减少近视LASIK矫正后球差的新治疗算法
2016年1月6日 更新者：Abbott Medical Optics
评估波前引导 Lasik 矫正近视屈光不正新治疗算法可行性的前瞻性研究
此临床试验的目的是证明与目前可用的 iDesign 治疗相比，由研究算法生成的治疗可减少球面像差。
研究概览
详细说明
LASIK 术后球面像差的诱导是目前屈光手术最突出的挑战之一。
视觉系统中存在显着球面像差会导致对比敏感度降低，出现“眩光”和“光晕”等视觉症状，以及“夜间近视”或在低光照（瞳孔变大）下诱发近视。
已开发出一种改进的治疗计划软件 (TPS)“VSS-Rx1 OPM 软件”，它使用改进的算法（设计 LASIK 治疗方案的软件）来限制术后球面像差的产生。
用于计算 LASIK 治疗方案的市售软件用于一只眼睛（主动比较器 [即控制]），VSS-Rx1 OPM 软件用于另一只眼睛（实验）。
受试者无法使用市售或 VSS-Rx1 OPM 软件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bogota Laser, Bogota、哥伦比亚
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前检查时至少年满 18 岁的男性或女性
- 20/20 或更好的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
- 屈光稳定性的证明
- 预期术后基质床厚度至少为 250 微米
- 愿意并能够返回参加所有学习考试
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕
- 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物
- 既往眼内或角膜手术史、活动性眼科疾病或其他眼部异常
- 手术眼中圆锥角膜、角膜不规则或地形异常的证据
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：VSS-Rx1 OPM 与商业 iDesign 处理
市售的 iDesign 治疗计划软件用于计算一只眼睛的 LASIK 治疗曲线（主动比较器 [即对照]）和另一只眼睛的研究软件（包括旨在减少术后球面像差诱导的改进算法）（实验性） .
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用于计算 LASIK 治疗方案与 VSS-Rx1 OPM 的商用 iDesign 治疗计划软件（包括旨在减少术后球面像差诱导的改进算法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均术后球差
大体时间：3个月
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主要疗效结果测量：与使用商业 iDesign 治疗计划软件治疗的眼睛相比，使用 VSS-Rx1 OPM 治疗计划软件治疗的眼睛的平均球面像差。
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3个月
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最佳矫正距离视力下降超过 2 行的眼睛百分比
大体时间：3个月
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主要安全结果测量：失去超过 2 行最佳矫正距离视力的眼睛的百分比
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Tamayo, M.D.、Medico Oftalmologo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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