近視のレーシック矯正後の球面収差を軽減する新しい治療アルゴリズム
2016年1月6日 更新者：Abbott Medical Optics
近視屈折異常の波面誘導レーシック矯正のための新しい治療アルゴリズムの実現可能性を評価するための前向き研究
この臨床試験の目的は、治験アルゴリズムによって生成された処理が、現在利用可能な iDesign 処理と比較して球面収差を低減することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
レーシック後の球面収差の誘発は、現在、屈折矯正手術の最も顕著な課題の 1 つです。
視覚系に重大な球面収差が存在すると、コントラスト感度の低下、「まぶしさ」や「ハロー」などの視覚症状、「夜間近視」、または低照度下での近視の誘発 (瞳孔サイズが大きくなる) が生じます。
修正された治療計画ソフトウェア（TPS）「VSS-Rx1 OPMソフトウェア」は、修正されたアルゴリズム（LASIK治療プロファイルを設計するソフトウェア）を使用して術後の球面収差の誘発を制限するために開発されました。
LASIK 治療プロファイルを計算するために使用される市販のソフトウェアを片目で使用し (アクティブ コンパレータ [つまり、コントロール])、VSS-Rx1 OPM ソフトウェアを他の目で使用しました (実験的)。
被験者は、市販または VSS-Rx1 OPM ソフトウェアのいずれかを使用するようにマスクされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bogota Laser, Bogota、コロンビア
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術前検査時に18歳以上の男性または女性
- 20/20以上の最高の眼鏡矯正視力（BSCVA）
- 屈折安定性の実証
- -予想される術後間質床の厚さは少なくとも250ミクロン
- すべての学習試験のために戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定
- 治癒を損なう可能性のある局所または全身薬の同時使用
- -以前の眼内または角膜手術の病歴、アクティブな眼科疾患、またはその他の眼の異常
- 円錐角膜、角膜の不規則性、または手術眼の異常な地形の証拠
- -術後コースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：VSS-Rx1 OPM と市販の iDesign 処理
市販の iDesign 治療計画ソフトウェアは、片眼の LASIK 治療プロファイルを計算するために使用され (アクティブ コンパレータ [つまり、コントロール])、研究用ソフトウェア (術後の球面収差の誘発を低減するように設計されたアルゴリズムを含む) は、他の眼 (実験的) で使用されます。 .
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LASIK 治療プロファイルと VSS-Rx1 OPM を計算するために使用される市販の iDesign 治療計画ソフトウェア (術後の球面収差の誘発を減らすように設計された修正アルゴリズムを含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均術後球面収差
時間枠：3ヶ月
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一次有効性結果測定: VSS-Rx1 OPM 治療計画ソフトウェアで治療された眼の平均球面収差と、市販の iDesign 治療計画ソフトウェアで治療された眼の球面収差の比較。
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3ヶ月
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最高矯正距離視力の 2 ライン以上を失った目の割合
時間枠：3ヶ月
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一次安全性評価指標: 最高矯正距離視力が 2 ライン以上失われた眼の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gustavo Tamayo, M.D.、Medico Oftalmologo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。