Nuovo algoritmo di trattamento per ridurre l'aberrazione sferica dopo la correzione LASIK per la miopia
6 gennaio 2016 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Uno studio prospettico per valutare la fattibilità di un nuovo algoritmo di trattamento per la correzione Lasik guidata dal fronte d'onda degli errori di rifrazione miopica
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che i trattamenti generati da un algoritmo sperimentale riducono l'aberrazione sferica rispetto ai trattamenti iDesign attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione post-LASIK dell'aberrazione sferica è attualmente tra le sfide più importanti per la chirurgia refrattiva.
La presenza di una significativa aberrazione sferica nel sistema visivo si traduce in una ridotta sensibilità al contrasto, sintomi visivi come "abbagliamento" e "aloni" e "miopia notturna" o l'induzione della miopia in condizioni di scarsa illuminazione (maggiore dimensione della pupilla).
È stato sviluppato un software di pianificazione del trattamento (TPS) modificato "software VSS-Rx1 OPM" che utilizza un algoritmo modificato (software che progetta il profilo di trattamento LASIK) per limitare l'induzione dell'aberrazione sferica postoperatoria.
Il software disponibile in commercio utilizzato per calcolare il profilo di trattamento LASIK è stato utilizzato in un occhio (comparatore attivo [cioè controllo]) e il software VSS-Rx1 OPM è stato utilizzato nell'altro occhio (sperimentale).
I soggetti sono stati mascherati all'uso del software OPM disponibile in commercio o VSS-Rx1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dell'esame preoperatorio
- Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) di 20/20 o superiore
- Dimostrazione della stabilità refrattiva
- Spessore del letto stromale postoperatorio previsto di almeno 250 micron
- Disponibile e disponibile a tornare per tutti gli esami di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
- Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione
- Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia oftalmica attiva o altra anomalia oculare
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o topografia anormale nell'occhio o negli occhi operati
- Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: VSS-Rx1 OPM rispetto al trattamento iDesign commerciale
Software di pianificazione del trattamento iDesign disponibile in commercio utilizzato per calcolare il profilo di trattamento LASIK in un occhio (comparatore attivo [cioè controllo]) e software sperimentale (include un algoritmo modificato progettato per ridurre l'induzione dell'aberrazione sferica postoperatoria) nell'altro occhio (sperimentale) .
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Software di pianificazione del trattamento iDesign disponibile in commercio utilizzato per calcolare il profilo di trattamento LASIK rispetto a VSS-Rx1 OPM (include un algoritmo modificato progettato per ridurre l'induzione dell'aberrazione sferica postoperatoria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aberrazione sferica postoperatoria media
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura primaria dell'esito di efficacia: aberrazione sferica media degli occhi trattati con il software di pianificazione del trattamento VSS-Rx1 OPM rispetto a quella degli occhi trattati con il software commerciale di pianificazione del trattamento iDesign.
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3 mesi
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Percentuale di occhi che perdono più di 2 linee dell'acuità visiva per distanza con la migliore correzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura primaria dell'esito di sicurezza: percentuale di occhi che perdono più di 2 linee dell'acuità visiva a distanza corretta con la migliore correzione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-114-SARA
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