Новый алгоритм лечения для уменьшения сферической аберрации после коррекции близорукости LASIK
6 января 2016 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное исследование для оценки осуществимости нового алгоритма лечения для лазерной коррекции миопических рефракционных ошибок с помощью волнового фронта
Целью этого клинического испытания является демонстрация того, что методы лечения, созданные с помощью исследовательского алгоритма, уменьшают сферическую аберрацию по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения iDesign.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция сферической аберрации после ЛАСИК в настоящее время является одной из наиболее серьезных проблем рефракционной хирургии.
Наличие значительной сферической аберрации в зрительной системе приводит к снижению контрастной чувствительности, зрительным симптомам, таким как «блики» и «ореолы», «ночная близорукость» или индукции близорукости при слабом освещении (больший размер зрачка).
Было разработано модифицированное программное обеспечение для планирования лечения (TPS) «Программное обеспечение VSS-Rx1 OPM», которое использует модифицированный алгоритм (программное обеспечение, которое разрабатывает профиль лечения LASIK) для ограничения индукции послеоперационной сферической аберрации.
Коммерчески доступное программное обеспечение, используемое для расчета профиля лечения LASIK, использовалось на одном глазу (активный компаратор [т.е. контроль]), а программное обеспечение VSS-Rx1 OPM использовалось на другом глазу (экспериментальный).
Субъекты были замаскированы для использования либо имеющегося в продаже программного обеспечения, либо программного обеспечения VSS-Rx1 OPM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Колумбия
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент предоперационного обследования
- Лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) 20/20 или лучше
- Демонстрация преломляющей стабильности
- Ожидаемая послеоперационная толщина стромального ложа не менее 250 микрон.
- Желание и возможность вернуться на все учебные экзамены
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ходе исследования
- Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление
- История предшествующих внутриглазных или роговичных хирургических вмешательств, активного офтальмологического заболевания или других глазных аномалий.
- Признаки кератоконуса, неровности роговицы или аномальной топографии оперированного глаза (глаз)
- Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: VSS-Rx1 OPM по сравнению с коммерческой обработкой iDesign
Имеющееся в продаже программное обеспечение для планирования лечения iDesign, используемое для расчета профиля лечения LASIK на одном глазу (активный компаратор [т. .
|
Коммерчески доступное программное обеспечение для планирования лечения iDesign, используемое для расчета профиля лечения LASIK по сравнению с VSS-Rx1 OPM (включает модифицированный алгоритм, предназначенный для уменьшения индукции послеоперационной сферической аберрации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеоперационная сферическая аберрация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель эффективности: средняя сферическая аберрация глаз, обработанных с помощью программного обеспечения для планирования лечения VSS-Rx1 OPM, по сравнению с глазами, обработанными с помощью коммерческого программного обеспечения для планирования лечения iDesign.
|
3 месяца
|
|
Процент глаз, потерявших более 2 строк остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичная мера безопасности: процент глаз, потерявших более 2 строк остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-114-SARA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .