Nieuw behandelingsalgoritme om sferische aberratie te verminderen na LASIK-correctie voor bijziendheid
6 januari 2016 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een prospectieve studie om de haalbaarheid te evalueren van een nieuw behandelingsalgoritme voor Wavefront-geleide Lasik-correctie van bijziende refractiefouten
Het doel van deze klinische proef is om aan te tonen dat behandelingen die door een onderzoeksalgoritme worden gegenereerd, sferische aberratie verminderen in vergelijking met de momenteel beschikbare iDesign-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-LASIK-inductie van sferische aberratie is momenteel een van de meest prominente uitdagingen voor refractieve chirurgie.
De aanwezigheid van significante sferische aberratie in het visuele systeem resulteert in verminderde contrastgevoeligheid, visuele symptomen zoals "schittering" en "halo's" en "nachtbijziendheid" of de inductie van bijziendheid bij weinig licht (grotere pupilgrootte).
Er is een aangepaste Treatment Planning Software (TPS) "VSS-Rx1 OPM-software" ontwikkeld die een aangepast algoritme gebruikt (software die het LASIK-behandelingsprofiel ontwerpt) om de inductie van postoperatieve sferische aberratie te beperken.
In de handel verkrijgbare software die werd gebruikt om het LASIK-behandelingsprofiel te berekenen, werd gebruikt in één oog (actieve comparator [d.w.z. controle]) en VSS-Rx1 OPM-software werd gebruikt in het andere oog (experimenteel).
Onderwerpen werden gemaskeerd voor het gebruik van de in de handel verkrijgbare of VSS-Rx1 OPM-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van preoperatief onderzoek
- Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter
- Demonstratie van brekingsstabiliteit
- Verwachte postoperatieve dikte van het stromale bed van ten minste 250 micron
- Bereid en in staat om voor alle studie-examens terug te komen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicijnen die de genezing kunnen belemmeren
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve oftalmische ziekte of andere oculaire afwijking
- Bewijs van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale topografie in het (de) operatieve oog (ogen)
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: VSS-Rx1 OPM versus commerciële iDesign-behandeling
In de handel verkrijgbare iDesign-behandelingsplanningssoftware die wordt gebruikt om het LASIK-behandelingsprofiel in één oog te berekenen (actieve comparator [d.w.z. controle]) en onderzoekssoftware (inclusief een aangepast algoritme dat is ontworpen om de inductie van postoperatieve sferische aberratie te verminderen) in het andere oog (experimenteel) .
|
In de handel verkrijgbare iDesign-software voor behandelingsplanning die wordt gebruikt om het LASIK-behandelingsprofiel te berekenen versus VSS-Rx1 OPM (inclusief een aangepast algoritme dat is ontworpen om de inductie van postoperatieve sferische aberratie te verminderen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve sferische aberratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid: gemiddelde sferische aberratie van ogen die zijn behandeld met de VSS-Rx1 OPM-software voor behandelplanning in vergelijking met die van ogen die zijn behandeld met de commerciële iDesign-software voor behandelplanning.
|
3 maanden
|
|
Percentage ogen dat meer dan 2 regels van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verliest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire uitkomstmaat voor veiligheid: percentage ogen dat meer dan 2 lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verliest
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-114-SARA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .