Ny behandlingsalgoritme for å redusere sfærisk aberrasjon etter LASIK-korreksjon for nærsynthet
6. januar 2016 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie for å evaluere gjennomførbarheten av en ny behandlingsalgoritme for bølgefrontstyrt Lasik-korreksjon av nærsynte brytningsfeil
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at behandlinger generert av en undersøkelsesalgoritme reduserer sfærisk aberrasjon sammenlignet med tilgjengelige iDesign-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-LASIK induksjon av sfærisk aberrasjon er for tiden blant de mest fremtredende utfordringene for refraktiv kirurgi.
Tilstedeværelsen av betydelig sfærisk aberrasjon i det visuelle systemet resulterer i redusert kontrastfølsomhet, visuelle symptomer som "blending" og "glorier" og "nattnærsynthet" eller induksjon av nærsynthet under svak belysning (større pupillstørrelse).
En modifisert Treatment Planning Software (TPS) "VSS-Rx1 OPM-programvare" er utviklet som bruker en modifisert algoritme (programvare som designer LASIK-behandlingsprofilen) for å begrense induksjonen av postoperativ sfærisk aberrasjon.
Kommersielt tilgjengelig programvare som ble brukt til å beregne LASIK-behandlingsprofilen ble brukt i ett øye (aktiv komparator [dvs. kontroll]) og VSS-Rx1 OPM-programvare ble brukt i det andre øyet (eksperimentelt).
Forsøkspersonene ble maskert for bruk av enten den kommersielt tilgjengelige eller VSS-Rx1 OPM-programvaren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for preoperativ undersøkelse
- Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Demonstrasjon av brytningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på minst 250 mikron
- Vil og kan komme tilbake til alle studieeksamener
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
- Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sykdom eller annen okulær abnormitet
- Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal topografi i det operative øyet(e)
- Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: VSS-Rx1 OPM vs kommersiell iDesign-behandling
Kommersielt tilgjengelig iDesign-programvare for behandlingsplanlegging som brukes til å beregne LASIK-behandlingsprofilen i ett øye (aktiv komparator [dvs. kontroll]) og undersøkelsesprogramvare (inkluderer en modifisert algoritme designet for å redusere induksjonen av postoperativ sfærisk aberrasjon) i det andre øyet (eksperimentelt) .
|
Kommersielt tilgjengelig iDesign behandlingsplanleggingsprogramvare som brukes til å beregne LASIK-behandlingsprofilen vs VSS-Rx1 OPM (inkluderer en modifisert algoritme designet for å redusere induksjonen av postoperativ sfærisk aberrasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ sfærisk aberrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært effektmål: gjennomsnittlig sfærisk aberrasjon for øyne behandlet med behandlingsplanleggingsprogramvaren VSS-Rx1 OPM sammenlignet med øynene behandlet med den kommersielle iDesign-programvaren for behandlingsplanlegging.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av øyne som mister mer enn 2 linjer med best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært sikkerhetsresultatmål: prosentandel av øyne som mister mer enn 2 linjer med best korrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-114-SARA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .