Uusi hoitoalgoritmi pallopoikkeaman vähentämiseksi likinäköisyyden LASIK-korjauksen jälkeen
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tuleva tutkimus uuden hoitoalgoritmin toteutettavuuden arvioimiseksi likinäköisten taittovirheiden aaltorintaohjattua Lasik-korjausta varten
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkimusalgoritmin tuottamat hoidot vähentävät pallopoikkeamaa verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin iDesign-hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LASIK:n jälkeinen pallopoikkeaman induktio on tällä hetkellä yksi merkittävimmistä taittokirurgian haasteista.
Huomattavan pallopoikkeaman esiintyminen näköjärjestelmässä johtaa alentuneeseen kontrastiherkkyyteen, visuaalisiin oireisiin, kuten "häikäisyyn" ja "halot" ja "yömyopiaan" tai likinäköisyyden induktioon heikossa valaistuksessa (suurempi pupillikoko).
Muokattu hoidon suunnitteluohjelmisto (TPS) "VSS-Rx1 OPM-ohjelmisto" on kehitetty, joka käyttää muokattua algoritmia (ohjelmisto, joka suunnittelee LASIK-hoitoprofiilin) rajoittaakseen postoperatiivisen pallopoikkeaman induktiota.
Kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa, jota käytettiin LASIK-hoitoprofiilin laskemiseen, käytettiin yhdessä silmässä (aktiivinen vertailija [eli kontrolli]) ja VSS-Rx1 OPM -ohjelmistoa käytettiin toisessa silmässä (kokeellinen).
Koehenkilöt peitettiin joko kaupallisesti saatavan tai VSS-Rx1 OPM -ohjelmiston käytölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Kolumbia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias preoperatiivisen tutkimuksen aikana
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/20 tai parempi
- Taitteen stabiilisuuden osoittaminen
- Leikkauksen jälkeisen stroomapatjan odotettu paksuus on vähintään 250 mikronia
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin opintokokeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, aktiivinen silmäsairaus tai muu silmän poikkeavuus
- Todisteet keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta leikatussa silmässä (silmissä)
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: VSS-Rx1 OPM vs kaupallinen iDesign-hoito
Kaupallinen iDesign-hoidon suunnitteluohjelmisto, jota käytetään laskemaan LASIK-hoitoprofiili toisessa silmässä (aktiivinen vertailulaite [eli kontrolli]) ja tutkimusohjelmisto (sisältää muunnetun algoritmin, joka on suunniteltu vähentämään postoperatiivisen pallopoikkeaman induktiota) toisessa silmässä (kokeellinen) .
|
Kaupallinen iDesign-hoidon suunnitteluohjelmisto, jota käytetään laskemaan LASIK-hoitoprofiili vs. VSS-Rx1 OPM (sisältää muunnetun algoritmin, joka on suunniteltu vähentämään leikkauksen jälkeisen pallopoikkeaman induktiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen pallopoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmittaus: VSS-Rx1 OPM -hoidon suunnitteluohjelmistolla käsiteltyjen silmien keskimääräinen pallopoikkeama verrattuna kaupallisella iDesign-hoidon suunnitteluohjelmistolla käsiteltyjen silmien silmiin.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka menettävät yli 2 riviä parhaiten korjatusta etäisyydestä näkötarkkuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuustulosmittaus: niiden silmien prosenttiosuus, jotka menettävät yli 2 riviä parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuudesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-114-SARA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .