wöchige randomisierte Crossover-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirkung von Blutvolumenüberwachung, BVM, geführtem Ultrafiltrations-(UF)-Biofeedback auf Episoden symptomatischer intradialytischer Hypotonie (IDH) bei Patienten mit Neigung zu IDH. Im ersten Teil der Studie (Teil 1 – Einlauf-/Dialyseoptimierungsphase) durchlaufen geeignete Patienten eine vierwöchige Einlaufphase. Während dieses Zeitraums werden alle Patienten einer umfassenden klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer klinischen Gewichtsbewertung, einer Überprüfung der blutdrucksenkenden Medikation und einer Standardisierung der Dialyseverschreibung. Am Ende der Run-in-Phase treten Patienten, die noch die Zulassungskriterien erfüllen, in die randomisierte Cross-Over-Phase ein. In Teil 2 (Randomisierte Cross-Over-Phase) werden die Patienten für einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert einer regulären Best-Clinical-Practice-Hämodialyse, HD (ohne BVM-geführtes UF-Biofeedback; Kontrollarm) oder BVM-geführtem UF-Biofeedback (Interventionsarm) zugeteilt. Darauf folgt eine zweiwöchige Auswaschphase und dann werden die Patienten für eine zweite 8-wöchige Phase umgestellt. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) von 2010 durchgeführt und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Run-in-Phase:

  • >18 Jahre alt
  • Hämodialyse-Erhaltungspatienten für mehr als 3 Monate
  • Unterziehen Sie sich 3-4 Mal pro Woche einer Hämodialyse für mindestens drei Stunden pro Sitzung
  • > 30 % ihrer Hämodialysesitzungen in den vorangegangenen 8 Wochen durch symptomatische IDH kompliziert waren.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien für die Randomisierungsphase:

  • >18 Jahre alt
  • Hämodialyse-Erhaltungspatienten für mehr als 3 Monate
  • Unterziehen Sie sich 3-4 Mal pro Woche einer Hämodialyse für mindestens drei Stunden pro Sitzung
  • > 30 % ihrer Hämodialysesitzungen in den vorangegangenen 4 Wochen durch symptomatische IDH kompliziert waren.

Ausschlusskriterien:

  • Serumnatrium ≤133 mmol/L
  • Hämoglobin
  • Aktive Malignität
  • Vorgeschichte von Bluttransfusionen oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 4 Wochen
  • Geplanter Wechsel der Nierenersatzmodalität während der geplanten Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste klinische Praxis HD
Alle Studienpatienten werden mit dem Gerät Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) unter Verwendung von Hochflussdialysatoren dialysiert. Für einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden Patienten in der Phase der besten klinischen Praxis (Kontrolle) dieselbe Verschreibung wie in der Einlaufphase, Dialysatnatrium von 138 mmol/l, Dialysatcalcium von 1,25 mmol/l, Dialysattemperatur von 36 °C und konstante UF-Rate. BVM wird in dieser Gruppe deaktiviert.
Für einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden Patienten in der Phase der besten klinischen Praxis (Kontrolle) dieselbe Verschreibung wie in der Einlaufphase, Dialysatnatrium von 138 mmol/l, Dialysatcalcium von 1,25 mmol/l, Dialysattemperatur von 36 °C und konstante UF-Rate. BVM wird in dieser Gruppe deaktiviert.
Experimental: Best Clinical Practice plus BVM-geführtes UF-Biofeedback
Patienten in der BVM-geführten UF-Biofeedback-Phase (Intervention) haben die gleiche Verschreibung wie die Kontrollgruppe, aber auch die Ultrafiltrationsrate wird automatisch vom Fresenius 5008 HD-Gerät basierend auf den Änderungen des relativen Blutvolumens angepasst.
Für einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden Patienten in der Phase der besten klinischen Praxis (Kontrolle) dieselbe Verschreibung wie in der Einlaufphase, Dialysatnatrium von 138 mmol/l, Dialysatcalcium von 1,25 mmol/l, Dialysattemperatur von 36 °C und konstante UF-Rate. BVM wird in dieser Gruppe deaktiviert.
Das Fresenius 5008 verwendet einen in das Gerät integrierten Ultraschall- und Temperaturmonitor, um Ultraschallgeschwindigkeits- und Temperaturänderungen zu erkennen, um die Gesamtproteinkonzentration abzuleiten, die eine Summe aus Gesamtplasmaproteinen und Hämoglobin ist. Das relative Blutvolumen wird berechnet, indem die Anfangskonzentration des Gesamtproteins durch die Gesamtproteinkonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt multipliziert mit 100 dividiert wird. Die HD-Software basiert auf dem kritischen Blutvolumen, das zu Beginn der Dialysesitzung für jeden einzelnen Patienten eingegeben wird. Die UF-Rate wird basierend auf den Änderungen des relativen Blutvolumens auf das kritische relative Blutvolumen des Patienten eingestellt.
Andere Namen:
  • Fresenius 5008 HD Maschine mit UF-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate symptomatischer IDH während der Hämodialyse
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Das primäre Ergebnis ist die Rate der symptomatischen IDH, definiert durch einen plötzlichen Abfall des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert, zusammen mit plötzlich einsetzenden Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Durst, Atemnot, Angina pectoris, Muskelkrämpfen oder Erbrechen (was eine zerebrale, kardiale, gastrointestinale oder muskuloskelettale Ischämie widerspiegelt). Das Ende einer IDH-Episode wird als Auflösung des Symptoms definiert. Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden zusammen mit der Dauer jeder Dialysebehandlung wird erfasst. Die IDH-Rate für jede Sitzung wird berechnet, indem die Anzahl der Episoden durch die Dauer der Sitzung in Stunden dividiert wird. Die IDH-Rate wird für jede Dialysebehandlung berechnet. Die Rate der symptomatischen IDH wird während jeder Phase der Studie in den zwei Monaten vor der Aufnahme gemessen.
Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl symptomatischer IDH pro Dialysesitzung
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden bei jeder Dialysebehandlung wird erfasst. IDH ist wie im primären Ergebnis definiert.
Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Änderung der Häufigkeit symptomatischer IDH
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden jeder Dialysebehandlung wird erfasst. IDH ist wie im primären Ergebnis definiert.
Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Anzahl und Häufigkeit der Pflegemaßnahmen während der Hämodialyse
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
IDH-bezogene Pflegeinterventionen sind definiert als Trendelenburg-/Rückenlage, Absetzen von UF, Flüssigkeits-/Kochsalzprovokation, Blutrückführung, verkürzter Dialyselauf oder verlängerte (mehr als 15 Minuten) Erholungszeit nach der Dialyse als Folge von IDH oder seine Symptome. Angesichts der subjektiven Natur von IDH-bezogenen Symptomen und Eingriffen werden allen Pflegekräften in den teilnehmenden Dialysezentren dienstbegleitende und kundenspezifische Dialyseprotokolle zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass alle Ereignisse konsistent aufgezeichnet und aufgezeichnet werden. Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden pro Sitzung wird aufgezeichnet.
Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Änderung der Angemessenheit der Einzelsitzungsdialyse
Zeitfenster: Nach Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Bei Patienten mit symptomatischer IDH kann eine Verkürzung der Dauer der Huntington-Behandlungen erforderlich sein, was zu einer Verringerung der Dialysefähigkeit führt. Die Angemessenheit der Dialyse wird am Ende jeder Dialysesitzung auf dem Sitzungsblatt als einzeln gepooltes Kt/V gemessen und aufgezeichnet (übliche Behandlung). Einzelpool-Kt/v wird mit der zuvor validierten Online-Clearance-Messmethode gemessen, die Änderungen der Leitfähigkeit im Dialysat erkennt, um die Clearance von Serumelektrolyten und Harnstoff widerzuspiegeln.
Nach Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
Elektrische Bioimpedanz zur Bestimmung der Veränderung des Hydratations- und Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: Am Ende der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Studienzeitraum bis Woche 22.
Die Ganzkörper- und segmentale Bioimpedanzanalyse zur Bestimmung der Flüssigkeitszusammensetzung wurde bei Huntington-Patienten validiert. Die Verbesserung des Trockengewichts wurde mit einer verringerten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Elektrische Bioimpedanz wird am Ende der HD-Sitzung in der Wochenmitte in Woche 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22 durchgeführt, um das Gesamtkörperwasser, das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (ECFV) und das intrazelluläre Flüssigkeitsvolumen zu bestimmen (ICFV) und das ECFV:ICFV-Verhältnis.
Am Ende der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Studienzeitraum bis Woche 22.
Veränderung des Serum Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
Chronische Hypervolämie bei der Huntington-Krankheit ist mit einem Anstieg des linksatrialen Volumens und BNP verbunden, was nachweislich die Sterblichkeit vorhersagt. Serum-BNP wird zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22 gemessen.
Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponins im Serum (hs-Troponin)
Zeitfenster: Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
Biomarker für Herzschäden wie hs-Troponin sind bei Huntington-Patienten mit myokardialer Betäubung stärker erhöht und mit einer erhöhten Gesamtmortalität assoziiert. Eine verbesserte und häufigere Dialyse wurde mit einer Abnahme der myokardialen Betäubung und einem Trend zu einer Abnahme des hs-Troponins in Verbindung gebracht. Serum-hs-Troponin wird zu Beginn der HD-Sitzung in der Wochenmitte in Woche 1, 4, 12, 14 und 22 durchgeführt.
Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
Änderung der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und der HD-Sitzung zur Wochenmitte in Woche 4, 8, 12, 14, 18 und 22.
Verbesserungen des Volumenstatus und des Blutdrucks eines Patienten ermöglichen eine Verringerung der Anzahl oder Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Klasse und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente wird aus der elektronischen klinischen Datenbank bezogen und anschließend mit einem Patienteninterview bei der Einschreibung und der HD-Sitzung in der Wochenmitte in Woche 4, 8, 12, 14, 18 und 22 bestätigt. Der Prüfarzt der Studie führt einen Medikationsabgleich durch
Bei der Einschreibung und der HD-Sitzung zur Wochenmitte in Woche 4, 8, 12, 14, 18 und 22.
Kurve des relativen Blutvolumens
Zeitfenster: Nach jeder Hämodialysesitzung bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
Die Form und Steigung der RBV-Kurve wurde mit symptomatischen hypotensiven Episoden bei der Huntington-Krankheit in Verbindung gebracht. Die relative Blutvolumenkurve wird regelmäßig für alle Patienten in der Run-in-Phase und im Interventionsarm nach der Randomisierung vom Fresenius 5008 Dialysegerät auf einen Studiencomputer heruntergeladen. Das erreichte relative Blutvolumen, die maximale Steigung (%/h) der BVM-Kurve, definiert durch die prozentuale (%) Abnahme über die Zeit (h), wird berechnet. Das subjektive Muster der BVM-Kurve (flach, linear, konkav nach oben, konkav nach unten, regelmäßige und unregelmäßige Linie wird vom Prüfarzt bestimmt.
Nach jeder Hämodialysesitzung bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
Verbesserung der intradialytischen Symptomerhebung
Zeitfenster: Am Ende jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
Derzeit gibt es keine validierte intradialytische Symptomerhebung, um ein objektives Maß für die intradialytische Symptomlast zu liefern. Die Umfrage wird sich nach den intradialytischen Symptomen von IDH erkundigen, insbesondere nach Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit und Angstzuständen. Der Fragebogen wird von der Dialysepflegekraft bereitgestellt und ist vom Patienten oder in Zusammenarbeit mit der Dialysepflegekraft am Ende der Dialysesitzung in den Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22 auszufüllen. Die Umfrage dauert voraussichtlich weniger als 1 Minute.
Am Ende jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
Verbesserung der interdialytischen Symptomerhebung
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
Ein Fragebogen zur interdialytischen Erholungszeit bis zum Ausgangswert wird von der Dialysepflegekraft bereitgestellt und vom Patienten oder in Zusammenarbeit mit der Dialysepflegekraft zu Beginn der Dialyse in den Wochen 1, 4, 8, 12, 14 ausgefüllt. 18 und 22. Die Umfrage wird die Zeit erfragen, die der Patient zur Genesung von der letzten Dialysesitzung brauchte, wird bei Huntington-Patienten als robuste Bewertung der Lebensqualität validiert. Die Umfrage dauert weniger als 30 Sekunden.
Zu Beginn jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
Bewertung der Pflegewahrnehmung, Einstellungen und Zufriedenheit mit dem BVM-geführten UF-Biofeedbacksystem
Zeitfenster: Am Ende der Kontroll- und Interventionsphase (Ende Woche 12 und 22). Bis zur 22-wöchigen Studienzeit.
Am Ende der Kontroll- und Interventionsphase wird den Pflegekräften eine Umfrage zur Wahrnehmung und Einstellung der Pflegekräfte zum BVM-geführten UF-Biofeedback zur Verfügung gestellt. Die Umfrage wurde für den Zweck dieser Studie entwickelt.
Am Ende der Kontroll- und Interventionsphase (Ende Woche 12 und 22). Bis zur 22-wöchigen Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
  • Studienleiter: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fresenius 5008 HD Maschine (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland)

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