Ajuste de la eliminación de líquidos según el volumen de sangre en hemodiálisis: un estudio aleatorizado
24 de julio de 2015 actualizado por: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Monitoreo del volumen sanguíneo Biorretroalimentación de ultrafiltración guiada sobre la reducción de los episodios de hipotensión intradiálisis en hemodiálisis: un estudio cruzado aleatorizado
A medida que disminuye la función renal, se deteriora la capacidad de mantener el equilibrio hídrico y, con mayor frecuencia, se trata con hemodiálisis. La eliminación del exceso de agua en la hemodiálisis a menudo conduce a una caída repentina de la presión arterial y provoca síntomas de mareos, aturdimiento, calambres y dolor en el pecho. Esta caída repentina de la presión arterial se ha relacionado con complicaciones de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte. La investigación se ha centrado en diferentes formas de prevenir caídas peligrosas de la presión arterial durante la hemodiálisis. Una forma es el uso de la tecnología de biorretroalimentación para monitorear el volumen de sangre para monitorear el volumen de sangre relativo del paciente y reducir automáticamente la cantidad de líquido que se elimina cuando el volumen de sangre es bajo para evitar que ocurra una caída en la presión arterial. Este tipo de dispositivo de biorretroalimentación está actualmente disponible en algunas máquinas de hemodiálisis y aunque este enfoque es atractivo, no está claro qué tan efectiva es esta forma de biorretroalimentación para prevenir las caídas en la presión arterial.
Planeamos determinar si el uso de biorretroalimentación basado en los cambios en el volumen de sangre del paciente reducirá la cantidad de caídas repentinas en la presión arterial que ocurren durante la hemodiálisis. Para hacer esto, compararemos a los pacientes tratados con esta tecnología con las prácticas actuales de hemodiálisis y los seguiremos para detectar resultados adversos importantes. El resultado de interés será la frecuencia de las sesiones de hemodiálisis complicadas por una caída sintomática brusca de la presión arterial. También planeamos monitorear la cantidad de agua en los diferentes compartimentos del cuerpo, la presión arterial, el uso de medicamentos para la presión arterial, los marcadores de la función cardíaca y los síntomas y la calidad de vida del paciente.
Esperamos que al brindar información sobre esta tecnología podamos reducir las caídas repentinas de la presión arterial en hemodiálisis, las tasas asociadas de enfermedad grave o muerte, y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorizado de grupos paralelos de 22 semanas para determinar el efecto de la monitorización del volumen sanguíneo, BVM, biorretroalimentación de ultrafiltración guiada (UF) en los episodios de hipotensión intradiálisis (IDH) sintomática entre pacientes propensos a HID.
La primera parte del estudio (Parte 1 - Fase de optimización de la diálisis/preinclusión), los pacientes elegibles se someterán a una fase de preinclusión de cuatro semanas.
Durante este período, todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica integral que incluye una evaluación clínica del peso, revisión de medicamentos antihipertensivos y estandarización de recetas de diálisis.
Al final de la fase de preinclusión, los pacientes que todavía cumplan con los criterios de elegibilidad entrarán en la fase cruzada aleatoria.
En la parte 2 (fase cruzada aleatoria), los pacientes se asignan aleatoriamente a hemodiálisis según la mejor práctica clínica regular, HD (sin biorretroalimentación de UF guiada por BVM; brazo de control) o a biorretroalimentación de UF guiada por BVM (brazo de intervención) durante un período de 8 semanas.
A esto le seguirá una fase de lavado de dos semanas y luego se cruzará a los pacientes para una segunda fase de 8 semanas.
El estudio se llevará a cabo y se informará siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) de 2010.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de la fase de ejecución:
- >18 años
- Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses
- Someterse a hemodiálisis 3-4 veces por semana durante un mínimo de tres horas por sesión
- Tener >30% de sus sesiones de hemodiálisis en las 8 semanas anteriores complicadas por HID sintomática.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión de la fase de aleatorización:
- >18 años
- Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses
- Someterse a hemodiálisis 3-4 veces por semana durante un mínimo de tres horas por sesión
- Tener >30% de sus sesiones de hemodiálisis en las 4 semanas anteriores complicadas por HID sintomática.
Criterio de exclusión:
- Sodio sérico ≤133mmol/L
- Hemoglobina
- Malignidad activa
- Antecedentes de transfusiones de sangre u hospitalizaciones en las 4 semanas anteriores
- Cambio planificado en la modalidad de reemplazo renal durante el período de estudio planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejor práctica clínica HD
Todos los pacientes del estudio serán dializados con la máquina Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania) utilizando dializadores de alto flujo.
Durante un período de 8 semanas, los pacientes en la fase de mejor práctica clínica (control) usarán la misma prescripción que en la fase de preinclusión, dializado de sodio de 138mmol/L, dializado de calcio de 1,25mmol/L, temperatura del dializado de 36oC y tasa de UF constante.
BVM estará deshabilitado en este grupo.
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Durante un período de 8 semanas, los pacientes en la fase de mejor práctica clínica (control) usarán la misma prescripción que en la fase de preinclusión, dializado de sodio de 138mmol/L, dializado de calcio de 1,25mmol/L, temperatura del dializado de 36oC y tasa de UF constante.
BVM estará deshabilitado en este grupo.
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Experimental: Mejores prácticas clínicas más biorretroalimentación de UF guiada por BVM
Los pacientes en la fase de biorretroalimentación (intervención) de UF guiada por BVM tendrán la misma prescripción que el grupo de control, pero la máquina Fresenius 5008 HD también ajustará automáticamente la tasa de ultrafiltración en función de los cambios en el volumen de sangre relativo.
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Durante un período de 8 semanas, los pacientes en la fase de mejor práctica clínica (control) usarán la misma prescripción que en la fase de preinclusión, dializado de sodio de 138mmol/L, dializado de calcio de 1,25mmol/L, temperatura del dializado de 36oC y tasa de UF constante.
BVM estará deshabilitado en este grupo.
El Fresenius 5008 utiliza un monitor de ultrasonido y temperatura incorporado en la máquina para detectar la velocidad ultrasónica y los cambios de temperatura para obtener la concentración total de proteínas, que es la suma de las proteínas plasmáticas totales y la hemoglobina.
El volumen de sangre relativo se calcula dividiendo la concentración inicial de proteína total por la concentración de proteína total en cualquier momento dado, multiplicado por 100.
El software HD se basa en el volumen de sangre crítico ingresado al comienzo de la sesión de diálisis para cada paciente individual.
La tasa de UF se ajusta en función de los cambios en el volumen de sangre relativo al volumen de sangre relativo crítico del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de IDH sintomática durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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El resultado primario será la tasa de IDH sintomática definida por una caída abrupta en la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg en comparación con el valor inicial junto con un inicio repentino de dolor de cabeza, mareos, inconsciencia, sed, disnea, angina, calambres musculares o vómitos. (que refleja isquemia cerebral, cardíaca, gastrointestinal o musculoesquelética).
El final de un episodio de HID se definirá como la resolución del síntoma.
Se capturará el número de episodios de HID sintomáticos junto con la duración de cada tratamiento de diálisis.
La tasa de IDH para cada sesión se calculará dividiendo el número de episodios por la duración de la sesión en horas.
La tasa de IDH se calculará para cada tratamiento de diálisis.
La tasa de IDH sintomática se medirá en los dos meses anteriores a la inscripción, durante cada fase del estudio.
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Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de HID sintomáticos por sesión de diálisis
Periodo de tiempo: Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Se capturará el número de episodios de HID sintomáticos en cada tratamiento de diálisis.
La IDH se define como en el resultado primario.
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Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Cambio en la frecuencia de IDH sintomática
Periodo de tiempo: Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Se capturará el número de episodios de HID sintomáticos de cada tratamiento de diálisis.
La IDH se define como en el resultado primario.
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Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Número y Frecuencia de Intervenciones de Enfermería durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Las intervenciones de enfermería relacionadas con la IDH se definen como el uso de Trendelenburg/posición supina, la interrupción de la UF, la prueba de provocación con líquidos/solución salina, el retorno de la sangre, la duración reducida de la diálisis o el período de recuperación posdiálisis prolongado (más de 15 minutos) como resultado de IDH o sus síntomas.
Dada la naturaleza subjetiva de los síntomas y la intervención relacionados con la IDH, se proporcionarán hojas de ejecución de diálisis personalizadas y en servicio a todas las enfermeras de los centros de diálisis participantes para garantizar que todos los eventos se registren y registren de manera uniforme.
Se registrará el número de episodios de HID sintomáticos por sesión.
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Durante la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Cambio en la adecuación de la diálisis de sesión única
Periodo de tiempo: Después de la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Los pacientes que experimentan HID sintomática pueden requerir una reducción de la duración de los tratamientos de HD con la consiguiente reducción de la adecuación de la diálisis.
La idoneidad de la diálisis se medirá y registrará (cuidado habitual) al final de cada sesión de diálisis en la hoja de sesión como Kt/V combinado único.
El Kt/v combinado único se mide utilizando el método de medición de aclaramiento en línea previamente validado, que detecta cambios en la conductividad en el dializado para reflejar el aclaramiento de electrolitos séricos y urea.
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Después de la hemodiálisis hasta el período de estudio de 22 semanas
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Bioimpedancia eléctrica para la determinación del cambio en el estado de hidratación y fluidos
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de HD de mitad de semana en las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22. Hasta la semana 22 del período de estudio.
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El análisis de bioimpedancia segmentaria y de cuerpo entero para la determinación de la composición de fluidos ha sido validado en pacientes en HD.
La mejora del peso seco se ha relacionado con la reducción de la mortalidad.
La bioimpedancia eléctrica se realizará al final de la sesión de HD a mitad de semana en las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22 para determinar el agua corporal total, el volumen de líquido extracelular (ECFV), el volumen de líquido intracelular (ICFV), y la relación ECFV:ICFV.
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Al final de la sesión de HD de mitad de semana en las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22. Hasta la semana 22 del período de estudio.
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Cambio en el péptido natriurético cerebral sérico (BNP)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sesión de HD de mitad de semana en las semanas 1, 4, 12, 14 y 22. Hasta la semana 22 del período de estudio.
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La hipervolemia crónica en la HD se asocia con un aumento del volumen de la aurícula izquierda y del BNP, que se ha demostrado que predice la mortalidad.
El BNP sérico se medirá al comienzo de la sesión de HD a mitad de semana en las semanas 1, 4, 12, 14 y 22.
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Al comienzo de la sesión de HD de mitad de semana en las semanas 1, 4, 12, 14 y 22. Hasta la semana 22 del período de estudio.
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Cambio en la troponina cardíaca sérica de alta sensibilidad (hs-Troponin)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sesión de HD de mitad de semana en las semanas 1, 4, 12, 14 y 22. Hasta la semana 22 del período de estudio.
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Los biomarcadores de daño cardíaco, como la troponina hs, están más elevados en pacientes en HD con aturdimiento miocárdico y se asocian con un aumento de la mortalidad por todas las causas.
La diálisis mejorada y más frecuente se ha asociado con una disminución del aturdimiento del miocardio y una tendencia hacia la disminución de la hs-troponina.
La hs-Troponina sérica se realizará al comienzo de la sesión de HD a mitad de semana en las semanas 1, 4, 12, 14 y 22.
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Al comienzo de la sesión de HD de mitad de semana en las semanas 1, 4, 12, 14 y 22. Hasta la semana 22 del período de estudio.
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Cambio en el uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: En la inscripción y en la sesión de HD a mitad de semana en las semanas 4, 8, 12, 14, 18 y 22.
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Las mejoras en el estado de volumen y la presión arterial de un paciente permiten reducir el número o la dosis de medicamentos antihipertensivos.
La clase y el número de medicamentos antihipertensivos se obtendrán de la base de datos clínica electrónica y posteriormente se confirmarán con una entrevista al paciente en el momento de la inscripción y la sesión de HD a mitad de semana en las semanas 4, 8, 12, 14, 18 y 22.
El investigador del estudio realizará la conciliación de la medicación.
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En la inscripción y en la sesión de HD a mitad de semana en las semanas 4, 8, 12, 14, 18 y 22.
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Volumen de sangre relativo Curva
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de hemodiálisis, hasta el período de estudio de 22 semanas.
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La forma y pendiente de la curva RBV se ha asociado con episodios hipotensivos sintomáticos en HD.
La curva de volumen sanguíneo relativo se descargará de la máquina de diálisis Fresenius 5008 a una computadora de estudio de manera regular para todos los pacientes en la fase inicial y aquellos en el brazo de intervención después de la aleatorización.
Se calculará el volumen de sangre relativo alcanzado, la pendiente máxima (%/h) de la curva de BVM definida por el porcentaje (%) de disminución a lo largo del tiempo (h).
El investigador del estudio determinará el patrón subjetivo de la curva BVM (plana, lineal, cóncava hacia arriba, cóncava hacia abajo, regular e irregular).
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Después de cada sesión de hemodiálisis, hasta el período de estudio de 22 semanas.
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Mejora en la encuesta de síntomas intradialíticos
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de diálisis, durante las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22. Hasta las 22 semanas del período de estudio.
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Actualmente no existe una encuesta validada de síntomas intradialíticos que proporcione una medida objetiva de la carga de síntomas intradialíticos.
La encuesta indagará sobre los síntomas intradiálisis de la IDH, específicamente náuseas, vómitos, dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza, calambres musculares, mareos, desmayos, fatiga y ansiedad.
La encuesta será proporcionada por el enfermero de diálisis y deberá ser completada por el paciente o en conjunto con el enfermero de diálisis al final de la sesión de diálisis durante las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22.
Se espera que la encuesta tarde menos de 1 minuto en completarse.
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Al final de cada sesión de diálisis, durante las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22. Hasta las 22 semanas del período de estudio.
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Mejora en la encuesta de síntomas interdialíticos
Periodo de tiempo: Al inicio de cada sesión de diálisis, durante las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22. Hasta las 22 semanas del período de estudio.
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El enfermero de diálisis proporcionará una encuesta sobre el tiempo de recuperación interdiálisis hasta la línea de base, y la completará el paciente o junto con el enfermero de diálisis al comienzo de la diálisis durante las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22.
La encuesta indagará el tiempo que tardó el paciente en recuperarse de la última sesión de diálisis, está validada en pacientes en HD como una evaluación robusta de la calidad de vida.
La encuesta tardará menos de 30 segundos en completarse.
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Al inicio de cada sesión de diálisis, durante las semanas 1, 4, 8, 12, 14, 18 y 22. Hasta las 22 semanas del período de estudio.
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Evaluación de la percepción, las actitudes y la satisfacción de enfermería del sistema de biorretroalimentación UF guiada por BVM
Periodo de tiempo: Al final de la fase de control e intervención (final de la semana 12 y 22). Hasta el período de estudio de 22 semanas.
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Al final de la fase de control e intervención, se proporcionará a las enfermeras una encuesta sobre la percepción y las actitudes de enfermería sobre el biofeedback de UF guiado por BVM.
La encuesta se desarrolla para el propósito de este estudio.
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Al final de la fase de control e intervención (final de la semana 12 y 22). Hasta el período de estudio de 22 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Robert Quinn, MD PhD, University of Calgary
- Director de estudio: Kelvin Leung, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Jennifer MacRae, MD MSc, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Velasco N, Chamney P, Wabel P, Moissl U, Imtiaz T, Spalding E, McGregor M, Innes A, MacKay I, Patel R, Jardine A. Optimal fluid control can normalize cardiovascular risk markers and limit left ventricular hypertrophy in thrice weekly dialysis patients. Hemodial Int. 2012 Oct;16(4):465-72. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00689.x. Epub 2012 Apr 20.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Selby NM, McIntyre CW. The acute cardiac effects of dialysis. Semin Dial. 2007 May-Jun;20(3):220-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00281.x.
- Schreiber MJ Jr. Setting the stage. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S1-S10. doi: 10.1053/ajkd.2001.28089.
- Schneditz D, Pogglitsch H, Horina J, Binswanger U. A blood protein monitor for the continuous measurement of blood volume changes during hemodialysis. Kidney Int. 1990 Aug;38(2):342-6. doi: 10.1038/ki.1990.207. No abstract available.
- Schmidt R, Roeher O, Hickstein H, Korth S. Prevention of haemodialysis-induced hypotension by biofeedback control of ultrafiltration and infusion. Nephrol Dial Transplant. 2001 Mar;16(3):595-603. doi: 10.1093/ndt/16.3.595.
- Davenport A. Using dialysis machine technology to reduce intradialytic hypotension. Hemodial Int. 2011 Oct;15 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00600.x.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Dasselaar JJ, Huisman RM, DE Jong PE, Franssen CF. Relative blood volume measurements during hemodialysis: comparisons between three noninvasive devices. Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):448-55. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00216.x.
- Agarwal R, Kelley K, Light RP. Diagnostic utility of blood volume monitoring in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2008 Feb;51(2):242-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.10.036.
- Agarwal R. Hypervolemia is associated with increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154815. Epub 2010 Jul 12.
- Leung KC, Quinn RR, Ravani P, MacRae JM. Ultrafiltration biofeedback guided by blood volume monitoring to reduce intradialytic hypotensive episodes in hemodialysis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:483. doi: 10.1186/1745-6215-15-483.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVM-RXOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .