- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988181
Anpassung der Flüssigkeitsentfernung basierend auf dem Blutvolumen bei der Hämodialyse: Eine randomisierte Studie
Blutvolumenüberwachung Geführtes Ultrafiltrations-Biofeedback zur Reduzierung intradialytischer hypotensiver Episoden bei der Hämodialyse: Eine randomisierte Crossover-Studie
Wenn die Nierenfunktion abnimmt, wird die Fähigkeit, den Wasserhaushalt aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt und wird am häufigsten mit Hämodialyse behandelt. Die Entfernung von überschüssigem Wasser bei der Hämodialyse führt häufig zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und verursacht Symptome wie Schwindel, Benommenheit, Krämpfe und Brustschmerzen. Dieser plötzliche Blutdruckabfall wurde mit Komplikationen von Herzinfarkten, Schlaganfällen und sogar dem Tod in Verbindung gebracht. Die Forschung hat sich auf verschiedene Möglichkeiten konzentriert, gefährliche Blutdruckabfälle während der Hämodialyse zu verhindern. Eine Möglichkeit ist die Verwendung der Biofeedback-Technologie zur Überwachung des Blutvolumens, um das relative Blutvolumen des Patienten zu überwachen und automatisch die Flüssigkeitsmenge zu reduzieren, die entfernt wird, wenn das Blutvolumen niedrig ist, um das Auftreten eines Blutdruckabfalls zu verhindern. Diese Art von Biofeedback-Gerät ist derzeit bei einigen Hämodialysegeräten verfügbar, und obwohl dieser Ansatz ansprechend ist, ist nicht klar, wie effektiv diese Form von Biofeedback bei der Verhinderung von Blutdruckabfällen ist.
Wir planen festzustellen, ob der Einsatz von Biofeedback basierend auf den Änderungen des Blutvolumens des Patienten die Anzahl plötzlicher Blutdruckabfälle während der Hämodialyse reduzieren wird. Dazu werden wir Patienten, die mit dieser Technologie behandelt werden, mit aktuellen Hämodialysepraktiken vergleichen und sie im Hinblick auf wichtige Nebenwirkungen verfolgen. Das interessierende Ergebnis wird die Häufigkeit von Hämodialysesitzungen sein, die durch einen plötzlichen symptomatischen Blutdruckabfall kompliziert sind. Wir planen auch, die Wassermenge in den verschiedenen Körperkompartimenten, den Blutdruck, die Einnahme von Blutdruckmedikamenten, Marker der Herzfunktion sowie die Symptome und die Lebensqualität des Patienten zu überwachen.
Wir hoffen, dass wir durch die Bereitstellung von Informationen zu dieser Technologie den plötzlichen Blutdruckabfall bei der Hämodialyse und die damit verbundenen Raten schwerer Erkrankungen oder Todesfälle reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Run-in-Phase:
- >18 Jahre alt
- Hämodialyse-Erhaltungspatienten für mehr als 3 Monate
- Unterziehen Sie sich 3-4 Mal pro Woche einer Hämodialyse für mindestens drei Stunden pro Sitzung
- > 30 % ihrer Hämodialysesitzungen in den vorangegangenen 8 Wochen durch symptomatische IDH kompliziert waren.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Einschlusskriterien für die Randomisierungsphase:
- >18 Jahre alt
- Hämodialyse-Erhaltungspatienten für mehr als 3 Monate
- Unterziehen Sie sich 3-4 Mal pro Woche einer Hämodialyse für mindestens drei Stunden pro Sitzung
- > 30 % ihrer Hämodialysesitzungen in den vorangegangenen 4 Wochen durch symptomatische IDH kompliziert waren.
Ausschlusskriterien:
- Serumnatrium ≤133 mmol/L
- Hämoglobin
- Aktive Malignität
- Vorgeschichte von Bluttransfusionen oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 4 Wochen
- Geplanter Wechsel der Nierenersatzmodalität während der geplanten Studiendauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Beste klinische Praxis HD
Alle Studienpatienten werden mit dem Gerät Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) unter Verwendung von Hochflussdialysatoren dialysiert.
Für einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden Patienten in der Phase der besten klinischen Praxis (Kontrolle) dieselbe Verschreibung wie in der Einlaufphase, Dialysatnatrium von 138 mmol/l, Dialysatcalcium von 1,25 mmol/l, Dialysattemperatur von 36 °C und konstante UF-Rate.
BVM wird in dieser Gruppe deaktiviert.
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Für einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden Patienten in der Phase der besten klinischen Praxis (Kontrolle) dieselbe Verschreibung wie in der Einlaufphase, Dialysatnatrium von 138 mmol/l, Dialysatcalcium von 1,25 mmol/l, Dialysattemperatur von 36 °C und konstante UF-Rate.
BVM wird in dieser Gruppe deaktiviert.
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Experimental: Best Clinical Practice plus BVM-geführtes UF-Biofeedback
Patienten in der BVM-geführten UF-Biofeedback-Phase (Intervention) haben die gleiche Verschreibung wie die Kontrollgruppe, aber auch die Ultrafiltrationsrate wird automatisch vom Fresenius 5008 HD-Gerät basierend auf den Änderungen des relativen Blutvolumens angepasst.
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Für einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden Patienten in der Phase der besten klinischen Praxis (Kontrolle) dieselbe Verschreibung wie in der Einlaufphase, Dialysatnatrium von 138 mmol/l, Dialysatcalcium von 1,25 mmol/l, Dialysattemperatur von 36 °C und konstante UF-Rate.
BVM wird in dieser Gruppe deaktiviert.
Das Fresenius 5008 verwendet einen in das Gerät integrierten Ultraschall- und Temperaturmonitor, um Ultraschallgeschwindigkeits- und Temperaturänderungen zu erkennen, um die Gesamtproteinkonzentration abzuleiten, die eine Summe aus Gesamtplasmaproteinen und Hämoglobin ist.
Das relative Blutvolumen wird berechnet, indem die Anfangskonzentration des Gesamtproteins durch die Gesamtproteinkonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt multipliziert mit 100 dividiert wird.
Die HD-Software basiert auf dem kritischen Blutvolumen, das zu Beginn der Dialysesitzung für jeden einzelnen Patienten eingegeben wird.
Die UF-Rate wird basierend auf den Änderungen des relativen Blutvolumens auf das kritische relative Blutvolumen des Patienten eingestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Rate symptomatischer IDH während der Hämodialyse
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Das primäre Ergebnis ist die Rate der symptomatischen IDH, definiert durch einen plötzlichen Abfall des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert, zusammen mit plötzlich einsetzenden Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Durst, Atemnot, Angina pectoris, Muskelkrämpfen oder Erbrechen (was eine zerebrale, kardiale, gastrointestinale oder muskuloskelettale Ischämie widerspiegelt).
Das Ende einer IDH-Episode wird als Auflösung des Symptoms definiert.
Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden zusammen mit der Dauer jeder Dialysebehandlung wird erfasst.
Die IDH-Rate für jede Sitzung wird berechnet, indem die Anzahl der Episoden durch die Dauer der Sitzung in Stunden dividiert wird.
Die IDH-Rate wird für jede Dialysebehandlung berechnet.
Die Rate der symptomatischen IDH wird während jeder Phase der Studie in den zwei Monaten vor der Aufnahme gemessen.
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Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl symptomatischer IDH pro Dialysesitzung
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden bei jeder Dialysebehandlung wird erfasst.
IDH ist wie im primären Ergebnis definiert.
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Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Änderung der Häufigkeit symptomatischer IDH
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden jeder Dialysebehandlung wird erfasst.
IDH ist wie im primären Ergebnis definiert.
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Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Anzahl und Häufigkeit der Pflegemaßnahmen während der Hämodialyse
Zeitfenster: Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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IDH-bezogene Pflegeinterventionen sind definiert als Trendelenburg-/Rückenlage, Absetzen von UF, Flüssigkeits-/Kochsalzprovokation, Blutrückführung, verkürzter Dialyselauf oder verlängerte (mehr als 15 Minuten) Erholungszeit nach der Dialyse als Folge von IDH oder seine Symptome.
Angesichts der subjektiven Natur von IDH-bezogenen Symptomen und Eingriffen werden allen Pflegekräften in den teilnehmenden Dialysezentren dienstbegleitende und kundenspezifische Dialyseprotokolle zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass alle Ereignisse konsistent aufgezeichnet und aufgezeichnet werden.
Die Anzahl der symptomatischen IDH-Episoden pro Sitzung wird aufgezeichnet.
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Während der Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Änderung der Angemessenheit der Einzelsitzungsdialyse
Zeitfenster: Nach Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Bei Patienten mit symptomatischer IDH kann eine Verkürzung der Dauer der Huntington-Behandlungen erforderlich sein, was zu einer Verringerung der Dialysefähigkeit führt.
Die Angemessenheit der Dialyse wird am Ende jeder Dialysesitzung auf dem Sitzungsblatt als einzeln gepooltes Kt/V gemessen und aufgezeichnet (übliche Behandlung).
Einzelpool-Kt/v wird mit der zuvor validierten Online-Clearance-Messmethode gemessen, die Änderungen der Leitfähigkeit im Dialysat erkennt, um die Clearance von Serumelektrolyten und Harnstoff widerzuspiegeln.
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Nach Hämodialyse bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum
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Elektrische Bioimpedanz zur Bestimmung der Veränderung des Hydratations- und Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: Am Ende der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Studienzeitraum bis Woche 22.
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Die Ganzkörper- und segmentale Bioimpedanzanalyse zur Bestimmung der Flüssigkeitszusammensetzung wurde bei Huntington-Patienten validiert.
Die Verbesserung des Trockengewichts wurde mit einer verringerten Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
Elektrische Bioimpedanz wird am Ende der HD-Sitzung in der Wochenmitte in Woche 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22 durchgeführt, um das Gesamtkörperwasser, das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (ECFV) und das intrazelluläre Flüssigkeitsvolumen zu bestimmen (ICFV) und das ECFV:ICFV-Verhältnis.
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Am Ende der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Studienzeitraum bis Woche 22.
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Veränderung des Serum Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
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Chronische Hypervolämie bei der Huntington-Krankheit ist mit einem Anstieg des linksatrialen Volumens und BNP verbunden, was nachweislich die Sterblichkeit vorhersagt.
Serum-BNP wird zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22 gemessen.
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Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
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Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponins im Serum (hs-Troponin)
Zeitfenster: Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
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Biomarker für Herzschäden wie hs-Troponin sind bei Huntington-Patienten mit myokardialer Betäubung stärker erhöht und mit einer erhöhten Gesamtmortalität assoziiert.
Eine verbesserte und häufigere Dialyse wurde mit einer Abnahme der myokardialen Betäubung und einem Trend zu einer Abnahme des hs-Troponins in Verbindung gebracht.
Serum-hs-Troponin wird zu Beginn der HD-Sitzung in der Wochenmitte in Woche 1, 4, 12, 14 und 22 durchgeführt.
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Zu Beginn der HD-Sitzung in der Mitte der Woche in Woche 1, 4, 12, 14 und 22. Bis zu Woche 22 Studienzeitraum.
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Änderung der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und der HD-Sitzung zur Wochenmitte in Woche 4, 8, 12, 14, 18 und 22.
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Verbesserungen des Volumenstatus und des Blutdrucks eines Patienten ermöglichen eine Verringerung der Anzahl oder Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten.
Die Klasse und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente wird aus der elektronischen klinischen Datenbank bezogen und anschließend mit einem Patienteninterview bei der Einschreibung und der HD-Sitzung in der Wochenmitte in Woche 4, 8, 12, 14, 18 und 22 bestätigt.
Der Prüfarzt der Studie führt einen Medikationsabgleich durch
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Bei der Einschreibung und der HD-Sitzung zur Wochenmitte in Woche 4, 8, 12, 14, 18 und 22.
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Kurve des relativen Blutvolumens
Zeitfenster: Nach jeder Hämodialysesitzung bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
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Die Form und Steigung der RBV-Kurve wurde mit symptomatischen hypotensiven Episoden bei der Huntington-Krankheit in Verbindung gebracht.
Die relative Blutvolumenkurve wird regelmäßig für alle Patienten in der Run-in-Phase und im Interventionsarm nach der Randomisierung vom Fresenius 5008 Dialysegerät auf einen Studiencomputer heruntergeladen.
Das erreichte relative Blutvolumen, die maximale Steigung (%/h) der BVM-Kurve, definiert durch die prozentuale (%) Abnahme über die Zeit (h), wird berechnet.
Das subjektive Muster der BVM-Kurve (flach, linear, konkav nach oben, konkav nach unten, regelmäßige und unregelmäßige Linie wird vom Prüfarzt bestimmt.
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Nach jeder Hämodialysesitzung bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
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Verbesserung der intradialytischen Symptomerhebung
Zeitfenster: Am Ende jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
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Derzeit gibt es keine validierte intradialytische Symptomerhebung, um ein objektives Maß für die intradialytische Symptomlast zu liefern.
Die Umfrage wird sich nach den intradialytischen Symptomen von IDH erkundigen, insbesondere nach Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit und Angstzuständen.
Der Fragebogen wird von der Dialysepflegekraft bereitgestellt und ist vom Patienten oder in Zusammenarbeit mit der Dialysepflegekraft am Ende der Dialysesitzung in den Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22 auszufüllen.
Die Umfrage dauert voraussichtlich weniger als 1 Minute.
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Am Ende jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
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Verbesserung der interdialytischen Symptomerhebung
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
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Ein Fragebogen zur interdialytischen Erholungszeit bis zum Ausgangswert wird von der Dialysepflegekraft bereitgestellt und vom Patienten oder in Zusammenarbeit mit der Dialysepflegekraft zu Beginn der Dialyse in den Wochen 1, 4, 8, 12, 14 ausgefüllt. 18 und 22.
Die Umfrage wird die Zeit erfragen, die der Patient zur Genesung von der letzten Dialysesitzung brauchte, wird bei Huntington-Patienten als robuste Bewertung der Lebensqualität validiert.
Die Umfrage dauert weniger als 30 Sekunden.
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Zu Beginn jeder Dialysesitzung während der Wochen 1, 4, 8, 12, 14, 18 und 22. Bis zum 22-wöchigen Studienzeitraum.
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Bewertung der Pflegewahrnehmung, Einstellungen und Zufriedenheit mit dem BVM-geführten UF-Biofeedbacksystem
Zeitfenster: Am Ende der Kontroll- und Interventionsphase (Ende Woche 12 und 22). Bis zur 22-wöchigen Studienzeit.
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Am Ende der Kontroll- und Interventionsphase wird den Pflegekräften eine Umfrage zur Wahrnehmung und Einstellung der Pflegekräfte zum BVM-geführten UF-Biofeedback zur Verfügung gestellt.
Die Umfrage wurde für den Zweck dieser Studie entwickelt.
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Am Ende der Kontroll- und Interventionsphase (Ende Woche 12 und 22). Bis zur 22-wöchigen Studienzeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
- Studienleiter: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
- Hauptermittler: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BVM-RXOS
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Klinische Studien zur Fresenius 5008 HD Maschine (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland)
-
Medical University of ViennaAbgeschlossen