Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie usuwania płynów w oparciu o objętość krwi podczas hemodializy: badanie randomizowane

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Ultrafiltracja sterowana monitorowaniem objętości krwi Biofeedback w zmniejszaniu śróddialitycznych epizodów hipotensji podczas hemodializy: randomizowane badanie krzyżowe

W miarę pogarszania się czynności nerek zdolność do utrzymania równowagi wodnej jest osłabiona i najczęściej leczy się ją hemodializami. Usunięcie nadmiaru wody w hemodializie często prowadzi do nagłego spadku ciśnienia krwi i powoduje objawy zawrotów głowy, pustki w głowie, skurcze i ból w klatce piersiowej. Ten nagły spadek ciśnienia krwi został powiązany z powikłaniami zawałów serca, udarów, a nawet śmierci. Badania koncentrowały się na różnych sposobach zapobiegania niebezpiecznym spadkom ciśnienia krwi podczas hemodializy. Jednym ze sposobów jest wykorzystanie technologii biofeedback do monitorowania objętości krwi w celu monitorowania względnej objętości krwi pacjenta i automatycznego zmniejszania ilości usuwanego płynu, gdy objętość krwi jest niska, aby zapobiec wystąpieniu spadku ciśnienia krwi. Ten typ urządzenia do biofeedbacku jest obecnie dostępny w niektórych urządzeniach do hemodializy i chociaż to podejście jest atrakcyjne, nie jest jasne, jak skuteczna jest ta forma biofeedbacku w zapobieganiu spadkom ciśnienia krwi.

Planujemy ustalić, czy zastosowanie biofeedbacku na podstawie zmian objętości krwi pacjenta zmniejszy liczbę nagłych spadków ciśnienia krwi, które występują podczas hemodializy. W tym celu porównamy pacjentów leczonych tą technologią z obecnymi praktykami hemodializy i będziemy obserwować ich pod kątem ważnych skutków ubocznych. Wynikiem zainteresowania będzie częstość sesji hemodializy powikłanej nagłym objawowym spadkiem ciśnienia krwi. Planujemy również monitorować ilość wody w różnych przedziałach ciała, ciśnienie krwi, stosowanie leków na ciśnienie krwi, markery czynności serca oraz objawy i jakość życia pacjentów.

Mamy nadzieję, że dostarczając informacji na temat tej technologii, możemy zmniejszyć nagłe spadki ciśnienia krwi podczas hemodializy, związane z tym wskaźniki poważnych chorób lub zgonów oraz poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 22-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe w grupach równoległych w celu określenia wpływu monitorowania objętości krwi, BVM, biofeedbacku kierowanej ultrafiltracji (UF) na epizody objawowego niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) wśród pacjentów podatnych na IDH. W pierwszej części badania (Część 1 — Faza docierania/optymalizacji dializy), kwalifikujący się pacjenci przejdą czterotygodniową fazę docierania. W tym okresie wszyscy pacjenci przejdą kompleksową ocenę kliniczną, w tym kliniczną ocenę masy ciała, przegląd leków przeciwnadciśnieniowych i standaryzację zaleceń dotyczących dializ. Pod koniec fazy wstępnej pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, przejdą do randomizowanej fazy krzyżowej. W części 2 (Randomizowana faza krzyżowa) pacjenci są losowo przydzielani do regularnej hemodializy zgodnej z najlepszą praktyką kliniczną, HD (bez biofeedbacku UF pod kontrolą BVM; grupa kontrolna) lub do biofeedbacku UF pod kontrolą BVM (ramię interwencyjne) przez okres 8 tygodni. Następnie nastąpi dwutygodniowa faza wypłukiwania, a następnie pacjenci zostaną przeniesieni na drugą 8-tygodniową fazę. Badanie zostanie przeprowadzone i przedstawione zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia fazy docierania:

  • > 18 lat
  • U pacjentów poddawanych hemodializie przez ponad 3 miesiące
  • Poddawaj się hemodializie 3-4 razy w tygodniu przez co najmniej trzy godziny na sesję
  • > 30% sesji hemodializy w ciągu ostatnich 8 tygodni powikłanych objawową IDH.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia do fazy randomizacji:

  • > 18 lat
  • U pacjentów poddawanych hemodializie przez ponad 3 miesiące
  • Poddawaj się hemodializie 3-4 razy w tygodniu przez co najmniej trzy godziny na sesję
  • > 30% sesji hemodializy w ciągu ostatnich 4 tygodni powikłanych objawową IDH.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w surowicy ≤133 mmol/l
  • Hemoglobina
  • Aktywna złośliwość
  • Historia transfuzji krwi lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planowana zmiana sposobu leczenia nerkozastępczego w planowanym okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza praktyka kliniczna HD
Wszyscy badani pacjenci będą dializowani aparatem Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy) przy użyciu dializatorów wysokoprzepływowych. Przez okres 8 tygodni pacjenci w fazie najlepszej praktyki klinicznej (grupa kontrolna) będą stosować tę samą receptę, co w fazie wstępnej, dializat sodowy 138 mmol/l, dializat wapniowy 1,25 mmol/l, temperatura dializatu 36oC i stała szybkość UF. BVM zostanie wyłączone w tej grupie.
Urządzenie: Maszyna Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy)
Przez okres 8 tygodni pacjenci w fazie najlepszej praktyki klinicznej (grupa kontrolna) będą stosować tę samą receptę, co w fazie wstępnej, dializat sodowy 138 mmol/l, dializat wapniowy 1,25 mmol/l, temperatura dializatu 36oC i stała szybkość UF. BVM zostanie wyłączone w tej grupie.
Eksperymentalny: Najlepsza praktyka kliniczna oraz biofeedback UF pod kontrolą BVM
Pacjenci w fazie biofeedbacku UF pod kontrolą BVM (interwencja) będą mieli te same zalecenia co grupa kontrolna, ale będą również mieli automatycznie dostosowywaną szybkość ultrafiltracji przez urządzenie Fresenius 5008 HD na podstawie zmian względnej objętości krwi.
Urządzenie: Maszyna Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy)
Przez okres 8 tygodni pacjenci w fazie najlepszej praktyki klinicznej (grupa kontrolna) będą stosować tę samą receptę, co w fazie wstępnej, dializat sodowy 138 mmol/l, dializat wapniowy 1,25 mmol/l, temperatura dializatu 36oC i stała szybkość UF. BVM zostanie wyłączone w tej grupie.
Urządzenie: Biofeedback BVM-UF
Fresenius 5008 wykorzystuje wbudowany w urządzenie monitor ultradźwięków i temperatury do wykrywania prędkości ultradźwięków i zmian temperatury w celu określenia całkowitego stężenia białka, które jest sumą wszystkich białek osocza i hemoglobiny. Względną objętość krwi oblicza się dzieląc początkowe stężenie białka całkowitego przez całkowite stężenie białka w dowolnym momencie, pomnożone przez 100. Oprogramowanie HD opiera się na krytycznej objętości krwi wprowadzonej na początku sesji dializy dla każdego indywidualnego pacjenta. Szybkość UF jest dostosowywana na podstawie zmian względnej objętości krwi w stosunku do krytycznej względnej objętości krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Maszyna Fresenius 5008 HD ze sterowaniem UF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości objawowej IDH podczas hemodializy
Ramy czasowe: Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość objawowej IDH, definiowanej jako nagły spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg w porównaniu z wartością wyjściową wraz z nagłym bólem głowy, zawrotami głowy, utratą przytomności, pragnieniem, dusznością, dusznicą bolesną, skurczami mięśni lub wymiotami (odzwierciedlające niedokrwienie mózgu, serca, przewodu pokarmowego lub mięśniowo-szkieletowego). Koniec epizodu IDH zostanie określony jako ustąpienie objawu. Rejestrowana będzie liczba objawowych epizodów IDH wraz z czasem trwania każdej dializy. Wskaźnik IDH dla każdej sesji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby epizodów przez czas trwania sesji w godzinach. Wskaźnik IDH będzie obliczany dla każdej dializy. Częstość objawowej IDH będzie mierzona w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania, podczas każdej fazy badania.
Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby objawowych IDH na sesję dializy
Ramy czasowe: Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Rejestrowana będzie liczba objawowych epizodów IDH podczas każdej dializy. IDH definiuje się jak w pierwotnym wyniku.
Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Zmiana częstości objawowej IDH
Ramy czasowe: Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Liczba objawowych epizodów IDH podczas każdej dializy zostanie zarejestrowana. IDH definiuje się jak w pierwotnym wyniku.
Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Liczba i częstotliwość interwencji pielęgniarskich podczas hemodializy
Ramy czasowe: Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Interwencje pielęgniarskie związane z IDH definiuje się jako zastosowanie pozycji Trendelenburga/na plecach, przerwanie UF, prowokację płynami/solą fizjologiczną, powrót krwi, skrócenie przebiegu dializy lub przedłużony (ponad 15 minut) okres rekonwalescencji po dializie w wyniku IDH lub jego objawy. Biorąc pod uwagę subiektywny charakter objawów i interwencji związanych z IDH, wszystkie pielęgniarki w uczestniczących centrach dializ otrzymają w ramach usług i dostosowane arkusze przebiegu dializy, aby zapewnić, że wszystkie zdarzenia są rejestrowane i rejestrowane w sposób spójny. Liczba objawowych epizodów IDH na sesję będzie rejestrowana.
Podczas hemodializy do 22-tygodniowego okresu badania
Zmiana adekwatności dializy pojedynczej sesji
Ramy czasowe: Po hemodializie do 22-tygodniowego okresu badania
Pacjenci, u których występuje objawowa IDH, mogą wymagać skrócenia czasu leczenia HD, co skutkuje zmniejszeniem adekwatności dializy. Adekwatność dializy będzie mierzona i zapisywana (zwykła opieka) na koniec każdej sesji dializy na arkuszu sesji jako pojedyncza pula Kt/V. Pojedyncza pula Kt/v jest mierzona przy użyciu wcześniej zatwierdzonej metody pomiaru klirensu online, która wykrywa zmiany przewodnictwa w dializacie w celu odzwierciedlenia klirensu elektrolitów i mocznika w surowicy.
Po hemodializie do 22-tygodniowego okresu badania
Bioimpedancja elektryczna do określania zmian nawodnienia i stanu płynów
Ramy czasowe: Pod koniec sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu. Okres nauki do 22 tygodnia.
Analiza bioimpedancji całego ciała i segmentów w celu określenia składu płynów została potwierdzona u pacjentów z HD. Poprawa suchej masy została powiązana ze zmniejszoną śmiertelnością. Bioimpedancja elektryczna zostanie przeprowadzona pod koniec sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu w celu określenia całkowitej wody w organizmie, objętości płynu zewnątrzkomórkowego (ECFV), objętości płynu wewnątrzkomórkowego (ICFV) oraz stosunek ECFV:ICFV.
Pod koniec sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu. Okres nauki do 22 tygodnia.
Zmiana stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 12, 14 i 22 tygodniu. Okres nauki do 22 tygodnia.
Przewlekła hiperwolemia w HD jest związana ze wzrostem objętości lewego przedsionka i BNP, co, jak wykazano, jest czynnikiem predykcyjnym śmiertelności. BNP w surowicy będzie mierzone na początku sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 12, 14 i 22 tygodniu.
Na początku sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 12, 14 i 22 tygodniu. Okres nauki do 22 tygodnia.
Zmiana stężenia troponiny sercowej o wysokiej czułości w surowicy (hs-Troponina)
Ramy czasowe: Na początku sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 12, 14 i 22 tygodniu. Okres nauki do 22 tygodnia.
Biomarkery uszkodzenia serca, takie jak hs-troponina, są bardziej podwyższone u pacjentów z HD po ogłuszeniu mięśnia sercowego i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Ulepszona i częstsza dializa była związana ze spadkiem ogłuszenia mięśnia sercowego i tendencją do zmniejszania hs-troponiny. Serum hs-Troponin zostanie wykonane na początku sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 12, 14 i 22 tygodniu.
Na początku sesji HD w połowie tygodnia w 1, 4, 12, 14 i 22 tygodniu. Okres nauki do 22 tygodnia.
Zmiana w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i sesji HD w połowie tygodnia w 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu.
Poprawa stanu nawodnienia i ciśnienia krwi pacjenta pozwala na zmniejszenie liczby lub dawki leków hipotensyjnych. Klasa i liczba leków przeciwnadciśnieniowych zostaną uzyskane z elektronicznej bazy danych klinicznych, a następnie potwierdzone wywiadem z pacjentem podczas rejestracji i sesją HD w połowie tygodnia w 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu. Badacz przeprowadzi uzgodnienie leków
Podczas rejestracji i sesji HD w połowie tygodnia w 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu.
Krzywa względnej objętości krwi
Ramy czasowe: Po każdej sesji hemodializy, aż do 22-tygodniowego okresu badania.
Kształt i nachylenie krzywej RBV powiązano z objawowymi epizodami hipotensji w HD. Krzywa względnej objętości krwi będzie regularnie pobierana z aparatu do dializy Fresenius 5008 do komputera badawczego dla wszystkich pacjentów w fazie wstępnej i tych w grupie interwencyjnej po randomizacji. Zostanie obliczona osiągnięta względna objętość krwi, maksymalne nachylenie (%/h) krzywej BVM określone jako procentowy (%) spadek w czasie (h). Subiektywny wzór krzywej BVM (płaska, liniowa, wklęsła w górę, wklęsła w dół, linia regularna i nieregularna zostanie określona przez badacza).
Po każdej sesji hemodializy, aż do 22-tygodniowego okresu badania.
Poprawa w badaniu objawów śróddializacyjnych
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji dializy, w tygodniach 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22. Do 22-tygodniowego okresu badania.
Obecnie nie istnieje żadna zwalidowana ankieta dotycząca objawów w trakcie dializy, która zapewniałaby obiektywną miarę nasilenia objawów w trakcie dializy. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące objawów IDH w trakcie dializy, w szczególności nudności, wymiotów, bólu w klatce piersiowej, duszności, bólu głowy, skurczów mięśni, zawrotów głowy, omdlenia, zmęczenia i niepokoju. Ankieta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę dializacyjną i zostanie wypełniona przez pacjenta lub we współpracy z pielęgniarką dializacyjną na koniec sesji dializacyjnej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22. Oczekuje się, że wypełnienie ankiety zajmie mniej niż 1 minutę.
Pod koniec każdej sesji dializy, w tygodniach 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22. Do 22-tygodniowego okresu badania.
Poprawa w badaniu objawów między dializami
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji dializy, w 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu. Do 22-tygodniowego okresu badania.
Ankieta z zapytaniem o czas powrotu do stanu wyjściowego między dializami zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę dializacyjną i do wypełnienia przez pacjenta lub we współpracy z pielęgniarką dializacyjną na początku dializy w tygodniach 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22. Ankieta będzie dotyczyć czasu potrzebnego pacjentowi na powrót do zdrowia po ostatniej sesji dializy i jest sprawdzana u pacjentów z HD jako solidna ocena jakości życia. Wypełnienie ankiety zajmie mniej niż 30 sekund.
Na początku każdej sesji dializy, w 1, 4, 8, 12, 14, 18 i 22 tygodniu. Do 22-tygodniowego okresu badania.
Ocena percepcji, postaw i satysfakcji pielęgniarek z systemu biofeedbacku UF kierowanego przez BVM
Ramy czasowe: Pod koniec fazy kontroli i interwencji (koniec 12 i 22 tygodnia). Do 22 tygodniowego okresu nauki.
Ankieta dotycząca postrzegania i nastawienia pielęgniarek do biofeedbacku UF kierowanego przez BVM zostanie dostarczona pielęgniarkom pod koniec fazy kontroli i interwencji. Ankieta została opracowana na potrzeby tego badania.
Pod koniec fazy kontroli i interwencji (koniec 12 i 22 tygodnia). Do 22 tygodniowego okresu nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Quinn, MD PhD, University Of Calgary
  • Dyrektor Studium: Kelvin Leung, MD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Jennifer MacRae, MD MSc, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVM-RXOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maszyna Fresenius 5008 HD (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj